新药研发策略注册申请资料的质量要求
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1）开展了药品注册现场核查。对 2.9万多个品种进行了现场核 查，企业撤回药品注册申请 7300多个，企业药品注册申报 数量大幅下降，申报质量明显提高
2）开展了药品批准文号清查。已完成 14.8万多个药品批准文 号和 2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对 发现问题的 1100多个品种，依法进行了处理。启动了药品 再注册工作
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目 及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构 进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
3-1、现场检查 -- 管理制度
1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
理解： 1）执行GLP规范的情况（SFDA的认可时间，GLP的实施情况） 2）执行实验室认可的情况 3）执行其他管理制度的情况
3-2 、现场检查 -- 研究场所、仪器设备
1.2 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
理解： 1）根据申报资料使用的实验室、仪器设备进行核查。
3）集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新 审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用
2-3、全国药品专项整治的成果
1、查处药品、医疗器械违法案件 28万多件。 2、捣毁制假窝点 900多个。 3、移交司法机关 440多件。 4、刑事处分 279人。 打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。
新药研发策略
注册申请资料的质量要求
中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心
报告概要
一、药物研发的质量控制链条 二、全国药品专项整治情况 三、药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理） 四、国内外GLP的发展现状 五、我国GLP实验室面临的机遇和挑战 六、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异 七、我国与国际发达国家GLP的差距 八、2010年药品注册审批年度报告(2011.10.09发布)
例1：大鼠长期毒性实验条件应该具备 ① 动物饲养条件，（屏障系统、普通环境等） ② 功能检侧实验条件(临检室、病理室) ③ 相应的仪器设备（称量用天平、血球计数分类、生化分析、 尿检查、电解质检查、病理包埋、切片、染色、观察仪器等）。
例2：遗传毒性（Ames）实验条件应该具备 ① Ames实验室。（洁净操作台等）
1.4 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报
资料一致。
溯源性检查
2.实验动物
2.1 是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 2.2 实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。 2.3 购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。 2.4 实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证 明及动物饲养繁殖的记录。
2.4 实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证
明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1 各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。 3.2 原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3 原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。 3.4 原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。 3.5 组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定
2-1、全国药品专项整治情况简介
1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动” 2）时间：2006年7月-2007年12月 3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节
1.4 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报
资料一致。
2.实验动物
溯源性检查
2.1 是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2 实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3 购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
“药品注册现场核查管理办法”
国食药监注[2008]255号，2008年5月23日
3、药品注册现场核查要点及判定原则 （药理毒理）
（二）药理毒理方面
1.研究条件
现场检查
1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场 核查，查实验的真实性、规范性、完整性
真实性：指申报资料可不可靠、可不可追溯，实验条件是否具备 规范性：指申报资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报 完整性：指申报药品的安全性和有效性的数据是否充足
2-2、研制环节的整治
以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。
1、药物研发的质量控制链条
药学研究 药理、药效研究
毒理研究 临床研究 药品生产 药品流通
药物研究监 督管理办法
GLP规范
GCP、GCLP规范 GMP规范 GSP规范
2、药物研究监督管理办法
该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物； 临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章，七十 二条内容
该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止
② 菌株的保存、传代的条件 ③ 菌落计Biblioteka Baidu的相关仪器等
2）实验室及实验的管理状态
3-4、药品注册现场核查要点（药理毒理）
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
2）开展了药品批准文号清查。已完成 14.8万多个药品批准文 号和 2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对 发现问题的 1100多个品种，依法进行了处理。启动了药品 再注册工作
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目 及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构 进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
3-1、现场检查 -- 管理制度
1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
理解： 1）执行GLP规范的情况（SFDA的认可时间，GLP的实施情况） 2）执行实验室认可的情况 3）执行其他管理制度的情况
3-2 、现场检查 -- 研究场所、仪器设备
1.2 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
理解： 1）根据申报资料使用的实验室、仪器设备进行核查。
3）集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新 审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用
2-3、全国药品专项整治的成果
1、查处药品、医疗器械违法案件 28万多件。 2、捣毁制假窝点 900多个。 3、移交司法机关 440多件。 4、刑事处分 279人。 打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。
新药研发策略
注册申请资料的质量要求
中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心
报告概要
一、药物研发的质量控制链条 二、全国药品专项整治情况 三、药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理） 四、国内外GLP的发展现状 五、我国GLP实验室面临的机遇和挑战 六、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异 七、我国与国际发达国家GLP的差距 八、2010年药品注册审批年度报告(2011.10.09发布)
例1：大鼠长期毒性实验条件应该具备 ① 动物饲养条件，（屏障系统、普通环境等） ② 功能检侧实验条件(临检室、病理室) ③ 相应的仪器设备（称量用天平、血球计数分类、生化分析、 尿检查、电解质检查、病理包埋、切片、染色、观察仪器等）。
例2：遗传毒性（Ames）实验条件应该具备 ① Ames实验室。（洁净操作台等）
1.4 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报
资料一致。
溯源性检查
2.实验动物
2.1 是否具有购置实验所用动物的确切凭证。 2.2 实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。 2.3 购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。 2.4 实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证 明及动物饲养繁殖的记录。
2.4 实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证
明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1 各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。 3.2 原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3 原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。 3.4 原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。 3.5 组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定
2-1、全国药品专项整治情况简介
1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动” 2）时间：2006年7月-2007年12月 3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节
1.4 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报
资料一致。
2.实验动物
溯源性检查
2.1 是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2 实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3 购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
“药品注册现场核查管理办法”
国食药监注[2008]255号，2008年5月23日
3、药品注册现场核查要点及判定原则 （药理毒理）
（二）药理毒理方面
1.研究条件
现场检查
1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场 核查，查实验的真实性、规范性、完整性
真实性：指申报资料可不可靠、可不可追溯，实验条件是否具备 规范性：指申报资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报 完整性：指申报药品的安全性和有效性的数据是否充足
2-2、研制环节的整治
以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。
1、药物研发的质量控制链条
药学研究 药理、药效研究
毒理研究 临床研究 药品生产 药品流通
药物研究监 督管理办法
GLP规范
GCP、GCLP规范 GMP规范 GSP规范
2、药物研究监督管理办法
该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物； 临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章，七十 二条内容
该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止
② 菌株的保存、传代的条件 ③ 菌落计Biblioteka Baidu的相关仪器等
2）实验室及实验的管理状态
3-4、药品注册现场核查要点（药理毒理）
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。