如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况

一般情况下 如果对一个国外的新药感兴趣 我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索 不一定全用 视具体情况而定 几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源 借用一下 也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法 因为贴图较多文件较大 就没有粘过来 有兴趣的战友可以自己找来看 这些都是非常有价值的数据库 但总体说来 我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大 列在这里是因为它实在是太权威的东西 对这个药物的基本信息进行大略了解 再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制 专利查询好像大家也都讨论过多次 不再赘述 做一个简单的总结 如果没有什么大问题就开始详细的查询 这就又分几种不同情况了。

1 该药物是美国上市的品种

这是比较乐观的情况。因为众所周知 能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了 端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源 且不说各个药物Label Information是基本收获 夸张点说 很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了 甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东 这可是份颇为有用的宝贝 里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看 但粗粗浏览而过也会收获不小 收藏起来 真的立了项之后也是很有用的资料。如果觉得这些资料过于细碎 立项时用处不大 可以在FDA里随意转转 这个“窝点”内容广泛 泡的时间越长越觉得不可小看 多用用它的“search” 有心的话肯定收获不小。

顺便说一句 个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错

/cder/rdmt/default.htm 简练明了 也还算及时吧 查个FDA批准的

新药什么的还是比较方便顺手的。

注 偶对FDA研究一般般 且因本帖针对立项 故仅随便写了些实用的东西 未敢涉猎太多。

有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子 严重推荐 FDA Learning 咖啡馆

2 ***上市的品种

这也是比较易于入手的情况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿 但有些时候也不得不佩服他们的大气 就药品方面来说 他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ 这算是查询***药物信息的官方网站 进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是说明书库 点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文 你必须查到这个药物的日文名称 通用名或商品名均可 才能继续――不过话说回来 真的

想做一个***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的说明书和FDA的比较 药理毒理

方面颇有欠缺 但是在药物不良反应方面是绝无疏漏的 临床和药代也均有所涉猎 拿来做

一个大致的了解还是蛮够 而且一般说明书的后面都附有参考文献 可以方便大家顺藤摸

瓜

不过这个瓜也不是那么好摘滴 因为他们一般都是参考***国内文献 咱们国内日文期刊的收藏情况 实在是…… 。查到这里基本上完成了第一步 呵呵 可能是个人习惯问题吧

好像偶总是比较喜欢先查说明书的说

就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的 接下

来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了顺便说一句 个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错

/cder/rdmt/default.htm 简练明了 也还算及时吧 查个FDA批准的

新药什么的还是比较方便顺手的。

注 偶对FDA研究一般般 且因本帖针对立项 故仅随便写了些实用的东西 未敢涉猎太多。

有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子 严重推荐

FDA Learning 咖啡馆

2 ***上市的品种

这也是比较易于入手的情况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿 但有些时候也不得不佩服他们的大气 就药品方面来说 他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ 这算是查询***药物信息的官方网站 进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是说明书库 点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文 你必须查到这个药物的日文名称 通用名或商品名均可 才能继续――不过话说回来 真的

想做一个***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的说明书和FDA的比较 药理毒理

方面颇有欠缺 但是在药物不良反应方面是绝无疏漏的 临床和药代也均有所涉猎 拿来做

一个大致的了解还是蛮够 而且一般说明书的后面都附有参考文献 可以方便大家顺藤摸瓜

不过这个瓜也不是那么好摘滴 因为他们一般都是参考***国内文献 咱们国内日文期刊的收藏情况 实在是…… 。查到这里基本上完成了第一步 呵呵 可能是个人习惯问题吧

好像偶总是比较喜欢先查说明书的说

就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的 接下

来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html 这是从医薬品医療機器情報ホームページ左下侧“承認情報”项进去的 里面提到的药物许多都有十分详细的信息

从合成制剂到药理临床 林林总总 很是够用了 不过这个里面的药物都是按审批日期排列

的 且没有版面搜索功能 如果不能确定药物申报/上市具体年月 就只能用页面上面那个“检索”了 注 这个检索是网站总检索 出来的结果是全站的 需要从里面拣出“承認情報”方面的 。对了 这里也建议大家多用用这个“检索”――其实个人认为 所有网站的搜索功能都不是白设的 用好了的话绝对大有斩获 不要怕麻烦。

另外***大衆薬工業協会のホームページ 也是查询***药物信息比较权威的一个地方 它比