药事管理和法规

2．我国的药学职业教育分为高等药学职业教育 和中等药学职业教育。
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第二节 药品监督管理组织
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一、我国药品监督管理组织的发展变革
1949年新中 国成立后 1998年
2003年
2008年
2013年
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
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案例
2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司 生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机 构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水 分不符合规定，依据《药品管理法》第49条规定，该批药品按劣药论处。 建湖药品监管部门依据《药品管理法》第75条规定，对该药业公司给予 了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶 囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对 其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
1.中国食品药品检定研究院 2.省自治区直辖市食品药品 检验所 3.地市级食品药品检验所 4.县区级食品药品检验所
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三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
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（三）医疗机构药事组织
通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等 活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本 特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药 的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。
医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科 学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安 全、有效、合理地使用药品之间的关系。
（一）国家食品药品监督管理总局职能
1.制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草 相关法律法规和部门规章草案。
2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实 施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参 与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
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（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药 品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格， 并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。
您认为建湖药品监管部门是越权执法吗？ 试对这例案件进行分析？
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目录
概述
药品监督管理组织
药学教育、科研组织和社会团体
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第一节 概述
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一、药事组织的概念
药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来 说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指： 为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各 种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药 学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相 互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统； 是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
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二、药事组织机构
药学教育、科研组织 药品生产、经营组织 医疗机构药事组织 药品管理行政组织
药学社团组织
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（一）药学教育、科研组织
药学教育组织主要功能是教育，包括高等药学 教育、中等药学教育和药学继续教育。
药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改 进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础 研究，提高创新能力，发展药学事业。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。
成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
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二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
药品监督技术机构
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（二）药品生产、经营组织
药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药 品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。
药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据 药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品 经营规模不同分为大型、中型和小型企业。
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（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、 中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
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（五）药学社团组织
在药学工作中，药学社团组织是药学企事 业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发 挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能 是行业、职业的管理。
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点滴积 累
1．我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、 药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理 行政组织和药学社团组织。
6. 指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息 化建设工作。
7. 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师 注册工作。
8. 开展药品监督管理有关的国际交流与合作。