日本医疗器械监管体系概况

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日本医疗器械法规要点日本医疗器械法规概要

日本医疗器械法规要点日本医疗器械法规概要

05
医疗器械监管和处罚措施
监管措施
许可制度
所有医疗器械在日本上市前, 必须获得厚生劳动省的许可。 许可制度确保医疗器械的安全
性和有效性。
分类管理
医疗器械按照风险等级进行分 类,不同类别的医疗器械有不 同的监管要求。
质量管理体系
医疗器械制造商需要建立和实 施质量管理体系,确保产品的 质量和可靠性。
促进医疗器械的创新和发展
通过制定合理的法规和标准,鼓励医疗器械制造商进行创新和技术研发,推动 医疗器械行业的持续发展。
法规概述
法规体系
监管机构
分类管理
注册制度
监管措施
日本医疗器械法规主要 由《医疗器械法》及其 相关法规和指南构成, 涵盖了医疗器械的分类 、注册、监管、市场准 入等方面。
厚生劳动省(MHLW) 和药品医疗器械综合机 构(PMDA)是日本医 疗器械的主要监管机构 ,负责医疗器械的注册 审批、市场监管和
日本正在加强与其他国家和地区的医疗器械监管合作,推动国际标准 的制定和实施。
技术创新
随着医疗技术的不断创新,日本监管机构正在关注新技术的发展,并 适时调整监管政策以适应技术变革。
患者安全
提高患者安全是医疗器械监管的重要目标之一。日本监管机构正在加 强不良事件报告和风险评估工作,以确保患者的安全使用。
02
日本医疗器械法规体系
医疗器械法规体系构成
医疗器械法
日本医疗器械法规的核心法律,规定 了医疗器械的定义、分类、监管要求 等基本原则。
技术标准与指南
厚生劳动省发布的医疗器械技术标准 、指南等,为制造商提供技术指导和 规范。
医疗器械相关法规
包括医疗器械制造销售业法、医疗器 械使用促进法等,对医疗器械的生产 、销售、使用等环节进行具体规范。

日本医疗器械标准概况

日本医疗器械标准概况

日本医疗器械标准概况日本技术标准管理机构中政府有较大的作用,政府机构设有专门的技术标准主管部门。

日本的标准包括:日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。

新修的《药事法》:日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。

修定后的<<药事法>>之前,厚生省的组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率,并使之与国际上的做法更趋一致。

2005年全面实施修订后的《药事法》,在医疗器械方面,增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。

对初次获得批准的医疗器械经一定时期后,重新进行审查。

对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,须再次接受审查。

具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在第三年再次进行复审。

第三方认证:《药事法》新版规定,低危险率医疗器械(新控制类医疗器械)要由第三方机构作出认证。

厚生省采用国际原则和标准,正在制定确认第三方资质的标准。

标准含有取自ISO和IEC的标准。

厚生省将定期审验所有第三方。

拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可,第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。

符合性认证须重作更新。

第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准,如ISO13485,若被证实是符合的,生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。

在认证后,第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。

厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构,厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。

此外,厚生省将会指导认证机构如何工作。

日本医疗器械术语集(JMDN):为尽早与国外管理部门进行交流,日本政府编制了日本医疗器械术语集(JMDN)。

JMDN是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。

附加要求:新《药事法》对生物制品作出附加要求,以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。

120401315许圆慈日本医疗器械监管法规与管理机构

120401315许圆慈日本医疗器械监管法规与管理机构

二、日本医疗器械监管法规与管理机构2、日本医疗器械管理机构日本厚生省(MHLW)全权负责医疗器械的监督和管理,医疗器械的制造、进口、销售,须经厚生省批准。

厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门,厚生劳动省设有11个局,主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。

以及7个部门,在卫生领域,其涵盖了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能,如图3所示。

这样的职能设置,可以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况,形成整体方案。

图3 MHLW组织机构图日本的通产省和医疗器械工业协会与厚生省相互配合、共同促进日本的医疗器械发展。

通产省( 相当于我国经贸委) 下设有医疗用具技术研究开发调整室,其职责是执行国家的宏观经济政策,促使本国的医疗器械工业发展,并对国内外贸易进行指导。

卜庆峰日本医疗器械监管体系医药食品安全局(PFSB)是厚生省下属药品和医疗器械直接管理部门,负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理和政策制定。

药务局共有职员155名,其中医学博士2名,药学专家56名,行政管理人员47名,设有7个课:1.计划课。

负责制订计划,在药务局权限下调整全部药品处理工作,并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作;2.经济事务裸。

主要负责制订计划,检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易,保证药品的供应和分配,适当调整药品价格;3.审查课。

负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督,批准许可生产或进口,对药用植物的培育和生产给予指导。

4、药品和化学安全课。

负责制定日本药局方,规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准,研究药物的适应症、有效性、质量和安全性,加强国内药品检验及药效评审;5.检查指导课。

日本医疗器械法规解析

日本医疗器械法规解析
完善医疗器械分类管理制度
为了更好地管理医疗器械,日本对医疗器械的分类进行了进一步的细化和完善,明确了各类医疗器械的管理 要求和标准。
加强医疗器械上市后监管
日本厚生劳动省加强了对已上市医疗器械的监管力度,要求企业定期提交产品安全性和有效性跟踪报告,以 及时发现和处理潜在风险。
行业发展趋势分析
01
智能化医疗器械成为 发展热点
监管合作
为了加强医疗器械监管,不同国家和地区的监管机构可能会开展合作,共同打击非法贸易 和不合格产品。出口商需要关注这些监管合作动态,以便及时调整出口策略。
05
医疗器械不良事件监测与 召回制度
不良事件监测体系介绍
01
02
03
监测机构
日本厚生劳动省及地方卫 生部门负责医疗器械不良 事件的监测和评估工作。
注册申请
申请人需向日本厚生劳动省提交注 册申请,包括产品技术文档、质量
管理体系文件等。
技术评审
厚生劳动省对申请材料进行技术评 审,评估产品的安全性、有效性和
质量可控性。
临床试验
对于需要进行临床试验的医疗器械 ,申请人需按照要求开展试验并提 交试验报告。
注册审批
经过技术评审和临床试验后,厚生 劳动省对申请进行审批,决定是否 授予注册证。
口许可。申请出口许可时,需要提供进口国的法规要求、产品信息等文
件。
02
质量管理体系要求
出口医疗器械的制造商也需要建立符合日本法规要求的质量管理体系,
并确保其有效运行。此外,出口商还需要了解进口国的法规要求,确保
产品符合进口国的标准。
03
国际贸易法规遵从
在出口医疗器械时,出口商需要遵守国际贸易法规,包括世界贸易组织

120401311-齐欣-日本医疗器械监管法规

120401311-齐欣-日本医疗器械监管法规

日本医疗器械监管法规卜庆峰日本医疗器械监管体系日本医疗器械的制造、销售与维修,依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。

日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家,现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL),于2005年4月1日起开始实施,同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。

日本的《药事法》(PAL)起源于1943 年(昭和18年),主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范,1948 年(昭和23年)与化妆品等法规合并。

在2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》(PAL),其间在1994 年进行过一次大幅度的修改。

随着科学的进步,制造工艺的提高,以及新材料的不断出现,大量的医疗器械都已经是高度自动化,因此,在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》(PAL)再进行一次修改。

2005年4月1日起开始实施的新《药事法》(PAL)发生了较大的变化。

首先,新《药事法》(PAL)把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”,更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。

其次,把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级,强化在日本市场销售的医疗器械的安全性,加强医疗器械上市后的安全性,制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

对医疗器械企业和许可划分更细,更加明确市场的责任、强化售后的安全服务及国际合作。

第三,特定保养管理医疗器械有了新的规定。

特定保养管理医疗器械在旧法里,只有在修理时,才有相关规定要遵守。

而在新《药事法》(PAL)中,将该类器械的管理延伸到销售和制造业,即除了在维修时要注意外,在销售业的许可中,增加特定保养管理医疗器械销售许可,在制造过程增加管理事项,如检查记录要保存15年。

第四,许可证划分更细致明确,目的是强化售后的安全服务、明确各自市场责任。

医疗器械注册和监管制度日本的法规与实施

医疗器械注册和监管制度日本的法规与实施
促进医疗器械的创新和发展
通过合理的注册和监管流程,鼓励医疗器械制造 商进行技术创新和产品升级,推动医疗器械行业 的持续发展。
维护公平竞争的市场环境
通过统一的注册和监管要求,确保不同制造商之 间的公平竞争,防止不法商贩利用监管漏洞进行 非法销售。
汇报范围
医疗器械注册法规
实施情况与案例分析
介绍日本医疗器械注册的相关法规, 包括注册申请的程序、要求和所需材 料等方面的内容。
医疗器械注册和监管 制度日本的法规与实 施
目录
• 引言 • 日本医疗器械注册制度概述 • 日本医疗器械监管制度详解 • 日本医疗器械注册与监管实施情况分析 • 日本医疗器械注册和监管制度对中国的启
示 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
1 2 3
保障医疗器械的安全性和有效性
通过建立注册和监管制度,确保在日本市场上销 售的医疗器械符合相关法规和标准,从而保障患 者的安全和健康。
警告信
对于违反法规的医疗器械制造商或销售商 ,厚生劳动省可发出警告信,要求其限期
整改。
行政处罚
对于严重违反法规的医疗器械制造商或销 售商,厚生劳动省可依法进行行政处罚,
包括罚款、吊销注册证书等措施。
责令召回
对于存在安全隐患的医疗器械,厚生劳动 省可责令制造商或销售商召回产品,并进 行免费维修、更换或退货等处理。
刑事责任追究
对于涉嫌犯罪的医疗器械制造商或销售商 ,厚生劳动省可将案件移送司法机关追究 刑事责任。
04
日本医疗器械注册与监 管实施情况分析
注册申请受理与审批情况
受理情况
近年来,随着医疗技术的不断发展和市场需求的增加,日本医疗器械注册申请数量逐年上 升。日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械综合机构(PMDA)负责受理医疗器械 的注册申请,并对申请材料进行审核。

日本医疗设备管理制度

日本医疗设备管理制度

一、概述日本医疗设备管理制度是针对日本国内医疗设备的生产、销售、使用和维修等环节,通过法律法规、行业标准、行政监管等手段,确保医疗设备的安全、有效和合理使用,以保障人民群众的健康权益。

本文将从以下几个方面介绍日本医疗设备管理制度。

二、法律法规体系1. 基础法律法规:《日本药事法》是日本医疗设备管理的基础法律,规定了医疗设备的生产、销售、使用和维修等方面的基本要求。

2. 专项法律法规:《医疗设备安全法》是针对医疗设备安全管理的专项法律,明确了医疗设备生产、销售、使用和维修等环节的安全责任。

3. 行政法规:《医疗器械注册审批办法》、《医疗器械质量监督检验办法》等行政法规,对医疗设备的生产、销售、使用和维修等环节进行了具体规定。

三、行业标准体系1. 国家标准:日本医疗设备管理涉及的国家标准主要包括《医疗器械通用技术要求》、《医疗器械产品分类》等。

2. 行业协会标准:日本医疗器械行业协会制定了多项行业标准,如《医疗器械质量管理体系》、《医疗器械售后服务规范》等。

3. 企业标准:企业根据自身产品特点,制定相应的企业标准,以确保产品质量。

四、行政监管体系1. 注册审批:日本对医疗设备实施注册审批制度,要求生产企业和销售企业必须取得相应的注册证书。

2. 质量监督检验:日本对医疗设备的生产、销售和使用环节进行质量监督检验,确保医疗设备的质量安全。

3. 检查与处罚:日本对违反医疗设备管理规定的单位和个人进行查处,情节严重的将依法予以处罚。

五、生产环节管理1. 设备研发:日本企业注重医疗设备研发,采用先进技术,提高产品性能和安全性。

2. 设备生产:日本医疗设备生产企业严格执行生产工艺,确保产品质量。

3. 设备检验:日本医疗设备生产企业在产品出厂前,必须进行严格的检验,确保产品符合国家标准。

六、销售环节管理1. 销售许可:日本要求销售企业取得销售许可,方可从事医疗设备销售。

2. 销售记录:销售企业必须建立销售记录,记录销售产品、销售对象、销售时间等信息。

日本医疗器械法规概要

日本医疗器械法规概要
促进医疗器械产业的健康发展
通过法规的规范和引导,推动医疗器械产业的创新、发展和国际竞争力提升。
法规体系概述
法规框架
日本医疗器械法规主要包括《医疗器械法》、《医疗器械 制造销售业管理法》等,涵盖了医疗器械的监管、分类、 认证、制造、销售和使用等方面。
分类管理
根据医疗器械的风险等级和用途,将其分为不同类别进行 管理,如一般医疗器械、指定医疗器械和高度管理医疗器 械等。
审批与发证
经过上述流程后,MHLW或 PMDA将决定是否批准注册申 请,并发放相应的注册证书。
许可制度及更新要求
许可制度
日本的医疗器械实行许可制度,分为 普通许可和特别许可。普通许可适用 于一般医疗器械,而特别许可适用于 高风险或特殊用途的医疗器械。
更新要求
注册证书的有效期通常为5年,到期后 需要更新。更新申请需要在证书到期 前提交,并包括更新报告、技术文件 更新、临床数据更新等内容。
04
生产、销售与使用环节 监管
生产环节监管要求
严格的生产许可制度
生产过程监管
在日本,医疗器械的生产商必须获得 厚生劳动省颁发的生产许可证,确保 具备相应的生产条件和质量管理体系 。
厚生劳动省会定期对医疗器械生产商 进行现场检查,监督其生产过程和质 量控制措施的执行情况,确保产品安 全有效。
产品质量控制
刑事责任
对于严重违法行为,可能涉及刑事责任,企业将面临刑事起诉和相 应的刑罚。
民事赔偿
因不良事件导致受害者损失的,受害者有权要求企业进行民事赔偿 。
06
法规变革趋势及企业应 对策略
日本医疗器械法规变革趋势分析
1 2 3
法规体系不断完善
随着医疗技术的快速发展,日本医疗器械法规体 系不断完善,对医疗器械的监管要求更加严格。

讲解日本医疗器械管理法规详述日本医疗器械管理法规的要点

讲解日本医疗器械管理法规详述日本医疗器械管理法规的要点

医疗器械在进入日本市 场前,需经过严格的注 册和许可程序,包括技 术文件审核、质量管理 体系审查、临床试验等 。
对已上市的医疗器械进 行持续监管,包括不良 事件监测、定期安全性 更新报告、召回等,确 保产品的安全性和有效 性。
02
日本医疗器械管理法规体系
医疗器械法
医疗器械的定义和分类
明确医疗器械的范围和分类标准,为管理提供依据。
注册制度要求医疗器械制 造商或进口商在销售或使 用医疗器械前,必须向日 本厚生劳动省提交注册申 请,并获得批准。
注册申请需要提交包括技 术文件、质量管理体系文 件、临床试验数据等在内 的详细资料,以证明医疗 器械的安全性和有效性。
许可制度详解
日本的医疗器械许可制度分为四种类型 :一般许可、特定许可、简易许可和临 时许可。
设备等。
各类别管理要求
一般医疗器械
高度管理医疗器械
需进行基本的安全性和有效性评估, 并获得相应的许可或认证。
需进行更为严格的评审和监管,包括 临床试验、技术评审、生产质量管理 等,确保产品的安全性和有效性。
管理医疗器械
除基本评估外,还需进行临床试验、 技术评审等,确保产品的安全性和有 效性。
分类变更与重新评估
社会共治格局形成
政府、企业、公众等各方将共同参与 医疗器械监管,形成社会共治格局, 确保医疗器械安全。
谢谢您的聆听
THANKS
9字
如果申请被拒绝,申请者可 以根据拒绝理由进行整改后 重新提交申请,或者向日本 厚生劳动省提出申诉。
05
医疗器械监管与检查制度
监管机构及职责
01
厚生劳动省(MHLW)
负责医疗器械的监管,包括制定相关法规、审批医疗器械、监督医疗器
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日本医疗器械监管体系介绍
2002年7月,日本政府宣布全面修订《药事法》。

从修订内容来看,日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。

修订后的药事法2005年全面施行,投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。

新版《药事法》在医疗器械方面,增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系,以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。

在施行新版《药事法》之前,厚生劳动省的组织结构有所变动。

这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序,以提高评审工作的质量和效率,并使之与国际上的做法更趋一致。

《药事法》法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品,《药事法》管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。

一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有:
1.给予销售许可
2.具有颁布上市许可证的权威和职能
3.给制造商授予许可证
日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义,日本和美国是一致的;也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。

按照日本目前的药事法,生产厂家的每一种产品,都必须取得厚生劳动省的
生产或入市批准(日文称为“承認”Shonin)。

此外,生产厂家还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为“許可”Kyoka)。

在发出批准证之前,厚生劳动省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性,详细地审查其应用情况。

在发出许可证之前,地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况,以确定生产厂家是否具有生产医疗器械或将其投入市场的资质。

根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行重新审查。

新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,须接受再次审查。

具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,须对之进行复审。

这是因为在初次批准时,是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。

但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展,因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。

在后批准阶段,有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。

表1
根据表1原《药事法》,医疗器械生产厂家必须获得生产许可和生产批准。

根据修订后的《药事法》,生产厂家必须获得当地政府的入市
许可和厚生劳动省的入市批准。

二.入市批准和许可体系
目前的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。

厚生劳动省修改了这一体系,对日本境内的各类公司就产品入市后的安全标准和变动提出新要求,并作了说明。

新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。

此外,不再要求公司须拥有生产企业。

在目前的制度下,厚生劳动省要批准产品的生产;新制度不仅要批准产品的生产,还要批准产品能入市。

(见表2)对任何一种产品,都要求公司须获得入市批准和入市许可。

要求获得入市批准和许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。

入市许可每五年要更新。

此外,仅提供医疗器械产品给拥有入市批准和许可公司的生产厂商,也须获得生产这些器械的许可。

对医疗器械产品稍作改动时,可通过书面通知进行,并不需要再作申报,以获得有关部门对这些局部改动的批准。

表2
关于对上市许可证持有者的要求。

日本的医疗器械市场,对获得
上市许可的持有者,根据医疗器械经营的业务来划分需要得到的许可类别:
不论哪种类型的上市许可,许可证的有效期都为五年。

期满可以重新注册。

由厚生劳动省授权都道府县(省级单位)颁发上市许可证书的权威。

三、医疗器械分类管理体系
基于危险程度,按照目前的《药事法》规定将医疗器械分为四类。

分类标准是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。

一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准,对它们的入市也无管理规定。

但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品,都要求需经厚生劳动省批准。

其中,一类医疗器械称为一般医疗器械,须获得地方政府的入市销售许可,这类器械不需要申报,只需要完成自我保证声明一类的通知文件即可完成上市前的准备。

分别按照医疗器械对人体的危害程度而定,按照风险级别的高低分为A、B、C、D四个等级。

A级风险最低,D级风险级别最高。

日本的药事法基于全球协调特别组织(GHTF)的分类法则进行分类,分为四大类。

规定:一类作为“一般医疗器械”和某些二类医疗器械不需要预批准,对它们的入市也无管理规定;二类医疗器械称为“控制类医疗器械”,须由第三方进行认证。

三类和四类医疗器械称为“严格控制类医疗器械”,正如其名所示,这两类医疗器械将受到
严格的管理,并须获得厚生劳动省的入市销售批准。

参见表3。

根据《药事法》规定,低风险等级的医疗器械(控制类医疗器械)要由第三方机构作出认证。

厚生劳动省采用国际原则和标准,制定确认第三方资质的标准。

这些标准含有取自ISO和IEC的标准。

厚生劳动省将定期审验所有第三方机构。

拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可,第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生劳动省所颁布的标准。

符合性认证须重作更新。

第三方机构还可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂家是否符合质量控制标准,例如ISO13485。

如果证实是符合的,生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。

在认证后,第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。

厚生劳动省将通过新制定的制度来确认和监督第三方认证机构,厚生劳动省还将制定认证机构必须遵从和承担的工作任务、特别职责、工作标准和其他原则。

此外,厚生劳动省将会指导认证机构如何进行工作。

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