体外诊断试剂(批发)《药品经营许可证》申报材料指南

体外诊断试剂(批发)《药品经营许可证》申报材料指南

体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南

一、筹建

1、筹建申请书；

1.1关于申请体外诊断试剂（专营）筹建的请示应写成公文格式

1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等

2.填写《体外诊断试剂（批发）企业筹建申请表》

2.1拟配置设施设备从经营场所配置、恒温仓库配置和冷库配置等方面分别写

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、职称证复印件及个人简历；

3.1个人简历应包括专业、学历、曾经任职公司、职务等项

3.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续

3.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致

3.4企业法定代表人、企业负责人应为大专以上学历；质量管理负责人应为药学相关专业、大专以上学历或具有中级以上的技术职称4、执业药师执业证书、身份证、毕业证、职称证复印件及个人简历；

4.1执业药师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求

5、主管检验师证书、身份证、毕业证、职称证复印件及人个简历；

5.1主管检验师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求

6、拟经营产品的范围；

6.1 拟经营产品范围为体外诊断试剂（专营）

7、拟设营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

7.1对拟设的营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等进行文字性的说明，要求经营场所和仓库非住宅、非地下室

8、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内体外诊断试剂等产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；

8.1规划书要求详细叙述关于首营产品以及产品的购进、储存、销售等内容

9、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。

11.1授权书要求有法人签字

二、申请核发体外诊断试剂《药品经营许可证》

1．核发申请书；

1.1关于申请体外诊断试剂（专营）核发的请示应写成公文格式

1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等

2、《体外诊断试剂药品经营许可证申请审查表》（附件2）；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照原件、复印件；

4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件及个人简历；

4.1个人简历应包括专业、学历、曾经供职公司、职务等项

4.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续

4.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致

5、拟办企业组织机构的设置框图及职能（见附件3）

5.1 填写附表2：拟办企业组织机构的设置框图及职能

5.2框图中质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员不得在其他部门兼职；部门之间不能互相兼职

5.2质量负责人、质量管理部负责人、验收员不能兼职

5.3质量管理部负责人和管理员可以由同一人兼任

5.4验收员、售后服务人员需要中专以上学历检验专业毕业

5.5职能应包括法人、质量负责人、业务副总经理、质量管理部、仓储部、销售部和财务部职能

6、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及

出租方产权证明）原件、复印件；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；

6.1 经营场所、仓库所平面图应注明各部名称、长宽、面积

6.2经营场所应包括组织机构图中的各个部门，并与组织机构图中的部门一一对应

6.3仓库应注明冷库位置、备用发电机组的位置，常温库应注明空调位置

7、拟办企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

7.1 质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的决定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理等

7.2 质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责

7.3 工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理的程序等

7.4仓储、设施设备目录应包括：运输车、冰柜、备用发电机组、空调、计算机等

8、拟经营范围

8.1拟经营产品范围注明体外诊断试剂（专营）

9、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；

10、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

12.1授权书要求有法人签字