临床试验用药品管理规定sop
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ。
目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ。
范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1。
本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3。
质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7。
质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3.8。
质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10。
质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪.11. PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4)完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。
试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
其保存条件要求进行储藏 2.2 试验用药物存放期间每日通过温控系统监测最高最低温度及湿度，每月打印当
月温湿度记录存档。常温存放，药物贮藏温度不超过 30℃；阴凉存放，药物贮 藏温度不超过 20℃；凉暗处保存，药物避光保存并不超过 20℃；冷处保存，药 物贮藏温度 2~10℃。试验用药物储存环境相对湿度应保持在 5％~75％之间 2.3 如果发生超出规定温湿度条件范围情况，温控系统将在电脑上发出报警声音， 并发送报警信息至药物管理员手机，药物管理员迅速找到原因并尽快解决。如 果是下班时间，药物管理员会立即联系隔壁急诊药房的同事，前去查看并解决 问题。如果是房间中空调损坏导致常温药物超温的话立刻转移到其他适合温度 的地方。如果是冰箱损坏的话，药物需尽快转移至其他正常状态的冰箱。如果 是突发停电情况，立刻找到院内没有停电的适合储存药物的地方，暂时另行存 放 2.4 超出规定温湿度条件范围时，需暂停试验药物发放，添加“超温药物”的显著 标示，及时联系申办方处理 2.5 药物管理员填写《试验用药物出入库表》（附件 2）登记入库以及发放情况 2.6 定期检查试验药物的外观、效期，将破损、变质、失效药物集中单独存放，设 置显著标示，药物管理员填写《试验用药物退还表》（附件 3），统一退还给申办 者 3 试验用药物的发放 3.1 药物管理员先确认处方信息： 3.1.1 处方上试验信息 3.1.2 受试者的基本信息 3.1.3 受试者的访视期 3.1.4 药品信息：药品编号、规格、数量 3.1.5 处方医生是否授权 3.2 药物管理员根据医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发，核对药品批号、 有效期、药品编号、规格、数量，并详细记录于《试验用药物分发/回收登记表》 （附件 4）。 3.3 发药人、领药人在处方上签字、签日期，并协助研究者指导受试者按方案要求
试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP
上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版程序类 SOP CX-JG-3-22 试验用药物接收保存发放回收退还的SOPI 目的规范药物临床试验中试验用药物的接收保存发放回收退还确保试验药物质量保证药物正确使用II 范围适用于本机构所有临床试验III 规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂机构指定药物管理专员负责试验用药物的管理专业组的试验用药物日常管理由专人负责1 试验用药物的接收11申办者按储存要求运送试验用药物机构药物管理员在接收时应核对如下项目111 试验用药物的药检报告试验用药物名称剂型规格数量生产日期批号有效期生产厂家112 运输过程中的条件是否与贮存条件相符113 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品并附药品说明书114 药物编号凡双盲试验用药物双盲药物每盒均有药物编号接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致如果出现不一致时与即时与该项目的申办方联系试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形形状色泽质感气味包装标签和其他特征一致115 应急信封接收双盲药物时如附有应急信封要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致检查信封是否密封如有破损要及时向项目监察员联系接收应急信封后应交予使用该试验用药物的临床科室并应由专人专柜保管116 药物包装检查药物的外包装是否完好包装的标识是否清楚117 标签药袋小盒大盒均需贴标签内容为试验编号×××临床试验用药物药名药物编号规格用法用量注意事项贮藏条件有效期批号生产日期生产厂家等118 低温运送药物首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致再记录温度核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名日期把温度版本日期 2012-11-10 1上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版程序类 SOP CX-JG-3-22 记录表传真到指定的地址或交快递员寄回12 信息核对无误后签收在接收记录上附件 1 与申办方共同登记并签名13 机构药物管理员将验收合格的试验药物发至专业组药物管理员双方共同清点交接2 试验用药物的保存21 试验用药物保存于专业组的加锁专用储藏柜或冰箱中严格按照其保存条件要求进行储藏22 试验用药品由专人保管建立专门的帐册登记发放情况并规定接触人员的名单23 不得把试验用药物转交给任何非临床试验参加者24 定期检查试验药品的质量失效期如有试验用药物破损变质失效则将药物集中单独存放统一退还申办者25 试验用药物存放期间每日需记录温湿度节假日除外药物管理员填写《试验用药物贮藏记录表》附件 2 常温存放药物贮藏温度不超过 30 ℃阴凉存放药物贮藏温度不超过 20 ℃凉暗处保存药物避光保存并不超过 20 ℃冷处保存药物贮藏温度 210 ℃试验用药物储存环境相对湿度应保持在 5 75 之间26 超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施确保储存条件符合要求并把该批药物按保存条件单独放置等待该项目的临床监察员判断物是否可以继续使用27 当试验用药物不足一个月的药量时药物管理员要通知研究者和申办者3 试验用药物的分发回收31药物管理员根据授权医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发并详细记录于《试验用药物分发回收登记表》附件 3311 接收药物受试者的姓名缩写及代码312 分发的数量包装编号及日期313 用药开始及停止时间314 用法与用量315 从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量版本日期 2012-11-10 2上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版程序类 SOP CX-JG-3-22316 分发药物时的其他情况记录和解释如药物的误用损失等32试验用药物的分发应严格执行研究方案所制定的分发要求4试验用药物的使用试验用药物的使用由研究者负责必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者不得挪做它用5 试验用药物的退还试验结束时剩余药物及用药后空包装退回机构药物管理员清点核实后退还申办者或 CRO 监察员并共同签署《试验用剩余药物退回登记件 46 机构药物管理人员在试验进行过程中将不定期抽查专业组试验用药物的保管和发放情况专业组应随时接受监查员对试验用药物的接收分发使用储藏及剩余药物的处理过程的检查7 所有项目结题必须提供《试验用剩余药物退回登记表》机构方在分中心小结或者总结报告上盖章IV参考依据现行版 GCP 第十章试验用药品的管理《药品管理法》V附件1试验用药物接收登记表2试验用药物贮藏记录表3试验用药物分发回收登记表4试验用剩余药物退还登记表版本日期 2012-11-10 3上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版程序类SOP CX-JG-3-22附件1试验用药物接收登记表临床试验名称临床试验方案编号研究者申办者CRO 试验类别单盲双盲开放试验药物名称规格数量批号有效期生产日期生产单位保存条件是否有相应批次的药检报告包装与标签是否恰当是否标明为临床试验专用相关检查试验药物与对照药物安慰剂是否在外形气味标签包装和其它特征上一致送样人签名送样日期接收人签名接收日期版本日期 2012-11-10 4上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构30 版程序类SOP CX-JG-3-22附件2试验用药物贮藏记录表医院名称研究科室存放地点负责人姓名温度计型号要求温度Required Temperature °C 请每日记录please record everyday 温度最低温度最低最最高湿度最低湿度最低日期签名缩写日期高签名缩写Temperat 最高最高Date Initials Date Temperature Initialsure Humidity Humidityminmin注本表一式两份研究单位和申办者各保存一份版本日期2012-11-10 5上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 30 版程序类SOP CX-JG-3-22附件3试验用药物分发回收登记表研究项目试验中心申办者方案编号研究者受试者编号受试者姓名缩写发药日期药物名称药物批号规格发药数量发药人签名退还日期退还数量回收人签名备注注本表一式两份研究单位和申办者各保存一份版本日期 2012-11-10 6。
临床试验用药品管理制度sop
精心整理试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2.范围：适用于所有临床试验。
3.责任者：临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品。
4.1.2研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。
4.2试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。
4.3试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
4.4试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。
4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。
4.5试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。
精心整理4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
4.6剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
药物临床试验文件管理及SOP原则
药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。
临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。
为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。
首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。
试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。
试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。
试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。
其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。
试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。
试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。
试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。
另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。
试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。
任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。
此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。
一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。
试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。
最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。
试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。
管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。
定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP目的：为了保障临床试验药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目规程：一、药物的接收1.CRC协助药物管理员接收药物时，应检查包装箱有无破损，运送条件是否符合要求（温湿度计导出温湿度记录），按照药物签收单清点并核对药物的数量、种类或药品编号、药品有效期等2.如果发现任何异常和问题，应立即联系申办方。
若无问题，签收药物运送清单，一份提供给申办方，一份保留在研究中心，根据签收单上的药物编号完成药物确认登记，并将药物确认信打印出来保存在研究者文件夹中。
如随行有温度计，将温度导出，打印温度记录单进行存档二、药物的储存1.试验用药品到达研究中心后，试验相关人员应立即将此次收到的药品情况记录在药物库存表中，确保试验药物的储存条件，包括温度、湿度和光线等符合药品保存条件要求2.将其储存在带锁的药物柜或冰箱中后，CRC或药品管理人员应采用适当的频率监测试验药物的储存条件，如温度和湿度等，温度计要定期进行校准3.CRC需定期查看导出温度记录，以防有超温等现象三、药物的发放1.CRC应在首次发药前再次协助研究者核实受试者是否符合入/排标准，确保所有在入组前应获得的数据都已被收集，领取药品时需要研究者的处方才能领取2.在每次发药前，CRC需要再次协助核对发药确认单上的药包号和所发的药包号是否一致及给药剂量3.发放药品过程中，CRC应告知患者在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，协助研究者或研究护士指导患者用药4.发药时，研究人员应及时在发药表和药品库存表中记录发药情况药物的回收1.每次受试者回访时，受试者应归还用完的药物外包装和未用完的试验用药，CRC需仔细清点回收的药物数量；2.当受试者实际返还的药物和应该返还的药物有差异时，应问明原因，并提醒研究者在原始文件中进行说明；3.评估受试者的服药依从性，如依从性差，研究者应加强对患者正确服药的指导，并将此情况记录在原始文件中；4.回收的试验药物和未发的试验药物应分开存放，及时完成药物的回收、库存表。
呼吸内科药物临床试验试验药品管理的SOP
1.目的：建立试验用药分发和回收标准操作，规范试验用药分发和回收的过程，保证临床试验的质量。
2.适用范围：适用于所有临床试验。
3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：1内容：(1)接收药品：申办者或CRO 在项目启动后，按试验用药品储存要求运输至试验药物储藏柜，由机构与专业药物管理员双人签收。
(2)领取药品：若药物储存在机构药房，由呼吸内科药物管理员到机构办公室药房领取并做好领药交接记录，领回药品（包括口服、注射剂型）放置于科室临床试验药品专用药柜并上锁。
若试验用药物需要低温保存，将其放置于科室冰箱并上锁。
(3)发放药品：1）口服剂型①门诊受试者：由呼吸内科被授权发药资格的研究护士凭研究者处方到药物管理员处领取发给受试者每一个随访段的药物，并做好发放记录。
②住院受试者：发药护士根据医生医嘱，到呼吸内科药物管理员处领取，两人做好核查并做好取药记录。
发药由研究护士发放，并做好发放记录。
2）注射剂型①门诊受试者：由病区具有发药资格的护士根据研究者处方，到药物管理员处领取针剂，两人做好核查并做好取药记录。
研究护士配制好药物后在呼吸内科病区对受试者进行注射，注射完毕再观察30分钟，若无不适，受试者才能离开病区。
②住院受试者：由病区研究护士根据医生医嘱，到药物管理员处领取针剂，两人做好核查并做好取药记录。
药物配制及注射由研究护士操作，注射完毕应加强观察、巡视，发现异常情况马上报告研究者及值班医生并配合救治。
(4)药物回收：药物回收、清点由药物管理员负责，并与研究护士进行核对签名，试验结束后，统一交回申办方或CRO公司并做好回收记录。
5.附件：无。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。
Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。
试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。
工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。
检查容详见质控检查表〔见附件1〕。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。
9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。
工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。
2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。
3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。
4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。
Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。
本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。
抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。
药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。
每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。
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临床试验用药品管理规
定s o p
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
试验用药品管理制度
试验用药品管理制度
1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2.范围：适用于所有临床试验。
3.责任者：临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程：
试验用药品接收：
由申办者负责提供试验用药品。
研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
接收人在接收记录上登记并签名。
试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。
试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
试验用药品的使用
试验用药品的使用由研究者负责。
必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
保证剩余的药品退回申办者，并作记录。
试验用药品的保存
试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。
室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。
剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。
试验用药品管理SOP
1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。
2.范围：适用于所有临床试验。
3.责任者：临床试验负责药品保管人员。
4.操作规程：
试验用药品接收：
由申办者负责提供试验用药品。
研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
根据协议书，核对试验药
品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。
接收人在接收记录上登记并签名。
试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。
试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。
试验用药品的使用
试验用药品的使用由研究者负责。
必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。
保证剩余的药品退回申办者，并作记录。
试验用药品的保存
试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。
室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。
定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。
剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。
否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。
不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。
监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。