多功能切药机GMP验证方案及报告
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BQYJ67-32型多功能切药机验证
方
案
1.验证目的：验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要
求及GMP要求。
2.验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确
认及日常监测。
3.验证形式：前验证
4. 责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项验证试验记录，起草验证报告；负责BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供BQYJ67-32型多功能切药机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写切药机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订BQYJ67-32型多功能切药机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32型多功能切药机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容
1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述
BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。其主要部件采用了不锈钢材质。整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053
设备名称:AAA多功能切药机
型号：BQYJ67-32型
生产厂家: AAA切药机修造厂
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间一楼切药间
1.2设备主要技术参数
2、预确认
目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3、安装确认
3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的
特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
4、运行确认
4.1目的：
在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按切药机标准操作规程操作，空载运行以后，取试验药品切制测试，测试结果如下表记录
5、性能确认
5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认：设备运行确认合格后，严格按照多功能切药机操作维护规程及多功能切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。试验三次结果见下表记录
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价：
8、验证报告及证书（附后）
BQYJ67-32型多功能切药机验证
报
告
1.概述
1.1 BQYJ67-32型多功能切药机概述
BQYJ67-32型多功能切药机采用机械传动输送链按设定的距离做连续送料移动，旋转运动的切刀从料口处切断物料。其主要部件采用了不锈钢材质。整机具连续作业自动适应进料量、切口平整、片形好、易操作、容易维修等特点，主要用于根茎类、藤类等药材和农产品切制加工，可切制0.5-10mm范围内片段的一般饮片。
设备编号: YP053
设备名称:楚怀玉多功能切药机
型号：BQYJ67-32型
生产厂家: AAA切药机修造厂
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间一楼切药间
1.2设备主要技术参数
2、预确认
目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同AAA切药机修造厂签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3、安装确认
3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
4、运行确认
4.1目的：
在切药机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按切药机标准操作规程操作，空载运行以后，取试验药品切制测试，测试结果如下表记录
5、性能确认
5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认：设备运行确认合格后，严格按照直切式切药机操作维护规程及直切式切药机清洁规程进行操作进行切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。试验三次结果见下表记录
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。