小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化氢酶法)产品技术要求柏定生物工程

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化氢酶法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格

1.2 主要组成成分

校准品靶值、质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观

2.1.1试剂1为无色或淡黄色透明液体。

2.1.2试剂2为无色或淡黄色透明液体。

2.1.3校准品为白色或淡黄色冻干粉末；复溶后应为无色或淡黄色液体，无沉淀物、无悬浮物。

2.1.4质控品为白色或淡黄色冻干粉末；复溶后应为无色或淡黄色液体，无沉淀物、无悬浮物。

2.1.5包装外观整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在600 nm波长处，10 mm光径下，试剂空白吸光度应≤0.1000。

2.4 分析灵敏度

样本浓度为0.78 mmol/L时，吸光度差值≥0.0500。

2.5 线性

在[0.10，2.59] mmol/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[0.10，0.78] mmol/L时；绝对偏差不超过±0.08mmol/L；测试浓度在（0.78，2.59] mmol/L时，相对偏差不超过±10.0%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

重复测试高、低2个浓度的样本各10次，变异系数（CV）不大于6.0%。

2.6.2批间差

用3个不同批次的试剂盒分别测试样本，每个批次测试3次，其相对极差（R）不大于10.0%。

2.7 准确度

与已上市产品进行比对试验，样本浓度在[0.10，2.59] mmol/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[0.10，0.78] mmol/L时；绝对偏差不超过±0.08mmol/L；测试浓度在（0.78，2.59] mmol/L时，相对偏差不超过±10.0%。。

2.8 质控品赋值有效性

测试结果在质控范围内。

2.9 校准品/质控品瓶内重复性

校准品/质控品瓶内重复性（CV）不大于10%。

2.10 校准品/质控品批内瓶间差

校准品/质控品批内瓶间差（CV）不大于10%。

2.11 溯源性

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作校准品，与已上市产品比对赋值。

2.12 稳定性

2.12.1效期稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。2.12.2校准品复溶稳定性

校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与标示值的相对偏差不超过±10%。

2.12.3质控品复溶稳定性

质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。