医疗器械质量管理体系法规要求
(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。
范围 (8)2。
规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。
1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。
3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。
5 经销商 (9)3。
6 植入性医疗器械 (9)3。
7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。
10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。
(12)3。
16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。
18 风险管理 (13)3。
19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。
质量管理体系 (14)4。
1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。
1总则 (15)4。
2。
2质量手册 (16)4。
2。
3医疗器械文件 (16)4。
2。
4文件控制 (16)4。
2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。
5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。
3内部沟通 (19)5。
6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。
6。
2评审输入 (19)5.6。
3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。
2人力资源 (20)6。
3基础设施 (21)6。
4工作环境和污染控制 (21)6.4。
1工作环境 (21)6。
医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求0 引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供.本标准也可用于内部和外部(包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
注:是理解或说明有关要求的指南。
值得腔调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目地。
医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础.任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入.组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”.0.3与其他标准的关系0。
3.1与GB/T19001的关系本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。
那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示,这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与GB/T19001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字标准，更改内容的性质和原因见附录B.0。
3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4 与其他管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了GB/T19001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
最全医疗器械生产质量管理规范
最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。
以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。
一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。
1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。
1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。
1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。
二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。
2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。
2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。
三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。
3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。
3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。
3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。
四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。
4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。
4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。
4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。
五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。
5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。
5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。
总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。
ISO13485-2016年《医疗器械质量管理体系-用于法规要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (6)2.规范性引用文件 (6)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (7)3.3 临床评价 (7)3.4 抱怨 (7)3.5 经销商 (7)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (8)3.9 寿命期 (8)3.10 制造商 (8)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (9)3.13 性能评价 (9)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (10)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (11)3.20 无菌医疗器械 (11)4.质量管理体系 (11)4.1总要求 (11)4.2文件要求 (12)4.2.1总则 (12)4.2.2质量手册 (12)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (13)4.2.5记录控制 (13)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (14)5.3质量方针 (14)5.4策划 (14)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (15)5.5.3内部沟通 (15)5.6.1总则 (15)5.6.2评审输入 (15)5.6.3评审输出 (16)6资源管理 (16)6.1资源提供 (16)6.2人力资源 (16)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (17)6.4.1工作环境 (17)6.4.2污染控制 (17)7产品实现 (17)7.1产品实现的策划 (17)7.2与顾客有关的过程 (18)7.2.1与产品有关的要求的确定 (18)7.2.2与产品有关的要求的评审 (18)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (19)7.3.1总则 (19)7.3.2设计和开发策划 (19)7.3.3设计和开发输入 (19)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (20)7.3.6设计和开发验证 (20)7.3.7设计和开发确认 (20)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (21)7.3.10设计和开发文件 (21)7.4采购 (21)7.4.1采购过程 (21)7.4.2采购信息 (22)7.4.3采购产品的验证 (22)7.5.1生产和服务提供的控制 (22)7.5.2产品的清洁 (23)7.5.3安装活动 (23)7.5.4服务活动 (23)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (23)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (24)7.5.8标识 (24)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (25)7.5.11产品防护 (25)7.6监视和测量设备的控制 (25)8测量、分析和改进 (26)8.1总则 (26)8.2监视和测量 (26)8.2.1反馈 (26)8.2.2抱怨处理 (26)8.2.3报告监管机构 (27)8.2.4内部审核 (27)8.2.5过程的监视和测量 (27)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (28)8.3.1总则 (28)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (28)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (28)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (29)8.5.1总则 (29)8.5.2纠正措施 (29)8.5.3预防措施 (29)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
医疗器械-质量管理体系用于法规要求
医疗器械是指用以预防、诊断、治疗疾病或者健康状况监测的各种仪器、器械、设备、材料、药品及其他相关物品。
在医疗器械行业中，质量管理体系是至关重要的。
因为医疗器械的质量直接关系到人们的生命安全和健康，任何一点小疏忽都有可能造成严重的后果。
医疗器械的质量管理体系必须严格遵守法规要求，以保障医疗器械产品的安全性和有效性。
一、医疗器械-质量管理体系的法规要求医疗器械的质量管理体系必须符合国家相关法规的要求。
国家食品药品监督管理局颁布实施的《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的生产、经营企业应当依法建立并有效实施质量管理体系，并标明了医疗器械质量管理体系的具体要求。
医疗器械生产企业还要依据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T0287-2017）等规范文件的要求，建立和落实质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
二、医疗器械-质量管理体系的建立与运行1. 建立质量管理体系医疗器械生产企业要依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立符合ISOxxx质量管理体系标准的质量管理体系。
该体系应包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录、管理评审、内审等内容，确保医疗器械产品各个环节的质量要求得到满足。
2. 质量管理体系的运行医疗器械生产企业必须严格执行质量管理体系的相关程序文件和工作指导书，确保产品的生产过程符合规范要求，保障产品的质量和安全性。
企业还要定期进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正质量管理体系中存在的不足，并对实施的改进措施进行跟踪和评价，以不断提高质量管理水平。
三、医疗器械-质量管理体系对产品质量的保障作用1. 保证产品的质量质量管理体系的建立和运行，可以从源头上杜绝医疗器械产品存在的各种质量隐患，确保产品的每个环节都符合质量管理体系的要求，从而保证产品的质量安全。
2. 提高产品的可靠性质量管理体系的运行过程中，企业对每个生产环节进行严格把控和监督，依法履行产品质量责任，使产品质量有了可预期性和稳定性，从而提高了产品的可靠性。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求介绍医疗器械质量管理体系用于法规的重要性和目的。
医疗器械作为与人体直接接触的产品，其安全性和有效性对人们的生命健康至关重要。
为了确保医疗器械在生产、销售和使用过程中符合相应的法规要求，医疗器械企业需要建立和实施一套完善的质量管理体系。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求是指医疗器械企业在质量管理方面需要满足的法规要求。
这些要求包括但不限于：合规性评价、风险管理、生产过程控制、设备校准与验证、产品溯源与召回、售后服务等。
建立和实施医疗器械质量管理体系能够帮助医疗器械企业提高产品质量、加强安全管理、提升企业竞争力，同时也是符合法规要求的重要举措。
在本文档中，将详细介绍医疗器械质量管理体系用于法规的具体要求，为医疗器械企业建立和实施合规的质量管理体系提供指导与参考。
医疗器械质量管理体系的实施要求受到国内和国际法规的约束。
以下是概述：国内法规要求医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械质量管理的基本要求，包括生产许可证的申请和管理、质量管理体系的建立和实施等内容。
医疗器械注册管理办法》：规定了医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请的资料和技术要求、医疗器械注册证书的颁发和管理等。
医疗器械监督管理办法》：规定了医疗器械的分类管理、监督抽检、不良事件报告等方面的要求。
国际法规要求国际标准组织ISO发布的标准：例如ISO ，规定了医疗器械质量管理体系的要求和指南。
欧洲联盟发布的医疗器械指令：例如欧洲医疗器械指令MDD 93/42/EEC，规定了医疗器械质量管理体系的要求和评估程序。
美国___发布的医疗器械法规：例如___的21 CFR Part 820，规定了医疗器械质量管理体系的要求和审核程序。
医疗器械企业在建立和实施质量管理体系时，需要遵守以上法规要求，并确保体系的合规性和有效性。
本文档详细说明医疗器械质量管理体系的法规要求，包括以下要点：医疗器械质量管理体系的质量政策是指组织关于质量所采取的总体宗旨和方针。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系是构建在企业内部的一种质量管理系统，用以确保医疗器械的
生产、经营和服务过程符合法规和标准要求。
它是所有生产、销售和服务活动的准则，不
仅仅涉及到一般质量管理，也涉及到产品创新和实现等问题，是构建在企业内部的多重质
量管理体系。
医疗器械质量管理体系首先应符合法规要求，有助于建立和落实有效的质量管理系统，确保器械24小时可用，可以在满足病人需求的同时确保器械的安全性、可靠性和有效性。
符合要求的系统需要基于各个环节的质量管理工作，实施针对不良事件的整改并及时实施
广泛的质量保证措施，进一步提高医疗器械的质量和安全性。
为了确保质量管理体系符合法规要求，首先要定义并使用国家质量标准，及时制定并
修订产品生产和检测的要求，确保考核的准确性和有效性，进行有效的变更管理，以便于
保证被认可。
另外，保持尊重法律法规的道德环境，有助于构建一个安全的环境，确保每
一户的责任生效，以避免重大差错的发生。
要确保医疗器械质量管理体系符合国家法规和标准要求，还需要加强内部质量管理体
系建设，充分配备质量设施和人员，实施全面的监督措施，建立有效的报告和跟踪机制，
及时跟踪客户需求的变化，对质量和服务的变化作出迅速、有效的反应，实现质量改进和
降低成本的目标。
最后，在保证医疗器械质量管理体系符合法规要求的同时，应有效控制不良事件的发生，及时发现和处理可能引起不良结果的问题，以便确保全面、准确、有效地应对市场变
化和细微差别。
同时，注重人文素养，善于表达，谦虚谨慎，在提高质量水平的同时，也
提高了专业性，从而更好地满足病人的实际需求，确保病人的安全和提高治疗效果。
医疗器械质量管理体系法规要求
医疗器械质量管理体系法规要求
一、医疗器械质量管理体系的基本原则
1、以质量为核心：建立和完善质量控制系统，以确保质量安全为明确的目标，把质量管理放在体系的核心位置，确保所有质量管理活动的执行。
2、贯彻“四步法”：通过对医疗器械产品的设计、开发、生产、使用四个步骤的统一管理，保证医疗器械产品能够满足使用要求、质量安全阳受得到保障。
3、系统管理：制定系统的政策、标准、程序和规范，组织有效的实施，确保质量管理体系的健全和严密，提高质量管理水平。
4、科学管理：重视管理的科学性，通过把数据、数据库、技术等管理资源理性有效地运用，可以更有效地掌握质量管理的状况，使管理得到充分的规范、科学化和无缝衔接。
5、强化管理：通过实施科学的管理、强化质量管理，以保证医疗器械产品的质量安全，满足客户需求，取得持续健康增长的目标。
二、医疗器械质量管理体系的系统架构
1、宗旨：本体系建立的宗旨是为了确保医疗器械质量安全而建立的
是通过贯彻国家有关药品和医疗器械监管法律法规，坚持质量第一，以实施完善的质量管理体系为保障的宗旨。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械质量和安全性，对从设计、开发、生产到售后的全过程进行管理的一套体系要求和控制措施。
医疗器械质量管理体系的实施是符合法规要求的，以下是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。
1.国家法律要求：医疗器械质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求，如《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法规。
企业要按照法律要求建立医疗器械质量管理体系，并确保其能够与法规保持一致。
2.注册要求：医疗器械质量管理体系应满足相关注册要求，包括但不限于产品注册要求、生产注册要求等。
企业要制定相应的质量管理制度和程序，确保产品质量与注册要求一致，以获得合法有效的注册证书。
4.认证要求：医疗器械质量管理体系应通过相关的认证机构进行认证，获得质量管理体系认证证书。
企业要申请质量管理体系认证，提交相关的认证文件和材料，接受认证机构的审核和检查，确保质量管理体系符合认证要求。
5.风险管理要求：医疗器械质量管理体系应包括风险管理的要求，确保产品的安全性和性能可靠。
企业要对产品的设计、开发、生产和售后过程进行风险管理，制定相应的风险控制措施，降低和控制产品的风险，保障用户的健康和安全。
6.监管要求：医疗器械质量管理体系应满足监管机构的要求，接受监管机构的监督和检查。
企业要保持良好的监管关系，及时响应监管要求，配合监管部门的监督检查，确保质量管理体系的有效运行。
7.文件记录要求：医疗器械质量管理体系应有完整的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、检验记录等。
企业要建立健全的文件管理制度，确保文件的准确性和及时更新，以便监管机构的查阅和审计。
8.不良事件报告与处理要求：医疗器械质量管理体系应包括不良事件的报告与处理要求，及时汇报和处理产品的不良事件。
企业要建立不良事件报告和处理流程，确保不良事件的及时处理和跟踪，保护用户的权益和安全。
以上是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。
医疗器械质量管理体系建设与监督检查要求
80%
法规标准逐步完善
国家和地方层面出台了一系列医 疗器械质量管理相关法规和标准 ，为行业规范发展提供了有力支 撑。
100%
企业主体责任落实
医疗器械生产企业逐步建立起完 善的质量管理体系，并严格执行 生产、检验、销售等环节的质量 控制要求。
80%
监管能力不断提升
监管部门加强了对医疗器械生产 、经营、使用等环节的监督检查 ，严厉打击违法违规行为，保障 了公众用械安全。
目的
确保医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗 器械产业发展。
适用范围及对象
适用范围
适用于医疗器械的设计开发、生 产、销售和使用的全过程。
适用对象
包括医疗器械生产企业、经营企 业、使用单位以及监督管理部门 等。
基本原则与要求
基本原则
以顾客为中心，全员参与，过程方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供 方互利的关系。
未来发展趋势预测
1 2 3
智能化与数字化发展
随着人工智能、大数据等技术的不断发展，医疗 器械将越来越智能化、数字化，为医疗行业提供 更高效、便捷的服务。
个性化与定制化需求增加
随着人们健康意识的提高，医疗器械的个性化、 定制化需求将不断增加，推动医疗器械行业向更 高层次发展。
监管体系持续完善
未来，医疗器械监管体系将不断完善，监管手段 将更加科学、高效，为行业健康发展提供有力保 障。
质量检验问题
质量检验环节可能存在检验方 法不准确、检验设备不齐全或 检验人员技能不足等问题，导 致不合格品流入市场。
法规符合性问题
医疗器械法规和标准不断更新 ，企业可能存在对法规理解不 准确、执行不到位等问题，导 致产品存在合规风险。
ISO134852016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Dispositifs medicaus-Systemes de management de in qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录1.范围 (3)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)3.1忠告性通知 (4)3.2授权代表 (4)3.3临床评价 (4)3.4抱怨 (4)3.5经销商 (4)3.6植入性医疗器械 (5)3.7进口商 (5)3.8标记 (5)3.9寿命期 (5)3.10制造商 (5)3.11医疗器械 (6)3.12医疗器械族 (6)3.13性能评价 (6)3.14上市后监督 (6)3.15产品过程的结果 (7)3.16采购的产品 (7)3.17风险 (7)3.18风险管理 (7)3.19无菌屏障系统 (7)3.20无菌医疗器械 (8)4.质量管理体系 (8)4.1总要求 (8)4.2文件要求 (9)4.2.1总则 (9)4.2.2质量手册 (9)4.2.3医疗器械文件 (9)4.2.4文件控制 (9)4.2.5记录控制 (10)5管理职责 (10)5.1管理承诺 (10)5.2以顾客为关注焦点 (10)5.3质量方针 (10)5.4策划 (11)5.4.1质量目标 (11)5.4.2质量管理体系策划 (11)5.5职责、权限与沟通 (11)5.5.1职责和权限 (11)5.5.2管理者代表 (11)5.5.3内部沟通 (11)5.6管理评审 (12)5.6.1总则 (12)5.6.2评审输入 (12)5.6.3评审输出 (12)6资源管理 (12)6.1资源提供 (12)6.2人力资源 (13)6.3基础设施 (13)6.4工作环境和污染控制 (13)6.4.1工作环境 (13)6.4.2污染控制 (14)7产品实现 (14)7.1产品实现的策划 (14)7.2与顾客有关的过程 (14)7.2.1与产品有关的要求确定 (14)7.2.2与产品有关的要求的评审 (14)7.2.3沟通 (15)7.3设计和开发 (15)7.3.1总则 (15)7.3.2设计和开发策划 (15)7.3.3设计和开发输入 (15)7.3.4设计和开发输出 (16)7.3.5设计和开发评审 (16)7.3.6设计和开发验证 (16)7.3.7设计和开发确认 (16)7.3.8设计和开发转换 (17)7.3.9设计和开发更改的控制 (17)7.3.10设计和开发文件 (17)7.4采购 (17)7.4.1采购过程 (17)7.4.2采购信息 (18)7.4.3采购产品的检验 (18)7.5产品和服务提供 (18)7.5.3安装活动 (19)7.5.4服务活动 (19)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (19)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (19)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (20)7.5.8标识 (20)7.5.9可追溯性 (20)7.5.10顾客财产 (20)7.5.11产品防护 (20)7.6监视和测量设备的控制 (21)8测量、分析和改进 (21)8.1总则 (21)8.2监视和测量 (22)8.2.1反馈 (22)8.2.2抱怨处理 (22)8.2.3报告监管机构 (22)8.2.4内部审核 (22)8.2.5过程的监视和测量 (23)8.2.6产品的监视和测量 (23)8.3不合格品控制 (23)8.3.1总则 (23)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (23)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (24)8.3.4返工 (24)8.4数据分析 (24)8.5改进 (24)8.5.1总则 (24)8.5.2纠正措施 (24)8.5.3预防措施 (25)医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
文解政策：ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)
文解政策：ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）随着医疗技术的不断提高和医疗器械市场的不断扩大，医疗器械质量成为广大民众关注的焦点。
为了规范医疗器械的生产和使用，确保医疗器械的质量和安全，国际标准化组织（ISO）于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。
该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求，旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。
一、背景介绍ISO13485是一项标准化的国际性标准，适用于医疗器械的生产、销售和使用等多个领域。
该标准针对医疗器械质量管理过程进行了标准化管理，并通过对医疗器械供应链中各个环节的监管和评估，确保产品质量和安全水平符合法规要求。
二、ISO13485标准的核心要素1、质量管理体系要求ISO13485标准要求企业建立完整的质量管理体系，该体系应包括质量管理手册、程序文件和工作指导书等文档，并在企业内部和外部进行宣传和推广。
该质量管理体系应涵盖生产、销售和服务等多个环节，确保产品的质量符合法规要求。
与其他质量管理标准不同的是，ISO13485标准明确规定了医疗器械生产企业应该制定该企业产品的质量保证计划，确保产品实际生产过程中能够遵守质量保证计划要求。
此外，ISO13485还提出了不断改进有关质量管理体系中的用户需求，以提高生产效率和产品质量，进一步提高企业的市场竞争力。
2、组织管理的要求ISO13485标准要求企业建立一套有效的组织管理制度，包括组织结构、职责分工、人员参与等多个要素。
该标准还要求企业为生产、销售和服务等部门设置专门的质量管理负责人，并确定其品质管理体系的职责范围和工作方式。
此外，企业应该确保员工具备技术和管理知识，以构建一个完整的、协调的和高效的团队，以确保产品的符合性。
3、设计开发和生产的要求ISO13485标准要求企业应按照设计、开发、验证、验证、批准和发布的程序进行设备开发，并且这一过程应该严格遵守法规，确保设计方案和产品质量符合国际标准。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系（Medical Device Quality Management System，简称MDQMS）是指为确保医疗器械的安全性、有效性和合规性而建立和实施的一套管理体系。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求主要包括以下几个方面：1.法规依据：医疗器械质量管理体系应基于国家和地区的相关法律法规、标准以及技术要求。
医疗器械企业需要对国家和地区颁布的医疗器械法规有所了解，并根据实际情况确定适用的法规依据。
2.质量管理体系文件：医疗器械企业需要建立相应的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件和工作指导书等。
这些文件应包括与法规要求相关的内容，并明确质量管理的职责、程序和要求，确保质量管理体系的有效性和合规性。
3.设计与开发：医疗器械企业在产品的设计与开发过程中，需要遵循相应的法规要求，包括产品设计的合规性、风险管理、技术文件的编制等。
企业需要建立相应的设计控制程序，确保产品设计的符合法规要求。
4.采购与外包管理：医疗器械企业在采购和外包过程中，需要根据法规要求制定相应的采购和外包管理程序。
对于采购的原材料和零部件，企业需要确保供应商的合法性和产品的合规性。
对于外包过程，企业需要确保外包商能够按照法规要求进行加工和生产，并对其进行管理与监督。
5.生产与验证：医疗器械企业在生产过程中需要确保产品的质量和合规性，包括设备的校准与验证、工艺的控制与确认、产品的追溯与标识等。
企业需要建立相应的生产控制程序，并进行相关的验证与确认工作，以确保产品符合法规要求。
7.不良事件报告与召回：医疗器械企业需要建立相应的不良事件报告和召回程序，对于发生的不良事件和存在的缺陷问题，需要及时报告和采取相应的措施。
企业需要与监管机构保持密切合作，按照法规要求进行召回和处理工作。
8.监管审计与认证：医疗器械企业需要接受监管机构的审计和认证，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
企业需要积极配合监管机构的审计工作，并按照法规要求提供相关资料和证明。
0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求一、引言医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械质量安全、提高患者满意度、以及符合相关法规要求而建立的一套体系。
本文将探讨0287医疗器械质量管理体系在法规要求方面的具体要求。
二、医疗器械法规概述医疗器械的生产、销售和使用涉及众多法规的规范。
其中，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理办法》是医疗器械法规的主要依据。
此外，还有《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》等文件。
0287医疗器械质量管理体系需要以这些法规为基础来确保其符合法规要求。
三、医疗器械质量管理体系的要求1. 法规合规性0287医疗器械质量管理体系需要确保其制定和执行的各项规章制度符合当地和国家的医疗器械法规，以保证产品质量的合规性。
质量管理体系应明确相关法规的引用，并确保其员工了解和遵守这些法规。
2. 风险评估与管理医疗器械的生产和使用存在一定的风险，因此0287医疗器械质量管理体系需要建立适当的风险评估与管理机制。
该机制应包括对医疗器械在各个生命周期阶段的风险进行评估、风险控制计划的制定、并对风险进行有效的管理和监控。
3. 标准操作规程（SOP）质量管理体系应明确制定与执行各项标准操作规程（SOP），确保不同工作环节的操作符合法规要求。
SOP应包括但不限于原材料采购、生产加工、产品检验、仓储管理等方面的规范和要求。
4. 设备和环境的控制医疗器械的生产和使用过程中，设备和环境的控制是确保产品质量的重要环节。
质量管理体系应包括对生产设备和生产环境进行验证和监控的措施，并确保其符合法规要求。
5. 不良事件管理医疗器械在市场使用过程中可能出现不良事件。
质量管理体系需要建立有效的不良事件管理机制，包括不良事件的报告、调查、记录和分析等环节，以及采取相应的纠正和预防措施。
6. 供应商管理医疗器械生产过程中的原材料和零部件采购质量直接影响产品质量。
质量管理体系应建立供应商管理程序，确保原材料和零部件的供应商符合法规要求，并对其进行评估和审查。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求0 引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
注:是理解或说明有关要求的指南。
值得腔调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目地。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系的关系GB/T19001与0.3.1．本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。
那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与GB/T19001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字标准，更改内容的性质和原因见附录B。
0.3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4 与其他管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了GB/T19001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》(word文档良心出品)
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
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前言ﻩ30引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法ﻩ40.3与其他标准的关系 (4)0．4与其它管理体系的相容性ﻩ５１范围 (5)1.1总则...................................................................................................................................................... ５1.２应用 (5)2引用标准ﻩ６3术语和定义ﻩ6４质量管理体系ﻩ74.1总要求 (7)４．2文件要求ﻩ85管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点ﻩ95.３质量方针 (9)5.4策划ﻩ1０5.５职责、权限和沟通ﻩ１05.6管理评审 (10)6资源管理ﻩ1１6.１资源提供ﻩ１16.2人力资源 (11)６.３基础设施.................................................................................................................................. １2 6．４工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划ﻩ127．2与顾客有关的过程ﻩ1３7.3设计和开发.................................................................................................................................. １37.4采购ﻩ157.5生产和服务提供ﻩ16７.6监视和测量装置的控制ﻩ188测量、分析和改进 (19)8.1总则ﻩ19８.２监视和测量................................................................................................................................... 1９8.3不合格品的控制................................................................................................................................ ２0８.４数据分析ﻩ2０8．5改进ﻩ２1附录Ａ (22)附录B ............................................................................................................................................................ 2６参考文献目录ﻩ5０本标准等同采用ＩＳO１348５：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YＹ/T0287:1996和YY/T02８8:19９6。
过去使用ＹY/T０2８8：19９６的组织可以按照1．2条,通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以ＧB/T1９０01为基础的独立标准，并遵循了ISＯ90０1 GB/T１９001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录Ｂ仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由ＳＡC/ＴC2２1医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准主要起草人: 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言0.１总则本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
ﻩ采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类别的定义。
０.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系0.３.1 与ISO9001的关系本标准是一个以IＳO９001为基础的独立标准。
那些从ＩSO900１中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录Ｂ。
本标准的文本与IＳO9０01的文本不同,文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。
更改内容的性质和原因见附录Ｂ。
0.３.2 与ISＯ/TR1496９的关系ISＯ／TR14969是一个旨在为YＹ/T02８7的应用提供指南的技术报告。
0．4与其它管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISＯ9001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
ﻬ医疗器械质量管理体系用于法规的要求1范围1．１总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO90０１中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ＩSO9０01标准,除非其质量管理体系还符合ISO90０1中所有的要求。
(见附录B）。
１.２应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见７.3)，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。
[见４．２.２a和7.３］本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
（见4.2.2a）对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但组织没有开展,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。
（见4.1ａ)在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。
除非组织能用文件的形式提出其他理由,否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的,则可认为该项要求是适当的。
――产品满足规定的要求，和/或――组织实施纠正措施2引用标准下列参考文件对本文件的应用是必需的,注明日期的文件,只有引用的版本适用。
未注明日期的文件,最新的版本(包括任何修改）适用。
IＳO9０００:2000质量管理体系基础和术语３术语和定义本标准采用GB／T１９000:２000给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改,以反映当前使用情况:供方组织顾客本标准中的术语“组织”取代YY/T0２87：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别,应优先使用。
3.1有源植入性医疗器械aｃtive implaｎｔabｌｅmedicaｌdevicｅ任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3.２有源医疗器械actｉvｅmedｉcal ｄｅviｃe任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.３忠告性通知ａdvｉsｏｒｙnoｔicｅ在医疗器械交付后,由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和／或建议应采取的措施。
医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁注:忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3.4顾客抱怨customeｒcｏmpｌaｉnt任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3.5植入性医疗器械implantabｌe ｍｅdiｃａl device任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械――全部或部分插入人体或自然腔口中;或――为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3．ﻩ6标记：labelliｎg书写、印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或随附医疗器械;有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”３.7医疗器械medical devicｅ制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；―支持或维持生命;―妊娠控制;—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。