药品技术转移

接收方职责 1） QA、QC
起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准 协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或
进行分析方法验证并起草分析方法验证报告； 制定稳定性研究方案； 审核转移过程的符合性； 负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准； 负责包装设计的审核和批准； 负责整个转移过程资料、图纸归档； 审核批准中试放大方案和相关的批生产记录； 审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告； 相关的方法验证。
转移成功率、设备设施变更等） 确定技术转移包所需的信息
转移方职责（研量标准，产 品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数 据等；
提供技术支持及培训，提供相关转移产品的注册所需资料； 负责起草转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移
资料等，与接收方完成验证且数据稳定，如发生异常需继 续协助接收方调查、验证；协助完成方法学验证； 对产品和生产工艺、产品检验的技术培训
2020
药品技术转移
什么是药品技术转移？
定义： 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的 产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过 程。（2010药品GMP指南之质量管理体系）
二、药品技术转移相关指南
1. WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南 2. ISPE 新药技术转移指南 第二版 3. PDA 第65号技术报告 技术转移 4. 2010药品GMP指南之质量管理体系 技术转移
技术转移验收标准
✓生产工艺转移报告确定的所有跟进活动已关闭； ✓工艺验证完成，工艺验证报告符合要求； ✓接收方获得相关药监部门批准； ✓接收方获得注册批准； ✓工艺符合注册要求； ✓在常规生产批次中所实施的监控获双方同意； ✓所有跟踪任务均已完成； ✓在完成验证批后，将所得的结果与预定技术接受标准
接收方职责 2）生产部、技术部
协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料； 负责生产设备的性能确认； 审核中试放大方案和相关的批生产记录； 负责转移过程中生产活动； 编写清洁验证方案和报告； 编写工艺验证方案、报告及批生产记录； 整理批生产记录，以及辅助记录。
2、准备阶段 工艺转移包
技术转移包
质量转移包
产品关键质量属性 原辅料包材清单 供应商信息 工艺设备清单 工艺流程图 关键和非关键工艺参数范围 控制策略 工艺研发报告
成品质量标准及制定依据 中间产品质量标准 成品、中间产品分析方法 预验证方案报告及图谱 清洁残留预验证方案报告图谱 杂质信息表
2、准备阶段——风险评估
风险评估过程 1. 风险识别 2. 风险分析 3. 风险评估 4. 控制措施
三、药品技术转移阶段
计划
准备
关闭
实施
1、计划阶段
转出方 SU
研发部 或其他公司
建立团队
接收方 RU
技术部 生产部 质量部 物料管理部 设备工程部
1.计划阶段
制定技术转移草案
项目概述 角色和职责 明确具体目标和可交付性成果 时间节点 问题解决的方法 验证策略 监管策略 预估项目潜在风险（可能出现的情况、
进行比较，需符合规定。
技 术 转 移 流 程 图
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✓各类文件的归档时限要求，按照记录管理要求执行，试产类 记录和报告等需要在工序或相关检测、信息结束后一周内上 交。
4、关闭阶段
项目结束
转移 总结
技术转移报告
风险 评估控制措施的有效性，重新评定 评估 风险
持续 计划
建立持续监控技术转移的计划
技术转移总结报告
整体工艺概况 中间控制、产品放行和产品特性 设备列表 关键/重大偏差 得到的教训 技术转移指标 技术转移方案中所有可交付成果的结 果 过程时间表的核实
2、准备阶段——变更控制
处方组成变更 场地变更 批量变更 生产变更（设备/工艺）
3、实施阶段
质量标准建立 检验方法建立 分析方法验证方案 方法验证或确认 方法验证报告 稳定性研究方案 稳定性研究报告
分析 转移
批准 上市
工艺 转移
视情况开展小试、中试、试生产 工艺验证及清洁验证方案 验证生产 工艺验证及清洁验证报告
试产、验证过程物料管理
✓中试批试产用物料的特殊情况领用原则：在项目启动会时，需要 考虑物料的采购、到货计划，预留出方法确认、检测、放行时间， 放行后领用；
✓如果物料因为方法开发问题或不可预测因素导致拖延，延误原计 划项目排产进度，可以在领料时写明用途、使用方向、数量，以 及已检测项目数据，由质量部物料放行管理员签字确认，从仓库 领取使用；因异常项目未检测导致的中试失败风险研发自担；
风险评估工具 1. 鱼骨图 2. 失效模式影响分析 3. 因果矩阵图
2、准备阶段——风险评估
接收方现有人员配备、 技能是否满足要求
接收方检测条件是否 满足需求
是否符合注册法规及 GMP要求
设备
风险 评估
法规
公用设施设备是否满足 转入产品的需求
物料是否需变更，是否 有新增供应商
设备或批量差异引起的 参数变化
✓特殊领料的情况下，需要对鉴别和微生物项进行质量检测； ✓验证批生产使用的原辅料包材需要按照既定的标准方法进行质量
检测
试产、验证过程资料管理
✓生产实施完成后，生产部、质量部、研发部、设备工程部等 部门分别整理本部门的相关记录、验证资料等；
✓文件整理批准后交质量部归档，文件再次使用必须经过质量 部转出或借用；
风险评估案例
2、准备阶段——技术转移方案
① 范围目的 ② 资源及预算 ③ 时间节点及里程碑事件 ④ 角色和职责 ⑤ 可交付成果与可接受标准 ⑥ 预设、风险、条件限制 ⑦ 详细的降低风险的控制措施 ⑧ 详细工作计划（设备采购/改造确认、物料准备、
供应商审计、小试、试产、验证） ⑨ 供应链 ⑩ 培训需求