药物稳定性研究
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5天、10天
5天、10天
药物稳定性研究
• ChP-药物制剂： • 2. 稳定性
乳剂、混悬剂、Leabharlann Baidu膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼 膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温 度30°C 士 2°C、相对湿度65% 士 5%的条件进行试验， 其他要求与上述相同。
长期：0M、3M、6M、9M、12M、18M、 24M、36M…… 加速：0M、（1M、2M、）3M、6M 中间：0M、6M、9M、12M
药物稳定性研究
• ISCtHu-d药y物制剂：
• 5. 储存条件： Long term*
Intermediate**
Accelerated
Storage Condition
Storage Condition
Minimum time period covered
• 7. 半通透包装制剂
by data at submission
Long•ter采m用*半通透包装（例如低密度2聚5乙°烯C制±备的2输°液袋C/、4塑0料%安R瓿H、±眼用5制%剂R容H器o等r）3的0水°溶C液产±品除评估理化和微生物1性2 质m外o，n还th应s考察失水率，采用下表中的条件进行： 2°C/35% RH ± 5% RH
药物稳定性研究
• ChP-药物制剂： Study
Storage Condition
高•温 1.
影响因素 60°C
or
40°C
高湿
90%+/-5%RH or 75%+/-1%RH
强光照射
4000lux+/-500lux
Period covered by data at submission 5天、10天
12 months
6 months
6 months
• *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH. • **If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.
药物稳定性研究
ICH：
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 1. 气候带分为4区：
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 2. 光稳定性：
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 3. 批次选择：至少3批、与市售包装相同、
每个规格每个包装条件均应进行稳定性，除非采用矩阵法 或括号法 • 4. 测试频率：
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
Minimum time period covered by data at submission
药物稳定性研究
• 其它稳定性研究： • 1. 强降解研究 • 2. 运输研究 • 3. 包装完整性研究 • 4. In use stability (EU) • 5. 影响因素（湿、热、光等） • 64.0低℃温加试速验条应件包下括考三察次2天循，环取，样每检次测循环应在2～8℃条件下2天，然后在 • 7后. 冻在融40试℃验加应速包条括件三下次考循察环2天，，每取次样循检环测应在-10～-20℃条件下2天，然
6 months
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： Stu•dy9. 冷冻储存制Sto剂rage Condition
Long term
-20°C ± 5°C
Minimum time period covered by data at submission
12 months
• 由于冷冻药物缺少加速稳定性条件，可提高储存温度（例如5°C ± 3°C or 25°C ± 2°C ）进行一段时间稳定性研究, 以确定在常 规储存条件下偶尔短时间温度漂移不会对产品质量产生影响。
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 6. 显著变化： • a) 含量变化超过5% • b) 降解产物超出质量标准 • c） 外观、物理性质与质量标准不符（例如颜色、相分离、
结块、硬度等） • d）pH不符合质量标准 • e）溶出度不符合质量标准
药物稳定性研究
Study• ICH-药物制剂：
药物稳定性研究
2020/1/10
药物稳定性研究
• 目的： 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、 贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品 的有效期。
药物稳定性研究
相关法规： • 1. FDA指导原则 • 2. ICH Q1A-Q1E • 3. CFDA指导原则 • 4. 中国药典附录9000
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： Study
Storage Condition
• 8. Long term 冷藏储存5°制C ±剂3°C
Accelerated
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
Minimum time period covered by data at submission 12 months
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
6 months
Accelerated
40°C ± 2°C/not more than (NMT) 25% RH （ChP湿 度要求为25%士5%）
6 months
• *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH. • **If 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.
5天、10天
药物稳定性研究
• ChP-药物制剂： • 2. 稳定性
乳剂、混悬剂、Leabharlann Baidu膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼 膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温 度30°C 士 2°C、相对湿度65% 士 5%的条件进行试验， 其他要求与上述相同。
长期：0M、3M、6M、9M、12M、18M、 24M、36M…… 加速：0M、（1M、2M、）3M、6M 中间：0M、6M、9M、12M
药物稳定性研究
• ISCtHu-d药y物制剂：
• 5. 储存条件： Long term*
Intermediate**
Accelerated
Storage Condition
Storage Condition
Minimum time period covered
• 7. 半通透包装制剂
by data at submission
Long•ter采m用*半通透包装（例如低密度2聚5乙°烯C制±备的2输°液袋C/、4塑0料%安R瓿H、±眼用5制%剂R容H器o等r）3的0水°溶C液产±品除评估理化和微生物1性2 质m外o，n还th应s考察失水率，采用下表中的条件进行： 2°C/35% RH ± 5% RH
药物稳定性研究
• ChP-药物制剂： Study
Storage Condition
高•温 1.
影响因素 60°C
or
40°C
高湿
90%+/-5%RH or 75%+/-1%RH
强光照射
4000lux+/-500lux
Period covered by data at submission 5天、10天
12 months
6 months
6 months
• *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH. • **If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.
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ICH：
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 1. 气候带分为4区：
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 2. 光稳定性：
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 3. 批次选择：至少3批、与市售包装相同、
每个规格每个包装条件均应进行稳定性，除非采用矩阵法 或括号法 • 4. 测试频率：
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
Minimum time period covered by data at submission
药物稳定性研究
• 其它稳定性研究： • 1. 强降解研究 • 2. 运输研究 • 3. 包装完整性研究 • 4. In use stability (EU) • 5. 影响因素（湿、热、光等） • 64.0低℃温加试速验条应件包下括考三察次2天循，环取，样每检次测循环应在2～8℃条件下2天，然后在 • 7后. 冻在融40试℃验加应速包条括件三下次考循察环2天，，每取次样循检环测应在-10～-20℃条件下2天，然
6 months
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： Stu•dy9. 冷冻储存制Sto剂rage Condition
Long term
-20°C ± 5°C
Minimum time period covered by data at submission
12 months
• 由于冷冻药物缺少加速稳定性条件，可提高储存温度（例如5°C ± 3°C or 25°C ± 2°C ）进行一段时间稳定性研究, 以确定在常 规储存条件下偶尔短时间温度漂移不会对产品质量产生影响。
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 6. 显著变化： • a) 含量变化超过5% • b) 降解产物超出质量标准 • c） 外观、物理性质与质量标准不符（例如颜色、相分离、
结块、硬度等） • d）pH不符合质量标准 • e）溶出度不符合质量标准
药物稳定性研究
Study• ICH-药物制剂：
药物稳定性研究
2020/1/10
药物稳定性研究
• 目的： 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、 贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品 的有效期。
药物稳定性研究
相关法规： • 1. FDA指导原则 • 2. ICH Q1A-Q1E • 3. CFDA指导原则 • 4. 中国药典附录9000
药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： Study
Storage Condition
• 8. Long term 冷藏储存5°制C ±剂3°C
Accelerated
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
Minimum time period covered by data at submission 12 months
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
6 months
Accelerated
40°C ± 2°C/not more than (NMT) 25% RH （ChP湿 度要求为25%士5%）
6 months
• *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH. • **If 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.