【2019年整理】美国药品供应链的创新

美国药品供应链的创新

2011-5-29 中国冷链物流网（）

制药公司正面临越来越大的压力，包括控制成本，以及来自全球化、监管从严和技术更新的挑战。

药品行业在运输和物流方面所经历的各种变化，使其面临着前所未有的挑战，这不仅仅是在成品运输上，也包括正在研制和临床试验的新药的运输。制药公司正面-

新药试验人群遍布全球

据总部设在华盛顿的行业组织——美国药品研究与制造商协会估计，有一万多种化合物需要加以甄别，以确定这些药品是否为可行的药物。一种药物只有通过临床试验，最后才能被美国食品及药物管理局认定为合格药品。

在1975年，研制一种单一药物的平均成本为3.18亿美元左右，到2001年为8.02亿美元，而到现在已经达到9亿美元以上。经过实验室和动物试验之后，药品还要经历几个阶段的人类临床试验。第一阶段的试验通常是以健康受试者确定新产品是否安全，并帮助其建立用药剂量。第二阶段，科学家试图观察药品药效是否跟预期的一样，确实能够改善病人目前的状态，但如果有副作用的话，就要同时加强用药参数。第三阶段，则进行更加强化的试验，同无效对照药或反作用备用药对比。目前，美国食品及药物管理局还要求在某些情况实施第四阶段的药物试验，以发

现药物可能存在的毒副作用，这是为防止像美国默克公司的Vioxx止痛药使用者诉讼这类问题的发生。

随着一种新药的研制与开发进程，需要越来越多的病人和健康人参与到药品的研制阶段当中，第一阶段也许是20-100人，第二阶段为100-300人，在第三阶段的试验中将达到1000-3000人。大规模的药品试验中可能有多达25000人会参与。药品临床试验将需要6-8年时间完成，其费用占药品研制预算中的三分之二。

参与临床试验的病人人数逐渐上升，部分原因是因为药品行业的日益全球化，以及保证药物能在各种种族人群的背景下起到预期药效。考虑到全球市场对于生产商的盈余平衡底线越来越重要，许多药品还需要通过欧洲、亚洲的药品监督机构以及美国食品及药物管理局的合格认证。

而另一个原因是，药物试验日趋国际化，实施起来更加困难。许多公司正在为药物试验寻找自愿药物受试者。北美或西欧有许多潜在的受试者已经开始服用药物，以确定新药物可能会产生的相互作用，现在某些公司正在期望将东欧或亚洲作为药物研究的参与者。

临床试验药品要求高效

美国世界速递（World Courier）作为药品临床试验物流业务的行业老大，在全球50多个国家中开展业务，并于2006年在斯洛文尼亚的卢布尔雅那开辟了一个新的办事处。该公司的经营范

围已经扩展到如斯洛文尼亚、罗马尼亚和保加利亚等国家。据称，这些只是公司引领客户需求持续增长态势的一部分，而公司将继续在全球各地为其客户增长的需求提供更专业化的服务。

2007年10月，世界速递将其网络延伸到中国的36个主要城市，为生物标本、调查药品和物资提供冷链运输服务，并运送到由中国食品和药物管理局批准的每一个临床试验地点。此外，为了进一步寻求临床试验合作机会，公司比过去更多地从国外采购活性药物原料，以支持大范围生产药物。

更多的药物生产商从国外采购活性药物原料或外包生产。涉及到海关监管和税务问题的进出口条例限制了供应链向更长和更复杂的方面发展。

在第一和第二阶段的试验中，公司对药品试验有效期限的估计一般偏向于保守。因此公司可能要延迟药品的生产，直到药品距可使用时间比较接近时才开始投产，以免在受试者服药时药品成分失效。因此，药物必须在物流通道中迅速流通，这样它们才不会过期。

另一个变化是生物制药的增加，或采用生物技术，以蛋白质或核酸为原料生产的药物的增加。因为蛋白质会变性，所以这类药物应该在某一个温度范围内运输或储存，否则就会改变状态，从而失效。所以要保持一个良好的冷链，并时时监测。这对大多数生物制药的成品药物，试验中的生物制药产品来说尤为重要。

传统上认为药品生产商各个环节之间的交流与沟通一直比较少，

科学家们专注于药物研发，生产商专注于生产，物流着眼于运输。但是，药物研发节奏的加快和控制成本的努力都使得不同部门之间的运输比以往更加重要。

临床试验也面临一系列的挑战。有时病人会退出试验，而引起不同地区药品需求的波动。美国食品及药物管理局的相关条例可能会阻止药品的重新发货，但如果这些药品的需求变化可以提前知道的话，那么药品将被送往所需使用的其他试验地点。

为了加快药物的研制进度，美国食品及药物管理局在其称为“关键路径计划”的框架下，将允许在情况变化时调整临床试验的程序，如可能被获准减少一定的药物剂量。而这也可能是药品需求日益变化的另一个因素。

药物临床试验期间的库存中断现象是绝对不容许出现的，因为投资商可能会要招募的病人服用其他药物，以测试正在进行测试的新药物的疗效。

在临床试验中，有些病人是因为现有的治疗方法对他们并不奏效，而将正在试验的药物当作他们最后的希望。此外，制药公司优待试验参与者的另一动力是:如果某种药物证明确实有效，那么在这种药品最终批准上市以后，从试验中受益的病人将是这种药品最有效的代言人。

通过将药物同无效对照药和其他生产商的药物对比，这样的临床试验将会引起另一些挑战。竞争对手的药品和无效对照药可能需要重新包装，即将竞争者的药片和无效对照药装入胶囊或裹上糖

衣，这样看起来更像正在试验的药品。但是，在获取用于对比的现有新药现货上，难度还是比较大。

成品药物物流外包的风险

一些公司并不是很重视药物生产，而是在药物研制上进行主要投资，药物生产上主要依赖合同外包。这样使得很多公司的物流运作更加复杂。采用合同制造商和加长供应链将会存在额外的风险。药品行业与其他行业最大的区别就是，不管你做了什么，最终的责任都是制造商的。可能成千上万的人都为制造商的每一个药片做过贡献，但制造商必须负责任地说“我的产品是安全的、持续的和可复制的”。因为每种药品最终都要进入到人的身体。由于制药企业日益全球化，成品药品的物流也受到了类似的挑战，这需要通过具有严密参数的冷链来运输更多药品，同时也将增加成本压力。制药行业在全球化的驱动下，正经历着一些前所未有的变化。比如，美国的药品制造商正越来越多地瞄准北美以外的国家，因为在那里逐渐成为了主要的消费市场，而印度和亚洲其他的药品制造商正在不断地将药物原材料或药品运往美国。同时也存在对监管不断增加的考虑，其中包括许多国家正在实施的“系谱法令”。这些条文规定的法律文件遵循药品在供应链中流通的每一个环节，从而防止伪劣药品流入市场。“制假”所带来的暴利已成为许多不法商人挺而走险的动力。据美国移民和海关执行署估计，假药可能是一个拥有550-800亿美元的产业。

特别令人不安的是，假药不同于盗版光碟或手袋，因为当其活性