药品抽样

药品抽样

一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。

二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。

三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。

六、抽样地点：

1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；

2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；

3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品存放处抽取。

七、抽样数量：

1、抽取个数：

（1）不足2件时，应逐件检查验收；

（2）50件以下抽取2件；

（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。

2、抽取最小包装数：

（1）每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；

（2）发现外观异常时，应加倍抽样；

（3）小容量注射剂抽样应不少于200支。

八、抽样步骤与方法：

1、抽取步骤：

（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；

（2）按计算抽取件数抽取药品；

（3）抽取最小包装单位样品；

（4）做好抽样记录。

2、抽样方法：

（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；

（2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。

九、支持性文件与目录：

1、药品入库检查验收管理制度；

2、药品验收抽样记录表；

3、药品抽样送检单；

4、药品抽样检验报告单。