制药用水的消毒和微生物控制技术探讨

制药用水的消毒和微生物控制技术探讨

【摘要】水是制药过程中使用量最大的一种辅料，被广泛应用在药物制备过程中，常常作为药物的溶剂、成分以及稀释剂，以保证药物正常生产。本文从制药用水的应用范围入手，深

入进行分析，合理进行制药用水的消毒，并灵活应用制药用水微生物控制技术，以供参考。【关键词】制药用水；消毒；微生物控制技术

引言

在制药工艺过程中，水是必须的一种辅料，因此我国对制药用水提出严格的质量要求，通过

质量标准保证其药品质量。但在制药过程中，受环境因素、设备因素、工艺因素影响，水容

易滋生微生物与细菌，需要采取有效的措施进行抑制，以保证其质量符合制药生产需求。

一、制药用水的应用范围

现阶段，制药用水的应用范围较广，主要包括以下几种：第一种，饮用水。饮用水可以作为

当前药品包装材料的粗洗用水，同时还可作为中药材的清洗、提取等用水。根据我国的《中

华人民共和国药典》，饮用水也可作为制作药材净制时的票洗用水，部分特殊药物也可以作

为提取剂，以满足制药的需求。第二种，纯化水。纯化水主要是作为无非无菌药品的配料或

者器具、包装、设备等洗涤用水，同时还可以用于直接接触非灭菌棉织品包装料的粗洗用水，满足当前的需求。第三种，注射用水。注射用水主要常用于直接基础无菌药品的包装材料的

最后一次精洗用水，也可以作为无菌制剂的原料用水、接触无菌原料药包装材料的最后洗涤

用水等，以保证其质量安全。与此同时，还可以应用在配制注射剂、滴眼剂或者稀释剂等方

面的清洗，减少制药污染机率[1]。

二、制药用水的消毒

（一）合理设计消毒系统

在进行消毒系统设计过程中，应合理选择建造材料，现阶段常见的材料主要为361L不锈钢，用来制作管道与储罐，该材料具有良好的优势性能，可以满足当前大多数的消毒方法，如臭

氧消毒、紫外线消毒以及加热消毒等，甚至可以无限制进行应用，避免对系统产生影响，以

满足当前的需求。与此同时，在实际应用过程中，还需要充分考虑化学消毒过程中的pH值、浓度、温度等因素产生的影响，提升整体的设计质量。保证消毒方法与垫片具有合理的相容性，选择合理的垫片材料，保证其整体质量符合设计标准，如现阶段常见的材料有EPDM、PTFE等，该类材料具有良好的耐高温性，可以满足不同的消毒需求，为药品制造奠定基础。

储罐也是工作人员需要考虑的重点内容，并且属于微生物容易污染的区域，因此在进行设计

过程中，应保证其结构合理，具有良好的通风，以便于进行清洗，提升整体安全性[2]。（二）合理选择消毒方式

针对现阶段的制药用水消毒来说，工作人员应结合实际情况选择合理的消毒方式，针对其存

储与分配系统进行定期消毒，并进行监控，以保证制药生产顺利进行。如，常见的消毒方式

有以下几种：第一种，臭氧消毒，主要是利用紫外线灯进行，通常情况下是连续用臭氧对储

罐进行消毒，抑制微生物生长，以满足当前的需求。第二种，化学品消毒，主要是指利用化

学药剂进行，常见的为5%的过氧化氢溶液或者过氧乙酸，部分商业上也常用化学药品进行混合消毒，并考虑其消毒液对储罐的腐蚀，提升消毒效果。第三种，热消毒，主要是指将当前

的水处理系统进行加热达到消毒的目的，其方法具有较强的效果，但其消毒可能受多方面因

素的影响，如分配系统、系统组件、系统设计、系统中水量等，需要工作人员根据实际情况

进行分析，满足当前的需求[3]。

三、制药用水微生物控制技术

（一）合理进行微生物控制设计

根据现阶段的需求，应保证当前的水储存与分配系统中不存在可以促进微生物生长与繁殖的

条件，从而降低微生物生长的机会，避免出现污染。因此工作人员可以结合实际情况进行合

理的微生物控制设计，首先进行合理的表面处理，进行管道的抛光与研磨，提升表面的整体

光滑性，尽可能降低由于表面突变因素而产生的影响，避免出现加快腐蚀情况，满足的当前

的需求。合理进行储罐隔离，通过当前的空气或者氮气进行隔离，降低氧化情况，以达到保

护的目的。

（二）合理进行连续微生物控制

现阶段，工作人员常用微生物连续控制法对微生物进行控制，以降低其污染几率，消除外界

因素产生的干扰。热系统可以有效的防治细菌生长，通过高于细菌存活的温度促使其细菌死亡，达到消毒的目的。通常情况下，临床上主要选择80℃进行操作，抑制微生物生长，同时

实现节约能源、降低风险、减少红锈等，满足当前的需求，与此同时应注意的是在该温度下

其并不能消除内毒素。合理进行冷系统设计，该原理为在4-10℃温度下进行操作，据相关的

数据显示，在较低的温度下微生物的生长率明显降低，尤其是与常温系统相比，具有较强的

消毒效果，但该系统具有较强的成本，需要较大的耗能，以满足其需求。工作人员也可以设

计合理的常温系统，实际上对于当前的制药用水系统来说，在应用过程中，需要根据微生物

的标准与使用温度来确定，在传统的应用过程中，主要是选择热消毒或者臭氧进行，提升其

整体性。臭氧也是抑制微生物的重要内容，属于一种强氧化剂，可以有效的抑制微生物，并

与有机体发生化学反应，达到杀死有机物的目的，达到消毒的目的[4]。

结论：

综上所述，在当前的时代背景下，制药用水必须符合当前的卫生质量要求，并且应避免依靠

单批检验，而是需要通过合理的方式进行设计，并对程序进行检验，经过严密的验证保证其

质量符合要求，降低污染机率。同时在生产中应对生产工艺进行控制，实现标准操作，实现

系统规范发展，充分发挥出管理优势，制作出合格的制药用水。

参考文献：

[1]王立江.制药用水质量标准及制备系统技术的探讨[J].中国医药工业杂志，2018，49（09）：1230-1238.

[2]李志龙，单卫平，张鑫慧.制药用水系统微生物控制分析[J].中国卫生工程学，2017，13（04）：324-326.

[3]刁幼林，王莉，王娟.浅析我院基于不同用途的多功能水处理装置[J].中国药房，2017，22（37）：3540-3542.

[4]尹际彤，李邦东，闫玉清.臭氧在制药用水生产过程中的应用[J].黑龙江医药，2018，12（02）：133-134.