FDA批准默克公司的醋酸卡泊芬净新适应证等16篇

－◆ＦＤＡ批准默克公司的醋酸卡泊芬净新适应证

近日，默克公司宣布，ＦＤＡ已经批准其抗真菌药醋酸卡泊芬净（ｃａｓｐｏｆｕｎｇｉｎａｃｅｔａｔｅ，Ｃａｎｃｉｄａｓ）用于发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染的治疗。

针对持续发热的中性粒细胞减少症患者进行的，迄今为止规模最大的一项前瞻性抗真菌经验疗法研究结果显示，本品治疗这类患者的真菌感染，与Ｇｉｌｅａｄ公司和藤泽公司的经验疗法两性霉素Ｂ脂质体（ＡｍＢｉｓｏｍｅ）疗效相当，且安全性优于后者。本品对肾功能正常至中度受损患者的肾毒性小，药物相关性临床不良反应发生率低。

本品为首个上市的棘白菌素类（ｅｃｈｉｎｏｃａｎｄｉｎｓ）抗真菌药，于２００１年获准用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉病的治疗。本品亦获准作为念珠菌菌血症和其他念珠菌感染的一线用药，并可用于治疗食道念珠菌病。

●◆ＦＤＡ批准多奈哌齐的新剂型

Ｅｉｓａｉ公司日前宣布，ＦＤＡ已批准其盐酸多奈哌齐（ｄｏｎｅｐｅｚ．｜ＨＣｌ）口

服速溶片（ＡｒｉｃｅｐｔＯＤＴ）用于治疗轻至

中度阿尔茨海默病，这也是ＦＤＡ批

准的首个用于该病的口服速溶制剂。

本品有５和１０ｍｇ２种剂量，采

用水泡样包装。本品的剂量规格与

盐酸多奈哌齐的常规片剂（Ａｒｉｃｅｐｔ）相

同。阿尔茨海默病患者可能出现吞

咽困难，本品的剂型设计更方便患

者用药。

尽管阿尔茨海默病尚不能完全治

愈，但药物治疗可以控制患者症

状。本品耐受性良好，但有胃溃疡

风险或正在服用其他特定药物的患者

应告知医师，因为本品可能加剧胃

部疾病（如出血）的恶化。

服用本品者部分可能出现恶心、

腹泻、睡眠质量不佳、呕吐、肌肉

痛性痉挛、疲惫感和食欲减退等。

临床研究显示，上述不良反应多为

轻度，且为一过性。部分患者用药

后还可能出现昏厥。

本品预计于２００５年第二季度在

美国上市，由Ｅｉｓａｉ公司和辉瑞公司

联合推出。

◆ＦＤＡ批准来曲唑用于早期

乳腺癌的延伸辅助疗法

诺华公司日前宣布，ＦＤＡ批准其

来曲唑片（Ｉｅｔｒｏｚｏｌｅ，Ｆｅｍａｒａ）作为延

伸辅助疗法，用于接受他莫昔芬

（ｔａｍｏｘｉｆｅｎ）辅助治疗５年的绝经后妇

女早期乳腺癌的治疗。本品是ＦＤＡ

首次批准用于该适应证的药物。

约１／３雌激素受体阳性的早期乳

腺癌患者会复发，而半数以上的复发

发生在手术治疗５年后。术后接受他

莫昔芬治疗５年对患者有益，但若超

过５年，他莫昔芬相关的风险将超过

治疗效益。本品是ＦＤＡ首次批准的可

有效降低乳腺癌复发持续风险的延伸

辅助治疗药物。

此项批准基于一项具有里程碑意

义的名为ＭＡ－１７的国际性独立的临床

研究，该研究纳入了５１００余例绝经

后女性患者。研究显示，本品使癌

症复发风险减少了３９％，显著增加了

患者无癌症存活率。本品亦能使乳腺

癌转移到身体其它部位或远端转移的

几率减少３９％。

已报道的本品最常见的不良反应

多为轻至中度，在延伸辅助疗法

中，本品组较安慰剂组更常见的不

良反应有热潮红（５０％对４３％）、关

节痛或关节炎（２９％对２３％）和肌痛

（７％对５％）。一项临床研究提示，骨

质疏松症在本品组较安慰剂组更常

见，发生率分别为７％和６％。

除美国外，本品用于延伸辅助疗

法现已在英国、瑞士、墨西哥、韩

国等国家获准，并已在全球８０多个

国家上市。

◆ＦＤＡ确定丁苯那嗪的“快

通道＂审批资格和罕用药身份

专门开发中枢神经系统用药的

Ｐｒｅｓｔｗｉｃｋ制药公司日前宣布，ＦＤＡ

确定其丁苯那嗪（ｔｅｔｒａｂｅｎａｚｉｎｅ）的

“快通道”审批资格和罕用药身

份。其关键性临床研究目前正在美

　万方数据

Ｗ缪ＲＬＤＣＬＩＮＩＣＡＬＤＲＵＧＳ’—■■■■■■■■；，

国进行，以评估本品治疗亨廷顿（Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ）舞蹈病的疗效。本品是一种以耗竭多巴胺而起效的新颖药物，可选择性阻断中枢神经系统ＶＭＡＴ２转运体。

亨廷顿舞蹈病是一种遗传性脑部变性疾病，以人格改变、情绪不稳、言语不清、不自主运动和醉态为特征，通常于中年发病，由于大脑尾状核中细胞的死亡，导致患者智力、平衡能力、语言能力和情绪控制能力的衰退。

Ｐｒｅｓｔｗｊｃｋ制药公司指出，当前美国尚未批准任何用于亨廷顿舞蹈病的治疗药物，治疗需求远未满足，ＦＤＡ近来的举措强调了该病的治疗需求，极大地鼓舞了人心。Ｐｒｅｓｔｗｉｃｋ公司正从事多项研究，以评估本品的疗效和安全性，公司期望尽快汇集临床研究的数据提交给ＦＤＡ。

本品已在几个欧洲国家和澳大利亚获得批准，商品名为Ｘｅｎａｚ＿ｎｅ；在加拿大也获得批准，商品名为ＮｉｔＯｍａｎ。

●◆ＦＤＡ授予ＧＩｉａｄｅＩ罕用药身份并给予７年市场独占期

Ｇｕ¨ｆｏｒｄ制药公司日前宣布，ＦＤＡ批准其治疗脑癌的专利药一一以聚苯丙生２０为载体的卡莫司汀（ｃａｒｍｕｓｔｉｎｅ，ＢＣＮＵ）植入膜齐Ｉ（ＧＩＩａｄｅｌ）为罕用药，其在治疗接受ｌ期切除术的恶性胶质瘤领域享有７年的市场独占期。按照罕用药法案（ＯｒｐｈａｎＤｒｕｇＡｃｔ）规定，该独占期

始于获得批准的日期即２００３年２月，

终止于２０１０年２月。

本品为一种白色至灰白色的一角

硬币大小的薄膜，包含生物可降解

聚合物聚苯丙生２０和７．７ｍｇ卡莫司

汀。卡莫司汀是治疗恶性胶质瘤的

常用静脉给药的化疗药物。当手术

切除脑瘤时，在经手术创建的空腔

中最多可植入８片本品。本品在植入

处将缓慢溶解，直接向肿瘤部位释放

高浓度卡莫司汀，从而有效减少药物

向其它部位的扩散。

本品可作为新确诊的高度恶性胶

质瘤患者手术和放疗的辅助药物，

也可作为多形性胶质母细胞瘤（ＧＢＭ）

复发患者的手术辅助用药。

◆ＦＤＡ批准组氨瑞林植入剂

Ｖａｌｅｒａ制药公司日前宣布，ＦＤＡ

已批准其组氨瑞林（ｈｓｌｒｅＩ．ｎ，

Ｖａｎｔａｓ）预填充式微型水凝胶长效植

入剂，作为晚期前列腺癌的姑息治疗

用药。ＶａＩｅｒａ制药公司利用Ｈｙｄｒｏｎ

植入技术，使本品能持续释药１２个

月。组氨瑞林为促黄体生成激素释

放激素（ＬＨＲＨ）激动剂，是一种人工

合成的九肽。在就诊时，可通过外

科手术方式将本品植入患者的上臂

皮下。

公司指出，ＬＨＲＨ激动剂已成为

当前治疗晚期和转移性前列腺癌的

唯一方法，在美国该治疗市场的年

销售额逾１０亿美元。然而该市场多

以给药时间不超过４个月的长效注射

剂或植入剂为主，主导产品有ＴＡＰ

制药公司的醋酸亮丙瑞林长效混悬

注射齐０（Ｉｅｕｐｒｏｒｅ¨ｎａｃｅｔａｔｅ，Ｌｕｐｒｏｎ

Ｄｅｐｏｔ）、阿斯利康公司的醋酸戈舍

瑞林植入剂（ｇｏｓｅｒｅＩｉｎａｃｅｔａｔｅ，

ＺｏＩａｄｅ×）等。

公司指出，本品获准是该公司战

略上的关键转折点，使公司由一个研

发型企业转变成专业的制药公司。

●◆依那西普可有效预防类风湿

性关节炎相关性关节损伤

一项为期２年的临床研究显示，

安进公司和惠氏公司的依那西普

（ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ，Ｅｎｂｒｅｌ）与甲氨蝶呤联

用，可有效预防类风湿性关节炎

（ＲＡ）相关性关节损伤的发展。

该项临床研究纳入６２２例ＲＡ患

者，两药联用组患者关节损伤无发展

的占７４％，依那西普单药组占６６％，

而甲氨蝶呤单药组仅为５９％。

据Ｆ０曲ｅｓ报道，２００３年依那西

普的销售额为１３亿美元。本品在美

国获准用于治疗类风湿性关节炎、

银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。

上述数据表明了积极治疗预防长

期残疾的重要性，本临床研究结果

支持安进公司的理论，即ＲＡ患者尽

早接受依那西普治疗，益处更大。

依那西普在北美由安进和惠氏公

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