体外诊断试剂质量管理制度

1目的：建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任

2适用范围：适用于公司医疗器械管理组织机构的建立

3企业的组织结构与人员

企业组织结构图

Q/ZZOJ-QXZD-001/01

5各部门的职能规定

5.1经理职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

5.1.3设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

5.1.4根据客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处理，及时解决有关质量问题。

5.2办公室职能5.2.1配合管理者代表做好管理评审筹备工作，收集并提供管理评审所需的资料；

5.2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并定期组织对现有体系文件的评审；

5.2.3负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作；

5.2.4负责培训计划的编制及监督实施，组织对培训效果的评估；

5.2.5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求；

5.2.6参与管理评审活动.

5.3质量管理部职能

5.3.1.负责企业全面质量管理工作。

5.3.2负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

5.3.3负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

5.3.4建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.3.5加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。

5.3.6负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。

5.3.7负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

5.3.8组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

5.3.9负责技术性文件的归口管理；

5.3.10负责内部审核的管理；

5.3.11负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

5.3.12参与质量策划和管理评审。

5.3.13产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理部取得联系，把好产品质量入库关。