药事管理与法规杨世民版四PPT课件
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药事管理学(第4版吴蓬杨世民)第三章-药学、药师和药学职业道德PPT课件
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3．医药分业
（1）腓特立二世卫生立法的影响 1240年 FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，
其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如 下： ①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医 师和药师有任何生意往来。 ②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行 为将受到严厉惩罚。 ③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均 匀一致。
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第一节 药学职业
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一、药学职业的形成
（一）药学及药学职业的含义
1．药学的含义
药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia， 其原意是“药”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的 含义包括有： 药学科学（pharmacy science） 药学职业（pharmacy profession） 药房、药店（drugstore, chemist’s shop） 制药、配药（preparing and dispensing drugs）等。
2021
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（2） 分业的模式： 大体可以概括为3种模式
分业的模式
药学行业组织 发动，政府颁布医药 分业法规，政府和药 学行业共同组织形成
药业如：意、英
药学行业组织努力， 得到政府的支持，药学 行业组织形成药业如：
美国
政府制定医药分业 法律法规，药商、药学 人员组成行业组织，形
原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大 自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产 生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存 亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身 上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的 过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质 可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
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7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
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《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
药事管理与法规杨世民PPT课件
（一）药事管理的概念
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用 管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药 事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工 作健康发展的社会活动。
药事管理有宏观与微观之分。
第8页/共69页
二、药事管理的概念、目的、特点
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是指国家对药事的 监督管理。其内容包括制定和执行国家 药物政策与药事法规，建立健全药事管 理体制与机构，建立药品生产，流通秩 序，加强药学人员和药品监督管理人力 资源管理。通过推进依法行政，科学民 主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障 来实践科学监管。
三、药事管理的重要性
（二） 保证人们用
药品是人们防治疾病，康复保健的特殊 商品，直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。
药安全有效， 对药品质量实行严格的监督管理，加强
对研制、生产、经营、使用诸领域的规范
必须加强药 化要求，最终保证药品的质量，进而达到
事管理
保障人们用药安全、有效、合理，推护其 健康。
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
建设药品供应保障体系，重点是建立国 家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
第13页/共69页
第6页/共69页
一、药学事业概述
（三）职能
药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联 系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。
药事体系的基本职能有3点： 培养药学人才； 为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济
的药品； 为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用 管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药 事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工 作健康发展的社会活动。
药事管理有宏观与微观之分。
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二、药事管理的概念、目的、特点
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是指国家对药事的 监督管理。其内容包括制定和执行国家 药物政策与药事法规，建立健全药事管 理体制与机构，建立药品生产，流通秩 序，加强药学人员和药品监督管理人力 资源管理。通过推进依法行政，科学民 主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障 来实践科学监管。
三、药事管理的重要性
（二） 保证人们用
药品是人们防治疾病，康复保健的特殊 商品，直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。
药安全有效， 对药品质量实行严格的监督管理，加强
对研制、生产、经营、使用诸领域的规范
必须加强药 化要求，最终保证药品的质量，进而达到
事管理
保障人们用药安全、有效、合理，推护其 健康。
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
建设药品供应保障体系，重点是建立国 家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
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一、药学事业概述
（三）职能
药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联 系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。
药事体系的基本职能有3点： 培养药学人才； 为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济
的药品； 为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。
一绪论——杨世民药事管理学ppt课件
GMP
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GSP
TGexAtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
一、药事管理学科发展概况
（一） 药事管理学科的法定地位
1910年
ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版 ，将商业药学列入基本科目。
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师 和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是 药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课 。”
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
GCP
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理学(第版吴蓬杨世民)PPT第四章药事组织-图文
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
• 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
国务院 国家食品药品监督管理局
省级以下垂直管理
省级食品药品监督 管理局
市级食品药品监局 管理局
县级食品药品监督 管理分局
领导关系 -------- 指导关系
2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP 、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作 。
8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收 到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人 员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同 省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理
省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
药事管理与法规ppt课件ppt课件
2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制 度
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗 体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲， 改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合 并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原 分属于不同部门的医药公司、药材公司、 医药工业公司及医疗器械公司划归其统一 管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医 药管理局，归国家经贸委领导
16 16
19 19
国务院直属机构卫生部代管
20
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整 省级以下食品药品监督管理体制有关问题 的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管 理改为由地方政府分级管理，业务接受上 级主管部门和同级卫生部门的组织指导和 监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部 级） 卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法 典，建立国家基本药物制度； 国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可， 监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监 管药品的科研、生产、流通、使用和药品安 全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府 的工作机构，由同级卫生部门管理。 21
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗 体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲， 改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合 并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原 分属于不同部门的医药公司、药材公司、 医药工业公司及医疗器械公司划归其统一 管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医 药管理局，归国家经贸委领导
16 16
19 19
国务院直属机构卫生部代管
20
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整 省级以下食品药品监督管理体制有关问题 的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管 理改为由地方政府分级管理，业务接受上 级主管部门和同级卫生部门的组织指导和 监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部 级） 卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法 典，建立国家基本药物制度； 国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可， 监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监 管药品的科研、生产、流通、使用和药品安 全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府 的工作机构，由同级卫生部门管理。 21
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
级第一章 药事管理与法规概述.ppt
4.根据药物作用于人体系统的部位分类 可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要 作用于传入或传出神经末梢部分的药品、主要 作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统 的药品、影响生长代谢功能的药品等。
5.从药品管理的角度分类 可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药 物、基本医疗保险用药、新药、特殊管理的药 品、现代药与传统药等。
日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译 本中，药品的对应英文是“drugs”。
（二）药品的分类
1.按药品的来源分类 来自于自然界的药物称为天然药物，包括中药 及一部分西药 来自人工制备的药物为化学药物，包括大部分 西药。 2.按使用目的（用途）不同分类 可将药品分为治疗药品、预防药品、诊断药品 和计划生育药品4类。 3.按使用方法分类 可将药品分为口服药、外用药、注射用药等。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine ， 即 POM ； 美 国 称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按 处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据
传统药（traditional medicines）。传统药 一般是指历史上流传下来的药物，主要是 动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。
其最本质的特点是在中医理论指导下应用
。中医药是一个整体。
2、处方药与非处方药
处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师 和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。”
药事管理与法规杨世民第2版第四章.pptx
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验 ，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
3.药理毒理研究
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上 市的创新药，国外已 上市但未曾在我国境 内上市的药品，新的 复方制剂和已上市药 品改变剂型的、改变 给药途径的。
（二）药品注册的分类
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
药事管理与法规杨世民pptx
03
药品研发、生产和经营过程的药事管 理
药品研发过程中的药事管理
药物研发流程
明确药物研发的流程，包括先导化合物的筛选、药效学评价、药 代动力学研究、安全性评价等阶段。
知识产权保护
对药物研发过程中的知识产权保护进行详细阐述，包括专利申请 、技术秘密保护等措施。
药物注册审批
阐述药物注册审批的流程和要求，包括临床试验申请、新药申请 等环节。
提高药品质量和效果
药事管理通过对药品的研发、生产 、流通等环节的监管和管理，提高 了药品的质量和效果。
促进医药行业发展
药事管理通过对药品的全面管理和 支持，促进了医药行业的发展和创 新。
维护人民健康
药事管理通过对药品的监管和管理 ，维护了人民健康和生命安全。
02
药事管理法规制定与执行
药事管理法规概述
。
03
药事服务模式创新
随着医药行业的发展，药事服务模式需要不断创新以适应新的需求。
应对策略包括推广电子处方、在线购药、家庭医生服务等新型服务模
式，提高服务效率和质量。
药事管理的创新与改革探讨
药事管理体制机制创新
深化药事管理体制改革，推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开，建立科学合理的药事管 理体制机制。
1 2
经营许可和GSP认证
阐述药品经营许可制度和GSP认证的要求及重 要性。
购销渠道与销售记录
规范药品的购销渠道，要求建立完善的销售记 录，确保药品的可追溯性。
3
储存和运输
对药品的储存和运输进行规范，确保药品的质 量不受影响。
04
药事管理中的伦理、法律与职业道德
药事管理中的伦理原则
尊重原则
尊重患者的自主权和尊严，尊重患者的知 情同意权。
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上市销售的药品的安全性、有效性、质量可
滴
控性等进行系统评价，并作出是否同意进行
药物临床研究、生产药品或者进口药品决定
积
的审批过程。
累
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的 申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
精品课件
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第二节 新药注册管理
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11
一、新药的定义和药品注册分类
（一） 新药的定义
5. 药品再注册
精品课件
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三、药品注册管理的目的意义
XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为
（二）鼓励创 新，促进开发 新药
（三）提高审 批效率，促进 科学发展
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9
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药
点
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
第四章 药品注册管理
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1
案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底座 写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应停 （沙利度胺）事件50周年！
上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品 的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许在 美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发 现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首就是反 应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
试验、致癌毒性试
验，依赖性试验，
动物药代动力学试
验等。
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二、药物的临床前研究
（二）临床前研究的要求
临床前药物 安全性评价
药物的安全性评价 研究必须执行《药 物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
药物研究开发 机构的要求
有与试验研究项 目相适应的人员、 场地、设备、仪器 和管理制度；所用 试验动物、试剂和 原材料符合国家； 有关规定保证所有 试验数据和资料的 真实性。
1．新药的定义 《药品管理法实施
条例》规定：“新药 是指未曾在中国境内 上市销售的药品。”
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上市 的创新药，国外已上市 但未曾在我国境内上市 的药品，新的复方制剂 和已上市药品改变剂型 的、改变给药途径的。
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一、新药的定义和药品注册分类
（二）药品注册的分类
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
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1
药品注册概述
2
新药注册管理
3 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
4
补充申请与药品再注册
5
药品注册有关规定与法律责任
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3
第一节 药品注册概述
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4
一、药物研发及其特点
境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
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二、药品注册及有关术语
1. 新药申请 3. 仿制药的申请
（三） 药品注册
申请
2. 进口药品申请 4. 补充申请
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2．化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品：
① 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或通 过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统 评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或进口药品 决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。
药品注册申请人是指提出药 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。
药物研发是指药物从发现到临床使用的整
药
个过程，是一项动态系统的巨大工程。需要
经历以下几个阶段：
物
① 研发筛选，包括市场凋查与专利调查；
研② 临床前研究；Fra bibliotek③ 临床阶段；
发
④ 新药报批。
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高科技 周期长
药物研发 的特点
高风险 高成本
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6
二、药品注册及有关术语
（一）药品注册
（二）药品注册申请人
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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二、药物的临床前研究
（一）临床前研究的内容
1.文献研究
包括药品名称 和命名依据，证明 性文件，立题目的 与依据，对主要研 究成果的总结和评 价；
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
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1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验 ，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
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3.药理毒理研究
药理试验,主要
一般药效学试验、
急性毒性试验，长
期毒性试验，过敏
性、溶血性和局部
刺激性试验、致突
变试验、生殖毒性