铁蛋白(FER)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

铁蛋白（FER）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白（FER）含量

1.1 产品规格

100测试/盒

1.2 划分说明

1.2.1 FER试剂1号（FER-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有FITC标记的FER鼠单克隆抗体（0.75μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.2 FER试剂2号（FER-R2）：5mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的FER鼠单克隆抗体（0.75μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.3 FER磁分离试剂（FER-M）：5mL/瓶×1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.4 FER校准品（FER-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6瓶，含一定浓度FER抗原和马血清（65%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。目标浓度分别为0、10、50、250、500和1000ng/mL。

1.2.5 FER质控品（FER-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2瓶，含一定量FER抗原和马血清（65%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。靶值范围分别为：（50±10）ng/mL 和（500±100）ng/mL。

校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质（编号：94/572）

注：不同批号试剂组分不可以互换使用。

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；

2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；

2.1.4 包装标签应清晰，易识别；

2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。

2.2溯源性

应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质（编号

94/572）。

2.3特异性

试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反

应

表1交叉反应

2.4准确度

用国际标准物质（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限

应不大于1 ng/mL。

在［1，1000］ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.7重复性

变异系数（CV）应不大于10%。

2.8质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差

变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性

该试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性和质控品的赋值有效性，应符合2.4、2.5、2.6、2.7和2.8的要求。