由毒胶囊事件透视药品法律制度的发展

由毒胶囊事件透视药品法律制度的发展【摘要】《药品管理法》和其他相关行政法律法规构成我国药品法律体系。社会经济发展水平差异影响立法标准，文化传统和技术概念影响法律移植和继承。法律进步来源是来自国家和社会内部需要。

【关键词】gmp标准；质量可控；双重标准；内源性动力

2012年4月15日央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光用皮革废料，熬制成工业明胶，制成药用胶囊的事件。这件事情和三聚氰胺“毒奶粉”事件相提并论，分别看作是关及民生的药品和食品两大领域里的标志性事件。食品问题、药品问题、民生问题、可以通过毒胶囊事件对应的药品法律发展予以剖析。一、药品的法律制度与标准制定

1984年人大常委会通过的《药品管理法》确立了确立药品行业的“保障人体用药安全，维护人民身体健康”的立法目的与宗旨，并且纲领性的规定了药品行业的法定义务和责任。

药品的标准制定实际上就是一个部门行政立法的过程，①就政府而言，政府主导标准的制定是为了达到整个药品统一化生产和人民安全用药的目标，全面提高我国的药品标准。就企业而言，企业的根本目的是在于赢利。理想状态下的药品标准的设立是公平与效率的兼顾。“长官立法”模式下的标准和企业自发形成的标准制定模式之间导致了一个利益对崌的局面。对于西药的药品标准，中国

卫生经济学会统计，97%以上的国产药为仿制药，从根本上决定了就我国而言那么药品（西药）标准也是基本上移植了国外标准。

高标准质量体系要求企业巨额的资金投入。据数据统计显示，国家药监局在2004年首轮强制gmp认证，没有通过就全部停产停业。全国全行业药企总投入达1500亿元，其中40％为银行贷款，到目前为止，仍有近400亿元资金为坏账。巨额投资下的一般中小型药企不堪重负。一般的，小型药品生产企业，这个认证所投入的改造就占据企业全部资产的一半以上。许多企业只能消极应对这些强制标准。由此带来的权力寻租现象，也成为各省药监局腐败案的导火索政府强制标准实施的过程中企业为减少成本会出现各种偷

工减料。企业消极应对药品标准的制定，药品安全事件频发，使得行政机关执法难度增大。毒胶囊的标准问题是立法标准定的高而法的实效低的现象。中国的《药品质量管理规范》gmp制定的严格标准都是完全与国际接轨。②问题是在于，法的实效考虑的是立法目的实现程度和状态。影响和制约法的效力的直接因素是法赖以存在的法治环境以致整个社会的综合状况。以仿制国外西方为主的药品行业，移植了其各方面制度。在中国这个不同的空间下，法律文化和法律制度的相互吸纳和融合的过程并不是完全的。二、药品制度的法律移植和继承

著名启蒙思想家孟德斯鸠就指出了法律支配所有人民的场合是理性，这种理性只是适用个别情况。因而认为法律不具有可移植性。

虽然如今法律的发展史证明法律移植的客观存在，但是法律移植的调整适应本土化的协调同步，许多实践操作难免水土不服。

对于药品企业而言，沿用国外最严格的质量标准，就意味着质量控制和检验的成本的提高，药品质检室硬件成本的投入巨额资金。在实际生产过程中，绝大多数药品生产企业对于药品qa和qc 控制不完全是按照gmp那些繁琐的步骤进行，因为产品完全走那些工艺流程，生产的成本就会提高几倍。企业为了降低成本就只能打擦边球规避那些质量规章，搞双重标准。做的是gmp资料，运行的还是企业自己的实际标准。同样的在食品行业如三聚氰胺奶粉事件同样也是整个奶粉行业企业为了降低成本规避质量规章制度，对于奶粉中蛋白质的含量测定所规定的方法，加入三聚氰胺来提高用这种方法所得到含量测定值。

除了规避“行规”质量标准之外，由于药品法规本身的专业性，全世界独有的中药体系，药品生产工艺流程都是分别进行的，各步骤质量分阶段控制。胶囊是药品生产的辅料。药品的原材料和辅料也一定要符合gmp标准。一般的厂家都直接购进胶囊壳，不对胶囊壳进行检查。而胶囊剂在出产前要求的全检，没有包括空心胶囊本身。这种质量不可控的因为工艺衔接的技术性漏洞，正好为药企厂家为了降低成本而采用其他工业用料的明胶来替代找到了规避法

律的擦边球。

几千年来的中药本身历史文化的承载也决定了中药形成了自己

独有的理论体系和加工炮制工艺。机械化生产标准统一，产品安全可控。但从质量可控的角度来看，中药饮品在出产没有要求做有效成分含量测定。无语自明的，和胶囊壳一样，从原材料购进之后，出厂没有对此项检查。实际质量是不可控的。仅仅从这一点来看，gmp下的中药饮品大规模生产已经没有实际意义。法律的继承是在中药体系里体现更多的是概念和技术的继承。gmp大规模生产下，传统炮制技术传承失衡严重，全国现有炮制专家已不足50人。三、法律进步与法律信仰

法律的发展是一个整体性概念，它指的是与社会经济、政治和文化的全面发展相适应协调。食品药品类的“毒胶囊事件”安全事件频发，除了受我国经济发展水平差异影响立法标准、独有文化和技术概念影响法律移植和继承之外。从更深层次的法律进步的要素来说。法律的进步是一个自然而然的依赖社会自身的自发力量实现法律制度的演化，立足于本国经济基础决定下的社会生活的客观需要民众的参予是法律发展的真正的内源性动力，这种动力来源是来自国家和社会内部需要，对于政府和企业而言处于主动的状态，而不是基于政府主导下的“建构论”。

在胶囊壳检验中对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定。这些制药强国为什么反而不规定呢？其实是很简单的一个恪守道德底线的问题，用工业用料替代药用辅料对于他们而言是不可理喻，想都不敢想的事情。“当法律仅仅被理解为国家自上而下的制

度和执行的一套规则，国家通过行政法律手段控制社会生活各方面，社会在此过程中萎缩。此时大难将至。”就伯尔曼认为在法的运行中立法、执法、守法。更强调的是后者。道德信用缺失的危机，体现在法律层面就是有法不依，最密切联系的民生食品药品安全问题要从根源解决问题，那么“法律必须被信仰，否则形同虚设”。

注释：

①孙佳，陈永法，邵蓉.《药品标准制定中政府与企业的博弈分析》载于《中国药事》，2011年第25卷第4期。

②张文显主编.《法理学》第83页，北京大学出版社，2003年版。

（作者单位：广州大学法学院）