中国新版GMP认证
中国gmp认证标识
中国gmp认证标识GMP，即良好生产规范，是一种特别注重在产品生产过程中，对产品质量和卫生安全的管理制度。
中国GMP认证标识代表了产品已经通过了国家相关机构的严格审查，符合国家药品、食品、保健品等产品的质量标准。
以下将从认证机构、认证级别、认证产品、认证有效期、认证编号五个方面介绍中国GMP认证标识。
一、认证机构中国GMP认证标识由国家食品药品监督管理局（NMPA）或者省级食品药品监督管理部门颁发。
这些机构负责对申请企业进行现场检查，并根据检查结果决定是否给予认证。
二、认证级别中国GMP认证标识分为三个级别：国家药品GMP认证、省级药品GMP认证和保健食品GMP认证。
国家药品GMP认证的级别最高，对企业的生产和质量控制要求最为严格。
省级药品GMP认证相对国家药品GMP认证的要求稍低一些。
保健食品GMP认证则主要针对保健食品的生产企业。
三、认证产品中国GMP认证标识适用于药品、食品、保健品等产品的生产企业。
具体来说，药品GMP认证适用于药品制剂、原料药、中药饮片、生物制品等生产企业；食品GMP认证适用于罐头、饮料、乳制品等生产企业；保健食品GMP认证适用于保健食品生产企业。
四、认证有效期中国GMP认证标识的有效期一般为五年。
企业需要在有效期届满前六个月内向认证机构申请复审，以保持认证的有效性。
五、认证编号每个通过中国GMP认证的企业都会获得一个唯一的认证编号。
这个编号可以在认证机构的官方网站上查询，以核实企业的认证状态和有效期。
总的来说，中国GMP认证标识是中国药品、食品、保健品等产品生产企业的质量保证和卫生安全的标志。
通过获得中国GMP认证标识，企业可以向消费者证明其产品的质量和安全性已经通过了国家的严格审查。
这也有助于增强消费者对企业产品的信心，并推动企业的持续发展。
同时，中国GMP认证标识的实施也有助于提升中国的药品、食品和保健品行业的整体水平，促进产业的健康发展。
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
1998版GMP和2010新版GMP及与国际GMP认证的区别
新版GMP与旧版GMP的内容比较总结2010年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定2011年3月1号起施行。
新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严谨，需要我们严谨看待。
新旧版GMP条款区别列表一、提高了部分硬件要求1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。
企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。
2、增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样，无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
二、强化了管理方面的要求1、提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人（QP，Qualified Person）与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求（质量负责人与质量受权人可以兼任）。
新版gmp验证指南pdf
新版gmp验证指南pdf新版 GMP 验证指南 PDF在医药行业中，确保药品的质量和安全性是至关重要的。
而新版GMP（药品生产质量管理规范）验证指南 PDF 则为制药企业提供了详细且权威的指导，以保障生产过程的合规性和产品的质量。
首先，我们来了解一下什么是 GMP 验证。
简单来说，GMP 验证是通过一系列的测试、检查和文件记录，来证明制药企业的生产设施、设备、工艺、清洁程序等符合 GMP 标准的要求。
这是一个确保药品在生产过程中始终保持高质量和安全性的重要环节。
新版 GMP 验证指南 PDF 的出现，是对以往版本的更新和完善。
它反映了当前医药行业的最新发展和监管要求的变化。
这份指南涵盖了众多方面，包括但不限于厂房设施的验证、设备的验证、工艺验证、清洁验证等等。
在厂房设施的验证方面，指南详细规定了对厂房的设计、布局、通风、照明、温湿度控制等方面的验证要求。
例如，厂房的布局必须合理，以防止交叉污染和混淆。
通风系统要能够保证空气质量符合标准，温湿度控制要能够满足生产工艺的要求。
通过详细的验证方案和严格的测试，确保厂房设施能够为药品生产提供一个稳定、可靠的环境。
设备的验证也是至关重要的一部分。
从生产设备到检验设备，都需要进行全面的验证。
对于生产设备，要验证其性能是否稳定，是否能够满足生产工艺的要求，是否易于清洁和维护。
而对于检验设备，则要验证其准确性和可靠性。
只有经过验证合格的设备，才能用于药品的生产和检验。
工艺验证则是确保药品生产工艺的稳定性和可靠性。
这包括对工艺参数的确定、工艺过程的控制、以及对产品质量的评估。
通过多次的小试、中试和批量生产，收集数据，分析结果，以证明工艺的可行性和稳定性。
同时，还要制定相应的工艺规程和操作标准，确保操作人员能够按照规定的流程进行生产。
清洁验证则是为了防止交叉污染。
在药品生产过程中，不同的产品可能会共用生产设备，如果清洁不彻底，就会导致残留，从而影响下一批产品的质量。
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。
其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。
四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。
〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
新药品GMP认证检查评定标准培训
新药品GMP认证检查评定标准培训新药品GMP认证检查评定标准培训是针对新药品GMP认证检查评定标准的一种培训，旨在提高相关从业人员对于新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握，以提高其在实际工作中的工作效率和工作质量。
本文将从以下几个方面来介绍新药品GMP认证检查评定标准培训的相关内容。
一、新药品GMP认证检查评定标准的概述新药品GMP认证检查评定标准是国家食品药品监督管理局在2011年发布的，主要是为了规范药品生产企业的生产流程，确保药品的质量和安全性。
新药品GMP认证检查评定标准主要包括了药品生产企业的基础设施、生产流程、生产记录、药品原辅材料的质量控制、药品的检验、药品的贮存等方面的规定。
只有符合新药品GMP认证检查评定标准的生产企业才能获得药品生产资质证书，才能生产符合标准的药品。
二、新药品GMP认证检查评定标准培训的意义1.规范相关企业的生产流程，提高药品的质量和安全性。
2.提高从事相关工作人员对于新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握，确保其在实际工作中的工作效率和工作质量。
3.为相关企业提供了一种培训机会，帮助企业提高内部管理水平和员工的素质。
三、新药品GMP认证检查评定标准培训的内容1.新药品GMP认证检查评定标准的基本概念和意义。
2.新药品GMP认证检查评定标准规定的主要内容和要求。
3.新药品GMP认证检查评定标准规定的主要流程和程序。
4.新药品GMP认证检查评定标准的审核要点和注意事项。
5.新药品GMP认证检查评定标准的相关法律法规和政策。
四、新药品GMP认证检查评定标准培训的实施方式1.理论学习：通过讲解和讨论，让学员了解新药品GMP 认证检查评定标准的基本概念和要求。
2.现场观摩：安排学员到符合新药品GMP认证检查评定标准的企业进行现场观摩和学习，了解实际生产流程和操作规范。
3.案例分析：通过提供相关案例分析，让学员加深对新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握。
4.交流互动：开展交流和互动，让学员分享自己的经验和看法，提高学员对于新药品GMP认证检查评定标准的学习兴趣和热情。
新版GMP认证实施方案
新版GMP认证实施方案2010年版GMP与98版GMP比较，标准进行了升级。
根据国家食品药品监督管理局实施新版GMP的总体步骤，结合敬和堂制药公司的实际情况，公司计划在2013年完成新版GMP认证，从现在开始，公司首先着手软件修订升级，再开展硬件改造、人员培训，为年底认证做准备。
为使公司顺利的一次性通过新版GMP，现特制定如下方案:一、组织机构:根据公司实际，成立新版GMP实施领导小组，以总经理为组长，主管技术的副总工程师为副组长，相关各部门负责人为组员。
二、软件修订计划:文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这既符合GMP的要求也符合目前的国情。
对照新版GMP要求，通过自查自检，找出存在的差距，各部门做出相应的工作计划，并按计划付诸实施。
如生产部门的软件主要是细化及实用性的修订，包括SMP、SOP及生产记录的修订;质量部门主要是补充完善风险管理、偏差管理、变更管理、产品质量回顾分析管理、供应商的选择及审核等管理等文件和记录;我们计划在2013年7月底前完成软件修订工作。
三、硬件改造计划:经过初步分析，暂确定如下改造内容:1、固体制剂车间。
固体车间厂房要由30万级改造到D级(10万级)。
(1)初、中、高效过滤器的更换;(2)空调机箱回风段风口空气倒灌的改造;(是否可以在回风口某个地方安装一个防止风口的倒流装置)(3)产尘间吸尘风口的改造;(4)自流坪地面的改造;(5)操作台及盥洗盆的改造;(6)拌料机及颗粒机各购买一台;(7)药物烤箱的改造;1(8)纯化水系统的改造;(9)公用压缩空气系统的改造;2、提取车间。
(1)提取车间原洁净管理区的改造。
?加装净化空调;?操作台及盥洗盆的改造;(2)粉碎机购买两台。
一台为中药材专用粉碎机，一台为浸膏专用粉碎机;(3)提取车间一楼的改造;(4)购买提取溶媒配置系统一套;(5)提取车间一楼管道系统及过滤器的改造3、化验室。
(1)改造微生物实验室;(2)购买原子吸收分光光度计及其附件(用于胶囊中铬的检测);计划与2013年8月份前使硬件设施全部达到新版GMP要求。
新版药品GMP认证
7.生产 7.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种 的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 7.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理， 如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 8.质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动， 包括检验标准、方法、验证等情况。
（四）公示
认证中心在综合评定结束后将评定结果予 以公示，公示期限为10个工作日。 1、有异议——调查核实 2、无异议或对异议已有调查结果的——认证 中心将检查结果报市局安监处
（五）审批与发证
自收到认证中心提交的检查评定结果和相关资 料起20个工作日内，完成审批。 1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》 书面通知申请企业 2、符合——发放《药品GMP证书》 （1）受理中心发放《药品GMP证书》 （2）负责将审批结果公告
——《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范 （2010年修订）>的通知》（国食药监安 [2011]101号 ）
三、注意的问题
1、防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施 新版GMP过程中，提倡充分利用现有生产条件改造， 引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。 2、防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件 的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、 确保质量的目标。 3、防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP强调软 件的真实性、适用性。 4、防止认证“前紧后松”或“前松后紧”。实施新 版GMP中，防止出现这类问题，关键是要做到认证 进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平 公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标 准，一样的要求。
最新gmp认证标准
最新gmp认证标准GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、食品、化妆品等生产过程中质量和安全的管理体系。
GMP认证是指生产企业按照GMP标准进行生产，并通过相关机构的审核认证，以确保产品的质量和安全性。
随着市场对产品质量和安全的要求越来越高，GMP认证也成为企业进入国际市场的“敲门砖”。
因此，了解最新的GMP认证标准对企业非常重要。
最新的GMP认证标准主要包括以下几个方面的内容：首先，生产设施和设备的要求。
生产设施和设备是生产过程中非常重要的一环，直接关系到产品的质量和安全。
因此，最新的GMP认证标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求，包括设施的布局、通风、照明、清洁等方面的要求，以及设备的选用、安装、维护等方面的要求。
其次，生产过程的控制要求。
生产过程的控制是保证产品质量和安全的关键，最新的GMP认证标准对生产过程的控制提出了更加细致的要求，包括原材料的采购、储存、使用，生产操作的规范、记录和验证，产品的包装、标识等方面的要求。
再次，人员的管理和培训要求。
人员是生产过程中最重要的环节，他们的素质和操作技能直接关系到产品的质量和安全。
因此，最新的GMP认证标准对人员的管理和培训提出了更加严格的要求，包括人员的招聘、培训、操作规程的执行等方面的要求。
最后，质量控制和文件记录要求。
质量控制和文件记录是GMP认证中非常重要的一环，它直接反映了企业对产品质量和安全的重视程度。
最新的GMP认证标准对质量控制和文件记录提出了更加详细的要求，包括质量控制的各个环节的要求，文件记录的真实、完整、可追溯等方面的要求。
总之，最新的GMP认证标准对企业的要求更加严格，但这也是企业提高产品质量和安全的机会。
企业应当密切关注最新的GMP认证标准，不断完善生产管理体系，提高产品质量和安全水平，以赢得市场和消费者的信任和认可。
同时，企业也应当加强与GMP认证机构的沟通和合作，及时了解最新的认证要求，以便做好准备，顺利通过认证审核。
GMP-4-新版GMP药品生产质量管理规范及其认证管理
(1)药品生产洁净室(区)空气洁净度 洁净室区空气洁净度划分为4个级别，即 100级；10000级；100000级；300000级。空气 洁净级别不同的相邻房间之间静压差，应大于5 帕，洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求 低的房间呈相对正压 (2)洁净室区要求规定 进入洁净室区的空气必须净化。应定期消 毒，消毒剂品种应定期更换 。温度应控制在 18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。 安装的地漏、水池不得对药品产生污染；100级 洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用 的传输设备不得穿越较低级别区域
3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应 与生产操作和洁净级别要求相适应，并 不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分 别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。 100 000级以上区域的洁净工作服应在 洁净室区内洗涤、干燥、整理
（七）验证 证明任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动 1．范围 药品生产验证；产品的生产工艺及 关键设施、设备验证；当影响产品质量 的主要因素发生改变，及生产一定周期 后，应进行再验证。 2．程序
物料应按规定使用期储存，无规定 使用期限的，其储存一般不超过3年，期 满后复验 4．药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必 须与国家食品药品监督管理局批准的一致 标笺、说明书应有专人保管，按品种规格 专柜存放，凭批包装指令发放 标笺要计数发放。发放、使用、销 毁应有记录
（六）卫生 1．制定制度规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施， 制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工 序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有 健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少 体检一次 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。 生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区 产生不良影响。清洁室区应定期消毒。
中药饮片新版GMP认证有关问题讨论
中药饮片新版GMP认证有关问题讨论中药饮片新版GMP认证有关问题讨论《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。
但鉴于饮片特殊性，应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
笔者从事药品GMP认证咨询服务工作多年，结合实际工作中遇到的问题，对中药饮片GMP认证有关有关问题进行讨论，谈谈自己的理解。
物料购进问题GMP认证检查项目要求：物料应从符合规定的单位购进，按规定入库。
物料主要包括中药材、中药切片、辅料、包装材料等。
对物料的采购，应区别对待，不可照搬中药制剂的管理要求，中药材、部分辅料、包装材料等必须从经资质、条件审计合格的企业采购，部分中药材、辅料则不必经资质、条件审计合格的企业采购。
具体来讲，笔者是这样规定的：（1）中药材的供应商应为种植中药材的农户或者合法的经营企业，经营企业要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》以及《药品经营许可证》、GSP认证证书或者《中药材市场准入证》等,其经营范围应包括中药材；种植中药材的农户应提供身份证明的复印件。
（2）药用聚乙烯袋供应商要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《药品包装用材料和容器注册证》、质量标准。
（3）食醋、黄酒、食盐等辅料要求具有《法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、生产或流通许可证、质量标准。
（4）麦麸的供应商应为淀粉或者面粉的生产厂家，要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、淀粉或者面粉的生产许可证、质量体系认证证书等。
（5）河砂的供应商应为直接采砂的个体工商户，应提供《个体工商户营业执照》、身份证明的复印件；或者公司人员直接到合适的地方采砂。
（6）蜂蜜的供应商应为养蜂户或者合法的生产企业，生产企业要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、食品生产许可证等；养蜂户应提供身份证明的复印件。
（7）纸箱等印刷品的供应商应为合法的企业，要求具有《法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《印刷经营许可证》等。
新版GMP认证情况及解读
新版GMP认证情况及解读第一篇：新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。
洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。
于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。
反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。
不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。
我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。
过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。
企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。
但是这种情况现在还是存在。
我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。
他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P。
但是在洁净区的空气的流向他不去关注。
检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。
无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。
即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。
如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。
新版gmp认证标准
新版gmp认证标准随着全球医药行业的发展和变革，各国对药品生产的管理要求也在不断提升。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它是确保药品生产过程中各个环节符合质量标准的重要保障。
近年来，随着医药行业的不断发展和变化，原有的GMP认证标准已经不能完全适应行业发展的需要，因此新版gmp认证标准应运而生。
新版gmp认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和改进，旨在更好地适应当今医药行业的发展趋势和需求。
首先，新版标准对药品生产过程中的环境管理提出了更高的要求，包括厂房设计、设备清洁、卫生条件等方面都有了更为详细和严格的规定。
其次，新版标准对原材料的采购和管理也进行了进一步的规范，要求企业必须建立完善的原材料采购和质量管理制度，确保原材料的质量安全可控。
此外，新版标准还对生产工艺、质量控制、产品溯源等方面进行了全面的更新和完善，以确保药品生产的每一个环节都符合严格的质量管理要求。
新版gmp认证标准的出台，对医药生产企业来说既是一次挑战，也是一次机遇。
企业需要全面梳理生产流程，加强内部管理，不断提升生产技术和质量管理水平，以满足新版标准的要求。
同时，新版标准的出台也为企业提供了更高的质量管理标准和更严格的市场准入门槛，有利于提升企业的整体竞争力，推动行业的健康发展。
总的来说，新版gmp认证标准的出台是医药行业发展的必然趋势，它既是对企业质量管理能力的挑战，也是对企业发展的机遇。
企业应该充分认识到新版标准的重要性，积极调整生产经营策略，加强内部管理，提升产品质量，以适应新版标准的要求。
只有不断提升自身的质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得更多的市场份额，实现可持续发展。
新版GMP确认与验证
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二．长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三．在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.二．三．GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读
现行WHO GMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中,其中主要是发达国家。
欧盟GMP中强调的要求与WHO GMP相似,而中国新版GMP于2011年正式生效,两者既有相似之处,也存在一定差异。
本文将介绍并对比这两版GMP法规,以向制药企业阐述二者的区别。
欧盟GMP概述EudraLex是欧盟药品法规集锦,共有10部。
本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规,其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。
第4部共包括3个部分、19个附录和术语解释。
欧盟GMP 第一部分为对药品的基本要求,包括9个章节:质量管理(2008年2月修订),制药质量体系(2013年1月31日生效);人员;厂房和设备;文件管理;生产管理;质量控制;委托生产和检验,外包活动(2013年1月31日生效);投诉与产品召回;自检。
修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICH Q10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。
涉及的新方法为连续并持续的改进;始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核;识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会,同时高级管理层将参与审核。
欧盟GMP第二部分为对原料药的基本要求。
通过修订欧盟GMP附录18,将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。
目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二部分,ICH Q7中包含了针对原料药GMP的统一指南。
相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中相同。
欧盟GMP第三部分包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。
注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系(互认协议)MRA批证书和“书面确认函”。
欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生安全署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。
欧盟内由各国家法规机构对各成员国进行GMP检查。
例如,在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监督局(MHRA)执行。
中国新版GMP概述中国首部行业性GMP于1982年由中国医药工业公司制定,而在1998年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。
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中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。
特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
二、药企宜规避认证“堵车”根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。
目前，常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。
因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。
考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。
三、正确理解新版GMP相关要求许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。
其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。
然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。
相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。
在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。
四、与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念？在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。
所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
其次是引入了质量管理体系的新理念。
新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。
而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。
这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
五、新版GMP有哪些特点？与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高？增加了哪些新要求？新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。
一是调整了无菌制剂的洁净度要求。
为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
六、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。
新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。
在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。
这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
七、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。
由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。
这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。
八、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。
其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
九、企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？药品生产企业是药品GMP的实施主体。
为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。