GT7C5-3型润药机验证方案

GT7C5-3型润药机

验证方案

验证名称验证方案编号GT7C5-3型润药机验证

陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司

目录1.验证方案的起草和审批

1.1 验证方案的起草

1.2 验证方案的审批

2.概述

3.验证目的

4.相关参考文件

5.职责

6.培训

7.适用范围

8．验证内容及方法

8.1设计确认

8.2安装确认

8.3运行确认

8.4性能确认

9.偏差处理

10.验证周期

11.验证结果评定与结论

12.验证报告

1.验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草：

验证方案名称验证方案编号

GT7C5-3型润药机验证

起草人部门日期

1.2 验证方案的审批：

审核人部门日期

批准人部门日期

2.概述

GT7C5-3型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。其主要参数如下表

设备名称润药机设备编号

型号GT7C5-3型出厂编号

生产厂家天津世纪茂源机械有限公司

厂家地址天津泰和工业园泰宁道南侧

安装位置前处理全容积2立方米

参考产量200-500kg/h 设计压力-0.08-0.3Mpa

最高工作温度142℃最高工作压力0.3Mpa

机器重量380kg 尺寸2800*900*15000mm

3.验证目的

检查并确认GT7C5-3型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP的规定，以及对工艺的适应性。证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。

4.相关参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版

《药品生产验证指南》2003版

公司相关管理规程

5. 职责

验证小组成员工作内容

组长郭颖娟负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改审批工作。

成员刘陈洁负责生产设备过程的监督及取样工作杨雷负责组织验证方案、验证报告的起草工作赵龙负责设备的操作及记录

葛晗负责设备的操作及记录

李建利负责设备的操作及记录

张萍负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核

QC 负责验证检验项目的检验及检验结果复核工作

孙选选、杜国伟负责整个验证过程设备的准备、确认工作

6培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并

做好培训记录。

培训日期培训对象培训人部门签名

张萍质量管理部

刘陈洁

QC

QC

孙选选社保部

杜国伟

杨雷生产部

赵龙

葛晗

李建利

7.适用范围

本方案只适应GT7C5-3型润药机的验证。

8. 验证内容及方法

8.1设计确认

8.1.1目的:根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足

生产要求和GMP要求。

8.1.2设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成

品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法（见下表）

序

验证内容验证要求结论检查人号

1供应商提供该曾被多家企业作为混合机首选使用

类设备的经验

2供应商信誉有良好的信誉

3供应商提供的

技术培训水平

有较高的技术培训水平

4能否在安装和

试车给予支持

负责安装、试车通过

5 供应商是否熟

悉GMP

熟悉GMP

6制造厂商的售

后服务

有较好的售后服务能力

7备件、备品的提

供

质优、价廉、及时

8电气安全指标符合电器安全指标

9材料质量与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。

10主要零件质量主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。

11操作的复杂程

度

程控操作、方便

12主要标准件、配

套件

应符合技术要求及合格的，通用化程度高的

原器件。

13技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的。

14产品包装符合国家标准准则规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：产品使用说明书，合格证，装箱单。

检查人：复核人：

检查日期：复核日期：

8.1.3.洗药机设计确认

项目技术要求确认结果结论

主机外形尺寸应符合生产厂房要求

容积2立方米

接触药物部分应为不锈钢材质，不

与药品产生化学反

应，不对药品产生污

染，易清洁，已消毒

设备结构与操作设备结构结实，操作

简易，运行平稳。

控制系统操作简便、灵活、稳

定

尺寸要求2800*900*15000mm

检查人：复核人：

检查日期：复核日期：

8.1.4设计确认小结：

检查小组：日期：

8.2安装确认

8.2.1目的:根据本企业产品、生产能力要求、操作间的大小，将已到位的设备及部件按照设

计要求进行安装。

8.2.2外观检查

检查项目标准及要求结论

设备名称润药机

生产厂家天津世纪茂源机械有限公司

设备型号GT7C5-3型

设备外表完好，无破损

设备定位前处理

材质与物料接触部位为不锈钢

内外部结构便于清洗、无死角

操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电