(高)第11章药品上市后再评价

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◈ 药物流行病学
对已上市药品
安全性有效性稳定性
药物经济学药物管理政策法规
经济性
37
第十一章药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的基本概念
◈ 2、药品上市后再评价的必要性
临床
研究一个创新药物约需10年，且评审时有严格的
药
标准和要求，仍有许多问题不能完全掌握，新药上市
学
前研究的局限性
◈
◈ 动物实验的局限性
39
第十一章药品上市后再评价
一、药物利用评价的由来与发展
◈ DUR发展：
临床
1996年美国医疗机构联合评监委员会（ASHP）对
药
全美医院药学服务调查报告，71.7%的医院为住院病
学
人开展了DUR工作
◈
7
第九章药物利用评价
一、药物利用评价的由来与发展
◈ 近年DUR的发展：表现在两个方面
临床药
一是利用药物流行病学方法进行客观评价，包括群体研究和横断面研究
二、药物利用评价的定义和意义
◈ 2、 DUR的性质：
临床
◈方案的设计——专属性
药
一个特定的DUR方案只适用于一个特定的保健系统，
学
因为每个卫生保健系统的DUR方案都是根据这个系统
◈
质量保证（QA）总目标而设计。
11
第九章药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
◈ 2、 DUR的性质：
临床
◈方案的实施——有计划、有组织
◈
◈ 中药上市后的再评价
◈ 小结
35
第十一章药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的基本概念
◈
临 1、概念

第11章危险度与安全性评价方法

毒性与危险性
v 毒性：指化学物质造成机体损害的固有能力。 v 危险性（危险度）：指在特定条件下，因接触某水
平的化学毒物而造成机体损伤、引起疾病甚至导致死亡的预期概率。 v 注意：毒性与危险性并非平行关系。因为，毒性大的物质，因接触机会、接触量、吸收量、吸收速度存在差异，使毒性大的物质不一定风险就大。
第11章危险度与安全性评价方法
RfD的计算
v RfD=NOAEL/（UFs×MF） v RfD=LOAEL/ （UFs×MF） v RfD= BMD /（UFs×MF）
第11章危险度与安全性评价方法
1.2.2.2 无阈值化学毒物量-效关系评价
v 其关键是确定低剂量范围内的量-效关系，在此基础上预测危险。
v 这些将为毒性试验的设计和对试验结果进行综合评价提供参考。
第11章危险度与安全性评价方法
受试物产品形式的选用
v 选用受试物产品的形式应与人接触受试物的实际情况一致。
v 用于毒理学安全性评价的主试物应采用工业品或市售商品，而不是纯化学品，以反映人体实际接触的情况。
v 在整个试验过程中所使用的受试物必须是规格、纯度完全一致的产品。
2 毒理学安全性评价的概念及意义
v 2.1 基本概念与意义 v 2.2 我国的相关法规: v 《食品安全性毒理学评价程序》 v 《农药安全性毒理学评价程序》 v 《中华人民共和国药品管理法》 v 《化妆品安全性评价程序和方法》 v 《功能食品毒理学评价程序》 v 《化学危险品安全管理条例》 v 其它
v 试验设计的科学性 v 试验方法的标准化 v 熟悉毒理学方法的特点（自修） v 评价结论的高度综合性（自修）
第11章危险度与安全性评价方法
试验设计的科学性

临床药理学形考1(电大药学本科)

临床药理学形考1(电大药学本科)临床药理学形考任务（一）本次形考任务包含单项选择题，共计11题，每题2分，总分80分。

请研究完第1-6章后完成本次形考作业。

1.药物代谢动力学研究的内容是什么？A.新药的毒副反应B.新药的疗效C.新药的不良反应处理方法D.新药体内过程及给药方案E.比较新药与已知药的疗效答案：D2.临床药理学研究的内容是什么？A.药效学研究B.药动学与生物利用度研究C.毒理学研究D.临床试验与药物相互作用研究E.以上都是答案：E3.药效学是研究什么的？A.药物的临床疗效B.药物的作用机制C.药物对机体的作用规律D.药物作用的影响因素E.药物在体内的变化规律答案：C4.药动学是研究什么的？A.药物作用的动力来源B.药物本身在体内的过程C.药物作用的动态规律D.药物在体内血药浓度的变化E.药物在体内的消除规律答案：B5.药物不良反应是指什么？A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应B.长期用药造成的慢性中毒反应C.药物在正常用法用量下出现的有害反应D.药物引起的“三致”反应E.合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应答案：E6.药物生物转化的最终目的是什么？A.增强药物活性B.灭活药物活性C.促使药物排出体外D.促进药物的吸收E.提高药物脂溶性答案：C7.从人胆汁排泄的药物，对其分子量阈值的要求是什么？A。

<100B。

<200C。

<300D。

500和<5000E.分子量越小越容易从胆汁排泄答案：D8.有关生物利用度的描述，下列哪个是错误的？A.生物利用度可分为绝对生物利用度和相对生物利用度B.生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入血液循环的程度和速度C.静脉注射药物的生物利用度是100%D.首过效应大，生物利用度也大E.生物利用度是评价药物制剂质量及药物安全性、有效性的重要指标，易受药物制剂、生理、食物等多方面因素的影响答案：D9.药物的肝肠循环影响药物在体内的什么？A.起效快慢B.代谢快慢C.分布D.作用持续时间E.血浆蛋白结合率答案：D10.下列化合物中最可能失去药理活性的是什么？A.药物口服后经首关效应生成的产物B.吸收入血后与血浆蛋白结合的药物C.药物在肝脏中代谢生成的产物D.随胆汁排入肠道的药物E.从肾小球滤过后不被肾小管重吸收的药物答案：B11.药物的消除半衰期是指什么？A.药物被吸收一半所需要的时间B.药物在体内的消除速度，使药物浓度降低到初始浓度的一半所需的时间C.药物的分布速度D.药物的代谢速度E.药物的生物利用度答案：B12.影响药物血浆半衰期长短的常见因素是肝肾功能。

2004国外药品上市后再评价制度简介

国务院办公厅“关于农村卫生改革与发展指导意见的通知”指出:“村卫生室和乡村个体诊所经营由省级卫生/药品监督部门审定的常用和急救用药外,不得从事药品购销活动。

”然而,几乎所有的村卫生室(所)/个体诊所配备的药品都是应有尽有,兼有药店的功能。

1.7　药品监督管理不足由于山区交通、通讯不便,且医药网点分散,而基层药监部门人员少,导致对山区农村基层医疗机构的药品监督管理跟不上。

2　解决的措施对于山区农村基层医疗机构药品使用与监管中存在的种种问题,笔者认为可以采取以下几种解决措施。

2.1　加强部门间的合作,取得卫生部门的支持卫生部门是医疗机构的直接主管部门,药监部门应加强同卫生部门的合作来规范山区农村基层医疗机构的用药,争取卫生部门的支持,改善山区农村基层医疗机构的硬件设施,力求硬件能达到保证药品质量的要求。

2.2　加大宣传,在农民中普及用药常识加大宣传力度,通过电视、广播、宣传单等媒体,宣传有关药品的法律、法规,提高山区农民的用药常识和识别假劣药的能力,增强农民的自我保护意识,帮助患者了解维权的途径。

2.3　提高从业人员素质引进药学专业人才:通过政府制定专款专用制度,对山区农村基层医疗机构给予一定的优惠政策,提高从业人员的待遇,并引进药学专业人才,充实山区农村基层医疗机构的药学技术力量。

制订培训计划,引进考核机制:制订培训计划,建立培训档案,定期考核,引进激励机制,从整体上不断提高从业人员的专业知识水平和职业道德水准,杜绝非药剂人员直接从事药剂工作。

2.4　推广“两网”建设建立农村药品监督网:建立覆盖农村地区的药品监管网络,从中心卫生院、较规范的乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所及零售药店中聘请专业人员作为药品监督员,通过定期交流、培训,使他们参与药品的监管工作,监督检查各医疗网点的用药情况,及时向县级以上药监部门反馈药品质量情况,使每个基层医疗机构都处在药监部门的监管之中,确保无超范围经营药品,确保药品使用的安全性、有效性。

药物临床试验质量管理规范-习题集

药物临床试验质量管理规范习题集第一章总则1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］*答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。

GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。

现行的GCP从2003年9月1日起施行。

3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］*答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。

2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。

因此称为机构更符合法规术语。

4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。

第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。

5. GCP的适用范围是什么？［B类］答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

6. 什么是临床试验？［B类］答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

西药学药二冲刺金题第十一章：药品不良反应与药物滥用监控

７５.产生欣快感，短程记忆受损，视、听、触或味觉增敏，自感时间流逝迟缓的异常时间感，且无端发笑，情绪反常
７６.感受欣快感并有对用药的渴求，停药
３６小时左右出现戒断综合症，主要表现焦虑、失眠或噩梦，肌肉震颤，惊厥，严重导致死亡
７７.过量出项针尖样瞳孔，嘴唇或指尖发绀，舌头褪色等毒性反应
【７８~８２】
Ａ.美沙酮替代治疗
Ａ.时间相关性
Ｂ.文献合理性
Ｃ.撤药结果
Ｄ.再次用药结果
Ｅ.影响因素甄别
８３.判明不良反应是否与并用药物作用、患者病情的进展和其他治疗措施相关，属于
８４.药品不良反应一经发生，通常停药并采取对症治疗措施，属于
【８５~８６】
Ａ.肯定
Ｂ.很可能
Ｃ.可能
Ｄ.待评价
Ｅ.无法评价
８５.报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充，属于
【５３~５７】
Ａ.急性肾衰竭
Ｂ.急性过敏性间质性肾炎
Ｃ.急性肾小管坏死
Ｄ.肾小管梗阻
Ｅ.肾病综合症
５３.血管紧张素转化酶抑制剂
５４.青霉素类
５５.尿酸或草酸盐
５６.氨基糖苷类
５７.免疫机制介导
【５８~６２】
Ａ.病理报告
Ｂ.生态学研究
Ｃ.横断面调查
Ｄ.队列研究
Ｅ.病例对照研究
５８.样本分为两个组，一组为暴露于某一药物的患者，与另一组不暴露该药患者进行
Ｃ.交叉依赖性
Ｄ.身体依赖性
Ｅ.药物强化作用
１４.滥用药物导致奖赏系统反复、非生理性刺激所致的特殊精神状态是
１５.滥用阿片类药物产生药物戒断综合症的生理反应是
【１６~２０】
Ａ.副作用
Ｂ.毒性反应
Ｃ.后遗效应

药师考试历年真题检测题(含答案)

药师考试历年真题检测题(含答案)一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪种药物属于大环内酯类抗生素？A. 青霉素B. 红霉素C. 头孢菌素D. 氯霉素答案：B2. 关于药品的不良反应，以下哪项说法是正确的？A. 药品不良反应都是严重的B. 药品不良反应都是剂量相关的C. 药品不良反应是药品固有作用的结果D. 药品不良反应是可以完全预防的答案：C3. 以下哪种药物是用于治疗高血压的？A. 氨基比林B. 硝苯地平C. 吗啡D. 阿司匹林答案：B4. 以下哪个药物属于抗真菌药？A. 克拉霉素B. 氟康唑C. 阿莫西林D. 环丙沙星答案：B5. 以下哪个药物是用于治疗消化性溃疡的？A. 洛塞汀B. 奥美拉唑C. 阿司匹林D. 麝香痔疮膏答案：B二、填空题（每题2分，共20分）6. 药品的通用名称是指药物的______。

答案：化学名称7. 在药效学上，药品的等效性是指两种药品在______上相同。

答案：药理作用8. 药品的处方调配是指药师根据______，对处方进行审核、调配和核对的过程。

答案：医师处方9. 药品的生物等效性是指两种药品在______上相同。

答案：生物利用度10. 药品的上市后再评价是指对已上市药品的______、______和______进行评价。

答案：安全性、有效性、经济性三、问答题（每题10分，共30分）11. 请简述药师在药品不良反应监测中的作用。

答案：药师在药品不良反应监测中的作用包括：收集和报告药品不良反应信息，对药品不良反应进行评估，为患者提供用药咨询，参与药品不良反应监测计划的制定和实施，以及提供药品不良反应监测的培训和支持。

12. 请解释药品的处方审核流程。

答案：药品的处方审核流程包括以下步骤：接收处方、审核处方合法性、审核处方适宜性、确认患者身份、确认药品信息、确认用药方法、打印处方标签、核对处方与药品、发药给患者、提供用药咨询。

13. 请描述药师在临床药学服务中的作用。

西药执业药师药学综合知识与技能分类模拟15含答案

西药执业药师药学综合知识与技能分类模拟15一、最佳选择题1. 治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是A.有效性B.安全性C.经济性D.依从性E.药品质量答案：D[解答] 本题考查治疗药物评价的内容。

治疗药物评价是对药品本身的评价，一般不需要考虑患者的依从性。

评价内容主要有A、B、C、E选项，此外药品的稳定性、用药方案也是需要评价的内容。

2. 选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅰ期C.Ⅰ期D.Ⅰ期E.广义上市后临床再评价答案：A[解答] 本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。

Ⅰ期临床试验采用20～30个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。

3. 在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅰ期C.Ⅰ期D.Ⅰ期E.广义上市后临床再评价答案：B[解答] 本题考查临床评价各阶段的主要目的。

Ⅰ期临床试验采用目标适应证患者进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，要求至少在3家医院开展。

4. 在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发厂家可以扩大试生产，选用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅰ期C.Ⅰ期D.Ⅰ期E.广义上市后临床再评价答案：C[解答] 本题考查临床评价各阶段的主要目的。

Ⅰ期临床试验是在Ⅰ期结束后，药物的安全性和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用更多的试验者进一步评价，是Ⅰ期的扩大化试验。

5. 有关Ⅰ期临床试验，描述错误的是A.是产品上市后的临床评价B.主要评价不良反应C.主要目的是评价药效D.试验对象包括目标适应证患者E.试验对象更加广泛复杂答案：C[解答] 本题考查Ⅰ期临床试验的主要内容。

药物现代评价方法_武汉理工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年

药物现代评价方法_武汉理工大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.2015版《中国药典》中，中药材黄曲霉毒素的测定方法为参考答案:高效液相色谱法2.2015版《中国药典》通则指出，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过参考答案:150mg/kg3.利用中药有效成分内在函数关系和比例关系，测定一个成分（对照品可得到者）实现多个成分的同步测定。

该方法是参考答案:一测多评法4.网上课程学习结果判定参考答案:60分以上合格，85分以上优秀5.世界最早的药典是参考答案:新修本草6.青蒿素的发现来源于古籍参考答案:肘后备急方7.新药实验室开发期间，需要进行药学研究，要遵循的国际统一实验室质量管理规范，英文简写是参考答案:GLP8.药物评价包括的内容主要有参考答案:药物的药理学、毒理学、临床评价_药物体内过程、生物利用度与等效性、上市药物再评价_化学原料药、新型给药系统评价_药品质量标准、药物稳定性、中药评价9.mooc平台上，需要参与完成的任务有参考答案:学习课程PPT_看课程视频_参与及发起课堂讨论_及时完成单元和期末测验10.下列哪些抗生素使用不当会导致耳聋参考答案:卡那霉素_庆大霉素_链霉素11.医学之父希波克拉底提出生命和健康的源泉包括参考答案:运动_空气_水_阳光12.药物评价和哪些学科密切相关参考答案:药剂学_药物分析_药理学_药物动力学13.伦理委员会的组成参考答案:医学专业人员_企业销售人员_非医务人员14.因为没有开展临床试验而导致的药害事件有参考答案:反应停_磺胺酏剂15.新药临床评价的局限性包括参考答案:病例数目少_研究对象有局限性，特殊人群未纳入_考察不全面，管理有漏洞_观察时间短16.药物临床应用存在不合理问题有参考答案:用药指征不明确_疗程过长或过短_合并用药_给药途径不适宜17.理想的基因传递系统应具备以下性质参考答案:靶向性能：能有效地将目的基因输送至靶细胞内_安全性：对机体无毒性、致病性或免疫原性，具有生物降解性或良好的生物相容性_稳定性：载体系统本身稳定，并能保护载带的基因免受核酸酶等的破坏_携带性能：能载带足够数量的目的基因或多种基因，及提高表达效率的添加剂等18.影响生物粘附制剂粘附性能的因素有：参考答案:Zeta电位_高分子材料表面的静电引力_电荷性质_分子的柔韧性19.能够表示药物分布特性的是参考答案:V20.药效学试验是在动物身上进行的，因此动物的质量与药效关系密切，动物( )等都有影响参考答案:饲养管理_品系_年龄和性别_种类21.药效学试验中的设计要符合统计学要求的哪些原则？参考答案:对照_随机_重复22.一般药理学研究通常包括药物对哪些重要生命功能系统的影响？参考答案:呼吸系统_心血管系统_中枢神经系统23.影响血脑屏障中药物的转运的因素为参考答案:脑细胞内药物的结合_血脑屏障固有的转运能力_局部脑血流量_与血液成分的相互作用24.可免做一般药理学研究的药物有参考答案:眼部用药25.下列选项中药效学指标较低的是参考答案:抗肿瘤药26.研究药物—蛋白结合的实验方有参考答案:平衡透析法_色谱法_超速离心法_超滤法27.药品质量必须符合（）标准参考答案:中华人民共和国药典28.影响药物组织分布的因素有参考答案:蓄积_屏障_血浆蛋白结合_组织血流量和药物的组织亲和力29.不适宜制备缓、控释制剂的有：参考答案:药理活性强的药物_半衰期很短的药物_一次剂量大的药物30.以下不属于固体分散体常用载体材料的是参考答案:聚维酮类（PVP）31.下列哪项不是脂质体的制备方法参考答案:共沉淀法32.利用加速实验预测药物贮存期方法有参考答案:经典恒温法_初匀速法_Q10法33.影响因素实验是在剧烈条件下进行药物稳定性评价，其包括（）参考答案:高温试验_强光照射试验_高湿度试验34.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是参考答案:进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装_试验相对湿度为(75±5)%_试验温度为(40±2)℃_试验时间为1、2、3、6个月35.以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是参考答案:安瓿的理化性质36.药物稳定性预测的主要理论依据是参考答案:Arrhenius指数定律37.下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是参考答案:若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关38.药代动力学与生物利用度研究中，定量下限应满足参考答案:3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定_Cmax的1/20～1/10的药物浓度的测定39.生物等效性研究方法包括参考答案:临床比较研究_药物动力学_药效动力学_体内40.制剂生物等效性评价的三个主要参数参考答案:血药浓度-时间曲线下面积AUC_达峰时间tmax_峰浓度Cmax41.Ames实验中的指示微生物是参考答案:鼠伤寒沙门菌的组氨酸缺陷型突变株42.不能导致药物依赖性的药物是参考答案:可乐定43.在治疗癌症晚期患者的疼痛时，使用阿片类镇痛药，需要不断地加大剂量，才能暂缓患者的痛苦，这种现象说明该患者对阿片类镇痛药产生了参考答案:耐受性44.生殖毒性试验是针对哪些时期的毒性试验进行评价的参考答案:生殖毒性试验_围产期毒性试验_致畸敏感期毒性试验45.替代性试验中,常见的代表药有哪些参考答案:苯巴比妥_巴比妥_吗啡46.所谓特殊毒性试验，是指以观察和测定受试物是否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的特殊试验，包括（）等参考答案:遗传毒性_致癌性_生殖毒性_局部刺激性47.在药品标准中，药品的外观、臭味等内容归属的项目为参考答案:性状48.以下哪些国家有药典参考答案:美国_日本_英国_中国49.中药材、中药饮片鉴别项下包括参考答案:理化鉴别_显微鉴别_DNA条形码分子鉴别_形态鉴别50.化学药品原料药含量测定的分析方法有参考答案:仪器分析法_酶化学法_微生物检定法_化学分析法51.影响生物利用度的因素有哪些参考答案:临床给药方法_生物学因素_剂型因素52.关于生物利用度和生物等效性试验，正确的是参考答案:生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照53.生物利用度和生物等效性试验一般在人体内进行，应选择正常、健康的志愿者，其选择条件中错误的是参考答案:女性54.对于生物利用度试验和生物等效性试验设计的叙述不正确的是参考答案:唾液为该类试验分析常用体液55.以下药物分子正确的命名为【图片】参考答案:7-氯-1,3-二氢-1-甲基-5-苯基-2H-1,4-苯并二氮卓-2-酮56.若有一未知的化学原料药，下列哪种仪器无法确定药物的元素组成和化学结构？参考答案:紫外分光光度计57.使用对照品来进行仿制药的结构确定时，对照品的来源是下面哪一种参考答案:直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到58.生物利用度试验的试验设计方法，一般采用参考答案:随机分组自身交叉对照设计59.对药物要测定的物理常数有哪些？参考答案:折光率_旋光度_相对密度_熔点60.化学药物原料药制备研究的评价包括以下哪种研究？参考答案:原料药制备的文献研究_合成工艺的中试研究_合成工艺的实验室研究61.两种对映异构体可以通过以下哪种分析手段来区分？参考答案:旋光仪_色谱62.《药品管理法》规定，中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括参考答案:中药复方制剂_中药材_中药饮片_有效成分（部位）63.药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些参考答案:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施_具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程_已取得医疗机构执业许可_申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致64.中药材DNA条形码分子鉴定包括以下哪些步骤参考答案:PCR扩增_样品采集_测序及结果判定_DNA提取65.哪几种药需进行精神依赖性潜力评价参考答案:中枢兴奋药_镇静催眠药_强效镇痛药66.稳定性试验中制剂的考察项目通常包括参考答案:缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度_脂质体的包封率及泄漏率等_固体口服制剂的溶出度_性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等67.《中国药典》规定的标准品是参考答案:用于鉴别、检查、含量测定的标准物质_用于抗生素效价测定的标准物质_由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应68.缓、控释制剂的评价方法主要有参考答案:体外释放度试验_体内生物利用度和生物等效性检验_体内-体外相关性评价69.以下哪个不是中药材区别于中药制剂的质量标准评价内容参考答案:含量测定70.病例报告表（CRF）应依据（）填写参考答案:原始记录71.在临床前药代动力学研究中血浆蛋白结合率高于多少以上的药物，建议开展体外药物竞争结合试验？参考答案:90%72.使用对照品来进行仿制药的结构确定时，对照品的来源是下面哪一种？参考答案:直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到73.营养物质和药物主要吸收部位是参考答案:小肠74.临床试验的最低病例数要求参考答案:Ⅰ期20-30例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例75.中药材DNA条形码分子鉴定方法中对药用植物鉴定效率最高的序列为参考答案:ITS276.肿瘤的发生是一个由多个步骤组成的复杂的过程，对其发展过程描述正确的参考答案:启动阶段、促进阶段、恶性进展阶段77.组织分布实验一般采取参考答案:小鼠或大鼠78.药物现代评价方法课程在哪个平台参考答案:mooc平台79.上市后药品再评价阶段属于参考答案:Ⅳ期临床试验80.我国于（）正式加入WHO国际药品监测合作中心参考答案:1998年3月81.药品上市后的再评价，包括哪些方面参考答案:药品价格确定工作82.药品上市后再评价的主要内容不包括参考答案:稳定性评价83.药品上市后再评价的目的在于参考答案:保证上市后药品的安全性_保证上市后药品的有效性84.药品上市前的临床研究通常存在局限性有参考答案:病例少_研究时间短_目的单纯_试验对象年龄范围窄85.对下列哪一系统的研究属于补充的安全药理学研究内容参考答案:胃肠系统86.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括参考答案:暂停生产、销售和使用_责令修改药品说明书_撤销药品批准证明文件87.不能及时发现药物的变化及原因下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是参考答案:若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关88.在大规模生产化学原料药之前，为什么要做中试放大实验研究？参考答案:验证实验室合成工艺路线89.下列关于透皮给药系统的叙述，正确的是参考答案:能使药物直接进入血流，避免首过效应90.科学完善的中药质量标准体系和评价体系应为参考答案:安全、有效、稳定、可控91.动物实验只能发现（）的药物不良反应，因此动物实验和体外实验不能替代临床试验参考答案:1/3-2/392.开创了药物临床试验先河的是参考答案:1747年，橘子和柠檬治疗坏血病同期对照临床试验93.病例报告表（CRF）应依据（）填写参考答案:原始记录。

中药上市后再评价发展概述

中药上市后再评价发展概述王志飞;谢雁鸣【摘要】中药上市后再评价经历10余年发展，取得较大成就，影响日益深刻。

本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况，评述了其发展热点，分析了其发展的趋势，为了解中药上市后再评价的发展提供参考。

%After 10 years of development,the research of evaluation of post-marketing Chinese medicines has made great achievements. This article makes a review on the history,legislation,research status quo in the area,makes a commentary of the hot spots of develop-ment,analyzes development trend so as to provide a reference for further developing evaluation of post-marketing Chinese medicines.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】5页(P1113-1116,1119)【关键词】中药上市后再评价;证据体;综述【作者】王志飞;谢雁鸣【作者单位】中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700;中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700【正文语种】中文【中图分类】R28药品上市后再评价（Evaluation of Post-marketing Drug）是根据医药学的最新水平，从药理学，药剂学，临床医学，药物流行病学，药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反应，用药方案，稳定性及费用等是否符合安全，有效，经济的合理用药原则做出科学评价和估计［1］。

中药上市后再评价

中药上市后再评价及大品种培育目录一、背景及必要性 (2)二、中药上市后再评价 (2)（一）药学及工艺研究 (2)1、药学研究 (2)2、工艺研究 (3)（二）中药上市后临床研究 (5)1、中药上市后临床研究的必要性 (5)2. 中药上市后临床安全性研究 (5)3、中药上市后临床有效性再评价 (12)（三）中药上市后药物经济学再评价 (14)1.药物经济学定义与价值： (14)2.药物经济学评价的核心要素 (15)3.药物经济学在中药上市后临床再评价中的应用 (15)（四）中药上市后的分析评估及风险管理 (16)1、概念 (16)2、中药上市后临床风险因素分析 (17)3、中药上市后临床风险管理程序和方法 (17)4、药品风险管理计划 (19)三、中药大品种培育战略构思及方法 (20)（一）方法学 (21)（二）大品种培育开发模式 (21)一、背景及必要性中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。

随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。

然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。

一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进军中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。

为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。

中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生、综合效益突出，应当加大科研力度并进行整体层面的战略谋划。

浅析药物上市后再评价

ｌ国外应用状况简介
由于临床试验规模有限导致研究偏倚失真，药物上
研究和普伐他汀长期ｆ预缺血性疾病的研究，两项研究
的结果证实该类药物不但能降低冠心病的死亡率，而且可以降低总死亡率ｆ而确立了这两种药物在冠心病防２１，治领域的重要地位。００年，过对肝素治疗缺血性脑卒２０通中２８５例的Ｍｅ５ｔ析发现，肝素对缺血性急性脑卒中ａ分
究起步较晚，于２始０世纪６０年代初期，有的绝大多数的现
临床试验是在非华人群体中完成的，重要的医学文献多以英文发表，由于英语水平的限制，多数国内医生无法直接阅读英文文献，即使经过了翻译其结果能否直接搬到我国
已经成为国际上药物再评价的一个重要指标。多国家都很
期利益带来的影响作为药物再评价最重要的方而，某种药品的使用给患者群体整体生命质量带来的改善是最重要的终点指标，国外各卫生组织制定的评价指导原则也都将死亡率和依赖率作为最重要的结局指标。而在笔者对国内临床研究查阅的过程中发现我国目前的临床数据除去有效率数据外，对生命质量的研究及死亡率和依赖率的叙述均不

临床药学医学高级职称(副高)临床药学五真题_真题-无答案

临床药学医学高级职称(副高)临床药学五真题(总分92.XX01,考试时间120分钟)多项选择题1. 以下哪种药物易氧化A. 氯化钾B. 氯化钠C. 高锰酸钾D. 维生素CE. 鱼肝油2. 下列属于药学专著的是A. 《药物流行病学》B. 《梅氏药物副作用》C. 《药物相互作用评价》D. 《化学化工词典》E. 《医师案头参考》3. 药物杂质限量检查所要求的指标A. 准确度B. 精密度C. 选择性D. 检测限E. 耐用性4. 在进行药名检索时，应注意的是A. 各种检索工具采用的药名不同；商品名尽量转换成INN后检索，在不同的国家或地区，可能有字母转换B. 具有地域特色的特殊名称，特殊的专业缩写C. 注意利用《CA Index Cuide》和《IM-MeSH》，它们相当于工具书的增补本D. 利用光盘(CD-ROM)的词检索功能，比书刊式索引查询更为方便E. 网上检索药名的速度不及光盘检索快，有时显得杂乱无章5. 下列有关药峰浓度的叙述中，正确的是A. 指药物经血管外给药吸收后的血药浓度的最大值B. 是反映药物吸收速度的重要指标C. 是反映药物消除速度的重要指标D. 是反映药物在组织内分布速度的重要指标E. 常被用于制剂的质量评价6. 四环素类药物具备下列哪些理化性质A. 含有羧基B. 具有酸、碱两性，但在酸性及碱性条件下不稳定C. 含有酚羟基和烯醇基D. 含有N，N-二甲胺基E. 能与金属离子形成螯合物7. 抗心律失常药分为下列几类A. 钠通道阻滞药B. N胆碱受体阻断药C. β肾上腺素受体阻断药D. 选择性延长复极过程的药物E. 钙拮抗药8. 氧化还原法中常用的滴定液是A. 碘B. 硫酸铈C. 锌D. 草酸E. 硝酸银9. 抗结核病化学治疗的作用包括A. 防止结核变异菌株产生耐药B. 早期迅速杀灭结核分枝杆菌C. 消灭体内持留菌，最大限度减少复发D. 提高患者的用药依从性E. 促进循环免疫复合物形成和自身抗体的形成10. 肾上腺素不能用于治疗出血性休克的原因是A. 升压作用不持久，有后扩张血管作用B. 加重微循环障碍C. 对中枢神经系统无明显作用D. 使组织耗氧量增加E. 收缩冠状动脉，易引起心律失常11. 除去热原的方法有A. 高温法，于250℃加热30分钟以上B. 用重铬酸钾清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏C. 用微孔滤膜进行过滤D. 利用其挥发性，通过蒸馏加以除去E. 用活性炭进行吸附12. 医院药学研究工作的主要内容有A. 开展临床药学和临床药理研究B. 结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究C. 进行医院药品的利用研究D. 开展医院药事管理规范化、标准化的研究E. 开展药学伦理学教育和研究13. 药物不良反应的预防要点是A. 询问患者过敏史B. 老年人、小儿剂量调整C. 孕妇慎用药D. 用药品种要合理，避免不必要的联合用药E. 对肝、肾脏有损害的药应定期查器官功能14. 下列关于硬胶囊壳的错误叙述是A. 胶囊壳主要由明胶组成B. 制囊壳时加入山梨醇作抑菌剂C. 加入二氧化钛使囊壳易于识别D. 囊壳含水量高于15%时囊壳太软E. 囊壳编号数值越大，其容量越大15. 下列药物中局部麻醉药有A. 普鲁卡因B. 盐酸氯胺酮C. 氟烷D. 利多卡因E. 依托咪酯16. 标准品系指A. 用于生物检定的标准物质B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质C. 用于生化药品含量或效价测定的标准物质D. 用于校正检定仪器性能的标准物质E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质17. 下列有关苯海索的叙述中，哪些是正确的A. 对抗精神病药引起的帕金森综合征无效B. 对帕金森病的疗效不如左旋多巴C. 对改善肌肉僵直及动作迟缓疗效好，而对肌肉震颤疗效差D. 外周抗胆碱作用是阿托品的1/10～1/3E. 有口干、散瞳、尿潴留、便秘等不良反应18. IR中苯环的骨架振动是A. 1700cmB. 1600cmC. 1580cmD. 1450cmE. 1000cm19. 为下列制剂选择最适宜的制备方法A. 固体分散体可采用共沉淀法B. 微球可采用交联剂固化法C. 毫微粒可采用胶束聚合法D. 脂质体可采用注入法E. β-环糊精包含物可采用重结晶法20. 医药商品流通过程的特点是A. 品种多、规格多、数量大、流动性大B. 在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响C. 其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据D. 其质量受仓库条件的影响E. “借行医卖药”21. 克拉维酸可以对下列哪些抗菌药物起到增效的作用A. 阿莫西林B. 头孢羟氨苄C. 克拉霉素D. 阿米卡星E. 多西环素22. 异丙肾上腺素治疗支气管哮喘的机制是A. 激动β受体，支气管平滑肌舒张B. 减少环磷酸腺苷(cAMP)分解C. 抑制组胺的释放D. 兴奋中枢，加快加深呼吸E. 收缩支气管血管23. 确保亚硝酸钠滴定法测定结果准确性的主要条件为A. 控制一定的温度（一般为室温）B. 控制亚硝酸滴定液的浓度C. 将滴定管尖端插入液面下快速滴定D. 加入比被测芳胺药物摩尔量多2.5～6倍摩尔量的盐酸E. 加入适量的溴化钾固体粉末（中国药典规定加2g）24. 地西泮催眠作用特点，正确的有A. 延长快动眼睡眠时间B. 停药后代偿反跳较轻C. 连续应用可发生停药困难D. 缩短睡眠诱导时间E. 对睡眠持续时间无影响25. 高血压治疗采取的阶梯式选药方案有A. 一般先采取保守疗法B. 第一步为单用β阻断药或利尿剂C. 第二步为β阻断药十利尿剂D. 第三步为扩血管药E. 中枢性降压药为以上方案无效时采用26. 下列药物中与华法林合用能减弱其抗凝作用的是A. 口服避孕药B. 红霉素C. 苯巴比妥D. 酮康唑E. 维生素K27. 下列选项中的特殊杂质检查正确的是A. 葡萄糖中检查可溶性淀粉B. 肾上腺素检查肾上腺素酮C. 甾体激素检查有关物质D. 异烟肼中检查游离肼E. 阿司匹林中水杨酸的检查28. 在静脉输液过程中，若需往输液瓶中加药时，应当做到A. 检查应加药品的名称、浓度、剂量和使用方法B. 在洁净室先将药液抽吸到注射器内C. 将注射器放在治疗盘内携至病床边D. 将输液瓶从输液架上取下，瓶口朝上，消毒瓶口后，用注射器将应加药液注入，摇匀输液瓶内的液体后，将输液瓶口朝下重新挂到输液架上E. 若需往小壶内加药，在消毒小壶调节孔后，左手抓紧小壶上方的输液管，右手将调节孔打开，将注射针伸入调节孔内，缓慢向小壶内注入药液。

第十一章---方法评价及PK最新版本

取血同时描记心电图，从心电图上求算出给药前及给药后5个心动周期的平均QTc，再计算QTc延长百分率，以此为效应指标。
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2.4 数据分析：血药浓度-时间数据用PKBP-N1 程序进行拟合，可得药动学参数；效应-时间数据用PKPD-CPU程序进行拟合，可得药效学参数。
犬静注（iv）关附甲素后血药浓度呈双指数衰减，按二房室模型拟合较好。由于关附甲素的效应滞后于血浓，不能将血浓与效应直接联系起来，而应采用图11-11所示的PK-PD 结合模型，通过效应室将血药浓度和效应相联系。
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药理效应法有效成分解决有效性毒理效应法毒性成分解决安全性
▪ 地龙抗凝效量有效性
毒量
安全性
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1.方法（略） 2.讨论
▪ 结 4.1果m表in明，地说龙明抗它凝由成血分液属向二外室周模组型织，分布相速的率t1很/2 快仅，
0.040
0.020
0.045
K12(min-1)
0.170
0.039
0.074
K21(min-1)
0.024
0.130
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Vc(L/kg)
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0.68
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±s 0.166±0.078 0.021±0.011 5.10±2.99 41.98±25.80 0.035±0.013 0.094±0.068 0.079±0.053
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N：曲线的陡度，影响曲线的斜度，N值不同，可引起曲线形状的变化，N可能没有药理意义，其结果也可能非整数。