龙华医院细菌鉴定药敏系统性能验证试验标准操作规程

龙华医院细菌鉴定及药敏分析仪性能验证实验标准操作规程1．目的

为了保证本实验室VITEK2Compact全自动细菌鉴定及药敏分析仪运行正常，所出具的鉴定报告的准确性。

2．适用范围

法国生物梅里埃生物有限公司VITEK2Compact全自动微生物鉴定及药敏分析系统。

3．室间质控

3.1质控频率：参加上海市临床检验中心提供的检验专业室间质控，2次/12个月；参加全国临床检验中心提供的检验专业室间质控，2次/12个月。

3.2质控内容：采用VITEK2Compact系统的GN、GP、NH、YST、GP-67、GN-13鉴定卡对相关室间质控的菌株做鉴定。

3.3质控预期评价：结果正确。

4．室内质控

4.1质控频率：1次/每批次。

4.2质控内容: GN: 鲍曼不动杆菌（ATCC BAA-747）、产酸克雷伯菌(ATCC 70324)、

GP: 铅黄肠球菌 (ATCC 700327)、金黄色葡萄球菌 (ATCC 29213)

YST: 光滑球似假丝酵母（ATCC MYA-2950）、葡萄牙假丝酵母 (ATCC 34449) NH: 流感嗜血菌（ATCC 9007）、嗜泡沫放线杆菌（ATCC33389）

GN13:大肠埃希菌（ATCC25922）、大肠埃希菌（ATCC35218）、

铜绿假单胞（ATCC27853）

GP67:金黄色葡萄球菌（ATCC29213）、粪肠球菌（ATCC29212）

4.3质控预期评价：结果正确，质控合格。

5．性能验证项目

5.1微生物鉴定的符合率；

6．性能验证频率：

1次/12个月。

7．性能验证实验材料

鲍曼不动杆菌（ATCC BAA-747）、产酸克雷伯菌(ATCC 70324)、

铅黄肠球菌 (ATCC 700327)、金黄色葡萄球菌 (ATCC 29213)

光滑球似假丝酵母（ATCC MYA-2950）、葡萄牙假丝酵母 (ATCC 34449)

流感嗜血菌（ATCC 9007）、嗜泡沫放线杆菌（ATCC33389）

大肠埃希菌（ATCC25922）、大肠埃希菌（ATCC35218）、

铜绿假单胞（ATCC27853）、粪肠球菌（ATCC29212）

7.1细菌选择（上海临床检验中心、上海汉尼有限公司提供）

7.2微生物鉴定及药敏卡片：GN、GP、NH、YST、GN13、GN67

8．操作人员

经岗位授权的技术人员。按照检测系统的检测程序、质量控制程序和维护保养程序等进行操作。

9．操作方法

9.1微生物鉴定的符合率

9.1.1共验证12种细菌鉴定及药敏的符合率

9.1.2每种细菌选择相应的鉴定卡片，完成定向实验（见附表1）。

9.1.3每种细菌根据卡片说明，配置菌悬液浓度。

9.1.4填充卡片，上机检测。

10．评价指标

符合性验证实验标准：所有项目均连续进行20天试验，若鉴定符合率和药敏符合率在制造商提供的允许范围内，则视为验证的检测系统符合性性能符合要求；反之则需寻找原因，解决问题后重新进行验证实验。各检测项目符合率允许范围详见附表1，附表2。

附表1：制造商提供的微生物鉴定/药敏分析系统鉴定项目符合性验证参数

略：

11．参考文献

1．VITEK2Compact全自动细菌鉴定及药敏分析仪及其配套试剂说明书。

2．ATB半自动细菌鉴定及药敏分析仪及其配套试剂说明书。

3．中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）.2008

12.支持性文件

1、VITEK2Compact细菌鉴定药敏系统性能验证方案及质控结果记录表

2、VITEK2Compact细菌鉴定系统性能验证报告