临床实验室管理

注意各项记录的保存
专业技术人员管理
• 人员配备和岗位设置：检验、输血科、病理科 （满足工作需要） • 具有相应的学历、技术职称 • 出具报告人员具有相应专业技术任职资格 • 建立专业人员技术档案 • 建立专业人员培训档案（能力比对） • 具有相关技术上岗证、培训合格证 • • • • •
仪器设备管理
• • • • • •
9.实验室意外事故应急处理与报告制度 10.生物安全培训和考核制度 11.生物安全工作自查制度 12.检验科传染病检测及报告制度 13.检验科员工健康管理制度和就医程序 14.检验科生物安全文档管理制度
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实验室生物安全培训
•
培训、考核、获得上岗证
生物安全管理硬件建设
实验室安全装备
主要内容 检验输血病理质量和安全管理
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省人民医院临床检验中心 省人民医院感染控制中心
实验室质量管理 检测技术水平 生物安全管理
刘华
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《医疗机构实验室管理办法》
1 实验室全面质量管理
ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）
2010.2月已经转化为GB/T22576
《临床输血技术规范》 《病理科建设与管理指南（试行） 病理科建设与管理指南（试行）》 》
使用仪器、设备符合国家有关规定 仪器校准、保养有操作规程，校准、保养记录 要求强检的计量器具、设备定期强检 仪器定期校准，定期校验对检验结果有影响设备 建立仪器档案：仪器注册证、操作说明、维护保 养、评价、比对、校准等
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实验室信息管理系统
有效地规范和监控实验室的工作流程(LIS) 实现检验工作信息化和自动化 检验结果快速查询、检验报告规范
实验室质量管理
标准化 规范化 科学化
检测技术要求
2 检测技术水平
• 按照卫生行政部门要求医学检验科、病理科下设 专业设定核准登记 • 检验项目和技术方法符合规定 • 新开展检验项目和技术方法需审批 • 须准入的检测项目（技术、实验室）验收 • 检测项目满足临床保健工作需要 • 需床旁比对检测项目务必比对 • 检测结果准确、可靠 • 检测报告完整、规范
• • • 实验室建筑布局设施 实验操作仪器、设备 个人防护装备
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病理科必须的安全设备
个人装备
实验室 职业防护
做好职业暴露防护 利己 利家 利社会
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通过医院创等达标能促进自身建设 和实验室质量管理，生物安全管理 提高检测质量、保证医疗安全 提高我们服务能力和服务水平
结果准确有效 质量保证
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检验科技术水平
• • • • 能开展血液、体液、生化检查项目 能开展免疫、分子生物学技术 开展细菌培养鉴定、药敏试验 耐药菌监测和耐药性统计分析
输血科技术水平
• 开展ABO正反定型、Rh血型鉴定 • 能够开展交叉配血、抗体筛选、 抗血清效价测定 • 配合临床合理用血、科学用血、安全用血
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病理科技术水平
2003年实验室三起重大事件
3 实验室生物安全管理
新加坡国立大学P3实验室开展西尼曼 病毒和SARS研究，一27岁研究员感染 台湾国防大学P3实验室一位47岁研究 员清理废弃物未戴手套感染SARS 中国CDC病毒实验室SARS研究发生多人 感染，其中一人死亡，两人隐性感染
检查标准
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法律、法规及标准
• • • • • 病理科能开展常规组织技术和特殊染色 能在30分钟出具手术冷冻切片病理诊断 3个工作日出具普通组织病理诊断报告 24h出具细胞病理诊断报告 有条件可开展分子病理检测技术
• • • • • • • •
室间质评成绩和质控指标达标
临床化学室间质评90%以上质评项目PT成绩100分 血液学室间质评90%以上质评项目PT成绩100分 免疫室间质评90%以上参加质评项目PT成绩100分 细菌室间质评全年鉴定正确率≥90％ 输血科血型室间质评成绩每次每项成绩100% 临床输血相溶性检测每项每次成绩100% 诊断与病理诊断符合率：三级保健院≥60％。 手术冰冻与石蜡诊断符率≥95％
室内质量控制原始记录 质控失控情况分析、处理记录 试剂、质控品、校准品批号登记 不合格标本处理记录 危机值报告记录 临检中心室间质原始记录 中心质评回报结果分析记录 仪器使用及维护记录。。。。。 。。。。。
评估质量体系运行情况持续改进
记录是质量体系文件验证的资料、 查看记录评估、评价、质控方法、程序、措施 是否有效 记录是纠正措施制定，持续改进的证据
科室必须建立 全面质量管理体系
检测前
？
结果的 准确性
来自百度文库检测后
检测中
仪器、试剂 人员培训 室间质评等
1
质量保证：
• 分析前： 分析前：病人准备、标本采集、运送、接受核对等 • 分析中：仪器、试剂、环境、室内质控、关键点核 分析中： 查、特殊标本（急诊、危急值、）处理等 • 分析后：危急值报告及处置、报告审核和签发、资 分析后： 料储存、记录等
•
实验室生物安全软件建设
二级生物安全实验室的备案要求
☺备案的程序

实验室生物安全管理文件
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• • • • • • 熟知国家关于生物安全的法律法规 生物安全管理组织、管理结构 编写生物安全手册 生物安全标准操作程序 职业暴露应急处理流程 废弃标本处理处理流程 意外事故应急预案

备案登记申请表 单位法人资格证明 组织机构框架 实验室布局平面图 危险度评估报告 发生物安全岗位培训证、上岗证
质 手 程序文件 作业指导书
质量记录和技术记录
制度(举例) 标本交接制度 标本拒收制度 交接班制度 报告审核制度 危急值报告制度 记录管理制度。。。。。
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质量记录或技术记录
制度(举例) 临床用血申请、审批制度 输血前检查制度 临床输血核对制度 合理用血管理制度 急诊用血管理制度 疑难病会诊制度 集体阅片制度。。。。。
生物安全管理制度
• 1. 实验室生物安全保卫制度
生物安全管理制度
• 8.危险化学品安全管理制度
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2.实验室人员准入制度 3.消毒隔离制度 4.废弃标本及容器的消毒制度 5.强传染性样本的采集、运输、处理与保存制度 6.锐器使用管理制度 7.菌（毒）种或样本等感染性材料安全管理与保 存制度
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卫生部质量万里行检查标准(09开始) 实验室生物安全80分、病理科生物安全20分 医院等级评审标准 实验室认可标准
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实验室生物安全管理体系
生物安全危险评估
• • • • • 实验室分布与设置、人员结构 实验室活动背景、危险因素及防护措施 病原菌生物危险评估 实验室相关危险因素评估 危险评估报告
《实验室生物安全通用要求》（2004国家标准） 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （2004.11.国务院、卫生部） 《人间传染的病原微生物名录》（2006年1月） 《突发公共卫生事件应急条例》（2003） 《临床实验室废物处理原则》（2005.12） 生物安全实验室建筑技术规范（2004国标）
质量管理体系文件
临床微生物室的工作流程 体系文件
可操作性 全程质控 环节质控
伤口 / 脓汁 尿/ 痰/CSF 体液/粪便/其它
样本运送接受
涂片染色 血清学检测 DNA探针 单克隆抗体
培养
阴性
阳性
染色 ID AST
报告
报告
质量体系文件
方针：检验结果准确、快速、高效 目标：细菌鉴定正确率90%，药敏正 确率95%；三大常规30分钟报告 质控相关制度、措施、持续改进 标本采集程序文件 室内、室间质量控制程序 金葡菌鉴定、药敏试验 操作方法和操作步骤（SOP） 为便于工作程序或各 执行各种程序文件、SOP 操作步骤具体实施或 等记录（可追溯性的即时记录） 为其提供可追溯性而 进行的即时记录