医疗器械标志、标签要求
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医疗器械标志、标签要求
医疗器械处黄荣建
二〇〇六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用,给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使
用。
医疗器械制造商
医疗器械使用者
负责医疗器械产品上市后监督的人员
主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
企业标准(注册产品标准)
标识、标签和使用说明书。
附录 A 安全要求中“外部标记”。
(医用电气产
品)
通用标准
?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》
?YY91099-1999《医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
?YY0319-2000《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》?GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分: XX 设备安全专用要求》
?YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分:标签和资料》
?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
?GB8369-2005《一次性使用输血器》
?GB10152《B 型超声诊断设备》
?YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
?单包装或初包装宜有下列标志:
—产品名称、型号或规格;
—制造厂名称、地址和商标;
—生产批号或日期。
?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志:
—“无菌”字样和 /或无菌图形符号( YY/T0313) 、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志
—初包装有小的破损,制品不能安全使用时,应有“包装破损禁止使用”字样。
—一次性使用说明和 /或图形符号( YY/T0313) 。
—失效年月。
?外包装宜有下列标志:
—产品名称、型号和数量;
—制造厂名称、地址和商标;
—生产批号或日期。
医用高分子制品标志
—毛重;
—体积(长宽高);
—执行标准编号;
—“怕湿”、“怕热”、“怕压”(视情况选择)等字样
或图示标志( GB/T191)。
?无菌产品的外包装还宜有下列标志:
—“无菌”字样和 /或无菌图形符号( YY/T0313) ;
—一次性使用说明和 /或图形符号( YY/T0313) ;
—失效年月;
—灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》(国家药监局 10 号令)
?第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。
?第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》(国家药监局10 号令)? 第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
? 第十二条医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求(范例)
7标志、标签和使用说明书
7.1 仪器在适当明显位置上固定铭牌一块,并应有下列标志:
a)制造单位名称;
b)产品名称、型号;
c)额定电压、频率;
d)出厂日期或编号;
e)产品注册号。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求(范例)
7.2 合格证上应有下列标志:
a)产品名称及型号;
b)出厂编号;
c)检验日期;
d)检验员代号。
7.3 包装箱上应有下列标志:
a)制造单位名称、地址;
b)产品名称、型号;
c)净重、毛重;
d)出厂日期或编号;
e)产品注册号。
f)体积;
g)执行标准编号;
h)〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志,应符合 GB/T191 的规定。
四、医用电气类产品的外部标记要求(范例)
附录A 安全
A2.1 外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记:
a)制造单位名称;
b)产品名称、型号;
c)与电源连接:
a.c.(~ /交流) 220V;
d)电源频率:50Hz;
e)输入功率: 300VA( 标称值);
f)安全分类:必须标注图形,多个应用部分应就近标注;
g)熔断器:写明额定值,规格(F/T)
五、外部标记试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
—手工压力摩擦标记;
—用蒸馏水浸过的擦布擦15s ;
—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s 。
结果:清晰易认,标记不应松动或卷角。
六、检查内容
?产品标准
—第四章“要求”项下(无源产品:如某些试剂产品)。
—医用电气产品:附录 A 安全要求中“外部标记”。
—第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。
(第七章内容不作检验。
)。