CY-4炒药机验证方案

验证项目申请单

验证项目CY-4炒药机验证文件编号

SMP ·QA-SZ-007

目的

证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。

小组成员预计完成时间

提出部门：设备动力部

签字

年

月

日

批准部门：质量保证部

签字

年

月

日

备注

验证项目计划书

验证题目CY-4炒药机验证

目的概要

证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管

理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。

验证项目小组成员

对象

设备设备验证

工艺—

系统—

期待结果使其符合正常的生产需要

验证方法同步验证

偏差处理方法

在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏

差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，

由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批

准，实施后直至达到合理的结果。

改定记事无

验证方案起草时间年月日

验证小组组长

备注：

验证方案审批表

验证方案名称CY-4炒药机验证方案

验证方法同步验证

起草人起草日期：

年

月日

各部门审核

所在部门

审核意见

审核人签字

审核日期生产管理部年月日化验室

年月日供应部年月日设备动力部年月日质量保证部

年

月

日

批准人签字：

批准意见：

批准日期：

年

月

日

执行日期：

年

月

日

目录1引言

1.1验证小组成员及责任

1.2验证工作中各部门职责

1.3概述

1.4验证目的

1.5验证依据及采用文件

2验证内容

2.1预确认

2.1.1预确认目的

2.1.2预确认内容

2.2安装确认

2.2.1安装确认目的

2.2.2安装确认所需文件和资料

2.2.3安装确认内容

2.3运行确认

2.3.1运行确认目的

2.3.2运行确认所需文件和资料

2.3.3运行确认内容

2.4性能确认

2.4.1性能确认目的

2.4.2性能确认内容

3异常情况处理程序

4拟定日常监测程序及验证周期

5验证结果评定与结论

1引言

1.1验证项目小组组成及职责

1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。

小组职务姓名所在部门职务

组长翟茂德设备动力部部长

组员翟玉洁生产管理部部长、车间主任

组员陈光宇质量保证部部长

组员邱丽霞化验室化验员

组员凡宗岗生产车间炒制工序班长

组员孟凡斌生产车间炒制操作工

组员石泉设备动力部维修工

1.1.2职责

1.1.

2.1负责验证方案的起草工作。

1.1.

2.2参与验证方案的讨论，确立工作。

1.1.

2.3负责验证方案的实施工作。

1.1.

2.4负责实施结果的报告工作。

1.1.

2.5参与验证结果的评价工作。

1.2验证工作中各部门职责

1.2.1质量保证部职责

1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。

1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。

1.2.1.3组织起草验证方案。

1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。

1.2.1.5负责组织实施验证方案

1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。

1.2.1.7负责对有关验证人员进行培训和考核。

1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。

1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。

1.2.2化验室职责

1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。

1.2.2.4负责出据检验报告单。

1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。

1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。

1.2.3生产管理部职责

1.2.3.1负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.3.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.3.3起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。

1.2.3.4负责提供验证的全部技术参数。

1.2.3.5负责拟定验证方案中有关的技术要求。

1.2.3.6负责验证中各种验证材料的准备工作。

1.2.3.7参加验证报告，验证结果的会审、会签。

1.2.4设备动力部职责

1.2.4.1负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.4.3起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相关记录。

1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。