甲硝唑片工艺流程图
验证方案06年甲硝唑片工艺
验证方案06年甲硝唑片工艺目录一、引言1．背景2．产品及其质量管理文件3．验证的目的4．验证小组二、工艺流程图三、质量标准和检验方法四、验证实施五、验证方法（一）生产准备（二）生产过程六、物料平衡检查七、物料收率检查八、质量保证九、验证结果及评价十、验证结论批准一、引言1．背景固体制剂车间洁净厂房HVAC系统及生产设备，工艺用水系统于2000年6月至2001年7月进行了全面的验证。
甲硝唑片是本公司生产仿制的产品，在批量生产前应进行生产工艺的验证。
本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。
2．产品及其质量管理文件甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04（附件1）甲硝唑质量标准 ZL-03-070-043．验证的目的评价固体制剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合甲硝唑质量标准的产品。
4．验证小组组长：负责方案批准，组织进行验证实施，总结，批准验证报告。
组员：车间：负责方案设计，起草验证报告；负责组织相关操作人员培训，参加验证试验工作。
质保部：负责悬浮粒子、沉降菌、主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。
质检科：参加无菌检查工作。
质检科：参加理化检查工作。
车间有关操作人员：负责生产操作。
2．生产工艺流程图粉碎过筛 称量、配料湿混制粒 烘 干整 粒总 混压 片内 包外 包成品入库QA 现场监控 QA 现场监控半成品QA 取样传递窗 原辅料脱外包 物 净手消毒 二更衣 缓冲一更衣人净纯化水检测内包材清洁传递窗QA 批记录审计QA 现场监控成品取样 QA 现场监控QA 现场监控成品取样三、质量标准和检验方法1．成品质量标准检验项目检验方法质量指标外观包装数量目检不应短缺批号目检应清楚说明书目检不应短缺检验项目依据合格品标准性状中国药典2005年版本品为白色片或类白色片。
甲硝唑合成报告
甲硝唑合成报告一、归纳甲硝唑为或的结晶或性粉末；片剂为白色或类白色片。
有微臭，味苦而略咸。
本品在中略溶，在水或中微溶，在中极微溶解。
本品的熔点为159～ 163℃二、技术路线1、2- 甲基咪唑合成名称式量密度单价含量（ %）40%乙二醛乙醛25%氨水172598%浓硫酸98固碱4099氯仿2- 甲基咪唑82322- 甲基咪唑分别提取精制CN1030756常州药物研究所在拥有冰盐水冷却的反应瓶中，分别投入含量 30%乙二醛 21kg,40%的乙醛 13g 和滴加 25%的氨水保持反应温度20℃左右约反应，尔后加入浓度98%的硫酸调治应醛，再加入固碱7KG，调治 PH8～. 静置分出油层。
油层分别用氯仿PH1～2，减压蒸除未反38kg,15kgm,13kg 抽提三次，蒸出氯仿，离心分去母液，得米黄色结晶，收率78%。
2- 甲基 -5-硝基咪唑合成工艺的研究- 韦文业合成2- 甲基咪唑阶段，摩尔比n（乙二醛）∶n（乙醛）∶n（氨） =1∶∶，反应温度20～30℃，反应时间30min；2- 甲基 -5-硝基咪唑的合成- 李五元将16g乙醛补加到上述制得的氧化液中，使乙醛与乙二醛摩尔比为1．2：l，尔后在搅拌下滴加由170g 碳酸氢铵和240 g 水形成的溶液，控制滴加温度20℃，滴加达成升温至30℃，反应 4 h ，即获取含 2- 甲基咪唑的溶液。
乙醛、乙二醛的化学性质较爽朗，易发生氧化、聚合、缩合反应。
经过实验发现，碱的强度、反应温度、时间、乙醛与乙二醛的配比对2- 甲基咪唑收率（以乙二醛计) 有较大的影响，固定其他条件与实验步骤与前述相同，分别改变碱的种类、反应温度、时间、乙醛与乙二醛的配比进行条件实验。
(1)不相同种类的碱对环合反应的影响结果以下：碱 NaOH氨水碳酸铵碳酸氢铵2- 甲基咪唑收率 ( ％)注：滴加碱量均为，浓度均为20％由上述结果可知，加入碱的碱性越强，乙醛、乙醛自己缩合等副反应越严重，2- 甲基咪唑收率越低，合适的碱为碱性较弱的碳酸氢铵。
甲硝唑口含片制备工艺研究
甲硝唑口含片制备工艺研究目的:制备甲硝唑口含片。
方法:以口感、外观、崩解时限、硬度、体外溶出度作为考察指标,采用正交试验设计法优化处方。
结果:最佳处方:甲硝唑200 g、蔗糖粉40 g、甘露醇10 g、阿斯巴甜20 g、柠檬香精4%、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)0.2%和硬脂酸镁0.5%。
结论:该甲硝唑含片的制备工艺合理。
[Abstract] Objective: To prepare the metronidazole buccal Tablet. Methods: By using orthogonal design, different formula and active ingredients according to the characteristics of buccal tablets were evaluated by the effect of the taste, appearance characteristics, disintegrating time, hardness and in vitro dissolution. Results: The optimal formulation composed of metronidazole 200 g, sucrose powder 40 g, mannitol 10 g, aspartame 20 g, 4 percent Lemon Flavor, 0.2 percent sodium carboxymethyl starch, and 0.5 percent magnesium stearate. Conclusion: The proposed process method is reasonable and favorable for industrial production.[Key words] Metronidazole Buccal Tablets; Orthogonal design; Dissolution甲硝唑(Metronidazole)是WHO推荐的抗厌氧菌感染的首选药物[1]。
(工艺流程)制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+ ————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭————→ + —————→测pH含量115℃——→ ——→30ˊ——→ ——→氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ +煮沸30 ˊ过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+测PH含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ冷却至30℃搅拌————→NaOH溶液乳酸过滤———————→调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌搅拌调PH值+85℃保温30分钟测定含量通N2100℃+30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃+搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N2 30ˊ搅拌15～20℃搅拌搅拌均匀测PH值+药液温度≤20℃用NaOH调PH值通N2 搅拌15ˊ100℃+静止15ˊ30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ + 搅拌20ˊ105℃静置10ˊ20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌+ +搅拌30ˊ充氮100℃+30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：11、门冬氨酸洛美沙星注射液工艺流程图：加热搅拌60℃保温+ +溶解溶解吸附30ˊ冷至45℃澄明100℃30ˊ门冬氨酸洛美沙星注射液生产过程质量控制要点：。
甲硝唑片薄膜包衣制备工艺分析
汤剂，局部治疗可外用激素类药膏或维生素D3软膏，还可采用冷冻激光祛除结节，中长效激素局部封闭等。
糠酸莫米松乳膏加莫匹罗星软膏联合红外线治疗小儿痒疹，与对照组比较安全有效且复发率低，不良反应少，且患儿易接受。
糠酸莫米松乳膏是具有抗感染、抗过敏、止痒及减少渗出作用，适用于对皮质类固醇治疗有效的皮肤病，如神经性皮炎、湿疹、异位性皮炎及银屑病等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗；莫匹罗星软膏为局部外用抗生素制剂，局部皮肤应用后，能透入皮肤，但吸收极少，且吸收后可代谢为无活性的糜尼酸并经肾脏排泄。
莫匹罗星为细菌中异亮氨酰γ－RNA合成酶的竞争抑制剂，与异亮氨酸竞争结合部位。
低浓度时有抑菌作用，高浓度时有杀菌作用。
有人报道，在湿疹病变处葡萄球菌的量增加，主张局部外用加有抗菌药物的复方皮质类固醇制剂［3］。
由于小儿痒疹病程较长，加上小儿经常搔抓易并发感染，在治疗过程中加上消炎药外用可减少并发症的发生。
红外线照射具有改善局部血液循环，解痉镇痛，调节免疫，增强体细胞能量的生成，提高神经体液系统调节的强度等作用。
远红外线通过对机体细胞产生组织、化学作用而发挥其生物学效应。
因此，临床采用远红外线联合药物治疗小儿痒疹，安全有效，操作简单，患儿及家属依从性高，是临床治疗小儿痒疹的一种好方法，值得推广使用。
参考文献：［1］张晓茹，马玉虎．复方甘草酸苷片联合盐酸曲普利啶治疗小儿痒疹疗效观察［J］．中国药方，2009，16（8）：610．［2］张学军．皮肤性病学［M］．北京：人民卫生出版社，2008：137．［3］赵辨．临床皮肤病学［M］．南京：江苏科学技术出版社，2001：606－607．本文编辑：王海燕2011－04－23收稿甲硝唑片薄膜包衣制备工艺分析尹洪倩1，王在震2，欧扬2，赵亮2，杨阳2（1．山东大学第二医院山东济南250022；2．山东大学齐鲁医院）薄膜包衣包被药品裸片是近年来较为先进的制药工艺［1］，较传统的糖包衣等对药物质量影响较小，防潮、防湿性能更好，具有明显的优势，薄膜包衣制备的工艺较为复杂，各个工艺环节的条件设置均能影响最终包衣的性能，本文就甲硝唑片薄膜包衣制备的不同工艺条件进行正交试验设计，探讨甲硝唑片薄膜包衣制备的最佳工艺。
自制甲硝唑实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 了解甲硝唑的制备方法及原理。
2. 掌握实验室制备甲硝唑的操作步骤。
3. 分析制备过程中可能存在的问题及解决方法。
二、实验原理甲硝唑（Metronidazole）是一种常用的抗菌药物，主要用于治疗厌氧菌感染。
其化学名称为1-（3-甲硝基-2-噻唑-5-基）咪唑，分子式为C5H8N4O3。
甲硝唑的制备方法主要有两种：化学合成法和生物合成法。
本实验采用化学合成法，通过氧化还原反应制备甲硝唑。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：烧杯、锥形瓶、磁力搅拌器、分液漏斗、蒸发皿、滴定管、电热套、恒温水浴锅、天平等。
2. 试剂：硫酸亚铁、硫酸、浓盐酸、甲醇、氢氧化钠、氯仿、蒸馏水等。
四、实验步骤1. 准备工作（1）称取5g硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）放入烧杯中，加入20ml蒸馏水溶解。
（2）将溶解后的硫酸亚铁溶液转移至锥形瓶中，加入20ml浓盐酸，搅拌均匀。
（3）将锥形瓶置于磁力搅拌器上，缓慢滴加氯仿（CHCl3）至硫酸亚铁溶液中，直至氯仿不再溶解为止。
2. 氧化反应（1）将锥形瓶放入恒温水浴锅中，加热至50-60℃。
（2）在搅拌下，缓慢滴加硫酸（H2SO4）至锥形瓶中，直至溶液变为浅棕色。
（3）继续搅拌30分钟，使反应充分进行。
3. 分离纯化（1）将反应后的溶液冷却至室温，转移至分液漏斗中。
（2）加入适量氢氧化钠溶液（NaOH）调节pH值至7-8。
（3）用蒸馏水分层，取下层有机相。
（4）将有机相转移至蒸发皿中，蒸去氯仿，得到淡黄色固体。
4. 结晶（1）将淡黄色固体溶解于适量甲醇中。
（2）将溶液滴入冷水中，缓慢搅拌，使甲硝唑结晶析出。
（3）过滤、洗涤、干燥，得到白色甲硝唑晶体。
五、实验结果与分析1. 实验结果通过以上步骤，成功制备了白色甲硝唑晶体，产率为85%。
2. 结果分析（1）在氧化反应过程中，硫酸亚铁作为催化剂，氯仿作为氧化剂，将亚铁离子氧化为三价铁离子，从而生成甲硝唑。
（2）在分离纯化过程中，氢氧化钠溶液的作用是调节pH值，使甲硝唑从溶液中析出。
甲硝唑2
普通制剂生产工艺规程云华药业有限公司目录一、产品名称与剂型二、产品概述三、处方四、工艺流程图五、操作过程及工艺条件六、质量标准七、质量监控八、设备九、工艺卫生十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革一、【药品名称】通用名：甲硝唑片英文名：Metronidazole Tablets汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇化学结构式：分子式：C6H9N3O3分子量：171.16【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。
还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。
目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】 0.2g【用法用量】口服。
1.成人常用量①肠道阿米巴病，一次2～３片，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次３～４片，一日3次，疗程20日。
②贾第虫病，一次２片，一日3次，疗程5～10日。
③麦地那龙线虫病，一次１片,每日3次，疗程7日。
④小袋虫病，一次１片，一日2次，疗程5日。
⑤皮肤利什曼病，一次１片，一日4次，疗程10日。
间隔10日后重复一疗程。
⑥滴虫病，一次１片，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g 置入阴道内，连用7～10日。
⑦厌氧菌感染，口服每日３～６片，分3次服，7～10日为一疗程。
2、小儿常用量①阿米巴病，每日按体重35～50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程②贾第虫病，每日按体重15～25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。
③厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg.【不良反应】15～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。
药品生产典型工艺流程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药企业工艺流程图
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7、甘露醇注射液工艺流程图：
煮沸
搅拌溶解
40%总量的注射用水——→ + 甘露醇 ————→ + 针用活性炭
煮沸 30 ˊ
过滤脱炭
过滤脱炭
—————→ 药 液 —————→ 加水至全量 + 针用活性炭 —————→
泵至稀配锅
测 PH 含量
120℃ 精 滤 ——→ 灌 封 ——→ 轧 口 ————→ 灭 菌 ——→ 灯 检
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甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点
质量控制项目
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 《中国药典》全项
制水
pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
注射用水
内毒素、
《中国药典》全项、微生物
过滤后纯化水 可见异物
过滤后注射用水 可见异物
洗瓶
洗瓶过程
水温、水压
洗净后瓶
残留水滴、瓶清洁度
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6、复方氨基酸注射液（18AA）30g 工艺流程图：
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复方氨基酸注射液（18AA）30g 生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点
质量控制项目
纯化水
氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 《中国药典》全项
制水
pH 值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐
注射用水
内毒素、
《中国药典》全项、微生物
频次 每 2 小时 1 次
每周 1 次 每 2 小时 1 次
每天 1 次 每周 1 次 3 次/班
3 次/班
3 次/班 3 次/班
每批 每批 1/班 1 次/每锅 1 次/每小时 1 次/批 随时/班 每柜 每柜 每柜 每个工号/班 随时/班 随时/班 每箱
甲哨唑片生产工艺规程
目的：建立甲硝唑片的生产工艺规程。
范围：甲硝唑片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：甲硝唑片汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian英文名：Metronidazole Tablets1.2剂型：片剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）甲硝唑 2000g淀粉 1500g12%淀粉浆 1000g （相当于干淀粉120g）*硬脂酸镁 17.5g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→↓→↓ ←↓ ←←→←→一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过80目钢筛处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（12%淀粉浆）：以生产50万片计，取淀粉6kg ，先用6kg 纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至50 kg ，搅拌均匀置冷即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以35kg 每料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
12.12甲硝唑片生产工艺验证方案
甲硝唑片生产工艺验证编号：PV-012制定：日期：审核：日期：批准：日期：甲硝唑片生产工艺验证目录一、验证组织二、验证方案审批三、验证方案及实施四、验证报告及审批五、验证证书甲硝唑片生产工艺验证组织1、验证委员会：1.1组成：主任：副主任：委员：1.2任务：批准验证方案、验证报告、验证项目计划、协调验证项目的实施、验证合格证的批准。
2、验证小组。
2.1组成：验证小组名单2.2任务：实施验证方案、编制验证报告、收集验证数据、记录、信息。
3、验证项目负责人：负责编写验证方案，领导协调验证项目的实施，协调验证委员会的工作，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准工作。
4、生产管理部：组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，为验证过程提供物资支持。
5、各生产车间：实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集验证资料、数据并记录。
6、质量保证部：负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程和SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签，对生产调度室和各车间提供的数据进行预确认。
7、辅助车间：确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的物资支持和技术服务。
甲硝唑生产工艺验证方案审批甲硝唑片生产工艺验证方案1、验证目的：此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水及仪器设备已验证并合格基础上展开的。
通过片剂连续三批产品的生产来验证该产品工艺规程的可操作性和重现性，保证在生产时能生产出符合质量标准的片剂。
2、验证依据片剂生产工艺规程、《中国药典》2000年版二部、粉碎过筛SOP、制粒SOP、总混SOP、压片SOP、塑瓶包装SOP。
3、验证标准3.1取样：本验证样品的取样采用三个部位进行（B.M.E.制度），即开始、中间和结尾。
开始的1/3称B，中间的1/3称M，结尾的1/3称E。
3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。