三七质量标准

三七质量标准

摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen，是云南白药的第一味主要成分，三七的人工栽培历史可在640年以上，2003年11月在文山通过GAP认证。随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。为了三七资源可持续发展，医疗保健及临床用药安全，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。

关键词：三七质量标准三七皂苷人参皂苷

三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。药用部位根及根茎，具有散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛功效。随着三七的开发，三七的市场需求量日益增加。三七不仅供中医临床配方使用，也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料，特别是久负盛名的云南白药中的系列产品，已成为中成药出口创汇的骨干产品。近代研究发现，三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上，《中国药典》2005年版一部和部颁标准（1-19册）及新药转正（1-12册）收载的中成药中有214个使用了三七原料，约占国家标准收载中成药的4.92%。随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。为了确保了临床用药的安全性、有效性，促进三七药材、饮片质量的提高，同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平，促进药材和中成药的出口；促进优质中药材生产和规范管理；促进现代中药制药工业的发展；确保三七的质量稳定，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。

1、范围

本标准规定了三七的质量判定标准

本标准适用于三七的质量检验

2、标准依据

《中华人民共和国药典》（2005年版）一部

《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》

3、标准内容

3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。始载于《本草纲目》，又名山漆，金不换。李时珍曰：“彼人言其叶左三右四，故名三七，盖恐不然。或云，本名山漆，谓其能合金疮，如漆粘物也，此说近之。金不换，贵重之称也。”又曰：“生广西南丹诸州番峒深山中，采根暴干，黄黑色，团结者，状略如白及，长者如老干地黄，有节，味微甘而苦，颇似人参之味。”以上所述与今所用者一致。

3.2性状

3.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。

3.2.2常见三七伪品

三七来源于五加科植物的干燥根，冠以三七名的药材涉及11科21种植物，这些品种比较混乱，某些地区甚至常年冒充三七使用，尽管有的药材部分功效与三七的某些功效相近，但其植物来源和化学成分差别很大，即使有几种来源于五加科植物，但其主要成分的皂苷也不相同，因此不能作为三七药材使用。常见伪品如下：

3.2.2.1竹鞭三七

根茎呈竹鞭状，扁圆柱形，稍弯曲，长5～22cm，直径0.8～2.5cm，表面灰棕色或黄绿色，粗糙，节密集，节间长0.8～2cm，每节上有一圆形深陷的茎痕，有致密的纵皱纹及根痕，质硬脆，易折断，断面较平坦，黄白色至淡黄色，有多个淡黄色维管束点痕，排列成环，气微香，味苦，微甜。

3.2.2.2大叶三七

根茎圆锥形，类球形，扁球形或不规则菱角形，直径0.5～2.5cm，一端或两端残留有细的节间，也有呈串珠状的，表面黄棕色或棕褐色，粗糙，有明显的纵皱纹，中部略有环列的疣状突起及细根痕，有的可见略凹陷的茎痕。质坚硬，不易折断，断面淡黄色白色，粉性，有黄色点状树脂道。气微，味苦，嚼之刺喉。

3.2.2.3藤三七

藤三七来源于落葵科植物的干燥瘤块状珠芽。

3.2.2.4血三七

血三七来源于蓼科植物的干燥根茎。

3.3鉴别

3.3.1显微鉴别

3.3.1.1三七根的横截面：木栓层为数列木栓细胞，栓内层不明显。在韧皮部薄壁组织中，有树脂道散生，形成环状，有时呈波状弯曲，木射线宽广，木质部有导管1-2列纵向排列。本品薄壁细胞含有淀粉粒，射线细胞中尤多，草酸钙簇晶稀少。

3.3.1.2粉末灰黄色：①淀粉粒众多，单粒类圆形、半圆形或多角形。直径3-10-30μm，脐点呈点状或裂缝状；复粒多见，由2-10分粒组成。网纹、梯纹或螺旋导管，端壁多斜置，直径15-40-55μm。②树脂道碎片，直径60-130μm，分泌细胞及腔道内含棕黄色滴状或块状分泌物。③导管主为网状，带黄色，亦有梯纹及少数螺纹导管，直径15-55μm，纹孔较大，宽至7μm。④木栓细胞淡棕色多层叠。表面观呈类方形或类多角形，壁菲薄，细波状弯曲，微木化。⑤草酸钙簇晶少见，直径48-80μm，棱角较宽钝。

3.3.2理化鉴别

3.3.2.1取本品粗粉2g，加甲醇15ml，水浴温浸30min，过滤。①取滤液1ml，蒸干，加醋酐1ml与硫酸1-2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色。②去滤液数滴点于滤纸上，干后置于紫外光灯（365nm）下观察，显示淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸各1滴，干后，置紫外灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。

3.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂甘R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB薄层色谱法）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1：10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。

3.4检查

3.4.1水分烘干法取三七粉末2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定,打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg 为止。根据减失的重量，计算三七粉末中含水量（%）。不得过14.0%（附录ⅨH水分测定法）。

3.4.2总灰分将三七粉碎，能通过二号筛，混合均匀后，取2～3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g)，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算三七中总灰分的含量（%）。不得