冻干机PQ验证方案

冻干机IQ验证方案提纲

1.验证目的

2.验证步骤

3.概况和验证范围

4.验证标准

4.1参照文件

4.2设备数据表格

4.2.1PLC/PC 软件批准表

4.2.2泵和阀门测试证书

4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准

4.2.4自控系统的说明

4.2.5焊接的检查证书

4.3图纸

4.4手册，说明书

4.5硬件设计标准

4.6软件设计标准

5.验证内容

5.1文件核查

5.2设计审核(应包括以下要求)

5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.

5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.

5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门

自动关闭,防止空气倒流.

5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.

5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。

5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。

5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。

5.4安装核查

5.5校验核查

6.控制系统

6.1硬件接受试验

6.2硬件检查

7.试验报告

8.试验总结

冻干机OQ验证方案提纲

1.验证目的

2.验证步骤

3.概况和验证范围

4.验证标准

4.1运行参数

4.2手册控制系统操作手册

4.3运行步骤

5.验证内容

5.1运行参数

5.2运行程序

5.3关键备件

5.4安全性确认

5.5软件和控制系统接受试验

6.测试报告

6.1手动控制

6.2系统完整性

6.3OQ确认设备符合运行标准

7.

冻干机PQ验证方案提纲

目录

1.清洁验证CIP

2.灭菌验证

3.冻干程序验证

4.轧盖密闭性验证

5.PQ 验证结论

1.清洁验证

1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果

1.2方法：

方案（1）

1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。

1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。

1.2.3开始CIP程序。

1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。

1.3接受标准

等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。NaCl下降3log.

方案（2）

1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。

1.2.2干燥后开始CIP程序。

1.2.3CIP结束后用萤光灯检查。

1.4测试结果：

1.5结论

2.灭菌验证

2.1目的：确认腔体和冷凝器的热分布是均匀和正确的。

2.2方法：

2.2.1致少10个温度分布在腔体和冷凝器，不接触壁体。

2.2.2将探头和生物指示剂安放在设计好的部位。

2.2.3执行灭菌程序，每分钟一次记录温度值。

2.2.4相同的时间和温度重复三次。

2.3接受标准：

2.3.1Fo值121度不少于？（15-60）分钟。

2.3.2热分布测试所有探头温度达到设定点。

2.3.3所有生物指示剂在55-60度培养7天，无阳性反应。

2.4测试结果

2.5结论

3.冻干程序验证

3.1目的：确认按预定参数设定的冻干程序能达到预定的质量和数量要求。

3.2方法：

3.2.1装载用安慰剂或产品灌装的满批量西林瓶。

3.2.2将温度探头插入西林瓶（至少每个层板一个）监测冻干程序中产品或安慰剂的

温度。

3.2.3 以设定的参数开始冻干程序。

3.2.4 程序结束后按已设定的方案取样检查以下项目：

---外观

---溶解度

---不合格品的百分比

---溶解液的外观

---真空度

3.3接受标准：

3.4测试结果

3.5结论：

4.加塞后密封性的验证

4.1目的：确认加塞后的西林瓶能维持所需要的真空度。

4.2方法：

按批量的10%的空瓶加塞后进入冻干程序，按程序要求抽到一定的真空度后

压塞。将1/3的西林瓶马上轧盖，测定真空度. 1/3的西林瓶3天后轧盖，测

定真空度。余下的1/3西林瓶轧盖后的西林瓶30天后测定真空度。

4.3接受标准：

三次测试结果无明显差别。

5.验证结论：

年度再验证确认腔体和冷凝器的清洁和灭菌效率。冻干机有影响冻干程序的重要更改和部件更换也需要再验证。

冻干机年度再验证方案提纲：

1.文件审核：

审核年度的有关冻干机的更改控制。如有更改应对更改做出评估写出报告。在评估报告要求更多的验证内容，应将这些内容增加到验证方案。文件审核应作为年度验证报告的附件1.

2.校验审核：

审核仪器均按要求进行校验。校验报告应作为验证报告的附件2.

3.热分布：

3.1方法：

3.1.1在25度和50度分别校验10个温度探头。

3.1.2将10个温度探头安放在5个层板的硅油的进口和出口。

3.1.3手动操作将层板温度设定在40度，保持1小时。每二分钟记录一次温度。

3.2接受标准：

最大温差不超过2.5度。热分布报告应作为验证报告的附件3.

4.真空测试：

4.1最大真空度

方法：

手动操作，将后腔体温度冷却到负40度。开真空泵，记录最高真空度。

接受标准：

最高真空度达到OQ的标准。.将真空测试报告作为验证报告的附件4.

4.2系统泄漏试验：

方法：