第七章诊断试验沈洪兵主编,第1版PPT资料54页

2012年3月～6月
流行病学
诊断试验的评价模式
诊断试验
金标准
有病
无病
阳性 阴性
合计
a（TP） b（FP）
c（FN） d（TN）
a+c
b+d
TP (true positive) = 真阳性（a） FP (false positive) = 假阳性（b） FN (false negative) = 假阴性（c） TN (true negative) = 真阴性（d）
比较分析结果
2012年3月～6月
流行病学
☉金标准
一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的 诊断方法或标准。例如：活检、手术发现、微生物培养、 尸检、影像诊断、长期随访的结果等。
Gold Standard
The test that is used to determine if a disease is truly present or not .
❖ 诊断试验的评价：应用临床流行病学的方法对新的诊 断试验进行评价研究，有助于临床医师正确选用各种 诊断试验，科学地解释诊断试验的各种结果，从而提 高诊断水平。
2012年3月～6月
流行病学
第二节 诊断试验评价的设计
❖ 确定“金标准” ❖ 选择研究对象 ❖ 估计样本含量 ❖ 确定诊断试验界值 ❖ 与金标准同步进行盲法判断与
Other tests are compared to it to determine their accuracy .
2012年3月～6月
流行病学
☉选择研究对象
原则：
受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群。
要求：
病例组：疾病患者应包括各种临床类型和病期的病例。 对照组：金标准证实没有目标疾病的其它病例。
是以不同诊断标准的诊断试验的灵敏度作为纵坐标，假阳性 率(也称误诊率）作为横坐标所得的曲线。
100
C*
（ 灵 80 B*
％敏
） 度 60 A*
40
20
界线确定： 曲线转折曲度最大处； 最接近曲线左上角的点
0 20 40 60 80 100
1－特异度（％）
2012年3月～6月
流行病学
第三节 诊断试验的评价
2012年3月～6月
合计 a+b c+d
N百度文库
流行病学
灵敏度（sensitivity, Se）与 特异度（specificity, Sp）
◆灵敏度：指实际有病且按该诊断试验标准被正确
地判断为阳性（有病）的百分率，即“真阳性率”。
灵敏度（％）＝
a
a +
c
×100％
意义：表示该诊断试验判定有病的能力。
◆特异度：指实际无病按该诊断试验标准被正确地
病例组与对照组在年龄、性别及某些重要的生理状态等 方面具有可比性。
2012年3月～6月
流行病学
☉估计样本含量
决定因素：
1、待评价诊断试验的灵敏度p：决定病例组大 小
2、待评价诊断试验的特异度p：决定对照组大 小
3、显著性水平α
估算4p、接公容近式许5：0误%差：δn＝(u)2(1p)p
2
p远离50%：n5.3 7 u si 1( n p (1 p ))
2012年3月～6月
流行病学
☉确定与判断诊断试验界值
统计学方法
均数±标准差法（正态分布数据） 百分位数法（偏态分布或分布类型不明的数据） ROC曲线法（受试者工作特性曲线）
临床判断法
如：根据经验，将血清胆固醇≤6.5mmol/L定为正常
2012年3月～6月
流行病学
受试者工作特性曲线 （receiver operator characteristic curve, ROC曲线）
正确诊断指数（约登指数, Youden’s index, YI）
◆约登指数：指灵敏度和特异度之和减去1，表示
诊断试验发现真正的病人和非病人的总能力，可用 于两个诊断方法的比较。
YI＝（灵敏度＋特异度）－1＝1－（假阳性率＋假阴性率）
意义：YI是表示诊断试验真实性的综合指标，其值 越大，表示诊断试验的真实性越好。理想的正确诊 断指数为100%。
错误地判定为阳性（有病）的百分率，即“误诊率”
或“第一类错误α ”。
假阳性率（％）＝
b
b +d
×100％=1－特异度
◆假阴性率：指实际有病，但根据该诊断试验标准被
错误地判定为阴性（无病）的百分率，即“漏诊率”
或“第二类错误β ”。
假阴性率（％）＝
a
c +
c
×100％=1－灵敏度
2012年3月～6月
流行病学
第七章
诊断试验
Diagnostic Test
2012年3月～6月
流行病学
第一节 概 述
超前期
疾病 筛 开始 检
出现 诊 症状 断
结 局
疾病自然史… 超前期示意图
2012年3月～6月
流行病学
诊断（diagnosis）
❖ 诊断试验：不仅包括各种实验室检查，也包括X线、 超声诊断等仪器诊断以及病史、体检所获得的各种临 床资料。通过这些公认的诊断标准把病人与可疑有病 但实际无病的人区别开来。
判定为阴性（无病）的百分率，即“真阴性率”。
特异度（％）＝
b
d +
d
×100％
意义：表示该诊断试验判定无病的能力。
2012年3月～6月
流行病学
假阳性率（false negative rate, FP） 与假阴性率（false positive rate, FN）
◆假阳性率：指实际无病，但根据该诊断试验标准被
2012年3月～6月
流行病学
1、真实性（validity）
又称有效性，指诊断试验所获得的测量值与实际值 的符合程度。
一般情况下，只能间接地评价真实性，即与常用的 标准试验或检验方法（金标准）进行比较。
评价真实性的指标有：
1、基本指标：灵敏度、特异度； 2、派生指标：假阳性率、假阴性率、似然比、
正确诊断指数及符合率。
理想的诊断试验应是对人体安全无害、操作简便、 出结果迅速并可靠、易为被诊断对象所接受、具备社会 效益与经济效益、成本效益好、有临床推广应用价值等。
评价指标：真实性 + 可靠性 + 收益
真实性：试验结果和真实结果的符合程度。 可靠性：精确性、可重复性。 收益：预测值、检出新病例及其预后、卫生经济学评价等。
2012年3月～6月
流行病学
似然比（likelihood ratio，LR）
指病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应
结果的概率之比。
真阳性率
阳性似然比＝ 假阳性率
= 灵敏度
误诊率
a/(a+c) = b/(b+d)
意义：表示正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的