大药房质量管理文件

大药房质量管理文件 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

大丰市台北大药房

二○○六年五月

质量方针

“质量第一信誉至上”

质量目标

药房始终以优质的药品，优良的服务，以及规范化的管理来不断提升经营服务水平，确保经营药品的质量，保证人民用药安全、有效。

目录

一、质量管理责任

1、负责人质量责任

2、质量负责人质量责任

3、质量验收员质量责任

4、养护员质量责任

5、采购员质量责任

6、营业员质量责任

7、电脑操作员质量责任

8、药品不良反应监测信息员责任

二、质量管理制度

1、药品经营质量管理制度

2、质量管理制度执行情况检查考核制度

3、质量信息管理制度

4、药品购进管理制度

5、购进药品质量验收制度

6、药品销售及处方管理制度

7、药品储存保管养护检查制度

8、拆零药品管理制度

9、药品陈列管理制度

10、药品分类管理制度

11、首营企业和首营品种质量审核制度

12、中药饮片进、销、存管理制度

13、中药饮片质量管理制度

14、药品效期管理制度

15、不合格药品的管理制度

16、药品不良反应报告管理制度

17、质量事故报告管理制度

18、退货药品管理制度

19、温湿度管理制度

20、卫生和人员健康状况管理制度

21、职工质量教育培训管理制度

22、质量查询和质量投诉管理制度

23、质量否决权制度

24、质量标准管理制度

25、药品检验报告书留存登记制度

26、药房各类资料管理制度

27、服务质量管理规定

28、计量管理制度

29、药品价格管理制度

30、终止妊娠药品管理制度

31、药品售后服务管理制度

三、附操作流程图

1、药品购进操作流程

2、药品购进质量验收操作流程

3、药品养护检查质量管理流程

4、首营企业审核操作流程

5、首营品种购进审核操作流程

6、有效期药品管理流程

7、不合格药品管理流程

质量管理责任

1、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，保证药房执行《药品管理法》及GSP等法律、法规和行政规章。

2、促进药房建立质量管理体系，并督促其正常运行，对药房的质量管理工作和所经营药品的质量负领导责任。

3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一的原则。

4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。

5、审批质量管理文件。

质量管理责任

1、认真学习和宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。对药房药品质量管理负直接责任。

2、负责药房全面质量管理工作，依据《药品管理法》和GSP等法律、法规和行政规章，起草、制定药房的各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP的情况，做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。

4、督促落实各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。

5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药房负责人调岗。

6、每年制定药房职工培训教育计划。按GSP的要求，对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基础知识的教育、培训，对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。

7、对药品质量信息进行收集汇总和分析，负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。

8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用，需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。

9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核，并对处理过程实施监督。

10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。

11、参与购进计划的编制并有审核意见

质量管理责任

1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。

2、工作责任心强，熟悉药品验收的基本要求，对购进药品进行逐批认真验收。按购进发票、清单、合同对照实物进行药品通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标识、标签说明书、药品外观、进口药品相关证件、非处方药的专用标识、忠告语等内容的核对，并做好《药品购进质量验收记录》。

3、验收中发现的疑似质量问题的药品及时向药房质量负责人汇报。

4、对验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。

质量管理责任

1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。

2、做好每日两次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂温湿度记录，常温保持在0-30℃，阴凉不高于20℃（夏季高温季节控制在25℃以内），相对湿度保持在45-75％，超过控制范围，及时采取降温除湿等调节温、湿度措施。

3、对店堂药品按月进行质量检查，对药品的陈列环境、贮存条件每月检查一次，并做好记录。对近效期药品、质量易变药品应作为重点药品，并缩短养护检查周期，每半月养护检查一次。

4、加强对药品养护设备的养护，如：温湿度计、空调的保养。发现问题及时报请维修，并做好养护设备的使用、保养、维修记录。

5、在保管、养护中发现疑似质量问题的药品，及时向质量负责人汇报并做好记录，暂停销售。

6、对因工作疏忽和养护检查不当造成的药品质量事故负直接责任。