ISO22716-GMPc批号和标识控制程序

ABC化妆品有限公司

批号和标识控制程序

文件编号：RY-QP-PG-22

版本号：A/0

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1. 目的

为统一物料及产品质量状态标识，确保状态标识使用准确，规范批号的管理。

2. 范围

本程序适用于公司与生产运作相关的所有进厂原料、物料及半成品、成品状态标识的管理；规定了对待检区、合格区、不合格区区域划分的标识；对合格品、不合格品状态标识的规定；对标样、留样、试剂的标识规定。

3. 职责

●品管部负责批准、制订各质量状态标识、批号的制定原则；

●生产部负责半成品批号的制定；

●仓库负责包材、原料批号的制定，协助质量状态标识的执行；

4. 程序

4.1区域标识

本公司各仓库分为：待检区、合格区、不合格区。

4.2状态标识

本公司原物料、半成品、成品上状态标识分为：蓝色的“合格”和蓝色的“特采”章；红色的“不合格”和红色的“报废”章。

4.3标签标识

4.3.1原料标签：

A）标贴内容：

B）批号编号方式如下:

M 为原料代号，加六位收货日期，加两位流水号；

原辅料、包材批号编码示意图：

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例如2016年5月21日收进的第一批号为某公司送的包材，第二批为另一公司收进的包材，则该批包材批号为：M160521-02

注意：原料批号一般采用供应商编制的批号，且与原料COA一致。

4.3.2包材标签：

A）标贴内容：

B）批号编号方式如下: W为包材代号，加6位收货日期，加两位流水号组成。

如上例，第一批包材的批号为

W160521-01

4.3.3半成品标签

A) 标贴内容：

批号和标识控制程序第 2 页共6 页C）半成品批号编号方式如下:

如上图：当天生产日期+乳化锅编号最后一位英文字母+出锅顺序编号; 乳化锅编号设备名称设备型号设备编号

500L液洗锅SZL-500L S001-A

1000L液洗锅SZL-1000L S002-B

500L乳化锅SZL-500L S003-C

300L乳化锅SZL-300L S004-D

100L乳化锅SZL-100L S005-E

1000L乳化锅SZL-1000L S007-F

例：2016年7月13日S00-1A锅生产了两锅产品，

批号分别为：160713A01，160713A02。

C）成品批号编号方式如下:

（1）成品批号：以生产日期为第一行，限用日期为第二行构成成品批号；客户对格式有特殊要求的按客户求办理；同一流水线，同一产品，因半成品批次不同同一天灌装的，在生产日期后加A、B…..作区分。

如20160713B ----------- 生产日期+用的是第二个批次的半成品

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20190712 ----------- 限用日期

（2）若为组合包装产品，外包装上限期使用日期标注依据最早生产的内装产品为准。（3）成品标签一般采用下图样式，客户有要求的按客户要求：

4.3.5标样通用标签：

4.3.6留样标签：

批号和标识控制程序第 2 页共6 页4.3.7试剂标签：

4.3.8首、末样标签

4.3.9 区域标识：

黄色标示“待检区”，红色标示“不合格区”，“退货区”

4.3.10设备状态标识

绿色表示己消毒\己清洗;红色表示:未消毒\未清洗\设备故障

4.4 标识的使用

4.4.1物料仓管人员将放置于待检区的物料，按各自标签上的信息填写好后，贴于物料包装上

4.4.2制造人员将制造完成的半成品，按产品信息填写标签，贴在半成品桶上，移至半成品仓的待检区。

4.4.3包装人员将包装完成的成品，按标签上的信息填写好后，贴于成品外箱上，移至成品仓的待检区。

4.4.4所有的状态标识必须由品管部的检验人员，依据有质量负责人批准的该产品检验报告上的判定，在待检区的产品标签、标识上敲相应的状态标识，非检验人员无权进行此项操作；半成品复检后由检验员按原有标签信息填写新标签、在检验状态栏复检字样前打色，盖章后贴在原标签的右下角；

4.4.5首、末件样品标签由在线检验员填写后贴在首、末件产品上

5. 引用文件

无

6. 记录表式

无