临床血液学检验的质量控制和改进

临床血液学检验的质量控制和改进

临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或者说每一个病人的检验过程中。临床实验室的质量控制目标就是检测结果的准确、精密、快捷和经济。按照实验室质量管理学的基本理论，文件、程序、执行、记录和改进是构成质量管理的5大基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办法》或国际上通用的实验室认可的要求认真做好临床实验室全面质量管理。首先要制订质量管理的各种文件，其中最重要的是标准操作程序（SOP），然后所有操作者都按程序进行工作，执行了就要记录，各种记录本就是质量保证，控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控、室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制订改进措施，进一步提高质量，如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。

下面就从实验室环境、试剂、室内质控和室间质评四个方面就如何保证血细胞计数和凝血试验的质量做简要介绍。

实验室环境要求

室温18°C~25°C，相对湿度30%~80％，有一定的通风，防尘措施；安装UPS，避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热；环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。

对实验室环境的监测必须形成制度，坚持进行，而不流于形式。应将此工作内容写入仪器使用的 SOP 文件，并认真做好每日记录并及时纠正不符合要求的状况。

试剂要求

试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主要有稀释液、清洗液、溶血剂、校准品和质控物，五分类仪器还需要另外的稀释液和不同的荧光染液。凝血仪也有相配套的最佳试剂，包括校准品和质控品。我们主张使用与仪器配套的原装试剂，至少在仪器评价和开始使用的阶段要这样。随着使用经验的积累，可以试用自制或国内生产的试剂，但是必须保证检测结果的一致性。

室内质控

室内质控的目的是监测一个检验系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测系统的准确性。质控品有定值和不定值的两种，均可选用。必要时要对低值、中值和高值三种质控品同时进行质控操作。

最常用的质控方法有非定值质控品质控法，定值质控品质控法和患者数据质控法。

（一）使用质控品

1. 非定值质控品质控法就是我们普遍采用的方法，其中可分为两种形式，一种是Levey－J ennings质控图及其规则，另一种是Westgard多规则质控方法。不定值的质控品的重复测定可以确定重复性误差，但不能判断测定结果的准确性。对精密度的监测可以评价方法学和仪器是否稳定，同时可检测样品稀释误差和试剂的质量。一旦室内质控出现失控我们可以从方法学本身、仪器性能及使用状态、试剂质量、样品的合格性及稀释效果几个方面寻找失控

的原因。

全自动血球分析仪可选择部分醛化的红细胞和假白细胞做质控品；半自动血球分析仪可选择溶血剂、假白细胞、醛化血小板或人工胶乳微粒分别做血红蛋白、白细胞和血小板的质控品。质控品质量必须稳定，使用6个月不变质；瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1％，细胞计数CV <3％。

（1）Levey－Jennings质控图

即：在日常规工作中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值（X）及标准差（SD），再确定质控上限和质控下限。绘制出质控图。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。

如果质控品的测定值在±2SD以外，则为警告，应及时查找原因；如果质控品的测定值在±3SD以外，则为失控，必须立即查找原因，当天标本检测结果不能发出；待找出原因加以纠正，再做质控符合要求后，重新测定标本，此时测定结果可以发出报告。此外，连续5次质控点均在均值同一侧，即使没有超出±2SD，称为漂移，也属于失控，多为系统误差。（2）Z－分数图

如果每批使用对多个水平的质控品，要在同一质控图上画出这些质控品的测定结果常有所不便。为此，可采用各个质控品测定值“Z－分数”的方法把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控品的“Z－分数”是该质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差。

如果Hb质控品的均值为120g/L，标准差为4，而某次测定值为124g/L，则Z－分数是+1；若同一质控品的另一次测定值112g/L，则其Z－分数为－2。由此可见，在Z－分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。

（3）Westgard多规则质控法

Levey－Jennings质控图其规则仅为单独的12S或13S来判断是否在控或失控。它方便易行，但相对简单，不能满足更高的质控要求，为此，Westgad等人在Levey－Jennings质控图的基础上，建立了同时使用多个规则来进行质控，即Westgard多规则质控法。最初的Westga rd多规则通常有六个质控规则，即41s，12s，13s，22s，R4s，10X质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其他质控规则需借助于数据的快速判断。为了表达方便，通常以“/”符号将各项规则联接起来，如12s/13s/22s/R4s/41s /10X。Westgard多规则质控原则，如果没有质控数据超过X±2s则为在控，该批患者检测报告可以发出；如果一个质控数据超出X±2s，即出现12s情况，则由13s，22s，12s，R4s，41s 和10X质控规则来进一步分析检验质控数据，出现其中任何一种情况都均视为失控；如果没有则被认为在控，可发出报告。

以上质控方法只能监测检验系统的精密度，不能监测其准确度。准确度的监测需要作定值质控品的质控方法。

定值质控品质控法

以测定日期为横坐标，每次测定结果为纵坐标，纵轴上居中位置定为靶值（T）。此靶值应当是定值质控品的数量值，这时往往需要先进行仪器校准，使测定值就是靶值。然后从靶值点作一条平行线为靶值线，然后再分别在纵轴上定出允许误差的警告界限和最大允许界限的上下界限值的四个点，并从这四个点出发作出四条平行线，分别为警告线和最大允许线。每天进行室内质控时，先测一次定值质控品，然后测定10个标本，再测定一次定值质控品，将此两个测定值点（实心点）在上述质控图的相应位置上，用垂直线将此二实心点连接，再用空心点标出垂线的中点（代表两个重复测定的均值）并用细线将空心点连接起来。

患者数据质控法

利用质控品进行质量控制有时也存在一些局限性，例如价格昂贵，限制了使用；质控品有一定使用期限，性质不稳定，容易变质；某些质控品与临床实际检测的标本有一定区别，不能完全反映标本的质量特征；只能监测分析中的质量，而对分析前，即标本的采集、标记，运输、保存和处理等环节起不到监控作用。所以，我们应当采取一些使用患者检测数据的质量控制方法作为补充，这些方法有患者数据的均值法，差值（delta）检查法，患者结果的多参数核查，患者标本双份检测以及患者检测结果不同方法比较法等。

1.移动均值法（moving average method）

设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的波动，但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小。所以，可以通过监测红细胞三个平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值变化来进行质控。不仅可以监测红细胞，也可以连带监测白细胞甚至血小板。移动均值法，又称XB分析和Bull计算法。

2.差值检查法

对某一个具体患者的检测来说，如果检测系统稳定，则连续检查数次，结果应当基本一致，也就是说它们之间的差值，即delta值应当很小。如果delta值很大并超过预先规定的界限，则表明存在以下三种情况：（1）患者标本的检测结果确实有了变化；（2）标本标记错误；（3）计算delta值的两结果值之一有误差。在血液学检查中，特别在输血或出血时，很可能遇到第一种情况。

3.双份质控法

每份标本做2次测定，每天至少连续测定10份标本，按公式计算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每双份测定值之差不能超过2SD，否则提示检测结果不精确，应当纠正。

4.总误差判断

制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。T onks于1963年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式：

允许总误差（％）＝±（1/4）（参考值上界－参考值下界）/参考值均值

5.患者结果多参数核查法

这在血球分析上极为有用，直方图可以起到重要作用。比如红系统检查，血球分析仪报告的MCV应和红细胞直方图峰值一致；RDW应和红细胞直方图曲线的宽度基本符合。白细胞分类