临床研究知情同意书范本(监护人版)2019
2023版监护人知情同意书范文
2023版监护人知情同意书范文监护人：______________性别：______________身份证号：______________电话：______________ 与出行者的关系：______________性别：______________身份证号：______________电话：______________与出行者的关系：______________出行者：______________性别：______________身份证号：______________监护人______________知道且同意______________于________年________月________日至________年________月________日独自______________一同赴日旅游，在日旅游期间(出行者姓名)可自行照顾自己的生活、旅游等诸项事宜，并保证其在日期间遵守当地法律法规，按时归国。
特此说明。
父亲：______________母亲：______________（可删改）相关文章一(各银行贷款用)个人收入证明范文个人收入证明致交通银行支行(部)：________________兹证明______________先生/女士，系我单位(1、正式工;2、合同工;3、临时工)，已在我单位工作 ________年，现任职务，其身份证号码为_____________________，其个人月收入为人民币(大写) ________元，年总收入为人民币(大写) ________元，以上情况属实。
本单位对该证明的真实性负责!特此证明单位地址：________________单位电话：________________ 单位联系人：________________________年 ________月 ________日职业及收入证明中国______________公司_______支行：________________兹证明______________系本单位职工(有效身份证号码：________________)，性别_______，年龄______________岁，工作年限 ________年，现任______________职务，已获得______________职称，月收入为人民币(大写) ________元整。
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
临床试验用的知情同意书模板
临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。
试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。
在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。
2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。
3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。
4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。
5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。
6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。
本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。
参与者签名：____________________
日期：____________________。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
知情同意书范本
知情同意书范本一、引言在进行医疗、科研、学术研究等相关领域时，为了保护被试者的权益和尊重其自主选择权，通常会要求被试者或其监护人签署知情同意书。
本文将介绍一份通用的知情同意书范本，以帮助相关领域的从业人员更好地保护被试者的权益。
二、背景信息知情同意书是指通过书面形式，向被试者或其监护人提供与研究、治疗等相关事项的详细信息，明确告知其自愿参与的权益、风险和利益，并征得其自愿参与的意愿。
被试者需要认真阅读和理解知情同意书内容，并在充分了解情况后签署同意书。
三、知情同意书范本【研究目的】本研究旨在探索xxx，并为相关领域的科研和学术发展做出贡献。
【试验程序】为实现研究目的，我们计划进行xxx级别的实验（或采集数据、进行调查等）。
【被试者选拔】我们将邀请xxx（被试者特征）作为研究对象，您作为其中之一。
【风险评估】尽管我们将尽力确保您的安全和福祉，但可能存在一些风险和不适，如xxx（列举可能的风险）。
我们将提供相应的保护措施，以减少潜在的风险。
【收益预期】通过参与本项研究，您可能获得xxx（列举可能的好处），并有机会为相关领域的科学发展作出贡献。
【保密与隐私】我们将严格保护您的个人信息，并只将其用于本研究目的。
在任何发布的结果中，您的身份将得到匿名保护。
【自愿参与】您完全自愿参与本研究，如果您对任何问题或内容有疑虑，可以随时中止参与，并不会对您的权益产生任何不利影响。
【知情同意】我已经阅读并理解了上述内容，并自愿参与本次研究。
我明白自己的权益和选择权，并愿意按照研究者的安排积极参与。
【签名与日期】被试签名：日期：【研究者】研究者代表签名：日期：四、总结通过上述的知情同意书范本，研究人员可以尽可能详细地向被试者或其监护人提供研究信息，确保其在明确知情的情况下做出自主选择。
研究人员应尊重被试者的权益，保护其隐私和个人信息，同时提供相应的风险评估和保护措施。
知情同意书的签署是保护被试者权益的重要环节，应严格遵守相关法律法规，确保知情同意书范本的合法有效性。
临床研究知情同意书范本(监护人版)2019
临床研究知情同意书(监护人版)尊敬的患者及其家属：我们邀请您参加一项名称为“XXXXX”的科研项目。
在您决定是否参加该项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究的研究目的、研究内容、研究方案和和研究期限，以及如果参加该项研究可能给您带来的受益、风险或不适。
您可以与您的亲属、朋友一起讨论，或者请请医生给予更详细的说明，以帮助您做出是否加入本项临床研究的决定。
1. 为什么要进行该项研究？（研究的背景、目的、意义、国内外相关研究情况）2. 该项研究的主要内容和研究方案是什么？（描述研究方法，包括计划招募的受试者人数、试验持续时间、受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施及创伤性操作）3. 如果您参加该项研究，需配合做些什么事情？4. 如果参加该该研究，您可能获得哪些受益？（直接受益或预期社会受益）5. 如果参加该项研究，可能会面临什么不良反应、风险和不适？6. 如果不参加此项试验，是否有其他备选治疗方案？您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。
目前常规的治疗方法有：XXX7. 如果您选择参加该项研究，能否要求中途退出？是否参加研究完全取决于您的意愿，您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间要求退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的正常治疗。
8. 参加试验的预期花费?是否有其他补偿？（是否有交通费、误工费等补偿，若有，说明数额及支付方式）9. 发生试验相关伤害时受试者可能获得的治疗和/或赔偿？10. 什么情况下试验会被中止？如果您需要接受其他治疗，或者没有遵守试验要求，或者发生了与试验相关的损伤或者其他任何原因，研究医生认为您需要退出试验，您可能必须退出研究。
如果您因任何原因退出此项试验，研究医生可能要求为您做一些最后的检查。
11. 如果您参加该项研究，个人信息是否会被泄露？在研究过程中您所有的相关资料（包括个人信息、医疗记录等）均将完整地保存在医院内，仅供研究人员查阅。
临床试验知情同意书模板及填写说明
知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。
2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。
制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。
4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。
5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。
知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。
知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“**********医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。
参加这项研究完全是您自主的选择。
作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。
如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。
临床试验 知情同意书 模板
临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。
您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。
我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。
在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。
如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。
您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。
如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。
本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。
主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。
本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。
接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。
本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。
您需要按医生的安排定期回来随访。
研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。
最后，我们将汇总数据并进行统计分析。
参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。
知情同意书模板
知情同意书模板方案名称：知情同意书版本号：1.0,20XX年X月X日研究机构：主要研究者：患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者：尊敬的（先生/女士）：我们在此邀请您作为受试者参加一项临床试验。
本知情同意书提供应您一些信息以帮忙您决定是否参加此项临床试验。
请您用必然的时间仔细阅读下面的内容,如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。
您参加本项研究是完全自愿的。
本次研究已通过北京肿瘤病院伦理委员会审查。
1.研究布景：布景意义（包罗国内、国外研究进展）一一语言要求通俗易懂，鼓励以图表、漫画等形式。
2.研究目的：3.研究过程：（包罗主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种查抄操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等一一语言要求通俗易懂）。
如果您的研究设计为“随机分组〃、〃抚慰剂对照〃、和“双盲〃，请向受试者解释其定义。
〃随机分组〃暗示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。
您有1/2的时机接受，1/2的时机接受，具体的分组会通过计算机程序随机确定。
无论是您还是您的大夫均不克不及选择您接受哪种药物。
这样可以包管以公正的方式对研究药物进行评估。
“抚慰剂对照〃暗示研究中会使用一种看起来很像真实的样子的“安慰剂〃，实际上该抚慰剂不含有任何活性研究药物。
“双盲〃暗示您、您的研窕大夫均不知道您接受的是还是抚慰剂片。
这样可以包管参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的平安性和有效性。
但在紧急情况下，如果您的大夫确定对知道您是服用还是抚慰剂片非常重要的话，您的大夫可以了解。
4.需要您配合的事项：为了能使本项研究顺利和成功开展，请您配合以下事项：•遵照研究者安排服药、接受查抄。
•在与研究大夫确认之前，您不克不及够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。
•需要您告知研究大夫有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。
•需要您告诉研究大夫您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包罗中草药）。
临床研究申报材料知情同意书模板(观察性临床研究)
受试者知情同意书模板使用说明：1 •此知情同意书模版仅为研究者撰写知情同意书提供参考，请根据自己研究的特点，以易于受试者理解的方式进行撰写。
2•蓝色高亮部分的文字可删除或修改，一级标题不得自行删除。
3•打印时请取消蓝色高亮标记、删除提示性文字和本说明。
项U名称：方案版本号及版本日期：| （填写对应的方案版本和日期,请勿填错!）知情同意书版本号及版本日期：尊敬的受试者：我们邀请您参加一项研究，该本研究已经得到XXX医院医学伦理委员会的审查和批准。
在您作决定之前，我们希望您能了解开展本研究的原因以及它需要您做的事情。
您参加本研究纯属自愿，也就是说您既可以选择参加，也可以选择不参加。
研究团队将会为您讲解本信息告知书，并解答您的任何疑问。
如果您有任何不清楚的地方，请向我们提问。
欢迎您与伴侣、家人、朋友和医生等与您关系亲近的人讨论本研究及本文件所含的信息。
在您考虎了与本研究相关的所有信息，并且您的所有问题都得到解答后，如果您同意参加，则在进行任何研究相关的程序之前，研究团队会请您签署知悄同意书并注明日期（在本文件末尾）。
一、研究背景本研究的研究背景是［?含揺囲丙:砌刼極履厂砌浙嗨厂梯殛r ■等。
请简要描述,注意语肓通俗易懂,尽S不要用专业术语,首次出现6m ■写,必须加注中文,符合受试者群体理解程度的通俗语言描述,若不得不出・二、研究目的本研究的研究U的貶（为补么S弃展这顶硏克。
旌盍语首通需裔明癖J I三、研究产品/或诊疗技术介绍（若是药物研究请介绍该药物,若是治疗方法请介绍诊疗方法。
）\四、研究过程1•多少人将参与这项研究?大约（）人将参与在（、（如杲是多中心的,请注明研丸机构/医g\构的数目,没有直接删除）I个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约（）人会在本院参与本研究。
2.研究持续时间■究将持续大约XX个月。
I您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。
然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。
临床研究中的患者知情同意书撰写
临床研究中的患者知情同意书撰写患者知情同意书尊敬的患者：您好！首先，感谢您选择参与本临床研究项目。
在您参与之前，我们非常重视您的权益和安全，并将确保您充分了解本研究的目的、过程、风险和好处。
为此，我们需要您在参与前签署一份《患者知情同意书》。
在签署之前，请您仔细阅读以下内容。
研究目的和背景：本研究旨在探究某种疾病的病因、治疗或预防方法，以提高临床治疗的效果和患者的生活质量。
在研究中，我们可能会收集您的某些个人信息和医疗数据，但我们将严格保密，并仅限于研究目的使用。
研究程序和风险：在本研究中，您将可能接受一系列的医学测试、问卷调查或药物治疗。
这些过程可能会带来一些不便，如抽取血样、进行影像检查或药物副作用等。
我们将安排专业的医护人员进行监测和处理，以确保您的身心健康。
研究收益和可能的好处：尽管本研究可能无法直接帮助到您个人，但通过您的参与，我们将获得及时的研究数据，从而推动医学科学的进步。
研究结果可能有助于改善疾病的诊断和治疗方法，为更多的患者带来希望和康复。
保密和权益：我们将尊重您的隐私权并保证您的个人信息受到保护。
所有收集的数据仅供研究使用，不会泄露给第三方。
不论您选择参与与否，您都有权拒绝或退出研究，并不会影响您今后的医疗护理。
联系方式和疑问解答：如果您在研究过程中遇到任何问题或疑虑，我们将为您提供详细解答。
您也可以随时联系我们的研究团队，获得关于研究进展和结果的信息。
知情同意书签署：我已经充分了解了该项临床研究的目的、过程、风险和好处，并且已经咨询了相关问题。
我愿意主动参与该项研究，并自愿签署本《患者知情同意书》。
患者签名：____________________日期：________________________受试者家长/法定监护人（如适用）：我是上述患者的家长/法定监护人，已经阅读并理解了上述内容，并同意患者参与研究。
家长/法定监护人签名：______________日期：________________________感谢您花时间阅读并签署本《患者知情同意书》。
临床试验知情同意书模板
题，可向您的研究医生询问，可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定；您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。
我们需要提醒您：您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况，如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息，可能对您的健康带来不利。
1．药品简介及研究概况药品A是由xxxx开发，在欧洲、美国等国家地区注册或上市。
A为半合成广谱青霉素类抗生素，是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。
口服后，药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后，分子中的内酰胺立即水解，并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。
对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。
研究显示，A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。
A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效，临床治愈率可达到80%以上。
A 治疗无并发症淋病，显效率高达97 %，其对软组织及皮肤感染的显效率也能达到95%以上。
*******生产的药品B，是国内已上市药品，批准文字为国药准字******，规格为0.5 g/粒（以####计），与原研制剂具有相同的化学成分、剂型、给药途径和治疗作用，拟通过两项（空腹和餐后两种给药条件下）生物等效性试验，比较B与原研制剂A的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
您将被邀请参加“********试验”。
本研究由*******资助，在xxx医院有限公司I期临床研究中心进行，本知情同意书已经获得*****公司伦理委员会批准。
2．研究目的本研究以*********提供的B为受试制剂，xxxx的A（商品名：****）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步比较两种制剂的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
知情同意书范本
临床研究知情同意书知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“_________________ ”新药临床研究。
该项研究用于评价_____ 病（____ 证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
知情同意书(监护人版)
知情同意书（监护人版）尊敬的家长或法定监护人：您的孩子将被邀请参加一项研究：xxxxx。
首先，我们希望您了解，您的孩子是否参加这项研究完全出于自愿。
第二，您需要知道的是，您的孩子在研究中所接受的治疗与研究之外的医疗护理之间存在重要差异：研究不同于医疗护理，医疗护理的目的在于改善您孩子的健康状况，而研究的目的是收集信息，参加本项研究不能代替您孩子的医疗护理。
本知情同意书向您提供关于该研究的重要信息。
在决定参加研究之前，请您仔细阅读本同意书。
如有任何问题或不明白的地方，请询问该试验项目的研究医生。
您的孩子也会以适合他年龄的方式被告知本试验的相关信息。
在您作出决定之前，研究团队将会全面回答您所提出的所有问题。
本项研究由 xxxx 申办，由[插入主要研究者姓名] 及其团队在[插入医院名称]医院开展。
1.本项研究的目的是什么？包括国内、国外研究进展；研究方案说明，如果是有对照试验需要说明何为“对照试验”及对照药物情况；如果是随机试验需要解释“随机”的含义；如果是安慰剂对照需要解释“安慰剂”含义；如果是不同剂量组需要说明不同剂量的临床意义；需要说明试验药物和对照药物的生产单位等――语言要求通俗易懂。
2.本项研究还有多少名其他患者一起参加？至少有xx例儿童和成人患者入组本项研究。
该研究将在大约xx个研究中心进行，而本研究中心将至少招募xx例患者。
若为竞争入组，请解释该概念。
3.参加本次研究将持续多长时间？您的孩子参加完成本研究大约需要xxx。
4.研究开始之前需要做什么？如果您和您的孩子决定参加本项研究，我们会在进行研究相关活动之前，先要求您签署本知情同意书。
5.研究期间需要做什么？筛选访视签署本知情同意书之后研究开始，首先进行筛选访视。
筛选访视的目的是为了查明您的孩子是否符合参加本项研究的各项要求。
罗列筛选应该做的检查。
筛选访视结束时，研究医生将会确定您的孩子是否有资格继续参加研究。
如果您的孩子不能继续参加研究，研究医生也会向您解释原因，并与您讨论其他治疗方案。
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书（供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用）尊敬的————现邀请您参与一项科学研究，题目——————，主要研究者————，承担科室————，联系电话————，项目来源————，课题编号————。
这份知情同意书将告知您以下内容：为什么要进行这项研究，研究将做些什么，您可能获得的受益和面临的风险。
如果您有任何疑问，敬请询问。
您可以在充分了解之后决定是否参与本项研究。
1.介绍：为什么我们邀请您参与研究？（描述受试者参与研究的缘由，例如诊断、适应症）邀请您参与本项研究是因您有—————家族史（或您被诊断为————）。
预期大约有————参与本项研究。
（如有利益冲突，请在此申明）2.我必须参与这项研究吗？您可自行决定是否参与该研究。
您完全可以拒绝参与，我们不会因此改变对您的常规治疗。
如果您参与本项研究，您也可以随时退出。
3.为什么进行本项研究？研究目的是————（4句话左右）4.研究将会如何进行？（简单清晰介绍研究的过程，随访的间隔时间，以及每次随访所需时间等）5.我将参与研究的历时多久？您将参与研究前后大约————。
6.我可以停止参加研究吗？您可以在任何时候退出研究，并请告知研究者。
研究者可因任何原因在任何时候终止对您的研究，并将告知您。
7.在研究中我会遇到什么风险？描述研究中可能遇到的风险。
另一风险是泄密。
对您的研究记录我们会履行应尽的保管义务。
8.我可能的受益有哪些？这项研究可能对您本人没有什么帮助，但我们希望本项研究所获取的信息会有助于我们开发一个更好的治疗————方法。
9.参与本项研究我需要付费吗？在本项研究中您无需承担任何费用。
或：研究中您所接受的治疗是常规治疗，即使您不参与本研究也同样需要这些治疗。
10.参与本项研究我能得到补偿吗？您会得到————停车费、交通费等补偿。
或：参与本项研究我们将不会对您补偿。
11.因参与本项研究受到伤害，我可以获得赔偿吗？未设立赔偿基金。
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临床研究知情同意书
(监护人版)
尊敬的患者及其家属：
我们邀请您参加一项名称为“XXXXX”的科研项目。
在您决定是否参加该项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究的研究目的、研究内容、研究方案和和研究期限，以及如果参加该项研究可能给您带来的受益、风险或不适。
您可以与您的亲属、朋友一起讨论，或者请请医生给予更详细的说明，以帮助您做出是否加入本项临床研究的决定。
1. 为什么要进行该项研究？（研究的背景、目的、意义、国内外相关研究情况）
2. 该项研究的主要内容和研究方案是什么？
（描述研究方法，包括计划招募的受试者人数、试验持续时间、受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施及创伤性操作）
3. 如果您参加该项研究，需配合做些什么事情？
4. 如果参加该该研究，您可能获得哪些受益？（直接受益或预期社会受益）
5. 如果参加该项研究，可能会面临什么不良反应、风险和不适？
6. 如果不参加此项试验，是否有其他备选治疗方案？
您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。
目前常规的治疗方法有：XXX
7. 如果您选择参加该项研究，能否要求中途退出？
是否参加研究完全取决于您的意愿，您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间要求退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的正常治疗。
8. 参加试验的预期花费?是否有其他补偿？
（是否有交通费、误工费等补偿，若有，说明数额及支付方式）
9. 发生试验相关伤害时受试者可能获得的治疗和/或赔偿？
10. 什么情况下试验会被中止？
如果您需要接受其他治疗，或者没有遵守试验要求，或者发生了与试验相关的损伤或者其他任何原因，研究医生认为您需要退出试验，您可能必须退出研究。
如果您因任何原因退出此项试验，研究医生可能要求为您做一些最后的检查。
11. 如果您参加该项研究，个人信息是否会被泄露？
在研究过程中您所有的相关资料（包括个人信息、医疗记录等）均将完整地保存在医院内，仅供研究人员查阅。
监查员、稽查员、机构审查委员会/独立机构伦理委员会
和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，可以查阅受试者的原始医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
12. 如果您参加该项研究，在研究过程中如有问题可与谁联系？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答，具体可与负责本项研究的XXX医生或您的床位医生联系（联系方式：XXXX）。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，上述医生也会及时与您沟通。
13. 其他
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
告知医师（研究者）：
联系方式：
年月日
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白可以随时向医生咨询更多的信息，也可以随时要求退出本研究而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我决定同意参加本项研究，并保证积极配合研究者完成项目研究。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。