消毒产品监督

生产环境和生产用水检测报告
消毒剂生产企业（1）
有净化要求的生产车间：检测净化车间的温 度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空 气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表 面细菌菌落总数。
净化车间的检测报告（具有资质的 检验机构出具）
生产环境和生产用水检测报告
消毒剂生产企业（2）
紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空 气消毒的生产企业。 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产 用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水 检测全项目。
D. 标明包装车间的布局（内包、外包）。 E. 若为流水线生产的，同生产车间内的不同 工序应要反映出不同的功能区域，建议用虚 线框图并注明各功能区域。 F. 标明成品仓库的布局。 G. 生产车间各功能间应标明长宽尺寸，以 米为单位。
生产车间布局符合如下生产流程示意：
更衣
生产
内包
外包 物料 配料
成品
生产车间平面图
格式：××××××有限公司产品生产车间平面图 应对车间布置的各种机器设备、通道和其他设施的 按实际及一定比例进行描绘。
A. 标明更衣室的位置及消毒等设施布局。 B. 标明物料仓储、配料间及其前处理、提取、浓缩生产工序的布局。 C. 标明制作加工间及其生产工序的布局。有分装（灌）的，应标明 分装（灌）车间及其工序的布局。
13、二氧化氯发生器。
《消毒产品生产类别分类目录》
二、消毒器械
16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
生产设备清单
×××× 有限公司生产设备清单（示意）
设备编号
001
设备名称
配液罐
型号规格
PYG-1000
数量
2
用途
配液
制造商
××公司
002
××××
××××
×
××
××公司
生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备 要求（见《规范09版》附件）
检验设备清单
×××× 有限公司检验设备清单（示意）
设备编号
具体的材料格式和要求 （12）
质量保证体系文件
A.消毒产品生产标准操作规程。 B.人员岗位责任制度。 C.生产人员个人卫生制度。 D.设备采购和维护制度。 E.卫生质量检验制度。 F.留样制度。 G.物料采购制度。 H.原材料和成品仓储管理制度。 I.销售登记制度。 J. 产品投诉与处理制度。 K.不合格产品召回及其处理制度。
生产工艺流程图
格式：××××××产品生产工艺流程图
用图形符号（方框）表明工艺流程所使用 的机械设备及其相互联系。内容应包括工序名 称、完成该工序工艺操作手段（手工或机械设 备名称）、物料流向、工艺条件等。建议用箭 头表示物料流动方向，其中用粗实线表示物料 由原料到成品的主要流动方向，细实线表示中 间产物，辅助料，废料的流动方向。
表示人流方向
表示物流方向
人流、物流应分开，避免交叉。
实验室布局平面图
××××××有限公司实验室布局平面图
内容：反映实验室内检验设施设置的平面图。 实验室的设置满足出厂检验项目的需要。
生产工艺
格式：××××××产品生产工艺 生产企业应制订各类产品的生产流程，并 制订相应的程序文件。将产品生产的工艺条件、 技术原理、各工序操作用文字进行描述。
五、申报条件
申报卫生许可的生产企业必须符合
《消毒产品生产企业卫生规范》
六、形式审核
申请单位：按工商营业执照核准 的或企业名称预先核准的名称填 写。有公章的必须加盖公章。 申请日期：填写向卫生行政部门 递交材料的日。用阿拉伯数字， 如2010年1月18日。
工商营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。
23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD 试纸、BD包）。
24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标 签）。
《消毒产品生产类别分类目录》
二、消毒器械
25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、 消毒效果指示卡）。 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
洁净厂房设计规范（GB50073）
生产环境和生产用水检测报告
卫生用品生产企业（2） 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。 工作台面表面细菌菌落总数应≤20cfu/m3。 工人手表面菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致 病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
消毒产品生产企业卫生行政许可形式审核要求
一、消毒产品许可的依据
《行政许可法》第十四条：法律可以设定行政 许可。 《行政许可法》第十二条第（一）项：直接关 系人身健康。
《传染病防治法》第二十九条第四款 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产 用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民 政府卫生行政部门审批。 《消毒管理办法》第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医 疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部 门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
《中华人民共和国药典》二部 纯化水检测全项目
性状 酸碱度 氯化物、硫酸盐与钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属
为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得，不含任何附加剂
生产用水检测报告（生活饮用水）
应从生产企业用水采样（检验报告不得为市 政供水报告等）
三、行政许可的分类设置
消毒产品的生产企业必须取得

省级卫生行政许可
消毒产品的许可批件 消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的 消毒产品批件，方可上市。（卫生部有规定 的除外）
四、消毒产品生产企业卫生许可证的适用范围
在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个 人。 一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多 个生产场所的，分别申请卫生许可证。
002
产品名称
××消毒剂
使用对象或范围
公共场所消毒
剂型/型号
粉剂
××××
××××
片剂
产品配方（结构图）
××××产品原料配方
原料名称 CAS号 原料商 品名称 原料含量 原料级别 投加量 百分比（%）
产品执行标准
企业产品执行标准备案登记证
产品标签、说明书样张等
符合卫生部《消毒产品标签 说明书管理规范》
生产用水检测报告（生活饮用水）
必须检测的指标（GB5749-2006中）
1、微生物指标 总大肠菌群（限值：不得检出） 耐热大肠菌群（限值：不得检出） 大肠埃希氏菌（限值：不得检出） 菌落总数（限值：100cfu/ml） 2、毒理指标 砷（限值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）
《消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定》
《消毒产品生产类别分类目录》
二、消毒器械
1、 压力蒸汽灭菌器。 2、 环氧乙烷灭菌器。 3、 戊二醛灭菌柜。 4、等离子体灭菌器。 5、臭氧消毒柜。 6、电热消毒柜。 7、静电空气消毒机。 8、紫外线杀菌灯。 9、紫外线消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化电位水生成器。 12、次氯酸钠发生器。 14、臭氧发生器、臭氧水发生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。
生产环境和生产用水检测报告
卫生用品生产企业（3）
紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间 空气消毒的生产企业。 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对 生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产 企业。
生产环境和生产用水检测报告
卫生用品生产企业（4）
生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌 制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》 二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的 生产用水还应做无菌试验。
企业概况
格式：如××××××有限公司概况 内容：包括企业简介、生产产品及能力、 技术水平、工艺设备、质量保证体系、建厂 时间或变迁情况、所有权性质、企业开展自 检能力等。
生产场所厂区平面图
格式：××××××有限公司厂区平面图 内容： A.应反映出厂区周遍情况。如道路、企业等。 B.厂区内应反映出行政、生活、生产和辅助区 总体布局及绿化情况。 C.应反映出生产车间、辅助用房、质检用房、 物料和成品仓储用房等。 D.厂区平面及建筑要标明尺寸，以米为单位。
无微生物检验条件的委托检验协议
检验项目
检验批次
签署单位
法定代表人（或负责人、经营者） 有效身份证明
复印件上签名
生产场地使用证明（房屋产权证明、租 赁协议、房产用途）。
原材料索证材料。 有助于审批的其他材料。
八、消毒产品生产企业延续的一些要求
工商营业执照复印件。 （经营范围） 产品品种目录、产品配方（结构图）和有效 产品执行标准。 市售产品标签说明书。 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 当年度消毒产品卫生质量检测报告。 消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印 件或消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂消 毒产品卫生安全评价报告。
微生物检验人员和卫生管理人员培训证明、 微生物检验人员和从业人员健康证明
××××××有限公司员工名单
姓名 张× 性别 男 年龄 32 学历 本科 岗位（工种） 质检 备注 卫生管理员
注意：
健康证与从业人员表相符 人员数与申请表、现场审核表、从业人 员表、健康证数一致
拟生产产品目录
序号
001
二、生产哪些产品需要许可
《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3
《生产类别分类目录》
目前我国消毒产品是指： 1、消毒剂：6类 2、消毒器械：33类 3、卫生用品：15类
《消毒产品生产类别分类目录》
一、消毒剂 1、粉剂消毒剂。 2、片剂消毒剂。 3、颗粒剂消毒剂。 4、液体消毒剂。 5、喷雾剂消毒剂。 6、凝胶消毒剂。
《消毒产品生产类别分类目录》
三、卫生用品
1、卫生巾、卫生护垫。 2、卫生栓（内置棉条）。 3、尿裤。 4、尿布（垫、纸）。 5、隔尿垫。 6、湿巾、卫生湿巾。 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
《消毒产品生产类别分类目录》
三、卫生用品 8、隐形眼镜护理液。 9、隐形眼镜保存液。 10、隐形眼镜清洁剂。 11、纸巾（纸）。 12、卫生棉（棒、签、球）。 13、化妆棉（纸、巾）。 14、手（指）套。 15、纸质餐饮具。
谢谢！
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商
001
酸度计
PHS-25型
1
测定PH值
××厂
002
×××
×××
×
×××
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
××公司
生产环境和生产用水检测报告
卫生用品生产企业（1）
有净化要求的生产车间：检测净化车间 的温度、相对湿度、进风口风速、室内 外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘 埃粒子数
净化车间
隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在 10万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外） 等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁 净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌 制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30 万级空气洁净度以上净化车间进行。