关于注射用乳糖酸红霉素B1107301等批次浊度不合格的分析报告

关于注射用乳糖酸红霉素B1107301等批次

60℃倒置5天加速试验浊度不合格的分析报告

冻干车间生产的注射用乳糖酸红霉素B1107301、B1107302、B1107303、B1107305和B1107306成品经60℃倒置5天加速试验结果显示，浊度不合格，为防止产品流入市场后的质量风险，将该五批药品全部作报废处理，质量分析情况如下：

一、事故调查及分析

2011年10月冻干车间GMP证书到期，需进行延期认证，车间地面、墙面进行停产改造，旧式灭菌柜的门因长时间使用及材质的问题，表面有疑似锈迹，7月29日上午车间大班长擅自安排使用耐高温油漆对湿热灭菌柜门的内表面进行粉刷防锈处理，下午准备生产时，质量部现场QA考虑气味较重，判断油漆没有完全风干，进行了制止。7月30日开始恢复生产，当天灌装室操作人员从湿热灭菌中取出丁基胶塞时发现部分胶塞上沾有银色油漆，原因为湿热灭菌柜门粉刷后在较短的时间内即恢复生产，油漆并未完全风干，在进行湿热灭菌时，油漆软化将放置在靠近门边缘的胶塞污染。车间迅速采取了措施对整柜的丁基胶塞逐盘检查，将沾有油漆的丁基胶塞与靠近湿热灭菌柜门边缘的胶塞全部作报废处理。同时，在生产结束后，车间组织专人对湿热灭菌柜门上粉刷的油漆进行彻底清除，并做好了清洁确认工作。

二、原因确认

车间在进行改造时，随意变更改造项目，用高温防锈油漆粉刷灭菌柜门的内表面，且由于油漆调和时固体剂比例调剂不当，造成风干困难，在进行湿热灭菌时油漆软化污染胶塞，车间管理人员在判断时，未考虑到油漆中的挥发物对整批产品产品质量产生的严重影响，继续进行了生产，造成B1107301等批号的注射用乳糖酸红霉素药品60℃倒置5天加速试验浊度不合格。

三、措施

1、总结经验教训，加强学习，虚心请教，全面分析问题、思考问题，加强变更、偏差的处理能力，杜绝类似事件再次发生；

2、将B1107301等批号的药品全部报废处理；

3、车间进行改造时，应避免人为随意变更改造项目，杜绝盲目赶产量而忽视生产线不稳定给产品带来的质量风险。

四、质量损失

原辅料 25654.53元包材 22933.96元折旧 7058.69元

工资、水电汽、物耗 9712.60元

共计：65359.78元

五、处理结果

1、各项消耗损失按《物料消耗奖惩规定》核扣。

2、为了防止此类事件再次发生对主要负责人处罚如下：

XXX 负管理责任罚款200元

XXX 负直接责任罚款500元

XXX药业有限公司

二0一一年九月三十日