空气净化系统验证文件1

空气净化系统验证方案

一、验证概况

1 概述

空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合98版《药品生产质量管理规范》要求。

2 验证计划：验证周期：二年。

3 验证小组：由下列部门组成

组长，验证小组成员，生产技术部，设备动力部，质量保证部

二、验证方案

1 预确认

1.1 文件资料

应有下列资料档案，系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，空气净化系统标准操作规程，空气净化系统清洁、维护、保养规程要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。

1.2 主要技术参数确认

额定风量，制冷量

2 安装确认

2.2 各单机设备的安装

2.3 通风管道安装确认

2.4 过滤器安装确认

2.5 公用工程连接

2.5.1 配电

2.5.2 蒸汽/冷凝水连接

3 运行验证

3.1 目的：确认空气净化系统达到设计要求

认可的质量标准：各项性能均达到设计规定的要求。

3.2 运行步骤：

空气净化系统的性能测试是为证明本系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

测试内容：公用工程运行情况；

空调机组联动应无异常振动和杂音，循环水运行正常，各部温升正常，控制系统应灵敏、可靠；

空调器的风机转速、电流、电压、过滤器的压差；

除湿器的蒸汽压力和电加热功率，再生排放温度；

高效过滤器风速及气流流向；

对外走廊压力平衡：＞10Pa；

换气次数：≥12次/小时；

室内温度：18～26℃；

室内相对湿度：45%～65%；

风阀的调节应灵敏；

送风口型式和位置；

回风口型式和位置；

结论：对运行测试的结果进行总结，并得出验证结果。

执行部门：设备动力部

配合部门：固体制剂车间

4 性能确认

4.1 目的：保证空气净化系统达到设计要求，符合GMP要求。

接受范围：洁净级别为300,000级。

测试步骤：确认系统已经为测试做好一切准备。

4.2 性能测试步骤一：

4.3 性能测试步骤二：

4.3.1 空气净化系统基本参数测试

1）房间温湿度测定

记录各主要操作间的温湿度。

2）洁净度测定

洁净度的测定主要进行悬浮粒子和活微生物的测定，悬浮粒子的测定可参见国家医

药管理局颁发的行业标准《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》进行。活微生物的测定可参见国家医药管理颁发的行业标准《沉降菌测试方法》进行。

3）换气次数（风速的测试）

验证所需要测定的是房间的风量，并以此来计算房间的换气次数，测定方法主要有两种。

(1)风速×截面积法

(2)直接测量法

4）房间静压差测定

通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。

测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。

结论：对功能测试的结果进行总结，并得出验证结果。

执行部门：质量保证部

执行部门：设备动力部

执行部门：固体制剂车间

执行部门：生产技术部

4.3.2 验证标准

测定洁净度最少采样点数

最少培养皿数

三、验证方案的实施与记录

1 预确认记录

执行人：执行日期：1.2 主要技术参数确认

执行人：执行日期：

2 安装确认

2.1 仪表

执行人：执行日期：2.2 通风管道安装

2.3 过滤器安装

2.4 公用工程连接

配电

执行人：执行日期：2.5 蒸汽/冷凝水

执行人：执行日期：2.6 安装确认小结：

执行人：执行日期：3 运行确认记录

3.1 运行步骤一：

执行人：执行日期：

3.2 运行步骤二：

按以下步骤操作：

执行人：执行日期：

3.3 运行确认小结：

执行人：执行日期：

4 性能确认记录

4.1 性能测试步骤一

执行人：执行日期：

4.2 性能测试步骤二：

空气净化系统基本参数测试主要有相对湿度、洁净度、换气次数（风速）、压差、沉降菌等。（详见检验单）

执行人：执行日期：测定洁净度最少采样点数

执行人：执行日期：最少培养皿数

执行人：执行日期：4.3 性能确认小结：

5 空气净化系统验证总结

签名：日期：

验证报告审批表

验证报告编号：编码：REC-YZ