第一章医疗器械监管法规体系

国家各部、委、局
省级、经济特区、国务院批 准的较大的市级人大及其常
委会
省级人民政府
在本部门的权限范围内，制定部 门规章
制定地方性法规
制定地方政府规章
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源
❖当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定 法形式，由三个结构要素（公法、私法和 社会法）构成，并划分为若干个法律部门
❖政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳 动法、经济法、社会保障法、环境与资源 法等
性
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其常务
文
委员会
件
第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——行政法规
条例 办法 规定
规范性文件
国务院 最高行政机关
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——部门规章
规范性文件 最高行政机关
规定
国务 院组 成部 委
办法 规范 实施细则
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——地方性法规
规范性文件
❖省、自治区、直辖市
❖ 《广东省专职消防队建设 管理规定》
❖ 《中华人民共和国宪法》 ❖ 《中央企业境外国有产权
管理暂行办法》 ❖ 《中华人民共和国个人所
得税法实施条例》
❖ 《医疗器械召回管理办法》
❖ 《北京市食品安全条例 》
第一节 法律基础知识
四、法律实施
❖我国法律实施的有两种方式，即法律 的适用和法律的遵守；
❖在法律的适用中，还必须考虑各种不 同的规范性文件之间的关系，特别是 要把握它们的效力等级以及同等级的 规范性文件的效力。
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——宪法
❖是我国的基本大法，也称母法 ❖是我国法律的最主要，最高的法律渊
源 ❖具有最高的法律效力 ❖由全国人民代表大会 制定
课程回顾
❖什么是法律？ ❖我国有哪些部门和机关具有立法权？
第一节 法律基础知识 三、法律的渊源——法律
全国最高权力机关
全国人
规
民代表
范
大会及
第一节 法律基础知识 五、法律效力——法律冲突问题的解决
地
部
方
门
性 相冲突
规
法
章
规
第一节 法律基础知识
五、法律效力——法律冲突问题的解决
❖请国务院裁决 ❖若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 ❖若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，
交由全国人民代表大会或常务委员会裁决
第一节 法律基础知识
六、法律责任
第一节 法律基础知识
五、法律效力
❖时间效力 ❖空间效力
溯及力
例：《医疗器械监督管理条例》适用于中华人民 共和国境内
❖对象效力
例：《医疗器械监督管理条例》的对象效力是从事 医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位和个人。
第一节 法律基础知识
❖溯及力——是指法律对其生效以前的事件和 行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。
❖违法的五个构成要素
▪ 违法行为以违反法律为前提； ▪ 违法行为必须是某种违反法律规定的行为； ▪ 违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的
社会关系的行为； ▪ 违法一般必须有行为人的故意或过失； ▪ 违法者必须具有法定责任能力或法定行为能
力。
第一节 法律基础知识
六、法律责任
❖违法的种类及相应的法律制裁 （1）违宪行为 （2）刑事违法 （3）民事违法 （4）行政违法
❖狭义的立法：是国家立法权意义上的概念 ，仅指享有国家立法权的国家机关的立法 活动，即国家的最高权力机关及其常设机 关依法制定、修改和废止宪法和法律的活 动。
第一节 法律基础知识
2.1、立法权限
权力机关
立法权限
全国人大及其常委会
统一行使国家立法权，制定和修 改基本法律
国务院
制定相关法律的“实施细则”和 其他单行的行政法规
例1：《医疗器械监督管理条例》不具溯及力， 即对2000年1月4日以前的行为不适用。
例2： 《行政处罚法》第二十九条规定“违法行为 在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另 有规定的除外”。即《行政处罚法》不具有溯及力， 但有时限，时限为2年。
第一节 法律基础知识
五、法律效力
❖为了正确适用法律，根据立法法的规定有 以下适用原则：
❖省、自治区、直辖市人 民政府所在地
❖经济特区所在地的市和 国务院批准的较大的市
人民 代表 大会 及其 常委 会
第一节 法律基础知识
规范性文件
三、法律的渊源——地方政府规章
❖省、自治区、直辖市
人
❖省、自治区、直辖市人 民
民政府所在地
政
❖经济特区所在地的市和 府
国务院批准的较大的市
小测验
❖ 《中华人民共和国行政强 制法》
第一节 法律基础知识
❖广义上的法律
▪ 国家权力机关在立法权限内按照法定的 程序制定出来的所有法律规范性文件， 统称法律。
❖狭义上的法律
▪ 是指全国人民代表大会及其常务委员会 制定出来的基本法律。
第一节 法律基础知识
二、法律的制定（立法）
❖广义的立法：泛指一切有权的国家机关依 法制定各种规范性文件的活动。
考核方式及成绩评定
❖本课程考核采用过程考核和试卷考核方式 。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作 业和期末试卷考核综合评价，评分标准： 60及格。
❖课堂提问20%、考勤10%、学生作业20% ，期末考试50%。
第一章 医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
❖什么是法律？
广
狭
义
义
上
上
的
的
法
法
律
律
▪ 上位法的效力高于下位法
地方 政府
地方 性法 规
部门 规章
行政 法规
法律
宪法
第一节 法律基础知识
五、法律效力
❖同位法中特别法的效力优于一般法
▪ 这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时 出现的情况。
❖同位法中新法优于旧法
▪ 这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用 法律的问题。
❖不溯及既往
▪ 根据立法法的规定，我国的规范性文件一般 不溯及既往。
注：《医疗器械监督管理条例》仅规定了 后三种违法行为。
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械法规
❖医疗器械法规
▪ 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉 及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章 和其他规范性文件的总称。
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械法规
❖条例
▪ 《医疗器械监督管理条例》 ▪ 国务院令276号（2000.1.4.
教学目标
❖1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规 ❖2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医
疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节 的监督管理要点 ❖3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实 际问题的能力 ❖4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要 求 ❖5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识