经典剂型处方及制法汇总
2014-中药药剂学-各剂型制备工艺流程汇总知识讲解
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。
0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。
低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。
纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。
方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。
浓缩：每次服用量——10～20ml。
配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。
灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★工艺流程：二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备注射液的配制：稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。
浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。
处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。
药剂学处方分析 (2)
处方分析及工艺设计1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方）[处方] 肾上腺素 1g 主药依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂1mol/L盐酸适量 pH调节剂氯化钠 8g 等渗调节剂焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。
另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。
将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。
用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。
在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。
以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。
2.布洛芬片剂：（每片）[处方] 布洛芬 0.2g乳糖 0.1gPVP Q.S乙醇(70%) Q.S低取代羟丙甲纤维素 0.02g硬脂酸镁 0.004g制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。
3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。
处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂③白凡士林 200g 油相④液体石蜡 250g 油相⑤甘油 100g 保湿剂，水相⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂⑨蒸馏水加至 2000g 水相制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。
4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备处方乙酰水杨酸 268g对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g淀粉 266g淀粉浆(17%) q.s滑石粉 15g轻质液状石蜡 0.25g制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。
药物的体内过程药物剂型及处方
常用剂型
按形态分为固体剂型、半固体剂型、液 体剂型和气雾剂等。
新剂型：微型胶囊、脂质体、微球剂、 磁性微球、前体药物制剂、膜剂、透皮 给药系统等。
（一）固体剂型
1、片剂(tablet)
将药物加入赋形剂经压制而成旳小圆片。
片剂以口服一般片为主，也有含片、 舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、 泡腾片、阴道片、速释/缓释/控释片、 肠溶片等。
➢ 药→皮肤→体循环
特点：药物须具脂溶性，需透皮辅剂，吸收少。
（临睡前应用硝酸甘油透皮贴片预防夜间心绞痛发作）
➢ 药→眼、鼻→体循环 特点：吸收迅速
不同给药途径旳吸收速率:
静注>腹腔注（吸入）>肌注 >皮下注>舌下>直肠>口服>皮肤
(二) 药物旳分布
指血液循环中旳药物跨过多种生理屏障转运到 全身各器官、各组织中旳过程。
中国药典是由中华人民共和国国家药典 委员会编写，具有国家法律效力旳，记载 中国药物旳原则、规格旳法典，是中国药 物生产、供给、使用和管理部门检验药物 旳共同根据。
至今为止，中国药典共出版了9版，
分别是1953年版、1963年版、1977年版、
1985年版、1990年版、1995年版、2023年
英国药典(BP)
(三) 药物旳生物转化
药物在体内经化学变化生成更有利于排泄旳代谢产物旳 过程为生物转化。
生物转化旳场合
生物转化 （代谢）
生物转化旳类型
参加药物转化旳酶系
生物转化（ Biotransformation）
药物在体内经化学变化生成更有利于排泄旳代谢
产物旳过程。（将脂溶性药物→水溶性药物） 1.部位：主要在肝脏。 2.环节： I 相反应（Phase I）：为氧化（苯巴比妥）、还原（水
40个中医美容外用经典处方(各种中药自制面膜、洗面奶……不仅省钱,更健康!)
做法：先将五滴薰衣草精华油放入100毫升的洁面奶中，再把洁面奶摇匀。使用时，倒出约5分硬币大小分量的洁面奶于掌心，然后加入鲜牛奶，在面上按摩两分钟后，再以纸巾把洁面奶抹去即可。
作用：祛风解毒，润肤白面，可治局部黑斑。
捣研膏类处方举例：面黑令白方
方法；取瓜蒌瓤90g，杏仁30g，猪肚洗净煮熟1具。同研如膏，每夜涂之。
作用：面黑令白，令人光润，冬月不皴。
蜜膏类处方举例：浮萍膏
方法：取浮萍150g，白蜜适量。浮萍洗净晒干，研为极细末，用蜜调为软膏，入瓷盒中贮存备用。每夜睡前涂面，次晨温水洗去。
酸奶草莓敷面防老化
酸奶100毫升，草莓6颗，捣烂如泥，二者混合调成糊状，涂擦面部，保留20分钟后洗去。此法可防止皮肤干燥、老化，使皮肤光泽、湿润、细腻。
酸奶杏仁粉治粉刺
将酸奶五份加杏仁粉二份调成糊状，敷面，15分钟后洗净，可治疗面部粉刺或小疙瘩。
增白祛斑酸奶面膜
作用：祛风解毒，润肤白面，可治局部黑斑。
捣研膏类处方举例：面黑令白方
方法；取瓜蒌瓤90g，杏仁30g，猪肚洗净煮熟1具。同研如膏，每夜涂之。
作用：面黑令白，令人光润，冬月不皴。
蜜膏类处方举例：浮萍膏
方法：取浮萍150g，白蜜适量。浮萍洗净晒干，研为极细末，用蜜调为软膏，入瓷盒中贮存备用。每夜睡前涂面，次晨温水洗去。
处方举例：金国宫女人白散
方法：取白丁香、白僵蚕、白牵牛、白蒺藜、白及各90g，白芷60g，白附子、白茯苓15g，皂角450g，绿豆少许。皂角去皮弦，与他药共为细末，和匀。常用洗面。
作用：润泽肌肤，去垢腻，润肤止痒，治生痤、痱之类。日用面如玉矣。
以治疗碍容性疾病为主要目的的粉剂有保护、吸收、蒸发、干燥、止痒、减轻外界对皮肤摩擦的作用，适用于无渗液的急性或亚急性皮炎，如痱子、面疮等。常用制剂有青黛散、六一散、止痒扑粉等。
皮肤病中医外用散剂（粉剂）75处方
皮肤病中医外用散剂（粉剂）75处方散剂（粉剂）散剂是将药物研成极细粉末，掺入膏药或者直接撒布在疮面上的一种常用的外用药剂型。
传统的散剂因为常与膏药配合应用，又称为“掺剂”。
皮肤科现在通常称散剂为“粉”、“面”、“丹”、“散”等，一般将由单味药制成的细面称为“面”或“粉”，如：黄柏面、枯矾面、滑石粉等；将复方研制成的药粉称为“散”，如：二妙散、如意金黄散；也有将散剂称为“丹”的，如：红升丹、白降丹、八宝丹等。
中药散剂的主要来源是植物和矿物，也有用虫类动物干燥的尸体制成的。
散剂的制成通常采用机械物理的裁截、研磨等方法，传统的方法是将药物研磨成不同粗细的粉末，再过绢罗或马尾罗。
现代制药工业通常采用过样筛的方法制成散剂，即按每平方厘米筛眼的目数，形成不同粗细的粉末。
一、散剂的要求皮肤科外用散剂必须首先将药粉混合均匀，量取准确。
由于散剂直接作用于皮肤上，这就要求散剂过80～120目的样筛，保持干燥，以避免物理、化学性的刺激和药物因受潮而变质。
为了保证复方药物混合均匀，含量准确，必须采用正确的方法，如处方中含有红升丹、轻粉、雄黄等药物时，要采用等容积递增配研法将药物混合均匀，质量重的中药要同质量轻的中药混合均匀，可采用过样筛的方法配制。
二、散剂的功能（一）收湿拔干将散剂撒布于皮肤表面，能将皮肤表面的汗液、皮脂及一定的渗液收湿拔干，从而起到干燥的作用。
但对于渗出液较多的皮损应忌用这种方法，以防止形成药痂。
（二）散热作用散剂的结构是不同程度的颗粒，极小颗粒的干燥药粉撒布于皮肤表面，可扩大与皮肤的接触面积，加上中药的清凉解热的药理作用，可降低皮肤炎症部位的温度，使小血管收缩，红肿迅速消退，起到清热消炎的作用。
散剂的颗粒愈小，其散热的作用愈大，如痱子粉便可用于痱子的治疗，以协助散热消炎。
（三）防止感染在无渗液的皮损上撒布大量散剂，能使患处少受或免受外界摩擦刺激，并能折射光线，从而使皮损免受光线的损伤，防止感染的发生。
2014-中药药剂学-各剂型制备工艺流程汇总
2014-中药药剂学-各剂型制备工艺流程汇总D酊剂的制备工艺流程二、分类和制备注射液的配制：稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。
浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。
处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。
注射液的滤过：先粗滤后精滤。
2.安瓿的处理工序：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌注射用水的制备工艺流程：饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床（H+ 被置换到水中）→脱气塔→阴离子树脂床（过2次交换：先强后弱，OH- 被置换到水中）→混合树脂床（消灭漏网之鱼）→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水★背记技巧★渗阳阴、混合床、纯蒸馏二、中药注射用半成品的制备1.蒸馏法：2.综合法：根据有效成分的性质，采用水醇法进行提取分离，并在此基础上，结合有效成分的性质，选择以下方法进一步精制以达到注射用半成品的质量要求。
溶剂萃取法酸碱沉淀法吸附分离法超滤法一、中药注射剂的制备制备工艺流程：可灭菌小容量注射剂二、输液剂的制备1.容器的处理（自学）2.制备要点：配制→滤过→灌封→灭菌→质检与包装灌封后的输液立即灭菌：热压、115℃、30min 四、滴眼剂的制备（自学）用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂，应单剂量包装；灌装后再进行灭菌处理。
1.软膏制备方法（1）研合法操作方法：将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的制备方法。
适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时，可用此法（2）熔合法（热熔法）操作方法：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。
（3）乳化法操作方法：将油溶性组分（油相）混合加热熔融；另将水溶性组分（水相）加热至与油相相同温度（约80℃）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。
78种常见固体片剂处方工艺
**药业有限公司**药业有限公司**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡年11月2日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡2010 年4月18 日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡年11月2日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年7月10日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年6月16日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月1日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡2010 年11 月2 日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡年月日石家庄制药集团欧意药业编号：片剂产品标准技术操作卡--年6月15日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年3月20日石药集团欧意药业编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月10日石药集团欧意药业编号：片剂产品标准技术操作卡--年7月8日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡年月日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡年月日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年5月19日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年5月19日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡2010年11月2日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年月日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡-- 年月日**药业有限公司编号：片剂产品标准技术操作卡--年5月19日。
经典剂型处方及制法
肠溶包衣（有机溶剂），应特别注意渗漏问题）
泡腾片典型处方分析
处方2的制法：
按处方制成片重为 264mg的片芯。将 羟丙甲纤维素酞酸酯溶于二氯甲烷－乙 醇（1：1）混合溶剂中，制成 10％的包 衣液，对片剂包衣，使片重增至 290mg， 即得 肠溶性薄膜衣材料也可采用： CAP和 PEG6000 （含量分别为 8％和2％）的丙 酮溶液包衣
处方举例及制法
右旋糖酐注射液（6％）
处方： 右旋糖酐（中相对分子量）60g
氯化钠
9g
注射用水 加至
1000ml
制法：取适量新鲜注射用水加热煮沸，加入60g 右旋糖酐配制成12％－15％的溶液，再加入 1.5%的活性炭，微沸1－2h，然后加压滤过脱 炭
求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计
泡腾片基本处方及制备工艺
一、基本处方（每片）：
Drug （水溶性）
枸橼酸
q.s
碳酸氢钠
q.s
填充剂（乳糖、蔗糖等）
q.s
粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s
矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s
润滑剂（PEG、己二酸等）
3.压片： A颗粒+ B颗粒+润滑剂（混匀） →压片→包 装。
泡腾片基本处方及制备工艺
注意事项： 1.崩解剂（有机酸、碱应合适，一般酸稍过量，
可矫味）； 2.片剂辅料一般应采用水溶性材料（如润滑剂
等）； 3. 环境湿度一般应<40%RH，包装应密封防止
吸湿； 4. 颗粒含水量尽可能低； 5.一般片型较大，常采用异型片； 6.机械及时清理（特别是高湿度环境）等
将红霉素片芯置包衣锅中，按一般包衣法 包粉衣六层后，喷入上述树脂包衣液， 锅温控制在35℃左右， 4小时内喷完
制剂处方合集
羧甲基纤维素钠【处方】羧甲基纤维素钠 1.25g甘油15ml羟苯乙酯溶液（5%）1ml香精适量纯化水适量共制50ml【制法】称取处方量羧甲基纤维素钠分次加入25ml的热纯化水中，待其充分溶胀，用玻棒轻加搅拌使其溶解，然后加入处方量的甘油、羟苯乙酯溶液（5%）、香精，搅拌均匀，最后添加纯化水至50ml，搅匀，即得。
【附注】（1）羧甲基纤维素钠在冷、热水中均能溶解，但在冷水中溶解缓慢，故宜用热水溶解。
但超过80℃长时间加热，导致黏度降低。
（2）羟苯乙酯溶液应缓缓加入，并不断搅拌，防止析出较大结晶。
（3）羧甲基纤维素钠遇阳离子型药物以及碱土金属、重金属能产生沉淀，故不能使用季铵盐类和汞类防腐剂。
炉甘石洗剂【处方】炉甘石4g氧化锌4g甘油5ml羧甲基纤维素钠0.25g纯化水共制50ml【制法】称取处方量羧甲基纤维素钠，加入适量纯化水中，待其充分溶胀，再用玻棒轻加搅拌使其溶解。
另称取处方量炉甘石、氧化锌细粉（过120目筛），置乳钵中。
再量取处方量甘油和适量水置于乳钵中，研匀，再将羧甲基纤维素钠胶浆置于乳钵中，研匀，最后加纯化水至50ml，即得。
【附注】（1）炉甘石和氧化锌为亲水性药物，均能被水润湿，甘油为润湿剂，先加入适量纯化水和甘油与炉甘石、氧化锌共研，有利于炉甘石和氧化锌的润湿和分散。
加水量以能研成糊状为宜。
复方硫磺洗剂【处方1】沉降硫 1.5g硫酸锌 1.5g （不过滤）樟脑醑12.5ml甘油5ml羧甲基纤维素钠0.25g聚山梨酯80 0.15ml纯化水共制50ml【制法】称取羧甲基纤维素钠0.25g，加入适量纯化水中，待其充分溶胀，用玻棒轻加搅拌使其充分溶解。
另称取处方量沉降硫置于乳钵中，研磨均匀，再量取5ml甘油和处方量聚山梨酯80置于乳钵中，研磨均匀，再加入羧甲基纤维素钠胶浆，均匀。
另称取处方量硫酸锌置于乳钵中，研磨均匀，再量取12.5ml樟脑醑，缓缓加入并随加随研，最后加至纯化水至50ml，即得。
药剂学处方分析 (2)
处方分析及工艺设计1.盐酸肾上腺素注射液〔分析处方〕[处方] 肾上腺素 1g 主药依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂1mol/L盐酸适量 pH调节剂氯化钠 8g 等渗调节剂焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。
另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。
将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。
用盐酸〔1mol/L〕或氢氧化钠〔1mol/L〕调整pH值至3.0-3.2。
在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。
以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。
2.布洛芬片剂：〔每片〕[处方] 布洛芬 0.2g乳糖 0.1gPVP Q.S乙醇(70%) Q.S低取代羟丙甲纤维素 0.02g硬脂酸镁 0.004g制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，枯燥，整粒，将硬脂酸镁参加干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。
3.指出以下处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。
处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反响生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂③白凡士林 200g 油相④液体石蜡 250g 油相⑤甘油 100g 保湿剂，水相⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反响生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂⑨蒸馏水加至 2000g 水相制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。
4、处方分析：复方乙酰水杨酸片〔1000片〕的制备处方乙酰水杨酸 268g对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g淀粉 266g淀粉浆(17%) q.s滑石粉 15g轻质液状石蜡 0.25g制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，枯燥，整粒；②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，参加剩余的淀粉〔预枯燥〕，混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。
五种不同剂型制剂处方
【制法】 (I)将处方量的氟罗沙星加入到300ml的注射用水中，边搅拌边滴加入处 方量的乳酸，不断搅拌使氟罗沙星完全溶解； (2)将处方量的甘露醇加入到200ml的注射用水中，搅拌溶解后，加入适 量的O. 1% (W/V)活性炭，煮沸lOmin，过滤； (3)将步骤⑴得到的溶液和步骤（2)得到的滤液合并，加水至全量；再加 入0.01% (W/V)的活性炭，搅拌，过滤脱炭，测量中间体含量、PH值合 格后，用1. 2微孔滤膜精滤至澄明； (4)灌封于IOOml输液瓶中，轧口，115°C，30min灭菌既得。 -------摘自Google专利库CN 102716071 B
奥美拉唑肠溶片的制备 【处方】片芯：奥美拉唑 ᵝ -环糊精 乳糖 羟丙甲纤维素 羟甲淀粉钠 滑石粉 纯化水 肠溶衣层： 醋酸纤维素肽酸酯 滑石粉 制成1000片 10g 35g 25g 8g 10g 1g 适量 8g 1.5g 主药 辅料 填充剂 缓释剂，粘合剂 粘合剂 润滑剂 缓释剂 润滑剂
【制法】 (I)奥美拉唑β -环糊精包合物的制备:取处方量β -环糊精制成35°C的饱和水溶液后倾入 高速乳匀搅拌机中，搅拌保温15min，加入I克碳酸氢铵，将奥美拉唑用适量乙醇溶解 后缓缓滴加到搅拌机中，速度5ml/min,高速搅拌45min,转速3000r/min。包合完成后喷 雾干燥,得到奥美拉唑β _环糊精包合物，过100目筛备用。 (2)片芯的制备:将制得的奥美拉唑β_环糊精包合物与处方量的稀释剂、崩解剂混合均 匀后用2%的羟丙甲纤维素水溶液制粒，压片，得到奥美拉唑片芯。 (3)包肠溶衣:将醋酸纤维素钛酸酯溶于75%乙醇后配成10%浓度的溶液作为肠溶衣液对 奥美拉唑片芯进行包衣，并且每隔IOmin加入0.1 %抗静电剂滑石粉，采用高效水平包 衣锅法对步骤⑵包衣。
常用药物处方工艺汇总
1．氨茶碱注射液取计算量重的茶碱加入二乙胺，使其生成氨茶碱，加入注射用水，PH应为8.6–9.0，每毫升含二水合氨茶碱为23.56–26.75mg，每克二水合氨茶碱含乙二胺为131–152mg。
检验合格后，经过滤澄明、粉装、灭菌即得。
氨茶碱在剧烈搅拌下将茶碱加入含有等摩尔的乙二胺的无水乙醇中，数小时后，滤取沉淀，用冷乙醇洗涤，在低温下干燥即得氨茶碱。
2．安痛定滴鼻液氨基比林5.0g，安替比林2.0g，巴比妥0.9g，乙二胺四乙酸二钠（EDTA–2Na）0.02g，月桂醇硫酸钠0.01g，蒸馏水加至100ml,常法制备而得。
3．保泰松外用香膏剂保泰松5g，二甲基亚砜10g，硬脂酸2g，乙二醇棕榈酸硬脂酸酯12g，甘油5g，杏仁油5g，水100g，抗氧剂与香精适量，常法制成膏剂即得。
4．缓释硫酸阿托品片硫酸阿托品1.6g，CaHPO4 158.04g，70%二醛淀粉浆10.0g，25%乙基甲基纤维素液15.0g，混合均匀后用无水乙醇50ml制粒，常法制成片剂即得。
5．肠溶阿司匹林片用羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯与乙基纤维素（用量为前者的15-20%）混合液包肠溶衣，在pH4.5的缓冲液中阿司匹林即开始释放，崩解时限仅30s。
6．阿司匹林微囊①取阿司匹林结晶粉20g混悬于乙基纤维素（1.5g）的醋酸乙酯溶液中，再将此混悬溶液搅拌分散于聚乙烯醇（3g）的水溶液中，加适量水稀释，在不断搅拌下蒸发除去醋酸乙酯，即得阿司匹林微囊（直径0.6–0.8mm）。
②将乙基纤维素溶于醋酸乙酯中，取阿司匹林（直径<300μm）混悬于前述溶液中，将此混悬液倾入聚样乙烯氢化蓖麻油中，然后将混合液喷雾干燥，使醋酸乙酯挥发，得阿司匹林微囊，再按一般工艺压片。
成品在人工胃液中释放缓慢。
7．长效盐酸新福林取盐酸乙基新福林7g，与硬酯酸镁33g混合，加甲基硅树脂溶于25ml甲苯溶液，研和，通过30目筛制粒，50℃干燥；另取乙基纤维素（粒度为30–80目）80g与羟丙基纤维素（粒度为30–100目）40g，加于上述颗粒中，再加硬酯酸镁0.9g做润滑剂，充分混匀后压片而制得。
实验二 桔梗颗粒剂的制备
实验二中药桔梗颗粒剂的制备一、实验目的1．掌握中药颗粒剂的制备方法。
2．熟悉中药颗粒剂的质量要求和薄层鉴别法。
3．对桔梗颗粒剂进行质量检查，训练学生综合运用所学知识分析问题和解决问题的能力。
二、实验提要1. 含义中药颗粒剂是指药材提取物或药材细粉与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等辅料制成的颗粒状或块状制剂。
药材的提取物为药材用水提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩而成的稠膏，也可以提取药材的有效部位供制软材用。
颗粒剂应干燥均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查应符合药典规定。
2. 制备工艺流程原、辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装。
3. 制备要点制备颗粒剂的关键是控制软材的质量，一般要求手握成团，轻压即散，此种软材压过筛网后，可制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。
软材的质量要通过调节辅料的用量及合理的搅拌与过筛条件来控制。
如果稠膏粘性太强，可加入适量70～80%的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并密闭一定时间。
湿颗粒制成后，应及时干燥。
干燥温度应逐渐上升，一般控制在60～80℃。
3．剂型改革中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。
其研究内容与中药专业的基础、专业基础与其他专业课程联系紧密，互为基础。
本实验将所学中药药剂与中药方剂学、中药药理学的理论知识，以及中药制剂分析学中药化学中的理论知识与实验技能紧密衔接。
运用中药专业的综合知识与技能，通过中医经典名方葛根黄芩黄连汤方剂型改革实验，训练和提高学生运用综合专业知识分析问题和解决问题的实际工作能力。
三、实验内容桔梗颗粒【处方】桔梗50g蔗糖粉适量糊精适量【制法】取桔梗50g，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量（约50mL），加乙醇使含醇量为60%，边加边搅，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.33（80︒C）的清膏（约1:4，即1份清膏相当于4份药材），加入适量蔗糖粉与糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1）及适量70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛（12目～14目）制颗粒，60︒C干燥，整粒，按每袋相当于桔梗10g分装于塑料袋中，密封，即得。
中医经典名方100首（图文版）
中医经典名⽅100⾸（图⽂版）资料来源：国家中医药管理局古代经典名⽅⽬录（第⼀批）编号⽅名原⽂剂型出处处⽅制法及⽤法1桃核承⽓汤《伤寒论》(汉·张仲景)“太阳病不解，热结膀胱，其⼈如狂，⾎⾃下，下者愈。
其外不解者，尚未可攻，当先解其外；外解已，但少腹急结者，乃可攻之，宜桃核承⽓汤。
”桃仁五⼗个（去⽪尖），⼤黄四两，桂枝⼆两（去⽪），⽢草⼆两（炙）,芒硝⼆两。
上五味，以⽔七升，煮取⼆升半，去滓，内芒硝，更上⽕，微沸下⽕，先⾷温服五合，⽇三服。
汤剂2旋覆代赭汤《伤寒论》(汉·张仲景)“伤寒发汗，若吐若下，解后，⼼下痞鞕，噫⽓不除者，属旋覆代赭⽯汤。
”旋覆花三两，⼈参⼆两，⽣姜五两，代赭⼀两，⽢草三两（炙），半夏半升（洗），⼤枣⼗⼆枚（擘）。
上七味，以⽔⼀⽃，煮取六升，去滓，再煎取三升，温服⼀升，⽇三服。
汤剂3⽵叶⽯膏汤《伤寒论》(汉·张仲景)“伤寒解后，虚羸少⽓，⽓逆欲吐，⽵叶⽯膏汤主之。
”⽵叶⼆把，⽯膏⼀⽄，半夏半升（洗），麦门冬⼀升（去⼼），⼈参⼆两，⽢草⼆两（炙），粳⽶半⽄。
上七味，以⽔⼀⽃，煮取六升，去滓，内粳⽶，煮⽶熟，汤成去⽶，温服⼀升，⽇三服。
汤剂4⿇黄汤《伤寒论》(汉·张仲景)“①太阳病，头痛发热，⾝疼腰痛，⾻节疼痛，恶风⽆汗⽽喘者，⿇黄汤主之。
②太阳病，脉浮紧，⽆汗，发热，⾝疼痛，⼋九⽇不解，表证仍在，此当复发汗。
服汤已，微除，其⼈发烦⽬瞑，剧者必衄，衄乃解。
所以然者，阳⽓重故也，宜⿇黄汤。
③脉浮⽽紧，浮则为风，紧则为寒，风则伤卫，寒则伤荣，荣卫俱病，⾻节烦疼，可发其汗，宜⿇黄汤。
”⿇黄三两（去节），桂枝⼆两（去⽪），⽢草⼀两（炙），杏仁七⼗个（去⽪尖）。
上四味，以⽔九升，先煮⿇黄，减⼆升，去上沫，内诸药，煮取⼆升半，去滓，温服汤剂⼋合，覆取微似汗，不须啜粥，余如桂枝法将息。
5吴茱萸汤《伤寒论》(汉·张仲景)“①⾷⾕欲呕，属阳明也，吴茱萸汤主之。
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肠溶片剂
以红霉素肠溶片为例： 红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 淀粉浆（10％） 适量 硬脂酸镁 3.6g 共制成 1000片Fra bibliotek肠溶片剂
制法: 将红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉 浆搅拌使成软材，用14目尼龙筛制 粒，80～90℃通风干燥，干粒加入 硬脂酸镁和5g淀粉，整粒，混匀， 压片，包肠溶衣。
泡腾片
1.定义：系遇水迅速（产气）崩解、 溶解（一般应呈澄明溶液）的片剂。 2.基本质量要求： 1）溶解时间； 2）产气量； 3）色香味等。
泡腾片
3.特点： 1）崩解、起效快； 2）服用方便； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺较复杂简单，有特殊条件要 求（干燥状态）； 5）需特殊包装，易发生质量问题； 6）适合于大剂量水溶性药物的剂型设计
分散片典型处方分析
阿奇霉素分散片（1000片用量）
阿奇霉素 羧甲基淀粉钠 乳糖 微晶纤维素 甜蜜素 2%HPMC水溶液 滑石粉 硬脂酸镁 250g 50g 100g 100g 5g q.s 25g 2.5g
泡腾片基本处方及制备工艺
（二）干法制粒压片 药物+辅料（或分别制粒）→加助流剂（θ<30o） →压片 注意事项：机械、能耗等问题 （三）粉末直接压片 药物+辅料→加助流剂（θ<30o）→压片 注意事项：粉尘（回收装置、处理等） 流动性（粒度及表面特性、助流剂 种类和用量） 机械、可压性等问题
泡腾片典型处方分析
1.维生素C泡腾片（1000片用量）
维生素C 碳酸氢钠 蔗糖 乳糖 色素 PVP醇溶液 PEG（微粉） 500g 60g 1000g 100g q.s q.s 25g
泡腾片典型处方分析
2.左旋多巴肠溶泡腾片（1000片用量） 左旋多巴 100g 酒石酸 50g 碳酸氢钠 56g 羧甲基纤维素钠 20g MCC 30g 滑石粉 6g 硬脂酸镁 2g 肠溶包衣（有机溶剂），应特别注意渗漏问题）
分散片基本处方及制备工艺
二、基本制备工艺 取处方量的药物+崩解剂（约1/2处方量）混 匀（过筛）→加填充剂和矫味剂混匀（过筛）→加 粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→干燥（得干颗 粒）→整粒（过筛） →加崩解剂和润滑剂（混匀） →压片→包装即得。 注意事项： 1.崩解剂一般采用内、外加； 2.片剂硬度过大，影响崩解（一般脆碎度<1%）； 3. CMS-Na、l-HPC、CCNa作为外加崩解剂时应 <10%； 4.一般片型较大，常采用异型片。
肠溶片剂
肠溶衣处方：
Ⅱ号丙烯酸树脂 蓖麻油 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 聚山梨酯80 滑石粉 28g 16.8g 560ml 5.6g 5.6g 16.8g
肠溶片剂
包衣方法：
将Ⅱ号丙烯酸树脂用85％乙醇溶解制成5％ 树脂溶液，将滑石粉、苯二甲酸二乙酯、 聚山梨酯80、蓖麻油等混匀、研磨后加 入5％ Ⅱ号丙烯酸树脂溶液中，过120目 筛备用（可根据需要加入色素混匀） 将红霉素片芯置包衣锅中，按一般包衣法 包粉衣六层后，喷入上述树脂包衣液， 锅温控制在35℃左右，4小时内喷完
泡腾片典型处方分析
处方2的制法：
按处方制成片重为264mg的片芯。将 羟丙甲纤维素酞酸酯溶于二氯甲烷－乙 醇（1：1）混合溶剂中，制成10％的包 衣液，对片剂包衣，使片重增至290mg， 即得 肠溶性薄膜衣材料也可采用：CAP和 PEG6000（含量分别为8％和2％）的丙 酮溶液包衣
分散片
1.定义：系遇水迅速崩解、均匀分散（呈混悬剂） 的片剂。 2.基本质量要求：在21℃水中，3min内崩解（形成 均匀混悬液），并过2号标准筛 3.特点：1）崩解、起效快； 2）服用方便（可吞服和冲服）； 3）口感好（适合儿童等人群）； 4）制备工艺简单，无特殊条件要求（常规 片剂制备工艺）； 5）质量稳定（与混悬剂、颗粒剂和泡腾片 相比）； 6）适合于大剂量难溶性药物的剂型设计
泡腾片基本处方及制备工艺
一、基本处方（每片）： Drug （水溶性） 枸橼酸 q.s 碳酸氢钠 q.s 填充剂（乳糖、蔗糖等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（PEG、己二酸等） 0.2~2%
泡腾片基本处方及制备工艺
二、基本制备工艺 （一）湿法制粒压片 1.酸颗粒制备：取处方量的药物+填充剂和矫味剂（部 分）+枸橼酸，过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗 粒（过筛）→干燥（得干颗粒）→整粒（过筛）， 得A颗粒； 2.碱颗粒制备：取处方量碱+填充剂和矫味剂（部分）， 过筛混匀→加粘合剂制软材→制湿颗粒（过筛）→ 干燥（得干颗粒）→整粒（过筛），得B颗粒； 3.压片： A颗粒+ B颗粒+润滑剂（混匀）→压片→包 装。
泡腾片基本处方及制备工艺
注意事项： 1.崩解剂（有机酸、碱应合适，一般酸稍过量， 可矫味）； 2.片剂辅料一般应采用水溶性材料（如润滑剂 等）； 3. 环境湿度一般应<40%RH，包装应密封防止 吸湿； 4. 颗粒含水量尽可能低； 5.一般片型较大，常采用异型片； 6.机械及时清理（特别是高湿度环境）等
片剂处方
一般片剂：如：
乙酰水杨酸 对乙酰氨基酚 咖啡因 淀粉 淀粉浆（17％） 滑石粉 轻质液状石蜡 共制成 268g 136g 33.4g 266g 适量 15g 0.25g 1000片
片剂
制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉， 与约1/3的淀粉混匀，加淀粉浆混匀制成软材， 16目筛制粒，70℃干燥，干粒过14目筛整粒， 将此颗粒与乙酰水杨酸混合，加剩余淀粉（预 先在100－105 ℃干燥）与吸附有液状石蜡的 滑石粉（将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀）， 再通过14目筛，压片，即得 本工艺适用于化学性质不稳定药物的制片， 此类片剂在处方设计时，应注意辅料和工艺的 选择
分散片基本处方及制备工艺
一、基本处方（每片）： Drug （难溶、微粉化） >200mg （高效）崩解剂（PVPP、CMS-Na、 >10% l-HPC、CCNa等） 填充剂（乳糖、MCC等） q.s 粘合剂（HPMC、PVP等溶液） q.s 矫味剂（甜味、芳香、着色剂等） q.s 润滑剂（微粉硅胶、MS等） 0.2~2%