螺杆分装机

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螺杆分装机操作规程

螺杆分装机操作规程

螺杆分装机操作规程
一、引言
螺杆分装机是一种用于自动分装螺杆的设备,广泛应用于制造业中。

为了确保操作的安全性和高效性,需要建立一套规范的操作规程。

本文档将详细介绍螺杆分装机的操作规程,旨在提高工作效率、降低操作风险。

二、设备准备
1. 确保螺杆分装机的工作区域清洁整齐,并远离易燃、易爆物品。

2. 检查螺杆分装机的所有部件是否正常运转,如发现故障或异常现象,应立即停机维修。

3. 确保所使用的螺杆符合要求,并按照规定进行分类和存放。

三、安全操作
1. 操作人员应穿戴符合要求的工作服、工作鞋,戴好安全帽和手套,确保人身安全。

2. 在操作螺杆分装机之前,操作人员应接受相关培训,并了解
设备的工作原理和操作方法。

3. 在启动螺杆分装机之前,要确保周围没有其他人员,以防发
生意外。

4. 严禁将手或其他物体伸入螺杆分装机内部,以免造成伤害。

5. 在操作过程中,严禁随意调整设备参数或触碰运转中的部件,必要时需要停机进行调整。

四、操作流程
1. 将所需螺杆放入杂乱的螺杆筐或容器中。

2. 打开螺杆分装机的进料口,并进行相应的调整,以适应螺杆
的尺寸和长度。

3. 按照设备的要求,将螺杆筐或容器放置在进料口的位置。

4. 启动螺杆分装机,并根据需要进行相应的参数设置。

5. 进行观察,确保螺杆在设备内部的分装过程正常进行。

螺杆分装机设备工艺原理

螺杆分装机设备工艺原理

螺杆分装机设备工艺原理背景与概述随着科技的不断发展,各种智能化设备的出现大大提高了生产效率。

螺杆分装机设备作为一种新型智能化设备,在工业生产中得到了广泛的应用。

螺杆分装机设备主要用于将螺杆精确地分装到制品中,从而大大提高了生产效率和产品质量,并减少了劳动力成本。

本文将介绍螺杆分装机设备的工艺原理。

工艺原理螺杆分装机设备主要由供料系统、分装机构、排序系统和控制系统等组成。

整个工艺过程主要分为以下几个步骤:步骤1:供料系统供料系统主要由送料机构和震动盘组成。

送料机构负责将螺杆送入震动盘,并控制螺杆的数量和速度。

震动盘则通过震动将螺杆逐个排放到下方传动带上。

步骤2:分装机构分装机构主要由分装模组和分装器组成。

分装模组用于切割下降的螺杆,而分装器则将螺杆以适当的角度并精确地引导到套孔内并嵌入制品中。

步骤3:排序系统排序系统主要由照明系统、摄像系统和电控系统组成。

照明系统保证了摄像系统的正常工作,而摄像系统则通过图像识别技术,实时检测螺杆分装的结果。

电控系统根据检测结果,对分装机构进行调整和修正,保证了整个工艺的精度和稳定性。

步骤4:控制系统控制系统主要由传动机构、显示模块和控制器组成。

传动机构负责控制工艺的发展周期和分装器的工作频率。

显示模块显示分装器的工作效果和周期性的检测结果。

控制器则根据监测结果,对系统进行实时调整和修正,以保证分装质量和效率。

优势和应用螺杆分装机设备具有以下优势:1.高效性:螺杆分装机设备可以快速而准确地将螺杆分装到制品中,从而大幅提高生产效率。

2.精准性:螺杆分装机设备采用高精度分装技术,可以减少噪音和误差,确保了分装的准确性。

3.易操作性:螺杆分装机设备采用图像识别技术,不需要特殊的技能,对操作人员的技能要求较低,易于上手操作。

4.适用性:螺杆分装机设备广泛适用于各种制品,如手机、电脑、汽车和家电等制造业。

螺杆分装机设备在制造业生产中中应用广泛,尤其是在手机、汽车和家用电器制造行业。

清洁验证方案

清洁验证方案

清洁验证⽅案KFG300D抗⽣素瓶螺杆分装机清洁验证⽅案2011年10⽉验证⽅案的起草与审批验证⼩组成员部门⼈员职责粉针剂车间李海龙负责验证⽅案组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证⽅案的拟定、验证报告的起草设备部霍育⽣负责验证所需仪器、设备的正常运⾏QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测⽅案起草部门起草⼈⽇期⽅案审核审核签名⽇期验证委员会进⾏审阅会签⽅案批准批准⼈批准⽇期⽅案实施⽇期:⽬录1. 验证概述 (3)2. 验证⽬的 (4)3. 风险评估 (4)4. 验证标准 (8)5. 验证范围 (8)6. 验证周期 (8)7. 验证职责 (8)8. 验证实施的前提条件 (9)9. 验证⽅案的起草与审批 (9)10. 验证时间安排 (9)11. 验证 (10)11.1本次验证具体措施及检测项⽬ (10)11.2 取样⼯具: (10)11.3 取样溶剂 (10)11.4 检验仪器 (10)11.5 取样和检验⽅法 (10)11.6 取样位置 (12)11.7 验证具体实施⽅法及可接受标准 (15)(1)清洁效果验证 (15)(2)确定设备存放时间 (15)11.8 取样计划 (16)12 偏差处理 (21)13 风险的接收与评审 (21)14 验证结果评审和结论 (22)15.⽅案修改记录 (23)16.附件 (24)1. 验证概述本公司粉针剂车间⽣产设备KFG300D抗⽣素瓶螺杆分装机,主要⽤于新产品注射⽤头孢⽶诺钠的分装⽣产, 该设备主要结构、清洁⽅法及其所有接触药品零部件具体⾯积见附件。

为了确保后续产品中没有带⼊超过接受标准的污染物,避免产品的交叉污染,须对KFG300D抗⽣素瓶螺杆分装机⽣产后的清洁进⾏验证,测定验证对象清洗程度,并对设备清洁最终效果作出评价。

确保药品⽣产开始前设备表⾯的清洁程度符合要求。

设备清洁:是擦拭清洁设备本⾝、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等,其中主要是设备关键零部件的清洗,其清洁后随时⽤随时传进,不⽤时就传出清洁灭菌。

方案--分装机(PFM01~03)安装确认

方案--分装机(PFM01~03)安装确认

分装机(PFM01~PFM03)安装确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.目的 (4)4.安装确认的范围 (4)5.验证周期 (4)6.接受标准 (4)7.方案实施责任与要求 (4)7.1.方案实施责任者 (4)7.2.方案实施要求 (4)8.安装确认内容及要求 (5)8.1.文件资料及图纸确认 (5)8.2.分装机主要技术参数确认 (5)8.3.分装机主要配置确认 (6)8.4.设备安装位置和空间的确认 (7)8.5. 安装工程确认 (8)8.6.分装机高效过滤器(FFU)完整性测试 (9)8.7.公共工程确认 (9)9.方案偏差报告范例 (10)9.1偏差和修正一览表(样张) (10)9.2.偏差报告(样张) (11)10.方案修改记录范例 (12)11.评价与建议 (12)12.参考文献 (12)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准:2.概述分装机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的分装工序,设备制造商为上海华东制药机械有限公司生产的KFG抗生素玻璃瓶螺杆分装机,该机主要的结构由进出瓶机构、双螺杆分装头、胶塞振荡盘及压塞机构、分度盘输送机构、箱内传动机构以及控制系统等部分组成。

3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的分装机制定安装确认的接受标准,确认该设备及相关部件等是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。

以保证该设备正确安装,为分装机的运行确认(OQ)提供保障。

4.安装确认的范围本安装确认是为确认制造商图纸上关键部件、仪表等的正确安装。

5.验证周期5.1. 设备首次安装时进行验证。

5.2. 设备主要部件更换时进行验证。

6.接受标准6.1.执行安装检查,并核对设备各组成部分在安装时应符合要求。

6.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。

6.3.安装图纸及安装说明等应记录成文。

螺杆分装机清洁消毒(灭菌)效果验证方案

螺杆分装机清洁消毒(灭菌)效果验证方案

文件编码:螺杆分装机清洁验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证机构和职责5.风险分析6.验证前的确认7.验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.验证结论与评价10.再验证11.最终批准12.验证证书1.概述粉针剂车间生产的品种为*****、******两个品种,并共用螺杆分装机,为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物,避免产品的交叉污染,对螺杆分装机进行清洁验证,通过目检、化学检测及微生物检测考察设备按规定程序清洗后,验证对象的清洁程度,并对设备清洁最终效果作出评价。

确保使用该系统生产产品时没有来自上批产品及清洁过程中带来污染的风险。

2.验证目的采用目测、化学分析和微生物检测方法来证明该系统按照规程进行清洁消毒后,可以保证螺杆分装机的洁净,可以有效清除螺杆分装机的活性成分残留、残留物的量能够达到预定的限度以下,并在预定的存放时间内洁净度符合规定,确保生产工艺的清洁有效,避免交叉污染,有效保证产品的质量。

3.适用范围适用于螺杆分装机清洁验证4验证机构成员及职责5 风险分析按《质量风险管理规程》对粉针剂车间螺杆分装机清洗消毒(灭菌)效果验证进行风险评估,在分析中确定验证的关键点,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,风险分析。

风险评估表6.验证前确认6.1螺杆分装机基本情况:粉针剂车间共有8台分装机,用于注射用*******和注射用氨苄西林钠两个品种的分装。

每台设备直接接触活性成分的部件为料桶、输粉螺杆、粉盒、左右计量螺杆、左右分装头、推料盒。

因上述部件直接接触活性成分,确定上述部位为最难清洁部位。

分装机接触活性成分部件表面积统计:6.2清洁效果确认产品的选择:粉针剂车间生产的品种为*****、********,其原料理化性质如下:以上两个品种共用分装机,采用每年选取一个产品,逐年轮换进行清洁验证的方法,确认该型号设备按现行规程清洁能够达到清洁要求,不会对下一批次产品造成污染。

螺杆分装机的操作步骤

螺杆分装机的操作步骤

螺杆分装机的操作步骤一、螺杆分装机在操作前要做好以下准备:1检查机器上是否有玻璃渣及工具等其它异物,发现有请及时清扫。

2、检查各传动机构齿轮的配合情况,并在各机械传动部位加消毒好的润滑油。

3、用盘车手轮盘动设备,检查设备运行时是否有卡堵现象。

4、检查真空是否经过除菌过滤,并检查真空压力表是否达到设备所需要求。

5、检查氮气是否经过除菌过滤。

检查压力表。

6、送粉各装粉装置安装,查看螺旋杆和漏斗的外壳是否擦碰,若有擦碰红灯报警时,可松开漏斗下面的二个螺钉将漏斗移动至适合的位置,使螺杆不碰,再紧固好螺钉。

7、接通总电源,先点动看运转方向是否正确,开空车看各工位是否能运行准确,动作是否协调。

8、用反光镜将螺旋下粉杆位置调到中心,然后开空车以指示灯正常,出现螺旋杆碰壳故障报警。

产生金属屑,必须继续进行调整,直到完全正常。

开空车三分钟,同时在漏斗下面铺白色绸抹布,检查设备中是否有异物落下,如发现金属屑各黑色药粉结块落下,则及时通知检修工修理。

9、开空车同时检查进瓶等分盘转动时位置,如不准确时,可松开进瓶等分盘上的两个螺钉,使进瓶等分盘转过一定位置,使瓶位达到要求时再紧固好两个螺钉。

10、按微机的"数控系统说明书"的操作方法,按所需灌装药粉的标示量设定频率、步数和回转步数。

11、按变频器使用说明书的操作方法,设定所需频率,使机器有一个合适的运行速度。

12、开启振荡开关,旋动振荡调节旋钮,分别调整好理胶塞及理盖速度,使胶塞及铝盖充满在轨道内。

13、测试空瓶运行情况,检查是否有通不过或有碎瓶现象,发现时请及时调整各传动部分的间隙。

最好是以每批生产瓶外径最大的瓶子能顺利通过为准。

14、装粉螺杆的选用:根据装量大小和药粉的粘度,选用适当的不同螺距(6mm、8mm、10mm、12mm)的螺杆。

15、"下粉小嘴巴的选用:根据装量大小和药粉的粘度,选用适当的不同孔径(6mm、6.5mm x7mm s7.5mm s8mm)的小嘴巴。

设备清洁验证方案

设备清洁验证方案

设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。

本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。

2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后,设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准,批准的清洁规程可以始终有效清洁设备,防止可能发生的污染和交叉污染,持续满足生产要求。

3 术语验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。

验证方案:阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

4 概述根据GMP要求,每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。

生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及部件)除去可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。

5 引用标准《验证管理程序》LK股C-YZ-01(4)《清洗验证管理规定》LK股G-YZ-05(2)《中国药典》2010版《药品生产验证指南》(2003)6职责及分工(见表一)7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证,内容是严格按照本验证方案,对车间主要设备按清洁规程清洁后,其微生物限度(内毒素)、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。

8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后,在开始验证前,质量主任负责培训所有参加验证的人员,并将培训结果填入验证测试评价签字表。

8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此,范围主要是:8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。

螺杆分装机

螺杆分装机

KFG螺杆分装机第一部分、工作原理及机构简介KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机主要由理瓶转盘、进出瓶输送轨道、分装机构、粉斗、理塞振荡器、有机玻璃罩、加塞机构、手摇轴、传动机构、加塞机构、控制面板、下塞轨道、主电机与电气控制部分等组成。

(请参照下图)1、理瓶转盘2、进出瓶轨道3、分装机构4、粉斗5、振荡器6、有机玻璃罩7、手摇轴8、传动机构9、压塞机构 10、主电机 11、控制面板 12、下塞轨道KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机设备外型图(供参考)1、理瓶转盘主要是用来理顺杂乱无章的瓶子,能过转盘旋转,使瓶子一整齐的进入输送轨道内。

2、进出瓶轨道主要是用来将瓶子送入控瓶盘后,将分装压塞好的瓶子送出分装机,使其进入下一道工序。

3、分装机构是将粉斗内的药粉通过送粉螺杆将其送入分装螺杆,分装螺杆通过步进电机的旋转步数来准确控制下粉量的多少,从而达到GMP要求。

4、粉斗是用来贮存药粉的,由操作人员药粉加入。

5、振荡器是能过激振器的电磁振荡将杂乱无章的胶塞理顺后,通过下塞轨道将胶塞送入加塞机构。

6、有机玻璃罩是用来保护药粉及瓶子在分装期间不受污染,以达到GMP要求。

(一般情况下,客户没有特殊要求,我公司不予配置7、手摇轴是用来调试设备时盘车用的。

8、传动机构是用来传动理瓶转盘、输送机构、控瓶盘等机构,是整台设备的主要部分。

9、压塞机构是用来通过将振荡器理顺的胶塞,通过下塞轨道将其送入压塞机构,压塞机构准确将胶塞压入瓶口内,从而达到工艺要求。

10、主电机是用来带动传动机构,使整台设备运转。

11、控制面板是用来操作整台设备的。

一般情况下分两种控制,一种为触摸屏控制,一种为普通控制。

用户在订合同时自选控制方法。

12、下塞轨道是用来连接振荡器与压塞机构的。

A.理瓶转盘1) 理瓶转盘组成:理瓶转盘主要由方盘撑板、上瓶方盘、立轴、面板、挡片、转盘传动机构等组成。

2)理瓶转盘的原理:理瓶转盘是操作人员将待灌装的容器输送到上瓶方盘后,通过理瓶转盘的转动将容器理好后,规范的进入进瓶输送轨道。

螺杆分装机安全操作规定

螺杆分装机安全操作规定

螺杆分装机安全操作规定前言螺杆分装机是一种特殊的设备,用于快速、准确地分装螺杆。

由于该设备的工作原理和工作环境较为复杂,因此必须遵守严格的操作规定,以确保操作人员的安全和设备的正常运行。

本文档旨在对螺杆分装机的操作过程中的基本安全规定进行说明和总结,希望能够提高操作人员的安全意识,减少意外事故的发生。

负责人每个生产车间必须设有螺杆分装机的专责负责人,其职责包括:1.熟悉操作手册,并对操作人员进行必要的培训,提高其安全意识;2.每天对设备进行必要的检查,确保设备运行稳定、可靠;3.按照规定对设备进行定期维护,保证设备正常运转;4.负责设备相关文件的归档,方便设备的管理和维护。

设备基础安全规定设备安装1.在安装设备时,必须根据设备说明书进行操作,将设备牢固地固定在放置的地面上,以防止设备在运行过程中发生倾倒。

2.确保设备周围的工作环境安全、干燥、通风、照明良好,电源接线充分接地,以确保设备的正常运行和操作人员的安全。

3.安装设备时,必须保持机器本身的电源开关处于关闭状态,以避免因误操作造成人员伤害和设备损坏。

设备保养1.定期检查设备的运行状况,确保设备运行稳定、可靠。

2.每天对设备进行必要的清洁和消毒,并保持设备运行状态良好。

在清理设备时,必须遵循设备清洁规定,不得使用易燃物品(如汽油、酒精等)清洗设备,以防止因火灾等原因造成人员伤害和设备损坏。

3.定期对设备进行检测,特别是安全设备(如限位器、压力传感器等),必须保持良好的工作状态。

4.在维护设备时,必须在设备下停放支撑物,以确保操作人员的安全和设备的稳定。

设备使用1.在使用设备前,必须确认设备表面清洁干净、无异物,并确认设备停在冷却状态下。

2.操作人员必须熟悉设备的工作原理和操作规程,并严格按照操作规程进行操作。

如操作人员不熟悉设备的操作规程,必须参照操作手册或向专责负责人咨询。

3.操作人员必须佩戴符合规定的防护用品(如手套、口罩、护目镜等),特别是在操作过程中有被飞溅或接触有害物质的风险时,必须全程佩戴防护用品。

螺杆分装机操作规程

螺杆分装机操作规程

螺杆分装机操作规程一、目的和范围螺杆分装机是一种用于将螺杆分装好并包装的机械设备。

该操作规程的目的是为了确保操作人员能够正确、安全地操作螺杆分装机,提高生产效率和产品质量。

本规程适用于所有使用螺杆分装机的操作人员。

二、工作原理螺杆分装机的主要工作原理是将螺杆从输入口进入机器,通过一系列的传送机构和装置进行分配和分装,并最终将螺杆包装成整齐的产品。

三、安全注意事项1. 所有操作人员必须接受相关的操作培训,并熟悉螺杆分装机的工作原理和操作规程。

2. 在操作螺杆分装机之前,应该确保机器的电源已经关闭,并拔掉插头。

3. 在清理和维护螺杆分装机之前,应该切断机器的电源供应。

4. 操作人员在操作过程中应专注于工作,禁止随意调整机器的参数和开关按钮。

5. 当机器发生异常情况时(如异响、冒烟等),应立即停止操作,并通知维修部门进行检修。

6. 禁止将任何非螺杆物体投放到螺杆分装机中。

四、操作步骤1. 打开机器主电源,确保所有指示灯正常亮起。

2. 检查机器的储存螺杆是否充足,如不足应及时补充。

3. 检查螺杆分装机的各个传送装置是否处于正常工作状态,如出现异常应立即停止操作并检查。

4. 调整螺杆分装机的参数,确保螺杆分装的速度和分装数量符合要求。

5. 将待分装的螺杆按照规定的方式投放到机器的输入口。

6. 监控螺杆分装机的运行情况,确保分装过程中没有堵塞和异常情况。

7. 当螺杆包装完成后,停止机器运行并关闭电源。

8. 检查包装好的螺杆产品是否符合质量要求,如不符合应及时处理。

五、日常维护1. 在每次操作结束后,对螺杆分装机进行清理,清除残留的螺杆和灰尘。

2. 定期检查机器的传送装置和传输带是否磨损,如有磨损应及时更换。

3. 检查机器的电源线和连接线是否有损坏,如有损坏应及时修复或更换。

4. 随时保持机器的工作环境整洁,防止灰尘和杂物进入机器内部影响正常工作。

六、故障排除1. 当螺杆分装机出现无法启动或运行异常的情况时,应立即停止操作,并进行故障排除。

螺杆分装机的工作原理

螺杆分装机的工作原理

螺杆分装机的工作原理
嘿,朋友们!今天来给大家讲讲螺杆分装机的工作原理。

想象一下,螺杆分装机就像是一个超级精确的“食物分配大师”。

它的工作原理呢,其实并不复杂。

首先,就像大师准备食材一样,物料被源源不断地送进分装机。

然后呢,关键的螺杆就出场啦!这个螺杆就像是一个非常精细的计量器,它可以精确地控制每次送出的物料量哦。

它转动起来,就好像在一丝不苟地进行着分配任务,多一点不行,少一点也不行。

随着螺杆的转动,物料就被准确地推出来,装进相应的容器里。

就像是大师把分配好的美食稳稳地放在盘子里一样。

而且这个过程非常稳定和可靠呢,一直不断地重复着,确保每一次的分装都那么完美。

总之,螺杆分装机就是靠这个神奇的螺杆来实现精确分装的,是不是很有趣呀!这下大家对它的工作原理应该有比较清楚的了解了吧!。

风险管理工具用于螺杆分装机装量控制

风险管理工具用于螺杆分装机装量控制

对于生产无菌粉针的制药企业,分装机是生产线的核心设备,而根据分装机的下粉原理,可将分装机分为螺杆分装机和气流式分装机,我公司的主要产品为无菌头孢粉针,使用的分装机绝大多数都是螺杆分装机,螺杆分装机虽然经历了更新换代,但其基本原理未发生大的变化,主要是靠控制步进电机或伺服电机的步数来带动螺杆的步数,从而实现定量的分装。

1启动风险管理的背景因我公司品种的特殊性,有部分产品采用两次分装,即从一台分装机分装原料A,再至下一台分装机分装原料B。

在两次分装过程中,往往第二台分装机操作时肉眼无法识别瓶内是否已下粉或分装量有明显差异。

由于该设备购置较早,发生故障的频率也有所上升,尤其是装量控制上,不同原因造成的装量偏差近年来已发生数次。

为确保每台分装机装量精度,就应全面地采取控制措施,需启动风险管理来分析与评估每台分装机在装量控制上带来的风险。

2分装机工作原理简介双头螺杆分装机(图1)利用螺杆的间歇旋转将药粉装入瓶内,达到定量分装的目的。

其主要由下粉组、传动组、振荡下塞组、控制操作系统组成。

螺杆分装机的分装过程是依靠步进电机或伺服电机带动主动轮,通过同步带传动,带动被动轮,并间接带动下粉连轴器,驱动螺杆旋转,将药粉分装至瓶内。

(1)下粉组主要由视粉罩、步进电机、下粉螺杆连接轴、下粉小喇叭、搅拌器及下粉螺杆等组成。

下粉组结构如图2所示。

下粉组工作原理:主要是通过步进电机或伺服电机驱动下粉螺杆进行定量分装。

装量的精确性是通过调整电机的步数来进行控制的。

(2)传动组主要由输送电机、输送链板、输送立柱、挡条、尾轮、调整螺丝、托带轮、分瓶拨轮等组成。

(3)振荡上塞组主要由固定座、振荡器、振荡斗、压塞机构组成。

振荡上塞组工作原理:主要是通过电磁振荡将料斗内杂乱无章的胶塞理顺定向后,送入下塞轨道,并在轨道末端释放胶塞,送入压塞机构,完成扣塞动作。

(4)控制系统主要由控制面板、开关电源、步进驱动器、变频器、主控板、继电板等组成。

浅谈螺杆分装机的装量影响因素及应对策略

浅谈螺杆分装机的装量影响因素及应对策略

浅谈螺杆分装机的装量影响因素及应对策略作者:黎文聪张联豪来源:《人人健康》2019年第10期【摘要】目的:分装机作为粉针剂生产中最为关键的设备之一,随着医药工业的迅猛发展,由于螺杆分装机对于那些比重小,体积大的药粉也可以进行分装,所以螺杆分装机日益普遍的应用于粉针制剂的生产中。

结论:装量差异是衡量分装机性能好坏的重要指标,与螺杆分装机所使用的螺杆等配件有着密切的关系,本文将结合螺杆分装机的现状,提供给实践工作有价值的指导。

【关键词】螺杆分装机;装量;螺杆;下粉嘴【中图分类号】TP273 【文献标识码】A 【文章编号】1004-597X(2019)19-0273-01分装机作为粉针剂生产中最为关键的设备之一,是把控分装装量命脉的设备,同时也是把控粉针制剂产品质量最关键的设备。

螺杆分装机是利用伺服电机控制螺杆的间歇旋转将药粉装入瓶内,从而达到精确的定量分装目的。

其分装原理实质是按体积定量的将药粉旋转至玻璃瓶中。

和气流分装机相比,螺杆分装机无需净化的压缩空气及真空泵等附属设备,再者它具有调节范围大,原料损失小等优点,所以正逐步被应用于粉针生产中,并且应用越来越广。

1、药粉的物理性质:①是药粉的流动性。

流动性好的药粉易于分装,装量好且差异小。

流动性差的药粉,则不易于分装,装量也不好,差异大。

但流动性过于大的药粉,也不易于分装。

因流动性太好,顺着螺杆的空隙向外漏等,并且开起机器来,漏粉现象严重影响装量。

②药粉的比容。

比容小体积大的药粉,不易分装,装量差异大。

相反比容大体积小的药粉,则易分装,装量差异小。

因螺杆分装机是按体积进行分装装量控制的,因此比容的影响很大。

③所使用的药粉是否是单一的药粉。

此方面也涉及到比容。

如混粉混的均一,则易于分装,装量差异小。

若是混的不均匀,将影响装量。

2、螺桿的安装:螺杆的安装位置是影响装量的重要因素。

螺杆的末端应与下粉杯(喇叭口)出口平行。

螺杆偏上或偏下,分装装量都会有一定的影响。

粉针剂包装技术与设备

粉针剂包装技术与设备

⑵三爪三刀式
轧盖装置
轧盖装置得结构型式有三刀滚压式和卡口式两种。 其中三刀滚压式有瓶子不动和瓶子随动两种型式。 ①瓶子不动、三刀滚压型
滚压刀头高速旋转、轧盖装置整体向下运动,压住边 套,盖住铝盖,露出铝盖边沿待收边得部分,
轧盖装置继续下降,滚压刀头在沿压边套外壁下滑得 同时,在高速旋转离心力作用下向心收拢滚压铝盖边沿使 其收口 。
上。 • 滚压式成形就是利用旋转得滚刀将铝盖滚压在瓶口上。
挂盖、轧盖原理图
四、粉针剂轧盖设备
按轧盖施力方式分: 挤压式、滚压式 1、开合挤压式轧盖机 原理:利用开合爪得闭合, 将铝盖压紧,收口包封在 瓶口上。
偏心轴
顶杆 开合爪
2、滚压式轧盖机 ⑴ 单刀式
原理:盖好胶塞得瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶 起,轧盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧 铝盖下边缘,同时瓶子也旋转,将铝盖下缘轧紧 于瓶颈上。
气流分装原理就就是利用真空吸取定量容积粉剂, 再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
气流分装得特点就是在粉腔中形成得粉末块直径 幅度较大,装填速度亦快,一般可达300~400瓶/分钟, 装量精度高,自动化程度高。
现以AFG 320A气流分装机做一介绍。
AFG系列气流分装机
1、层流控制系; 2、粉剂分装系统; 3、压缩空气系统; 4、电气控制系统; 5、拨瓶转盘机构; 6、盖胶塞机构; 7、真空系统; 8、玻璃瓶输送系统; 9、床身及主传动系统; 10、吸粉器
②盖胶塞机构
主要由供料漏斗、胶塞料斗、振荡器、垂直滑道、 喂胶塞器、压胶塞头及其传动机构和升降机构组成。
喂塞器主要功用就是将垂直滑道送过来得胶塞通 过移位推杆进行真空定位,送到压胶塞头得爪扣中。
压胶塞头就是压胶塞机构实现盖胶塞功能得重要 部分。压头作用下将胶塞旋转地拧按在已装好药粉得 瓶口上。

PV-SB010-01FG螺杆分装机验证方案

PV-SB010-01FG螺杆分装机验证方案

FG螺杆分装机验证方案验证项目名称:FG螺杆分装机验证方案验证方案编号:PV-SB010-01验证方案起草验证方案会签验证方案批准:年月日目录1.概述1.1.设备介绍1.2.目的2.职责3.验证内容3.1.安装确认3.2.运行测试确认3.2.1.运行测试一:螺杆分装机机速3.2.2.螺杆分装机机械运转率3.2.3.分装量装量控制测试3.2.3.1.单机测试.3.2.3.2.联机测试3.2.4.加塞成功率4.验证周期1.概述1.1.设备介绍生产厂家:出厂编号:型号:设备编号:位置:粉针车间分装间本螺杆分装机是供干燥粉未分装、加塞之用。

本机整机由微机集中统一控制,瓶可由传送带至送瓶转盘再送入拨瓶盘上,分装机通过控制螺杆旋转转数,将定量粉剂装入抗生素玻璃瓶内,分装机自动完成药瓶输送,定量分装、加盖胶塞以供生产所用。

1.2.验证目的为确认螺杆分装机能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,选择合适的供应商;对螺杆分装机安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标并在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标前提下,进行模拟生产,保证生产出质量合格、稳定的产品,特制订本验证方案,对本螺杆分装机进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件,报验证委员会批准。

2.职责2.1.验证委员会2.1.1.负责验证方案的审批。

2.1.2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3.负责验证数据及结果的审核。

2.1.4.负责验证报告的审批。

2.1.5.负责发放验证证书。

2.1.6.负责验证周期的确认。

2.2.工程设备部2.2.1.负责设备的接受、安装、调试,并做好相应的记录。

2.2.2.负责建立设备档案。

2.2.3.负责仪器、仪表的校正。

2.2.4.负责拟订验证周期。

2.2.5.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。

分装机设备要求2012.07.02

分装机设备要求2012.07.02

四、分装机及附属设施设备要求一条生产线要求设备满足以下要求(但不仅限于此):1. 产品说明分装机采用螺杆分装咀直接对准西林瓶口进行设定量分装,用四支螺杆进行分装。

每分钟可分装0.5-1.0g 320-350瓶/分,1.0-1.5g 300瓶/分∙,随着装量的增加和比容的不利变化有所减少。

∙每支分装螺杆分别由一台进口品牌的伺服电机进行驱动,并可在触摸屏上根据0.5/1.0/1.5/2.0/2.5/3.0等多种规格的装量要求进行调整、设定,再经测试达到分装精度要求后,可作为预设置贮存,最多可预设定十组参数的菜单。

∙在玻瓶刚进入V型输送托块处装有检测探头,发现意外缺瓶子时可以控制对应的分装螺杆不下粉。

2. 系统描述如下系统概况对系统的总体流程和功能进行了描述。

2.1操作循环∙分装过程中的螺杆、搅拌、粉斗、粉管等所有接触原料粉的部件每次生产完毕可拆卸、清洗、灭菌。

每次上班首先需要进行组装,并进行装量检测和微调。

∙机台面上原料散落粉收集装置在每次分装工作完成以后,可拆卸、清洗、灭菌处理,上班再装回原位再度工作。

∙分装机分装部份台面的V型契块输送带部件在拆除上述二项部件后,都可以很方便进行清洗处理。

∙各分装头伺服电机等动力部份在第一项拆卸后方便地用除尘器吸除微量粉末,再可用无纤毛脱落的手巾进行清洁处理。

∙胶塞排列输送斗工作完毕可以拆卸下来进行清洗、灭菌处理。

上班再装回位工作。

∙分装机的A级洁净空调在每班生产完毕可以调整至值班状态,待上班时再调回工作状态(根据客户需求选项)。

∙低湿度要求时需加开深度除湿装置。

待达到工艺要求时再进行加粉、分装等项工作。

工作完毕再关闭深度除湿装置。

保持百级洁净空调的值班运行。

2.2结构组成∙粉针分装机主要由:工艺系统、走瓶系统、控制系统三大部份组成。

∙工艺系统主要由:粉分装装置、充氮装置、全加塞装置、洁净装置、粉收集装置、无菌模拟分装培养基加入装置组成。

∙粉分装装置由送粉螺杆、小搅拌、下粉杯、下粉咀、上粉盘、大搅拌、视镜、加粉管、控粉蝶阀等组成。

年生产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案

年生产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案

年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后,经消毒干燥形成的粉状物品。

便于运输保存。

粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射,注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。

粉针,作为一种剂型,应该称为“注射用XXX”,根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。

如:青霉素、头抱等,这一类粉针常为无菌分装;而其他类的抗生素,如喹诺酮类的注射用加替沙星,则是冻干粉。

这两者在外形上也有区别,无菌分装的为粉末状,而冻干粉常为块状。

两者均要求无菌车间制备。

凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物,如某些抗菌素(青霉素G钾、霉素、多粘菌素),医药用的酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A等),它们既不能制成一般的水溶性注射液,更不能在水溶液中加热灭菌,只能采用无菌操作法制成粉针剂,在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。

这类药物一般可采用无菌操作法,将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中,临用时用适当的溶媒溶解或混悬。

如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。

近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂,如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。

还有一些药物,如酶制剂(胰蛋白酶、a一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A 等),为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂;有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂,如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。

1.2粉针剂的生产方法粉针剂的生产有两种方法:一种是无菌分装的粉针剂工艺生产;另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。

青霉素、头抱等,这一类粉针常为无菌分装;而其他类的抗生素,如喹诺酮类的注射用加替沙星,则是冷冻干燥。

这两者在外形上也有区别,无菌分装的为粉末状,而冷冻干燥粉常为块状。

冻干粉针是药物的一种制剂形式,是将药用成分(原料)及辅助成分(辅料),用溶媒(例如水)溶解后,配制成一定浓度的溶液,分装于安瓿或西林瓶等容器中,在无菌密闭环境中,低温下冻结,再通过降低环境气压,缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒(例如水)升华,留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。

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KFG螺杆分装机
第一部分、工作原理及机构简介
KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机主要由理瓶转盘、进出瓶输送轨道、分装机构、粉斗、理塞振荡器、有机玻璃罩、加塞机构、手摇轴、传动机构、加塞机构、控制面板、下塞轨道、主电机与电气控制部分等组成。

(请参照下图)
1、理瓶转盘
2、进出瓶轨道
3、分装机构
4、粉斗
5、振荡器
6、有机玻璃罩
7、手摇轴
8、传动机构
9、压塞机构10、主电机11、控制面板12、下塞轨道
KFG型抗生素玻璃瓶螺杆分装机设备外型图(供参考)
1、理瓶转盘主要是用来理顺杂乱无章的瓶子,能过转盘旋转,使瓶子一整齐的进入输送轨道内。

2、进出瓶轨道主要是用来将瓶子送入控瓶盘后,将分装压塞好的瓶子送出分装机,使其进入下一道工序。

3、分装机构是将粉斗内的药粉通过送粉螺杆将其送入分装螺杆,分装螺杆通过步进电机的旋转步数来准确控制下粉量的多少,从而达到GMP要求。

4、粉斗是用来贮存药粉的,由操作人员药粉加入。

5、振荡器是能过激振器的电磁振荡将杂乱无章的胶塞理顺后,通过下塞轨道将胶塞送入加塞机构。

6、有机玻璃罩是用来保护药粉及瓶子在分装期间不受污染,以达到GMP要求。

(一般情况下,客户没有特殊要求,我公司不予配置
7、手摇轴是用来调试设备时盘车用的。

8、传动机构是用来传动理瓶转盘、输送机构、控瓶盘等机构,是整台设备的主要部分。

9、压塞机构是用来通过将振荡器理顺的胶塞,通过下塞轨道将其送入压塞机构,压塞机构准确将胶塞压入瓶口内,从而达到工艺要求。

10、主电机是用来带动传动机构,使整台设备运转。

11、控制面板是用来操作整台设备的。

一般情况下分两种控制,一种为触摸屏控制,一种为普通控制。

用户在订合同时自选控制方法。

12、下塞轨道是用来连接振荡器与压塞机构的。

A.理瓶转盘
1) 理瓶转盘组成:
理瓶转盘主要由方盘撑板、上瓶方盘、立轴、面板、挡片、转盘传动机构等组成。

2)理瓶转盘的原理:
理瓶转盘是操作人员将待灌装的容器输送到上瓶方盘后,通过理瓶转盘的转动将容器理好后,规范的进入进瓶输送轨道。

便于进行下一道工序。

B、进出瓶输送轨道
1)进出瓶输送轨道的组成:
进出瓶输送轨道主要由理瓶转盘、控瓶盘、进瓶轨道、轨道调节螺丝、出瓶轨道及轨道传送机构组成(请参照KFG螺杆分装机进出瓶输送轨道示意图)。

1、理瓶转盘
2、控瓶盘
3、进瓶轨道
4、轨道调节螺丝
5、出瓶轨道
6、接瓶盘 KFG螺杆分装机进出瓶输送轨道示意图
2)进出瓶输送轨道的工作原理
进出瓶输送轨道是整台设备连续运行中必不可少的部分。

其工作原理是:当理瓶转盘当杂乱的瓶子理好并输送至进瓶输送轨道,轨道将瓶子送至等分盘进行定位分装加塞后通过控瓶盘将分装加塞好瓶子推入出瓶轨道,再利用出瓶链条将瓶送至接瓶盘(若为联动生产,将直接送入轧盖)。

3)进出瓶输送轨道的故障排除:(见下表:进出瓶输送轨道的常见故障及排除方法) 进出瓶出瓶轨道的常见故障及排除方法
注:规格更换时,只需要调整输送轨道上的四个蝴蝶螺丝及理瓶转盘上的一个蝴蝶螺丝,使其进出瓶顺畅即可。

C、等分盘拨轮
1)分盘拨轮的组成的(请参照等分盘拨轮的示意图):
1)分盘拨轮的工作原理:
等分盘拨轮是螺杆分装机上必不可少的部分,是螺杆分装机定位进行分装及加塞的主要机构,它的定位的准确性直接关系到整台设备成品率。

传感器磁铁,主要是用来控制分装螺杆上的步进电机所设立的,当控瓶盘内有瓶时,传感器给步进电机一信号,步进电机带动分装螺杆工作。

反之宜然。

这样准确做到无瓶不分装。

3)等分盘拨轮的故障排除:(见下表:等分盘拨轮的常见故障及排除方法)
等分盘拨轮的常见故障及排除方法
注:当设备生产不同规格(瓶径不同时)需更控瓶盘!方法:拧开控瓶盘上的两个压紧螺丝,取下原控瓶盘,安装现需生产的瓶子控瓶盘即可。

B. 振荡加塞机构
1)振荡加塞机构是由振荡弹簧、扣头、下塞轨道及振荡斗等组成:
2)振荡加塞机构故障排除:(参照下表)
3)规格件的更换方法:设备在生产过程中,当在瓶子尺寸与胶塞尺寸不同的情况下,需更换一些规格件,其中包括:控瓶盘、振荡斗及下塞轨道。

1. 控瓶盘的更换:(见等分盘拨轮的故障排除方法)
C. 双头下粉螺杆机构
一、双头下粉螺杆机构的组成
双头下粉螺杆是由有机玻璃罩、步进电机、观察用玻璃罩、下粉螺杆连接轴、下粉小喇叭、搅拌器及下粉螺杆组成(参照下图)
双头下粉螺杆示意图
二、下粉螺杆的更换(如图)
1、锁紧螺钉
2、下粉小喇叭
3、锁紧
块4、下粉螺杆
生产过程中,由于设备灌粉量的大小及分装粉的成份不同,故需要更换下粉螺杆,其更换方法如下:拧松锁紧螺钉1,拨动锁紧块3,卸下下粉小喇叭2,按顺时针方向旋转下粉螺杆4,找一相适应的下粉螺杆,按相反的顺序进行安装。

第二部分、使用与操作
A、操作前准备
1、检查机器上是否有玻璃渣及工具等其它异物,发现有请及时清扫。

2、检查各传动机构齿轮的配合情况,并在各机械传动部位加消毒好的润滑油。

3、用盘车手轮盘动设备,检查设备运行时是否有卡堵现象。

4、检查真空是否经过除菌过滤,并检查真空压力表是否达到设备所需要求。

5、检查氮气是否经过除菌过滤。

检查压力表。

6、送粉各装粉装置安装,查看螺旋杆和漏斗的外壳是否擦碰,若有擦碰红灯报警时,可松开漏斗下面的二个螺钉将漏斗移动至适合的位置,使螺杆不碰,再紧固好螺钉。

7、接通总电源,先点动看运转方向是否正确,开空车看各工位是否能运行准确,动作是否协调。

8、用反光镱将螺旋下粉杆位置调到中心,然后开空车以指示灯正常,出现螺旋杆碰壳故障报警。

产生金属屑,必须继续进行调整,直到完全正常。

开空车三分钟,同时在漏斗下面铺白色绸抹布,检查设备中是否有异物落下,如发现金属屑各黑色药粉结块落下,则及时通知检修工修理。

9、开空车同时检查进瓶等分盘转动时位置,如不准确时,可松开进瓶等分盘上的两个螺钉,使进瓶等分盘转过一定位置,使瓶位达到要求时再紧固好两个螺钉。

10、按微机的“数控系统说明书”的操作方法,按所需灌装药粉的标示量设定频率、步数和回转步数。

11、按变频器使用说明书的操作方法,设定所需频率,使机器有一个合适的运行速度。

12、开启振荡开关,旋动振荡调节旋钮,分别调整好理胶塞及理盖速度,使胶塞及铝盖充满在轨道内。

13、测试空瓶运行情况,检查是否有通不过或有碎瓶现象,发现时请及时调整各传动部分的间隙。

最好是以每批生产瓶外径最大的瓶子能顺利通过为准。

14、装粉螺杆的选用:根据装量大小和药粉的粘度,选用适当的不同螺距(6mm、8mm、10mm、12mm)的螺杆。

15、下粉小嘴巴的选用:根据装量大小和药粉的粘度,选用适当的不同孔径(6mm、、7mm、、8mm)的小嘴巴。

二、设备操作
1、开启运行按钮,使整机自动运行。

2、仔细观察各运行部件,就无异常移位,待设备运转正常后方可进行正常生产
三、装量控制(按触摸屏操作方法进行控制)
1、通电后按下复位键,显示窗显示系统处于初始状态,所有频率、步数、回旋步数均保留为上一次使用数据。

2、频率设定:主要用于调整步进电机的转速。

在5000-8000步/秒间使用。

选定后,按下键加以
锁定。

3、步数设定:用于调整灌装量的大小,步数增加,装量增加。

操作键分个、拾、百、千,
再使用+/-键来根据品种规格调整其灌装装量,调整每一位数字后,都按键加以锁定。

4、回转频数设定:用于调整螺杆的回转角度,回旋步数越大,螺杆的回旋角度越大。

选定后,按下键加以锁定。

运行/暂停状态:用于控制螺杆分装机是处于自动计数的工作状态,还是手动状态。

5、计数状态:显示已分装的瓶数,支运行方式下,自动计数。

手动:在暂停的工作状态下,手动键每按下一次,步进电机按所设定的频率、步数及回旋步数运行一次。

6、复位:按下复位键,系统处于初始状态。

四、装量抽查
在正式分装之前,先连续抽取6-10瓶检查及灌装精度,待全部合格后,即可正式生产;在生产中每间隔10分钟分析一次。

每次6-10瓶,发现一合格时,应将不合格产品分开,重点抽验,如仍不合格,将不合格的产品返工,同时停检查原因,重新调整装量。

D.设备停机
1、机器需暂时停机可按变频器上停止按键,使机器停车。

(遇有紧急情况需切断电源立即停车,可按下电源按钮,整机电源将被全部切断。


2、关闭送粉开关,关闭搅拌开关和振荡开关。

3、按下电源按钮,切断总电源。

4、清除好设备台面上玻璃屑及工具。

5、用不起毛的软棉布擦拭设备台面及外封板。

第三部分、保养及常见故障处理
1)保养
1、每天对设备进行巡回检查,并作好运转记录。

2、开机前及运转中按规定对各润滑点进行润滑。

3、开机前及运转中对步进步数及计数控制记录。

4、输粉漏斗及输粉螺杆部分、装粉粉斗及计量螺杆部分与药粉直接接触部分每批号生产后应拆卸、清洗一次。

2)常见故障处理。

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