日本医疗器械监管体系概况

日本医疗器械监管体系介绍
2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。

从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。

修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。

新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。

在施行新版《药事法》之前，厚生劳动省的组织结构有所变动。

这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。

《药事法》法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品，《药事法》管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。

一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有：
1.给予销售许可
2.具有颁布上市许可证的权威和职能
3.给制造商授予许可证
日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。

按照日本目前的药事法，生产厂家的每一种产品，都必须取得厚生劳动省的
生产或入市批准(日文称为“承認”Shonin)。

此外，生产厂家还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为“許可”Kyoka)。

在发出批准证之前，厚生劳动省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。

在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂家是否具有生产医疗器械或将其投入市场的资质。

根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。

新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。

具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。

这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。

但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，因此对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。

在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。

表1
根据表1原《药事法》，医疗器械生产厂家必须获得生产许可和生产批准。

根据修订后的《药事法》，生产厂家必须获得当地政府的入市
许可和厚生劳动省的入市批准。

二．入市批准和许可体系
目前的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。

厚生劳动省修改了这一体系，对日本境内的各类公司就产品入市后的安全标准和变动提出新要求，并作了说明。

新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。

此外，不再要求公司须拥有生产企业。

在目前的制度下，厚生劳动省要批准产品的生产；新制度不仅要批准产品的生产，还要批准产品能入市。

(见表2)对任何一种产品，都要求公司须获得入市批准和入市许可。

要求获得入市批准和许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。

入市许可每五年要更新。

此外，仅提供医疗器械产品给拥有入市批准和许可公司的生产厂商，也须获得生产这些器械的许可。

对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，并不需要再作申报，以获得有关部门对这些局部改动的批准。

表2
关于对上市许可证持有者的要求。

日本的医疗器械市场，对获得
上市许可的持有者，根据医疗器械经营的业务来划分需要得到的许可类别：
不论哪种类型的上市许可，许可证的有效期都为五年。

期满可以重新注册。

由厚生劳动省授权都道府县（省级单位）颁发上市许可证书的权威。

三、医疗器械分类管理体系
基于危险程度，按照目前的《药事法》规定将医疗器械分为四类。

分类标准是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。

一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的入市也无管理规定。

但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，都要求需经厚生劳动省批准。

其中，一类医疗器械称为一般医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要申报，只需要完成自我保证声明一类的通知文件即可完成上市前的准备。

分别按照医疗器械对人体的危害程度而定，按照风险级别的高低分为A、B、C、D四个等级。

A级风险最低，D级风险级别最高。

日本的药事法基于全球协调特别组织（GHTF）的分类法则进行分类，分为四大类。

规定：一类作为“一般医疗器械”和某些二类医疗器械不需要预批准，对它们的入市也无管理规定；二类医疗器械称为“控制类医疗器械”，须由第三方进行认证。

三类和四类医疗器械称为“严格控制类医疗器械”，正如其名所示，这两类医疗器械将受到
严格的管理，并须获得厚生劳动省的入市销售批准。

参见表3。

根据《药事法》规定，低风险等级的医疗器械(控制类医疗器械)要由第三方机构作出认证。

厚生劳动省采用国际原则和标准，制定确认第三方资质的标准。

这些标准含有取自ISO和IEC的标准。

厚生劳动省将定期审验所有第三方机构。

拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生劳动省所颁布的标准。

符合性认证须重作更新。

第三方机构还可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂家是否符合质量控制标准，例如ISO13485。

如果证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。

在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。

厚生劳动省将通过新制定的制度来确认和监督第三方认证机构，厚生劳动省还将制定认证机构必须遵从和承担的工作任务、特别职责、工作标准和其他原则。

此外，厚生劳动省将会指导认证机构如何进行工作。