净化车间管理制度

工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 3、清洗方法 • 1）储罐 • 将配制好的酒精溶液倒进储罐内，刷子或毛巾清洗，清洗后用去离子
水涮洗两遍。 • 2）输水管道、过滤器滤芯 • 将配制好的柠檬酸溶液接入进水口，清洗管道、滤芯，然后用去离子
水冲洗管道约15分钟。 • 4、消毒方法 • 1）储罐 • 将配制好的氢氧化钠溶液倒进储罐内，用刷子或毛巾消毒，清洗后用
养说明（可附于操作规程后面），使用人 根据说明对设备进行日常维护与保养，填 写设备《日常维护保养记录表》。
批号管理制度
• 定义： • 批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质
和质量的某种产品确定的数量。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 • 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2.4洁净区应按《洁净室（区）空气洁净 度级别项目》进行检测。
• 4.2.5洁净区要定期进行消毒。 • 4.2.5.1各工序生产前工作台、工位器具应
清洁；
• 4.2.5.2洁净区整体消毒每周进行一次，消 毒部位包括墙壁、天花板、门窗、设备、 工作台及工位工器具，消毒剂应轮换使用( 臭氧消毒、甲醛溶液、紫外灯)；
热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。 净化空调箱体内不生锈，不藏污垢。 • 4.3 送风管道的保养。3个月至少检查一次送风管 、回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩 裂，应及时封补。 • 4.4 每3月至少检查一次高效过滤器与送风管口、 电气管道各部分的密封，发现有漏泄现象应及时 堵封。
空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 灭菌批：由年月+柜号+流水号组成，如：2011年 3月B柜第一次灭菌的产品，其灭菌批号为： 1103001B1。
空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。 • 4.1 洁净室净化空调系统的保养工作由车间机修
组固定专人负责。 • 4.2 净化空调箱的保养。定期净化空调箱体内的
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.4生产过程中的卫生： • 4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空
调系统开机运行自净后方可进行生产。 • 4.4.2洁净区内工作人员，操作要稳、轻，
减少不必要的活动和交谈，以免造成空气 过多污染； • 4.4.3一个产品订单生产完成后，必须按《 清场管理制度》进行清场，清场后要有记 录。
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.3 工位工器具清洁卫生： • 4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包
间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间， 在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转 库或备料间； • 4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最 低限度。洁净区内不得存放多余的物料及 与生产无关的物料。
员工健康管理制度
• 1. 目的： 直接接触物料和产品的人员不得 患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神 病。洁净区内的职工体表不得有伤口及对 净化车间气味过敏。 2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检 查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等 。
员工健康管理制度
• 3．体验频次及工作程序： 3．1 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂 前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案 ，每年的体检表归档。 3．2 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净 化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。 3．3 有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康 作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体 状况及精神状态，如有疑问有权要求员工立即到指定医 院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规 定的健康水平。 3．4 职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进 行体验，体验合格后方可上岗。 3．5 发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须 立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带 菌或传染病蔓延。
去离子水涮洗两遍。 • 2）输水管道 • 将配制好的氢氧化钠溶液接入进水口，消毒管道，然后用去离子水冲
洗管道约15分钟。
工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 5、纯蒸汽灭菌 • 1）打开纯蒸汽发生器，观察纯蒸汽出口温
度，当温度达到100℃后，高温电导率仪数 值发生变化，最终经纯蒸汽温度为121℃左 右状态下送入工艺管道或贮罐中灭菌。 • 2）灭菌30分钟后，关闭加热蒸汽汽源总阀 、原料水进水阀。按动控制面板上的关机 按钮，关闭电源，停机完毕
• 4.10.2 沉降菌：在10万级区， 关键操作点每周测1次并记录； 1万级区在关键操作点每周测一 次并记录；100级区在关键操作 点每班一次并记录。
• 浮游菌：大于10万级区或10万 级区每季测一次并记录；1பைடு நூலகம்级 或100级在洁净室内每月测一次 并记录。
洁净度 沉降菌 浮游菌 级别
100级 ≤1
• 产品订单编号按年份+月份+订单流水号管理。如 ：1101002订单号中，"1101"代表2011年1月份收 到的订单， "002"代表2011年1月份收到的第二个 订单。
批号管理制度
• 成品生产批号：以成品初包装的年月+流水号+生 产线代号表示，如：1109001，表示2011年9月 第一个生产批。若同一批产品由不同的人员、设 备生产或有后续加工，则在批号后面加-1、-2表 示，如1109001-1代表2011年9月第一个生产批分 开加工的产品。
空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4.7 空气压力： • 4.7.1 洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量大于
排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁 净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。不同级别压差应 有记录，每班记录压差一次。 • 4.8 风量和风速： • 4.8.1 洁净室风口实际风量与平均风量之差在设计风量的 ±10%。 • 4.8.2 洁净室的风量和风速用风量罩和风速计对风口的风 量和风速进行每月测一次，并记录。
空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系 统的保养。
• 4.9 尘埃粒子数： • 4.9.1 不同洁净度级别对尘
埃粒子数的要求：
• 洁净度级别尘粒最大允许 数（每m3）见右表
• 4.9.2 用尘埃粒子计数器对 洁净区测定并记录，在10 万级洁净区每季对关键操 作点测定一次，1万和100 级区每月对通道、更衣室 的关键操作点测定一次。
离设施，两边的门不得同时打开， 防止非生产人员由传 递门进入洁净区。 • 4.6严禁携带以下物品进入洁净区： • 食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机 等物品。
设备管理制度
• 设备的使用 • 1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度《
检修计划》，并按时进行检修。 • 2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废）
净化车间管理制度
2020年5月22日星期五
目录
• 1、员工健康管理制度 • 2、洁净室工艺卫生管理制度 • 3、设备管理制度 • 4、批号管理制度 • 5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 • 6、工艺制水管理制度 • 7、工艺用气管理制度 • 8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
目录
• 9、清洁工具的清洁及存放规定 • 10、清洁剂、消毒剂使用管理制度 • 11、洁净区更衣室管理制度 • 12、外来人员进入洁净区（室）管理制度 • 13、返工作业管理制度 • 14、生产环境监视和测量管理办法 • 15、产品初始污染菌监测管理制度 • 16、清场管理制度
工艺用气管理制度
• 1、工艺用气应经过三道过滤：
工艺用气应符合 净化车间的标准 要求：温湿度、 尘埃粒子、沉降
菌
• a）第一道采用油水分离器，过滤水、油类 杂质，过滤装置每半年更换一次；
标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。 • 3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操
作，以防止不必要的事故发生。对因违规作业造成损失的 ，按情节严重程度追究相应当事人及主管领导的责任。 • 4）、除操作人员及维修人员，其他人员非允许不得擅自 操作使用。
设备管理制度
• 设备的维护与保养 • 生技部应根据设备的具体情况制定维护保
空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4..6.1 洁净室空调净化系统的监测。 • 4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服
产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控 制温度为18～28℃，相对湿度为45～65% ； • 4.6.3 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿 度计，每四小时记录一次（或上、下午各 一次）。
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。 • 4.5.洁净室净化空调系统的清洗。 • 4.5.1初效过滤器3个月至少清洗一次，用饮用水冲洗过滤
器的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 • 4.5.2中效过滤器6个月至少清洗一次，用饮用水冲滤层至
流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由生产部专人 负责。 • 4.5.3 高效过滤器外罩每周用洁净抹布洗擦 。高效过滤器 的更换每二年更换一次。特殊情况下可视其程度而定：如 细孔堵塞，一般在过滤器风速降至新装时风速的70%时应 予更换， 高效过滤器的更换工作由生产线生产负责人专 人负责。 • 4.5.4 回风口每天用洁净抹布揩擦，清洗工作由所在生产 车间负责进行。
• 3、制水作业人员应严格依照操作规程对制水设备 进行保养、清洗，并做好相应的保养记
工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 1、清洗消毒周期 • 储罐应每周清洗一次，输水管道、过滤器滤芯每
半月清洗一次； • 储罐、输水管道、过滤器滤芯每半月至少消毒或
灭菌一次。 • 2、清洗消毒剂的配置 • 清洗输水管道、过滤器滤芯用0.5%柠檬酸溶液 • 消毒储罐用75%酒精溶液； • 消毒用0.2—0.5%的氢氧化钠溶液。
生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量 。 • 灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌 的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
批号管理制度
• 对每批购进的原材料，应记录供方的生产批号。 并做好批号数量的记录，以及该批的发放记录， 做到能追溯可查。
• 对自制的零配件以英文字母"M"加当天日期为生产 批（M+年月日）。如“M110606”批号中，"M"代 表自制件，“110606”代表2011年6月6日生产。
≤5
10000 ≤3 级
100000 ≤10 级
≤100 ≤500
工艺制水管理制度
在80℃以上保温或 70℃以上保温循环 4℃以下的状态下
放
• 1、工艺用水的储罐和输送管道应使用不锈钢或无
毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道应定期 清洗、消毒。
• 2、工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测,由 制水作业人员测试并记录,中心实验室每周应全性 能检测一次,制备的注射用水应在12小时内用完。 在使用纯化水、注射用水时应将水先放3分钟后， 才能接水或取样。
洁净度 ≥0.5μm ≥5μm 级别 100级 3500 0
10000 350000 2000 级 100000 3500000 20000 级
空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的 保养。
• 4.10 沉降菌或浮游菌：
• 4.10.1不同洁净度级别对沉降菌 和浮游菌的要求：见右表
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.5设备、工装模具的清洁卫生： • 4.5.1 洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部
位生产前均应清洁消毒后方可使用。 • 4.5.2 对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清
洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。 • 4.5.3 所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2空气洁净度的要求； • 4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原
则,各产品线洁净室（区 ）为十万级及万级；。 • 4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须
开净化空调；未生产时风机保持室内正压。
• 4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度 ，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联 系，使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度 控制在45～65%。