甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求huayu
甘胆酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求dd
甘胆酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求dd甘胆酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的甘胆酸含量。
1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,1平) ：0.5mL×1；1mL×11.2组成试剂盒组成见表1表1甘胆酸测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2空白限应不高于0.2μg/mL。
2.3线性范围在[0.2，40] μg/mL内，相关系数R≥0.990。
2.4 重复性重复测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
2.5批间差测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.6准确度回收率为85～115％。
2.7质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.8质控品瓶间差瓶间差CV≤15%。
2.9稳定性2.9.1 效期稳定性试剂有效期为18个月取到效期后3个月内进行检测，测定结果应符合2.2-2.8、2.9.2（2.5项除外）项要求。
2.9.2质控品复溶稳定性质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市甘胆酸测定试剂盒进行方法学比对赋值。
人甘胆酸(CG)酶联免疫分析试剂盒 说明书
人甘胆酸（CG）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中甘胆酸（CG）含量。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗CG抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗CG抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的CG呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至0.5ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200U/L，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释成200U/L，100U/L，50U/L，25U/L，12.5U/L，6.25U/L，3.12U/L，样品稀释液直接作为标准浓度0U/L，临用前15分钟内配制。
如配制100U/L标准品：取0.3ml（不要少于0.3ml）200U/L的上述标准品加入含有0.3ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml。
4.检测稀释液A：1×10ml。
5.检测稀释液B：1×10ml。
6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8.底物溶液：1×10ml/瓶。
甘胆酸(CG)测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求beiaotaikang
甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 葡萄糖六磷酸 0.1mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体≤1.0%蛋白稳定剂＜0.2%防腐剂 0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%蛋白稳定剂＜0.2%防腐剂 0.1%1.2.2校准品的组成六个水平的液体校准品，在水基质中添加甘胆酸纯品（纯度：大于95%）。
定值范围：0mg/L；(0.5-1.5) mg/L；（1-3）mg/L；（2-6）mg/L；（4-12）mg/L；（10-20）mg/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在20g/L的牛血清中添加甘胆酸纯品（纯度：大于95%）。
定值范围：（1-5）mg/L；（5-10）mg/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。
2.4 分析灵敏度浓度为4mg/L时，吸光度变化应≥0.003。
2.5 线性范围试剂线性在[0-20]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.99；在[0-10]mg/L时绝对偏差不超过1mg/L，（10-20]mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 批内重复性变异系数CV应≤10%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度：回收试验：回收率应在85%-115%之间。
2.9 质控赋值有效性测定值在百奥泰康质控品靶值范围内。
2.10 校准品的重复性变异系数CV应≤10%。
2.11 效期稳定性试剂盒在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度和质控赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
一种甘胆酸测定试剂盒[实用新型专利]
![一种甘胆酸测定试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/cc064de5ba1aa8114531d9b8.png)
专利名称：一种甘胆酸测定试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：方朝君
申请号：CN201821492827.9
申请日：20180913
公开号：CN208888248U
公开日：
20190521
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开一种甘胆酸测定试剂盒，包括基座，其特征在于：所述基座上方设有盒盖，所述基座上部设有若干第一凹槽和第二凹槽，所述第一凹槽和第二凹槽内部分别设有试剂瓶和反应瓶，所述试剂瓶和反应瓶上部分别设有第一开口和第二开口，所述第一开口和第二开口上螺纹连接有瓶盖，所述盒盖下部内侧设有扣块，所述基座上部外侧设有与扣块相配合的扣槽，所述基座右侧开设有第三凹槽。
本实用新型结构简单，能够保护试剂在运输过程中不会晃动，同时能够带动反应瓶旋转，使试剂充分混合，确保测定结果的准确性。
申请人：浙江达美生物技术有限公司
地址：312000 浙江省绍兴市越城区曹江路4号5幢一楼
国籍：CN
代理机构：绍兴普华联合专利代理事务所(普通合伙)
代理人：康秀华
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甘胆酸(CG)测定试剂盒(均相酶免法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×5ml、R1：1×40ml R2：1×10ml、R1：2×60ml R2：2×15ml、R1：2×80ml R2：2×20ml、R1：4×40ml R2：2×20ml、校准品：1×1ml（可选购）、质控品：1×1ml（可选购）。
1.2结构组成包括试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）、兔抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸脱氢酶-肝胆酸偶联物、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；校准品（可选购）：含有甘胆酸的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有甘胆酸的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。
2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2无色澄清液体校准品无色或浅黄色澄清液体质控品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度及空白吸光度变化率2.2.1试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤1.5。
2.2.2试剂空白吸光度变化率试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，ΔA/min≤0.8。
2.3分析灵敏度浓度为40μg/ml时，ΔA/min≥0.05。
2.4线性范围2.4.1试剂盒在2.5μg/ml~50μg/ml区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μg/ml)相对偏差(B)绝对偏差(D)[2.5,5]--±1μg/ml(5,50]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。
CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书
CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书1）用弃的试剂盒及样本都应按污染物妥善处理。
试剂盒内终止液有腐蚀性，须小心使用。
2）孵育时，推荐使用水浴箱。
如无水浴箱，可取密封湿盒放入37℃温箱内使用。
3）瓶盖每次使用后要盖紧，各瓶盖之间不可混用。
不同批号CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书是以免疫学反应为基础，将抗原、牽9体的特异性反应与酶对底物的高效催化作用相结合起来的一种敏感性很高的试验技术。
由于抗原、抗体的反应在一种固相载体──聚苯乙烯微量滴定板的孔中进行，每加入一种试剂孵育后，可通过洗涤除去多余的游离反应物，从而保证试验结果的特异性与稳定性。
CG,甘胆酸,CG,ELISA试剂盒说明书种属：人、大小鼠、豚鼠、兔子、猪、犬、猴、马、牛、羊；标本：血清、血浆、细胞上清液、尿液、体液、灌洗液、脑脊髓、心房水、胸房水等等；公司主营业务：试剂盒：免疫组化试剂盒、ELISA试剂盒、分子生物学试剂盒。
细胞：原装进口细胞、国产肿瘤细胞、国产正常细胞。
耗材：细胞培养耗材、普通实验耗材。
生化试剂：原装进口生化试剂、进口分装生化试剂、国产生化试剂。
抗体：免疫组化、免疫荧光、流式细胞检测、免疫细胞化学。
服务：荧光定量PCR、测序、多肽合成、引物合成。
甘胆酸从冷藏环境中取出（2-8℃），然后放置室温平衡后可以使用。
1. 试剂盒提供6管标准品，每管已标定浓度，并且冻干。
实验前在每个标准品管中加入0.5mL样本稀释液，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动助其溶解，使其恢复为每个标准品管身标注的浓度。
2. 20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份20×洗涤缓冲液加19份蒸馏水。
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求广东执诚生物科技
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
性能指标
1试剂性能指标
1.1试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为乳白色均质液体。
1.2试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。
1.3试剂空白
试剂空白吸光度：应不大于 2.000；
1.4空白限
试剂盒空白限为0.7mg/L。
1.5分析灵敏度
测定CG 浓度为3.0mg/L 样本的吸光度绝对变化率(△A)应不小于
0.0100。
1.6线性范围：试剂(盒)线性范围应覆盖[
2.5～80.0]mg/L。
1.6.1线性相关系数（r）应不小于0.990；
1.6.2[
2.5-10.0]mg/L范围内的线性绝对偏差应不超过±1. 5mg/L，
（10.0-80.0]mg/L范围内的线性相对偏差应不超过±15 ％。
1.7准确度
相对偏差不超过±10% 。
1.8精密度
1.8.1重复性：变异系数（CV）应不大于10%；
1.8.2批间差：相对极差（R）应不大于15%。
2校准品性能指标
2.1外观
无色澄清液体。
2.2试剂装量
液体试剂的装量不少于标示值。
2.3正确度
使用具有溯源性的企业工作校准品，量值传递的正确度应符合|En|≤1。
2.4均一性
瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。
3质控品性能指标
无色澄清液体。
3.2试剂装量
液体试剂的装量不少于标示值。
3.3准确度
检测试剂盒内质控品，测试值应在标示值的规定范围内。
瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格1)试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4)试剂1：70mL×2、试剂2：22mL×2；5)480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6)600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7)800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；8)800测试/盒（试剂1：73mL×2、试剂2：22mL×2）；9)1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；10)1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：23mL×2）；11)1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；12)1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；13)1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；14)2400测试/盒（试剂1：71mL×4、试剂2：23mL×4）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClin™300生物灭活剂0.05%试剂2：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClin™300生物灭活剂0.05%抗人甘胆酸（CG）-IgG的致敏乳胶颗粒悬液校准品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（目标浓度范围64.00mg/L-96.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。
甘胆酸(CG)项目简介
图A. 酶活性受抑制
图B. 酶活性正常
博源甘胆酸试剂（均相酶免疫法）
甘胆酸测定试剂盒 （均相酶免疫法）
国内首家应用于全自动生化分析仪的试剂
采用全新的方法学：均相酶免疫法（HEIA ）
该产品已申报国内发明专利2项
博源甘胆酸试剂（均相酶免疫法）特点
性能指标
特点
剂型
液体双试剂
分析灵敏度
0.5 μg/ml
度低，临床实验室难以开展 胶乳增强免疫比浊法：与临床诊断结果不具有任何相关性，加入甘胆酸纯
品也没有特异性反应，很多客户均在寻找替代该产品的试剂盒。 市场上缺乏灵敏度、特异性高的试剂，尤其是质量好的自动化检验试剂 苏州博源成功研发出在生化分析仪上使用的甘胆酸试剂(均相酶免疫法）
均相酶免疫法（HEIA）原理
特异性高于现在常用的肝功能检验； 疾病标本与正常标本CG浓度差异大（正常样本结果基本上接近0μg/mL ）
假阴性／假阳性率低。
单一分子，易溯源、验证
甘胆酸（CG）检验的临床意义
➢ 肝癌: 肝癌病人血清CG均明显高于正常人（>20倍），CG正常基本可排除肝癌。
➢ 肝硬化： CG升高程度与肝硬化的病理发展呈正相关，是判断肝硬化程度和预后的敏感指标。
HEIA的基本原理是半抗原与酶结合成酶标半抗原（图B）（保留半抗原和酶的 活性）并与样本中的半抗原竞争结合限量抗体。当酶标半抗原与抗体结合后，所标记 的酶与抗体密切接触，使酶的活性中心受影响而活性被抑制（图A）。HEIA试剂盒中 的主要试剂为：①抗体，②酶标半抗原，③酶的底物。检测对象为标本中的半抗原。 当试剂①、②与标本混合后，标本中的半抗原与酶标的半抗原竞争性地与试剂中的抗 体相结合。如标本中的半抗原量少，与抗体结合的酶标半抗原的比例增高，游离的具 有酶活力的酶标半抗原的量就减少。因此在反应后酶活力大小与标本中的半抗原量呈 正相关性，从酶活力的测定结果就可推算出标本中半抗原的量。
甘胆酸(CG) 测定试剂盒(均相酶免疫法)性能指标
甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合表2要求。
表1试剂盒内各组成的外观性状1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤2.0。
1.4分析灵敏度测试3mg/L样本时，吸光度差值应≥0.2。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[0.8，60] mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990；1.5.2在[0.8，5]mg/L范围内的绝对偏差不超过±0.5 mg/L；在(5，60] mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。
1.6精密度1.6.1重复性变异系数(CV)应≤8%。
1.6.2批间差批间相对极差R应≤10%。
1.7准确度回收率应在90%～110%1.8分析特异性当样本中胆红素≤15mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、抗坏血酸≤50mg/dL、脂肪乳剂≤1.2%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.9量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.11校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.12质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.13校准品均匀性1.13.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.13.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.14质控品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
甘胆酸(CG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格
甘胆酸（CG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的甘胆酸（CG）含量。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[0.2，60]μg/mL（[0.43，128.87]nmol／mL）范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于0.100μg/mL（0.22nmol／mL）。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。
2.8 特异性（交叉反应）
CG与甘氨胆酸（Glycocholic acid）的交叉反应如下：
2.9稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与CG放免试剂盒（北京北方生物技术研究所）比对赋值。
甘胆酸检测试剂盒[发明专利]
![甘胆酸检测试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f110e0dbb9f67c1cfad6195f312b3169a551ea7e.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010895753.9(22)申请日 2020.08.31(71)申请人 北京九强生物技术股份有限公司地址 100083 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层(72)发明人 高秋峰 张小锐 蔡华雅 刘希 (74)专利代理机构 北京戈程知识产权代理有限公司 11314代理人 程伟 程云(51)Int.Cl.G01N 33/545(2006.01)G01N 33/53(2006.01)(54)发明名称甘胆酸检测试剂盒(57)摘要本申请涉及一种甘胆酸检测试剂盒，其包含第一试剂、第二试剂以及任选的甘胆酸校准品或质控品。
第一试剂包含甘胆酸的特异性抗体，第二试剂包含甘胆酸‑蛋白偶联物包被的胶乳颗粒。
本申请提供的检测试剂灵敏度高、特异性强。
权利要求书3页 说明书10页 附图1页CN 112285345 A 2021.01.29C N 112285345A1.一种甘胆酸检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂：所述第一试剂包含：10mM至500mM缓冲液、0.25M至1.25M的NaCl、0.1％至0.5％w/v表面活性剂、0.2％w/v至1.5％w/v反应促进剂、甘胆酸抗体或其抗原结合片段；所述第二试剂包含；包被有甘胆酸-载体蛋白偶联物的胶乳颗粒、和10mM至500mM缓冲液；所述载体蛋白选自以下的一种：血蓝蛋白、血清白蛋白、血纤维蛋白原、卵清蛋白、甲状腺球蛋白；所述第一试剂的缓冲液和所述第二试剂的缓冲液相同或不同；所述缓冲液选自以下的一种或组合：磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、PIPES缓冲液、HEPES 缓冲液、TAPS缓冲液、甘氨酸缓冲液、MOPS缓冲液、MOPSO缓冲液、MES缓冲液；所述表面活性剂是非离子型表面活性剂；所述第一试剂不包含选自以下的任一种：Triton X-100、TritonX-405、Tween 80、Tween 20、Brij 35；所述第二试剂不包含选自以下的任一种：Triton X-100、TritonX-405、Tween 80、Tween 20、Brij 35；所述反应促进剂选自以下的任一种或组合：聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇20000、溴化乙二甲胺、聚凝胺。
甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求zhongshengbeikong
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品（6个浓度）：1mL×6；选配质控品（2个水平）：1mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、选配校准品液体和选配质控品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris）50mmol/L 葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.1mmol/L NAD+0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体≤1.0%1.3.2 试剂2（R2）液体：三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%1.3.3校准品液体：Tris缓冲液基质甘胆酸定值范围：浓度1：0µg/L；浓度2：500µg/L～3500µg/L；浓度3：3500µg/L～7500µg/L；浓度4：7500µg/L～15000 µg/L；浓度5：15000µg/L～30000 µg/L；浓度6：30000µg/L～55000 µg/L。
（每批定值）1.3.4 质控品液体：Tris缓冲液基质甘胆酸定值范围：水平1：1000µg/L～6000µg/L；水平2：5000µg/L～25000µg/L。
（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北检
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris≥12.0g/L试剂2：Tris≥12.0g/L甘胆酸抗体颗粒≥1.0%牛血清白蛋白≥5.0g/L 1.2.2 校准品的组成（选配）在水溶液中添加甘胆酸水平1：甘胆酸（0.5～4.0）mg/L水平2：甘胆酸（4.0～10.0）mg/L 水平3：甘胆酸（8.0～20.0）mg/L 水平4：甘胆酸（18.0～40.0）mg/L 水平5：甘胆酸（36.0～80.0）mg/L 1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：甘胆酸（0.5～15.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品水平2：甘胆酸（15.1～60.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：白色悬浊液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于2.0。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.5，80.0]mg/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(10.0，80.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.5，10.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±1.0mg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为5.0mg/L样本时, 吸光度变化不小于0.04。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度（8.0±3.0）mg/L和(20.0±5.0)mg/L的样本，重复测试10次，CV≤8%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。
甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中甘胆酸（CG）的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。
校准品（选配）：6×0.5mL(六水平)，6×1mL(六水平)，6×3mL(六水平)。
质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL，1×3mL。
1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。
2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至淡黄色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。
校准品：无色至淡黄色液体。
质控品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应在（0.5，2.0）之间。
2.4 分析灵敏度测定浓度在20mg/L附近的样本时，吸光度变化值应≥0.003。
2.5 线性在（0.5，80]mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。
在（20，80]mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（0.5，20]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±2mg/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度与已上市产品进行比对试验，在（0.5，80）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（20，80）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.5，20]mg/L 区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±3mg/L。
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甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
1.1 产品型号/规格
试剂1：1×20 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×40 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：4×40 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：8×40 ml，试剂2：8×20 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：4×60 ml，试剂2：6×20 ml；试剂1：2×16 ml，试剂2：2×8 ml ；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×8 ml ；试剂1：8×16 ml，试剂2：8×8 ml ；试剂1：16×16 ml，试剂2：16×8 ml。
校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）
1.2 主要组成成分
试剂1：
三羟甲基氨基甲烷50mmol/L
葡萄糖六磷酸0.1 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.115mmol/L
氯化钠0.90%
氯化镁3mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体≤0.2%
牛血清白蛋白0.1%
Proclin-300 0.5‰
试剂2：
Tris缓冲液100 mmol/L 氯化钠0.90%
氯化镁3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤0.1%
牛血清白蛋白0.1%
Proclin-300 0.5‰
校准品（选配）：
Tris缓冲液100 mmol/L Proclin-300 0.5‰
甘胆酸目标浓度分别为：
水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；
水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。
注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为乳白色液体；校准品应为无色至浅黄色液体。
2.2 净含量
不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应小于3.20。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.800。
2.4 分析灵敏度
CG含量为20 mg/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应不小于0.004。
2.5 线性范围
CG试剂在线性范围[0.80，50.00] mg/L内：
（a）相关系数r应不小于0.990；
（b）在[0.80，5.00]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.50 mg/L；
（c）在（5.00，50.00]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。
2.6.3 校准品的瓶内均一性
变异系数（CV）应不大于10%。
零值校准品的标准差应不超过1.5 mg/L。
2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[0.80，5.00]mg/L范围内，绝对偏差应不超过±0.50 mg/L；（5.00，50.00]mg/L范围内，相对偏差应不超过±10 %。
2.8 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。
2.9 稳定性
2.9.1 试剂的稳定性
CG试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.9.2 校准品的开瓶稳定性
校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %，零值校准品的绝对偏差应不超过±1.5 mg/L。
2.9.3 校准品的效期稳定性
校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为24个月。
有效期满后应满足2.6.3的要求。