GT7C5-3型润药机验证方案
智能化炒药机清洁验证方案
CGD-900Z智能化炒药机清洁验证文件编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司目 录1.验证项目申请表2.验证方案审批表3.风险评估4.验证方案5.验证报告6.验证合格证书验证项目申请表立项部门质量管理部申请日期立项题目CGD-900Z智能化炒药机清洁验证类 别设备清洁验证验证目的：验证CGD-900Z智能化炒药机按照《CGD-900Z智能化炒药机标准清洁操作规程》 进行清洁后，能够有效地除去残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物），达到预先确定的限度，从而避免污染、交叉污染的产生，有效地保证药品质量。
立项部门负责人签名质量管理部意见 签名年 月 日验证委员会主任意见签名 年 月 日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年 月 日前完成方案编制工作备注验证方案审批表方案名称CGD-900Z智能化炒药机清洁验证方案部 门负责人签名日 期备 注起 草 质量管理部审批参与部门生产车间质量管理部 生产部质量控制部设备动力部批 准验证管理委员会备注审批程序CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估1、目的：利用风险管理方法和工具，对CGD-900Z智能化炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。
分析CGD-900Z智能化炒药机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
2、适用范围：CGD-900Z智能化炒药机清洁验证风险管理。
包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：2.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
QSOP高质量炼药机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 GHL-30高质量炼药机主要技术参数 (3)3目的 (3)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (4)6验证进度计划 (4)表3 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表4 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (5)8运行确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行确认项目及方法、要求 (6)表5 运行确认项目及方法、要求 (6)8.4 对本机进行维护保养和大清洗 (6)8.5 运行确认结果的评价和建议 (6)9性能确认与清洗检查 (7)9.1 方法、项目与要求 (7)表6 性能确认项目及方法、要求 (7)表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (7)9.2 性能确认结果的评价和建议 (7)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (8)11附件 (8)1验证对象GHL-30高质量炼药机2概述GHL-30高质量炼药机（以下简称本机）由推进器、料仓、出料板、电动机、传动装置、水冷系统等组成，工艺流程上安排在槽型混合机之后、制丸机之前，用于加工经槽型混合机混合后的药物湿坯，使药坯具有适当的硬度和粘性，为制丸机顺利搓条、制丸打基础。
本机安装新丸剂车间混合炼药间，数量2台，其主要技术参数见表1。
丹参炮制工艺-认证修改
丹参生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。
春秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
药材以条粗、色紫红、无碎断者为佳。
1.2名称：丹参Danshen1.3别名：紫丹参、红根1.4饮片性状：本品类圆形厚片，片厚2～4mm。
外表面暗红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
切面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
质硬而脆，气微，味微苦涩。
1.5规格：厚片2～4mm。
1.6包装规格、成品贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2成品贮藏及注意事项置干燥处。
【注意】不宜与藜芦同用。
2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P52页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）29页。
【炮制】：丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
即成丹参饮片。
3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取丹参原药材，除去杂质及残茎，择除非药用部分。
4.2软化处理：4.2.1浸泡：取（4.1）净丹参，置洗药机内洗净，取出，投入洗净的浸润罐内，关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至-0.08Mpa，关闭真空节门及真空表球阀。
30min后，开启进水节门，加水量约为净丹参药材的40~50%，关闭，开启加压装置，加压至约0.4Mpa后关闭加压装置，设定罐体旋转周期为每隔10min 旋转1min（4周），将主机转到自动状态浸润（时间约140～180分钟），取出，摊晾，闷润。
4.2.2闷润：将（4.2.1）浸泡适宜的丹参摊晾后，置润药框内堆润5~10h，并且每隔2~3h洒入浸泡时多余的介质水液（如未有多余介质水液，则用清水代替），中途翻动2~3次，以润透为度，刀劈开断面无干心，晾1~2h，以药材内外软硬适宜，即可备切。
此时药材的含水量约为42%。
4.3切片：切厚片2—4mm。
4.4干燥：烘干，烘干温度为70~80℃，上货厚度不超4厘米。
验证方案(循环干燥烘箱)
赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录一、预确认Ⅰ.资料档案Ⅰ-1概述Ⅰ-2资料档案Ⅱ.设备性能Ⅲ.设备材质Ⅳ.设备结构Ⅴ.仪器仪表Ⅵ. 预确认评估二、安装确认（IQ）Ⅰ.公用介质的连接Ⅰ-1电源Ⅰ-2蒸汽Ⅱ.安装确认结论三、运行确认（OQ）1.温度均匀性实验2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差实验3.温控仪控制灵敏度实验4.温度调节实验四、性能确认（PQ）五、最终结论附报告批准书：一、 预确认 Ⅰ.资料档案 Ⅰ-1概述该设备是生产用干燥设备，主要用于不锈钢容器，器具及制药设备另部件清洗后的干燥。
检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅱ.设备性能1. 使用温度 50-120℃2.蒸汽压力 0.2-0.6Mpa3.换热面积 2000×1600mm 24.排风速度 150-600 m 3/h 5.水分蒸发量 25-50 Kg/h6.蒸汽消耗量 ≤120Kg 蒸汽/小时：7.电动机功率 1.5KWⅢ.设备材质要求：与物品接触部位应为304不锈钢符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人：日期： Ⅳ.设备结构要求：结构易拆卸，清洗符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅵ.预确认结果：二、安装确认Ⅰ.公用介质的连接检查结果：检查人：日期：复核人：日期：结果：检查人：日期：复核人：日期：Ⅱ.安装确认结论：三、运行确认1.温度均匀性试验1.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计1.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的温度计置于不锈钢桶车上，一共均匀地放置8支，在温度为50、75、 90、105、120℃时，检查温度计的读数是否在允许范围内。
1.3标准要求：≤5%1.5计算方法偏差（%）=（1-设定值/均值）×100%结果：执行人：日期：复核人：日期：2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差试验2.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计2.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的干湿球温度计置于不锈钢桶车上，在温度为50、75、90、105、120℃时，检查干湿球温度计的读数，然后与温控仪显示值进行比较。
(TS-VD-037-00)天麻生产工艺验证方案及报告
1 验证目的：为评价天麻生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按天麻生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的天麻。
2 验证的内容及步骤：2.1 工艺流程图：2.2 生产前准备：2.2.1 QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。
2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。
主要设备见下表：2.2.3 确认所执行的标准及操作规程：2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况：2.3 验证步骤：2.3.1 拣选：2.3.1.1 工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.3.1.2 验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.3.1.3 生产记录：操作人：复核人： QA:2.3.1.4 拣选验证原始记录：品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.1.5 项目结论：2.3.2 洗润：2.3.2.1 工艺要求：天麻表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
2.3.2.2 验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样5份进行外观检查，天麻要完全润透，切开中间无干心。
2.3.2.3 生产记录：操作人：复核人： QA: 2.3.2.4 润药验证原始记录：检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.2.5 项目结论：2.3.3 切制：2.3.3.1 工艺要求：切片，切制厚度为1～2mm，<1mm及>2mm不得超过20%。
炼药机清洁验证方案
1 验证方案的审批1.1 验证方案的起草根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了保证药品在生产过程中不受产品在设备清洁后对现生产品种造成污染，设备清洁必须按清洁SOP进行操作，并对其结果进行验证。
1.1.1 验证小组人员名单1.1.2 验证组织及职责序号姓名组成职务1 组长质量受权人2 副组长经理助理3 成员丸剂班长4 成员QC主管5 成员微生物检验员6 成员QA7 成员设备班班长验证负责人：负责组织编写验证方案；领导协调验证方案的实施；对验证过程的技术和质量负责；整理起草验证报告；组织清洁验证小组对验证报告进行评估。
验证参与部门：质量管理部：负责起草验证方案及验证过程中的质量监控；负责验证方案中检测指标及检测方法的制定及验证过程的取样、检验、测试并及时报告结果；参加验证报告的会审。
生产技术部：参加起草验证方案；负责组织验证方案的实施；参加验证报告的会审。
丸剂车间：负责按验证方案进行实施。
设备工程部：负责编写设备清洁SOP；参加验证报告的会审；为验证过程提供相关的技术服务。
验证负责部门：质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；总经理：负责验证方案及验证报告的批准验证方案起草人：起草日期：1.2 验证方案的审核审核意见审核人：审核日期：年月日1.3 验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期年月日2 设备清洁验证2.1 验证目的固体制剂在生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此，在更换批号时极易造成微量污染，制定切实可行的设备清洁规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止发生交叉污染的有效措施，也是生产管理、设备管理的主要组成部分之一。
所以，必须对生产过程中所使用的主要设备等进行验证。
本验证主要是以换批号时JHL-30炼药机的清洗为主要验证项目，对它在清洁后的各项清洁结果进行测试，对该清洗规程的预期效果进行验证。
2.2 设备简介JHL-30炼药机主要用于霍香正气丸的炼药工序的生产。
本设备位于丸剂制剂车间制丸间。
中药滴丸剂设备清洁验证方案
1.验证方案审批表方案起草：部门签名日期方案会签：部门签名日期方案批准：部门签名日期2概述滴丸剂生产线包括滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光等工序，其设备清洁规程，是根据设备生产操作后，设备清洁要达到清洁卫生标准, 以确保产品质量而制定的。
根据清洁过程中的清洁周期，清洁部位，清洁程序，清洁剂和消毒剂等各类数据及清洁结果，对清洁规程的清洁效果进行验证。
3验证目的为确认制定的设备清洁规程能够达到预期的清洁效果，特制定本验证方案，对其清洁效果进行验证。
4验证范围本设备清洁验证方案范围包括：滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光岗位设备的清洁。
5验证小组成员小组职务姓名工作部门职务职称组长生产部部长主管中药师工程部部长工程师工程部设备管理员工程师小组成员生产部车间主任主管药师生产部车间主任主管中药师生产部车间主任主管药师6 验证内容6.1 验证条件6.1.1验证文件条件文件名称存放地点型全自动实心滴丸机标准操作规程质量部6.1.2设备条件：能正常使用的完好设备。
6.1.3清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂和消毒剂。
6.1.4环境条件： 30 万级洁净区。
6.1.5人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.2 验证过程根据速效心痛滴丸的工艺流程的程序，对滴丸剂配制、滴制、擦丸和抛光设备进行的清洁操作，清洁过程均由QA检查员对设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁。
6.2.1.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁步骤。
6.2.1.1.1用毛刷清除残留在输送带等部位的药丸。
6.2.1.1.2如果不连续生产，则放出冷凝剂。
6.2.1.1.3拆下滴盘，放入热饮用水中洗净，用饮用水洗净上料桶、滴桶、输液管。
6.2.1.1.4将洗净后的滴盘、滴头、上料桶、滴桶、输液管用消毒剂消毒，15min 后再用纯化水揩净，揩干。
6.2.1.1.5配料桶清洁：用热饮用水洗净配料桶后，用消毒剂揩拭消毒，15min 后再用纯化水揩净，揩干。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共1味，总计252 Kg浸膏数目：Kg操作日期：年月日至月日汇总人：审查人：**********提取批生产指令指令依照板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依照中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数目产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252kg万袋名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg药材用量备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。
设施多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸提取6倍量水，煎煮1小时，泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入方法煎液滤过注入提取液储罐。
1.生产过程吻合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设施的标准操作规程进行操作；4.收膏在D级干净区进行。
操作5.各区按相应生产区的洁净规程进行洁净。
要求6.按上述各设施的洁净标准操作规程对设施进行洁净或消毒。
7.所有工序的物料交接一定进行复核复秤。
8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。
9.按“清场管理规程”要求进行变换品种或批号的清场。
1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
提取工艺（50℃测），注入浓缩液储罐中。
2、浓缩：煎液所有浓缩至相对密度为参数3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使积淀。
4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。
下达人下达时间年月日QA复核人同意人接收人板蓝根批办理生产记录药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：项目指令工艺参数及要求实质操作及结果清场合格证优选□洗润□切药□干燥□1、操作前检生产允许证优选□洗润□切药□干燥□查设施完满证优选□洗润□切药□干燥□批办理指令优选□洗润□切药□干燥□所用设施设施一般优选工作台执行：操作时间：日时分--日时分2、优选SOP-PM002除去。
巴戟天炮制工艺-认证后
巴戟天生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为茜草科植物巴戟天的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。
1.2名称：巴戟天Bajitian1.3别名：巴戟性状：本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
气微，味甘而微涩。
1.4饮片性状：巴戟肉本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
盐巴戟天本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵棱和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘、咸而微涩。
制巴戟天本品呈扁圆柱形短段或不规则块。
表面灰黄色或暗灰色，具纵棱和横裂纹。
切面皮部厚，紫色或淡紫色，中空。
气微，味甘而微涩。
1.5规格：长段10—15mm。
1.6包装规格、饮片贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2饮片贮藏及注意事项置通风干燥处，防霉，防蛀。
2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部P75～76页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）P30～31页【炮制】：巴戟天除去杂质。
巴戟肉取净巴戟天，照蒸法将巴戟天大小分档，加清水拌匀，润透，置蒸药锅内，用蒸汽加热蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法将巴戟天大小分档，用盐水拌匀，闷透，置蒸药锅内，用蒸汽加热蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
每100Kg巴戟天用食盐20Kg。
制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法将巴戟天和甘草水共煮透，趁热除去木心，切段，干燥。
3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取巴戟天原药材，挑净杂质，筛净泥土。
4.2软化：将净巴戟天置润药机内堆润至透，每隔1～2h喷淋水2～3次，并不断预以翻动，约闷润2～3小时以手捏松软，掰开无干白心为宜，备用。
炒药机洁验证报告详解
清洁验证报告编号：YZ-QJ-006-02 方案起草部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准部门签名日期目录1. 概述2 工艺流程3验证内容与方法4. 清洁验证5. 验证实施6. 风险控制结果表7. 验证过程中的偏差和变更8. 评价分析9. 验证结论10. 批准11验证周期12 附件目的：建立炒药机清洁验证方案，证明炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。
范围：直接接触药品生产的炒药机。
职责：验证小组负责组织炒药机清洁验证，生产部根据清洁验证方案合理安排生产所涉及批次，质检中心检测生产批次结束后炒药机的残留量，质保中心对清洁验证过程进行监控。
内容：1概述根据GMP要求，在同一品种连续生产一周或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，必要时进行消毒。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备容器进行清洁验证。
本次验证是对车间直接接触药品的炒药机的清洁验证，旨在证明同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后所进行的清洁程序能够达到规定的标准。
车间目前生产的产品，同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后进行大清场。
每次验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查。
考虑到实际生产过程有可能出现生产完成后停水停电突发事件，因此对生产后设备未清洁的情况下放置24h,采用清洁程序对设备及容器进行清洁，按照取样要求进行化学检测和残留限度检查。
同时做炒药机清洁有效期的验证。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
验证周期为：每年进行一次清洁验证。
2本次验证对生产麸炒山药三个批次后的清洁效果进行验证麸炒山药生产工艺流程：领料→挑选→洗净→润制→切制→干燥→炒制→包装3验证内容与方法3.1风险评价过程3.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁验证方案进行系统的风险分析。
滚筒式炒药机验证方案报告
CY-700滚筒式炒药机验证方案1.验证目的：验证CY-700滚筒式炒药机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CY-700滚筒式炒药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责CY-700滚筒式炒药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CY-700滚筒式炒药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写炒药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订CY-700滚筒式炒药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CY-700滚筒式炒药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1.1 CY-700滚筒式炒药机概述CY-700滚筒式炒药机制药企业的理想加工设备之一。
调速器可以进行无级调速，用于适应不同药物的炒制需要。
调速由控制面板旋钮控制。
用煤加热及配有除尘罩，改善了工作环境。
炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。
该机械性能稳定、机构紧凑、外形美观、使用方便、节约能源、烘炒效果良好，经使用，效果理想。
设备编号: YP011设备名称:滚筒式炒药机型号：CY-700型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼炒药间（108）。
1.2设备主要技术参数2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
GT7C5-3型润药机验证方案
验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门职责1.3概述1.4验证目的1.5验证依据及采用文件2 验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的2.1.2预确认内容2.2安装确认2.2.1安装确认目的2.2.2安装确认所需文件和资料2.2.3安装确认内容2.3 运行确认2.3.1运行确认目的2.3.2运行确认所需文件和资料2.3.3运行确认内容2.4性能确认2.4.1性能确认目的2.4.2性能确认内容3异常情况处理程序4拟定日常监测程序及验证周期5验证结果评定与结论1引言1.1 验证项目小组组成及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。
1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。
1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。
1.1.2.3负责验证方案的实施工作。
1.1.2.4负责实施结果的报告工作。
1.1.2.5参与验证结果的评价工作。
1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。
1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。
1.2.1.3组织起草验证方案。
1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
1.2.1.5负责组织实施验证方案1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。
1.2.1.7负责对有关验证人员进行培训和考核。
1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。
1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。
1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。
1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。
1.2.2.4负责出据检验报告单。
1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。
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GT7C5-3型润药机
验证方案
验证名称验证方案编号GT7C5-3型润药机验证
陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司
目录1.验证方案的起草和审批
1.1 验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2.概述
3.验证目的
4.相关参考文件
5.职责
6.培训
7.适用范围
8．验证内容及方法
8.1设计确认
8.2安装确认
8.3运行确认
8.4性能确认
9.偏差处理
10.验证周期
11.验证结果评定与结论
12.验证报告
1.验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草：
验证方案名称验证方案编号
GT7C5-3型润药机验证
起草人部门日期
1.2 验证方案的审批：
审核人部门日期
批准人部门日期
2.概述
GT7C5-3型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。
根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。
其主要参数如下表
设备名称润药机设备编号
型号GT7C5-3型出厂编号
生产厂家天津世纪茂源机械有限公司
厂家地址天津泰和工业园泰宁道南侧
安装位置前处理全容积2立方米
参考产量200-500kg/h 设计压力-0.08-0.3Mpa
最高工作温度142℃最高工作压力0.3Mpa
机器重量380kg 尺寸2800*900*15000mm
3.验证目的
检查并确认GT7C5-3型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP的规定，以及对工艺的适应性。
证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。
4.相关参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版
《药品生产验证指南》2003版
公司相关管理规程
5. 职责
验证小组成员工作内容
组长郭颖娟负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改审批工作。
成员刘陈洁负责生产设备过程的监督及取样工作杨雷负责组织验证方案、验证报告的起草工作赵龙负责设备的操作及记录
葛晗负责设备的操作及记录
李建利负责设备的操作及记录
张萍负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核
QC 负责验证检验项目的检验及检验结果复核工作
孙选选、杜国伟负责整个验证过程设备的准备、确认工作
6培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并
做好培训记录。
培训日期培训对象培训人部门签名
张萍质量管理部
刘陈洁
QC
QC
孙选选社保部
杜国伟
杨雷生产部
赵龙
葛晗
李建利
7.适用范围
本方案只适应GT7C5-3型润药机的验证。
8. 验证内容及方法
8.1设计确认
8.1.1目的:根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足
生产要求和GMP要求。
8.1.2设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成
品出厂整个过程。
设计确认要求及验证方法（见下表）
序
验证内容验证要求结论检查人号
1供应商提供该曾被多家企业作为混合机首选使用
类设备的经验
2供应商信誉有良好的信誉
3供应商提供的
技术培训水平
有较高的技术培训水平
4能否在安装和
试车给予支持
负责安装、试车通过
5 供应商是否熟
悉GMP
熟悉GMP
6制造厂商的售
后服务
有较好的售后服务能力
7备件、备品的提
供
质优、价廉、及时
8电气安全指标符合电器安全指标
9材料质量与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。
10主要零件质量主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。
11操作的复杂程
度
程控操作、方便
12主要标准件、配
套件
应符合技术要求及合格的，通用化程度高的
原器件。
13技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的。
14产品包装符合国家标准准则规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：产品使用说明书，合格证，装箱单。
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.1.3.洗药机设计确认
项目技术要求确认结果结论
主机外形尺寸应符合生产厂房要求
容积2立方米
接触药物部分应为不锈钢材质，不
与药品产生化学反
应，不对药品产生污
染，易清洁，已消毒
设备结构与操作设备结构结实，操作
简易，运行平稳。
控制系统操作简便、灵活、稳
定
尺寸要求2800*900*15000mm
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.1.4设计确认小结：
检查小组：日期：
8.2安装确认
8.2.1目的:根据本企业产品、生产能力要求、操作间的大小，将已到位的设备及部件按照设
计要求进行安装。
8.2.2外观检查
检查项目标准及要求结论
设备名称润药机
生产厂家天津世纪茂源机械有限公司
设备型号GT7C5-3型
设备外表完好，无破损
设备定位前处理
材质与物料接触部位为不锈钢
内外部结构便于清洗、无死角
操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.2.3文件检查
使用说明书档案室、生产车间
产品合格证公司档案室
设备开箱验收单公司档案室
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.2.4材质检查
部件材质要求实际情况
外壳不锈钢
主机不锈钢
设备内表面不锈钢
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.2.5电气
项目安装要求检查结果是否有偏差
电压380V
频率50Hz
接地完好正确
符合电气规范要求
电气安装
符合GMP要求
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.2.6安装确认小结：
检查小组：日期：
8.3运行确认
8.3.1验证目的：该设备在空载运行时，确认是否符合设计要求，并检查设备操作规程的适应
性。
8.3.2验证判定标准：
（1）确认主机安装稳固，且已调水平
（2）确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏
（3）确认主机主体系统状态良好
（4）检查并确认该设备在空载运行时符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
（5）运行前检查，保证设备可运行
检查项目实际情况是否有偏差
安装确认是否已通过
电源是否接通
润滑系统是否达到要求
检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.3.3验证程序：
按设备操作规程，开机运行。
检查项目要求检查结果是否有偏差
静态情况下手动真空泵主机轴承设备无碰撞、摩擦等异声
空载运行设备转动平稳无明显
振动
进水、水管道进水、水管道已安装
到位，无漏水现象
各管道连接处工作状态无泄漏
机体无泄漏
结论
检查人：复核人：检查日期：复核日期：8.3.4运行确认小结：
检查小组：日期：
8.4性能确认
8.4.1验证目的：验证设备在负载运行中各技术指标的可靠性。
8.4.2用泽泻个子药材500kg做该设备的生产能力性能验证
8.4.3记录
泽泻500kg
项目标准结果
软化度符合切制要求□符合□不符合检查人：复核人：
检查日期：复核日期：
8.4.4性能确认小结：
验证小组：日期
9.偏差处理
按照设备验证方案GT7C5-3型润药机进行设计确认(DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求为止，否则设备不得投入使用。
偏差记录及处理措施
项目是否有偏差偏差内容处理措施
方案
验证过程
记录填写
验证报告
设备操作SOP
设备清洁SOP
培训情况
检查人：确认人：审核人：日期：10.验证周期
验证周期
项目周期运行确认两年性能确认两年
变更控制发生重大变更需要再验证
确认
使用部门：
年月设备部：
年月日
验证小组：
年月日
11.验证结果评定与结论
项目名称：验证方案编号：
验证日期：起草人：日期：验证人员：
验证记录（附录）：
验证结果评价及建议（含方案变更及理由、漏项与偏差）：
组长签名：日期：
验证结论：
批准人签字：日期：
备注：12.验证证书。