××药厂偏差控制和管理程序
制药企业生产过程偏差处理管理规程（GMP）
制药企业生产过程偏差处理管理规程（GMP）目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。
职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。
1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
1.5中间产品发生质量偏移。
1.6标签实用数与领用数发生偏移。
1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。
1.8生产中其它异常。
2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。
3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。
3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。
3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。
4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度第一篇：偏差处理管理制度偏差处理管理制度1.主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3.职责3.1质量受权人：3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。
3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。
3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
3.2.4 负责立即纠正微小偏差。
3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。
13.4 偏差涉及的相关部门：3.4.1 配合调查偏差的原因。
3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
偏差管理规程
一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
[有效]制药公司偏差控制管理规程
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建立规范的风险评估程序，包括风险 识别、风险分析、风险评价等步骤， 确保对偏差的全面、客观评估。
偏差报告编写要求
报告内容要求
偏差报告应详细记录偏差的发生 时间、地点、涉及产品批次等信 息，并对偏差原因进行深入分析 ，提出有效的纠正措施和预防措
施。
报告格式要求
制定统一的偏差报告格式，包括 报告编号、报告人、审核人、批 准人等要容包括但不限于偏差的定 义、分类、处理流程、预防措施
等。
04
宣传活动组织及效果评估
利用公司内部通讯、宣传栏、 会议等多种渠道，宣传偏差控 制管理的重要性和相关知识。
定期举办偏差控制管理主题 的宣传活动，如知识竞赛、 演讲比赛等，提高员工的参
与度和认知度。
对宣传活动的效果进行评估， 根据评估结果及时调整宣传策
02
表格设计应简洁明了，方便填写和查阅，同时要符合制药行业
相关法规要求。
偏差记录表格应由质量管理部门统一管理，确保记录的完整性
03
和可追溯性。
归档整理方法及保存期限规定
1
偏差记录应及时归档整理，按照时间顺序或类别 进行分类存放，方便后续查询和分析。
2
归档整理过程中应注意保护记录的原始性和真实 性，防止篡改和丢失。
持续改进
制药公司应建立持续改进的机制，对偏差控制管 理规程进行定期评估和改进，提高偏差控制管理 的水平和效率。
员工培训与教育
定期对员工进行偏差控制管理相关知识和技能的 培训与教育，提高员工的偏差控制意识和能力。
PART 05
偏差记录、归档与统计分 析
偏差记录表格设计及管理要求
01
偏差记录表格应包含偏差发生的时间、地点、涉及人员、偏差 描述、原因分析、影响评估及纠正预防措施等信息。
XX药业公司偏差处理管理规程
XX药业公司偏差处理管理规程1.目的：建立偏差处理管理规程，使偏差的处理标准化、规范化，以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。
2.范围：适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。
3.责任：维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。
4.内容：4.1 定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。
4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.2.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.2.5 检验结果超出质量标准限度。
4.2.6 检验操作偏离检验方法。
4.2.7 具体操作偏离操作规程。
4.2.8跑料。
4.2.9 产品质量（含量、外观等）发生偏移。
4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.2.11 其它异常。
4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量，使产品符合规格标准、安全、有效。
4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力；偏差可能在操作过程中被发现，也可能在记录复核或审核过程中识别出来。
4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。
4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。
4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。
4.4.3.2 物料或产品隔离。
4.4.3.3 物料或产品分小批。
4.4.3.4 紧急避险等。
4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。
4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。
4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。
××药厂偏差控制和管理程序
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
药品质量偏差管理规程(含表格)
药品质量偏差管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：规范各类偏差的处理程序，保证所有的偏差都得到调查和评估，有适当的经批准的纠正、预防措施实施，避免偏差再次发生。
1.2范围：本文件适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准、验证、以及与质量相关的涉及操作规程执行等所有活动所发生的偏差。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；各部门负责人、各工序班组长负责实施。
1.4定义：指对已批准的程序、指令、或建立标准的偏离，是非计划的不符合已建立的操作规程、批记录、法律法规文件、验证体系、测试方法等，该事件可能会影响产品的质量。
2.0各级人员的偏差责任：2.1.事件发现人：负责及时识别偏差，如实记录偏差，并立即将事件及时的通报部门主管；2.2.偏差发生部门主管：对所发生的事件采取应急处理措施；负责将事件立即报告给化验室；参与偏差分析与调查团队。
2.3.化验室：2.3.1.化验室：确认所采取的紧急处理措施；负责偏差的分类和偏差的编号并归档；对偏差进行分级；协调偏差调查；实施和跟踪纠正与预防措施的实施，评估纠正与预防措施的实施情况；对偏差进行定期回顾并完成回顾报告；参与偏差风险管理；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
2.3.2.化验室主任责人：评估和批准所采取的应急处理措施；确认对偏差进行分级；确定偏差的调期限；指定偏差调查负责人，负责调查偏差事件，该调查负责人必须有能力对偏差的原因进行如实地调查和记录；决定偏差所影响的物料/产品的处理意见；审核批准偏差调查报告；批准纠正与预防措施的实施方案；审核批准偏差风险评估报告；对重大偏差、次要偏差的纠正与预防措施实施情况进行审核，关闭偏差。
2.4.偏差调查小组：由化验室、生产部、物资部等相关部门负责人或其授权人组成。
负责调查偏差根本原因或者最可能的原因；评估应急处理措施是否得当；对偏差的影响范围进行评估；对偏差的风险进行分析和评价，确定风险等级；提出纠正与预防措施的实施方案；负责执行实施纠正与预防措施计划。
药企偏差管理制度
药企偏差管理制度一、前言药企偏差管理制度作为一项重要的管理规范，是药企确保药品质量安全的重要举措，也是保障患者用药安全的必要措施。
药企在生产过程中，可能会出现各种偏差，如原材料、生产工艺、设备、环境等方面的偏差，如果不能及时发现和处理这些偏差，就有可能对药品的质量安全造成影响，甚至对患者造成危害。
因此，建立并严格执行偏差管理制度对于药企来说至关重要。
二、偏差管理制度的内涵偏差管理制度是指药企为了有效地识别、分析并修正产品及工艺的不符合标准或规格的现象而建立的一套管理制度，其目的是确保所生产的药品始终符合相关的法定标准及规定，从而保障药品的质量、安全和有效性。
偏差管理制度应该包括以下几个方面的内容：1. 偏差的定义和分类偏差是指对已批准的标准和规范的规定的任何不符合或未预期的变化。
根据偏差的性质和影响，通常可以分为严重偏差、一般偏差和轻微偏差。
2. 偏差的发现和报告任何发现的偏差都应该及时记录，并及时向相关部门报告，以便进行后续的处理和跟踪。
这包括生产过程中的偏差、原材料及包装材料的偏差、设备和仪器的偏差、环境和人员因素带来的偏差等。
3. 偏差的分析和处理发现偏差后，应该进行详细的分析，找出偏差的原因，并制定相应的纠正和预防措施，以确保偏差不会再次发生。
此外，应该对偏差的影响进行评估，包括对已生产的产品的质量评估、对潜在风险的评估，以及对患者用药安全的评估。
4. 偏差的记录与跟踪所有的偏差记录都应该妥善保存，并建立偏差跟踪制度，确保偏差的处理和后续跟踪工作得以有效进行。
通过对偏差的跟踪，可以及时评估和监控偏差的处理情况，确保偏差得到足够的关注和处理。
5. 偏差管理的持续改进偏差管理制度不是一成不变的，药企应该定期对偏差管理制度进行评估和审查，不断改进和完善制度，以适应企业的发展和需求，确保药品质量安全的持续改进。
三、偏差管理制度的实施为了确保偏差管理制度能够有效地实施，药企应该采取以下措施：1. 建立偏差管理团队在药企中应该设立一个专门的偏差管理团队，负责偏差管理制度的建立、实施和监督。
XX药业公司偏差处理管理规程
1.目的：建立偏差处理管理规程，使偏差的处理标准化、规范化，以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。
2.范围：适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。
3.责任：维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。
4.内容：4.1 定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。
4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.2.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.2.5 检验结果超出质量标准限度。
4.2.6 检验操作偏离检验方法。
4.2.7 具体操作偏离操作规程。
4.2.8跑料。
4.2.9 产品质量（含量、外观等）发生偏移。
4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.2.11 其它异常。
4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量，使产品符合规格标准、安全、有效。
4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力；偏差可能在操作过程中被发现，也可能在记录复核或审核过程中识别出来。
4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。
4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。
4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。
4.4.3.2 物料或产品隔离。
4.4.3.3 物料或产品分小批。
4.4.3.4 紧急避险等。
4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。
4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。
4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。
生产偏差处理标准管理规程
XXXXXXX有限公司GMP文件生产偏差处理标准管理规程1、目的：建立生产偏差处理规程，确保药品生产过程中任何偏差均得到有效的控制和调查处理。
2、范围：适用于药品生产过程中产生偏差的处理。
3、责任者：质保部、生产部、生产车间4、管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。
4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。
4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。
4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计生产偏差处理标准管理规程文件编码：SMP-ZLGL04400量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7其它偏差情况。
药品生产过程中的偏差管理规定
药品生产过程中的偏差管理规定偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。
为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。
1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。
3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。
对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点，同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。
法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。
偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化，是预防性的还是应激性的？是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司，还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。
偏差的定义偏差管理的定义：制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。
各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。
偏差管理的目的：1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。
2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。
3、进行有效的进行质量追溯。
4、积累公司的知识系统。
5、强化QA的质量参与。
偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用：所要求文件错误版本的使用；未批准文件的使用；文件的缺失；已批准的文件含有错误；使用错误的文件SOP/标准/方法：未按照规定文件的步骤/程使用序执;）需修订或删除规格/方法步骤（如包含药典方法的旧版本）过程控制参数：未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）：未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样：取样频率低于规定要求；样品的取样数量未达到规定要求；样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错标签）；容器/瓶盖样品有问题；不正确的取样方法物料放置时间放置条件：物料的不符合规定；不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光）环境控制：菌落数不符合标准；高效过滤器泄露或未符合再确认要求；压差不符合标准；温度或湿度不符合标准；尘埃粒子数不符合标准；未经受权人员出入控制区域；控制区域空或水泄露校验：在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统：生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备；将生产或包装设备放置于未批准的位置；设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡：产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；拒绝率不符合标准质量：批产品不符合要求；处方错误；产品使用容器、标签错误；混药、交叉污染、标示错误；任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理；非常规再检查数据记录/计算：重要的读数或观测资料（如温度记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据；注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据；计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题；数据录入错误（如有效期、复试日期）签字/授权批准：重要步骤未得到所要求的签字批准；未得到授权该岗位签字人的批准；记录中的日期或事件与签名批准；日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场：清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定；要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期；设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放）;在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜：未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作；商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准；取样问题（如错误的编号或取样类型；未符合验证方案中规定的标准；不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例：根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差：彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
制药企业-偏差处理程序-2019
偏差处理标准管理程序目的：描述进行偏差调查的管理程序。
范围：1.适用于公司内涉及到的所有偏差的处理。
2.OOS按照《实验室检验结果超标（OOS）标准管理程序》进行。
职责：1.偏差部门1.1.负责将发生的所有的偏差报告相关领导及QA；1.2.负责次要偏差的记录及解释说明；1.3.参与关键和主要偏差的调查和处理；1.4.对所发生的偏差制定相应的纠正措施和预防措施；2.QA2.1.负责对所有偏差进行评估；2.2.参与、协调对关键和主要偏差的调查和处理；2.3.监督本程序的执行，确保所有关键和主要偏差已经被调查和解决，所有次要偏差已被记录、报告和解释；2.4.QA经理负责批准纠正措施及CAPA；2.5.QA经理负责偏差调查报告的批准；程序：1.定义：1.1.偏差：偏离已批准的程序或标准的任何情况，是任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
2.偏差举例2.1.偏差可能会发生在不同的领域，例如：生产过程、产品检验、仪器校验等。
以下是一些偏差示例，但并不限于：∙使用了未经批准的设备或系统∙设备或系统故障∙应用了错SOP或标准或限度∙过程参数超限∙收率超出规定范围∙SOP或方案未得到遵守；∙记录遗失；∙不良数据；∙在生产中发生投料错误，投错料、投料顺序错误或投错数量；∙已经证实或可能存在的污染；∙不同批次的混淆；∙使用了过期物料；∙贮存温度超出规格；∙批次失败；∙检测失误或失败；∙确认/验证失败；∙超出校验标准（OOC）：仪器仪表校验发现不合格或不能正常工作∙没有在到期日之前完成校验；∙在未经确认的设备上生产，在未经确认的仪器上检测；∙生产或检测由未经培训合格的人员完成。
3.偏差处理流程3.1.偏差发现及报告：3.1.1.发现非计划性偏差时，相关部门人员可以采取紧急措施，防止偏差情况的恶化，或者解除危险状况。
在危险情况下，人员应当遵照公司安全方面的文件行动。
3.1.2.部门负责人或相关管理人员接到操作人员或相关人员的偏差报告后，应立即开展原因调查和影响评估，并采取针对性的整改措施。
药品偏差处理流程
药品偏差处理流程：
1.发现偏差：当患者在取药窗口发现调配差错时，应及时予以更换，并向药房
工作人员表示歉意。
如果患者在离开药房后再返回投诉发药错误，首先要核实投诉的真实性，一旦确认为调配差错，应立即向科主任及科质量管理组织汇报。
2.填写偏差通知单：在确认了偏差的存在后，应由发现人填写“偏差通知单”，
内容包括品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期等。
3.调查与分析：车间主任和管理人员会同相关人员对偏差进行调查，并根据调
查结果提出质量改善措施。
如果确认偏差可能会影响产品质量，则应报废或销毁。
4.撰写书面报告：车间技术人员应对调查结果进行分析，并将处理建议以书面
形式提交给车间主任，经其签字后，连同偏差通知单一起上报给质管部。
质管部门的负责人会审核、批准并签署意见，必要时还需得到厂技术负责人的同意。
5.实施纠正措施：根据批准的书面建议，车间应在技术人员和质管部门的监督
下组织实施纠正措施。
这些措施应详细记录在批生产记录中，并且偏差报告单及其调查报告和处理结果也应附于批生产记录之后。
6.预防措施：通过以上流程的实施，企业可以总结出偏差的原因，并采取相应
的预防措施，防止类似问题的再次发生。
制药GMP偏差管理程序
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区偏差管理程序1. 目的：建立一个偏差管理程序，用于相关生产过程中的偏差报告、调查、处理以及处理结果跟踪的管理，以使偏差得到及时、正确的处理，保证产品质量。
2. 范围：适用于生产管理过程中出现的所有偏差。
3. 职责：3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实的报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差发生的原因，并执行纠正及预防措施的实施。
3.2 QA ：负责对偏差性质进行判断，跟踪纠正预防措施，评估实施结果。
3.3 质量保证部：负责偏差汇总；负责对偏差纠正措施的最终批准，组织对偏差进行年度回顾。
3.4偏差涉及部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施。
4. 程序：4.1 定义：任何与产品质量有关的异常情况，偏离既定要求、指令、标准或SOP 的情况都视为偏差，如原料、中间产品、成品检验结果超标、设备故障、物料混淆、投料错误等等与文件执行结果不一致所出现的偏差。
4.2 偏差分类：根据偏差对产品质量造成的或可能造成的影响大小，可以将偏差分为重大偏差（或关键偏差）和一般偏差。
4.2.1 重大偏差（或关键偏差）：指在生产、检验过程中出现的异常结果已经直接影响到产品的生产活动及产品的质量指标，当这种偏差出现时必须通过相关的验证确认偏差的纠正效果。
包括但不限于以下内容：经过OOS 调查，排除化验室检验因素，确定为生产因素造成的偏差；物料混淆、投错料；中间体、原料药收率超出规定范围；生产过程关键控制点或关键工艺参数控制超出规定范围，如保温、烘制温度、溶解澄清情况、pH 控制情况、分层、回收至干情况、冷却或反升温调晶形偏差等；参与反应的物料投料配比错误等；标签无法平衡；生产过程中出现异物污染或不同药品之间出现交叉污染；原料包装规格更换，对产品质量造成严重影响；标签错误，物料污染，产品损失等，对产品质量造成严重影响。
超出工艺规程中规定的生产控制时限，对产品质量造成严重影响。
制药公司偏差控制管理规程
1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。
2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3、职责：、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA员；QA主管；QC主管、偏差发生部门负责人、质量授权人；主管（副）总经理。
、相关人员的职责3.2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主管。
3.2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。
3.2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。
3.2.4 QA员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程；QA 主管：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与制定纠正和预防措施。
3.2.5 QC主管：对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证，出具检验结果，参与数据分析处理。
3.2.6偏差发生部门负责人：监督检查偏差的调查，确保调查情况的真实性；制定偏差预防与纠正措施，指导并监督执行。
3.2.7 质量受权人：对偏差进行最终审批。
3.2.8主管（副）总经理：协调、检查偏差调差、纠正与预防措施执行情况；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。
4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.规程、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
、偏差来源：5.2.1生产管理过程中出现的偏差：（1）物料平衡超出合理范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）跑料；（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（6）其它重大异常。
偏差管理程序
偏差管理程序————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1山东鲁抗医药股份有限公司偏差管理程序制定部门质量保证部制定人：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日审核人副总经理：年月日副总经理：年月日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司偏差的管理要求。
本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。
2 引用标准ICH Q7A 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《质量管理体系要求》 GB/T 19001-2008《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。
具体事例见附录。
重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。
例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。
例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。
该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
4 职责4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。
4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理，配合质量保证部实施重大偏差的调查处理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差回顾。
4.3 质量保证部是偏差的主管部门，负责组织相关单位对重大偏差进行调查处理，并及时将重大偏差及其调查处理结果上报质量管理负责人（质量授权人）；负责建立重大偏差调查台账；负责偏差定期回顾的管理工作。
药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程包括以下几个步骤：
1. 发现偏差：在生产过程中，一旦发现任何与预期不一致的情况，应立即停止操作并记录偏差情况。
2. 报告偏差：操作人员应立即将偏差情况报告给质量保证部门或相应的质量管理人员。
3. 初步调查：质量保证部门或质量管理人员将对偏差情况进行初步调查，以了解偏差的性质、范围和潜在影响。
4. 偏差调查：在初步调查的基础上，将进行更深入的偏差调查，以确定偏差的原因和确定根本原因。
这可能包括收集数据、进行实验和分析等。
5. 制定纠正措施：基于调查结果，将制定纠正措施以消除偏差，并防止其再次发生。
这可能包括修改工艺、提高设备精度、加强员工培训等措施。
6. 批准和实施纠正措施：纠正措施将提交给管理层进行审批，一旦获得批准，将立即实施纠正措施。
7. 监控和改进：实施纠正措施后，应进行监控以确保其有效性和持久性。
此外，还应定期回顾偏差处理过程，以评估现有措施的有效性，并根据需要进行改进。
8. 记录和报告：在整个偏差处理过程中，应详细记录相关信息，包括偏差的性质、调查结果、采取的纠正措施、实施效果等。
这些记录应定期报告给相关部门和管理层。
请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能因药厂而异。
此外，偏差处理还涉及一些法规要求和行业标准，药厂应遵循相关法规和标准的要求进行操作。
制药厂偏差处理流程
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偏差处理管理规程-药业
偏差处理管理程序分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
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Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
确保所有与药品生产质量相关人员均理解偏差概念并具备识别偏差的能力。
2.2 如果偏差没有在发生时被及时发现，而是在事后被发现（如批记录审核过程、产品回顾或后续工序等），应对相关员工进行是否具备适当偏差识别能力的评估，必要时采取适当的改进措施（如培训、调整职责或职务等）。
3. 偏差的记录和报告3.1任何人发现任何偏差或潜在偏差应立即（2小时内）报告发现地点当班主管或部门负责人，并填写“偏差报告和调查表”（见附件2）偏差描述部分。
3.2偏差的描述应尽可能详细，内容包括但不限于偏差发生时间、地点、人员、过程及受到（或可能受到）影响产品的名称、批号、数量等内容。
3.3 偏差发现地点部门当班主管或负责人，接到偏差报告后应立即安排现场确认并判断是否需要采取应急措施，以防止偏差的扩大或恶化。
对确定的应急措施应及时在“偏差报告和调查表”应急措施栏内详细记录。
应急措施应符合公司安全程序及其他程序要求，通常包括下Standard Operation Procedure述行为：●暂停生产●物料或产品隔离●物料或产品分小批●设备暂停使用●紧急避险等3.4偏差发现地点部门当班主管或负责人或其授权人员在偏差确认后12小时内向QA报告已发生的偏差并在24小时内向QA偏差管理员或QA当班主管提交“偏差报告和调查表”。
4. 偏差编号及分类4.1 QA在接到偏差报告后对偏差进行编号和登记，填写“偏差汇总登记表”（见附件3），偏差登记表的电子版文件要设置密码保护，密码至少大于6位数，可以由大小写英文和数字组成。
密码由QA偏差管理员及其主管控制，每三个月修改一次。
偏差编号格式及原则如下：偏差编号：DV年份(4位数)―流水号(3位数)；4.2偏差分类：QA在完成偏差编号后对偏差进行分类，偏差分类的主要依据是对产品质量的影响，通常情况需综合考虑以下因素：●偏差的性质●偏差的范围大小●对产品潜在质量影响的程度●是否影响患者健康●是否影响注册文件4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或影响范围涉及多个批次的产品，或导致严重的法规文件不符合，或可能导致产品的报废。
必须按照规定的程序进行跨部门联合深入的调查，查明原因。
除必须采取纠正措施外，还必须建立长期的预防性机制。
此类偏差必须具有纠正及CAPA过程并完成“偏差报告和调查表”（见附件2）。
4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，或者偏差的性质严重，影响范围较大，必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正的措施并进行整改和追踪检查确认。
此类偏差应具有过程体现、纠正和CAPA过程并完成“偏差报告和调查表”。
标准操作规程Standard Operation Procedure4.2.3次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或者是经评估风险可接受的偏差，即该类偏差发生时，产品质量必须是合格的。
无需进行深入的调查，但可以立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他相关的GMP受控文件中。
此时，可以不需要跨部门参与调查和填写偏差报告和调查表中的偏差调查部分。
4.2.4 偏差情况列举（包括但不限于下列内容）：4.2.4.1重大偏差●混药、混批、产生不合格且无法返工的中间产品或成品；●中间产品或成品受到污染导致报废；●水系统超标；●使用未经放行的原料；●未经复验或不合格物料投入生产；●因工艺处方错误产生不合格的中间产品或成品。
●多次（3次或以上）重复出现的主要偏差可以合并升级为一个重大偏差。
4. 2.4.2主要偏差●生产过程中出现偏离操作程序中定义的工作范围/限度（如工艺参数超过工艺规程规定，物料平衡、收得率限度超出标准等）；●文件的使用错误（包括版本错误、文件未批准、文件缺失等）；●标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；●测试结果超过警戒水平或规定范围。
●多次（4次或以上）重复出现的次要偏差可以合并升级为一个主要偏差。
4. 2.4.3次要偏差●在投产之前发现仓库发错料、或发现物料有其他质量问题不能使用等；●产品状态标识缺失，但未对产品质量造成影响；●非关键部位的设备故障等。
5. 偏差原因调查5.1偏差调查方法与偏差的级别相适应，对次要偏差不必填写“偏差报告和调查表”中偏差调查部分，直接记录在批记录或“偏差报告表上”由QA现场管理人员批准。
Standard Operation Procedure5.2 对主要偏差或重大偏差需成立专门团队进行偏差调查，其中重大偏差需成立跨部门团队进行调查，跨部门团队通常包括下列人员：●生产相关负责人●QC相关负责人●注册的相关负责人●QA相关负责人●工艺技术科相关负责人根据偏差性质选择一人为团队组长，团队成员应具备相应的专业知识和实际经验。
根据需要，可以引入其他领域的专业人员如：设备科、信息科等部门负责人，特殊情况下也可以邀请外部专家参与调查，如大信谊、上药集团、及特殊项目的专业检测机构等。
5.3 偏差原因调查。
偏差根本原因调查可使用多种技术，常见的调查分析方法包括头脑风暴法、鱼骨图法、5Why 法（5次为什么等）、KT问题分析法。
详见《质量风险管理控制程序》(SOP-QA-088)。
6. 偏差影响评估在偏差根本原因确定后，偏差调查团队对偏差的影响范围和程度进行评估，包括两个方面：●对产品质量的影响，包括但不限于✧对直接涉及产品质量的影响✧对其他产品质量的影响●对质量管理体系的影响，包括但不限于✧对验证状态的影响✧对上市许可文件/注册文件的影响✧对客户质量协议的影响根本原因调查和影响评估可采用风险评估方法。
应考虑进行必要的文献查询及工艺研究，确证扩大工艺参数范围对成品质量的影响。
对主要偏差和重大偏差还应考虑是否对产品进行额外的检验及对产品有效期的影响，必要时进行稳定性考察。
7. 纠正行动和CAPA措施7.1根据根本原因调查和影响评估的结果，偏差调查团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响，纠正行动措施应明确相关负责人和完成时限。
常见偏差纠正行动包括降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
Standard Operation Procedure7.2 偏差调查团队应同时提出具体的CAPA计划以防止偏差的重复发生，CAPA计划应明确相关的负责人和完成时限，详细按《纠正和预防措施控制程序》(SOP-QA-087)执行。
7.3 纠正行动及CAPA措施涉及返工或变更的应经过必要的风险评估（见SOP-QA-088）。
7.4 纠正行动及CAPA措施实施前应经质量保证科批准。
7.5 相关责任部门遵照已批准的方案执行纠正行动，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与QA沟通，如需部分修改原方案的，应重新获得QA批准。
7.6 QA科指定专人（CAPA管理员或现场管理员）负责跟踪和核实纠正行动的完成情况。
8. 完成偏差报告及偏差的关闭8.1纠正行动执行完毕后，QA偏差管理员确认纠正行动执行情况。
8.2偏差报告和调查表经质量管理负责人批准后该偏差关闭，转入相应的CAPA跟踪程序。
9. 偏差完成时限，偏差从发生至关闭（不含CAPA关闭）一般不得超过30天，如果30天内不能完成偏差调查团队应提交相关的情况说明，并QA批准后适当延长完成时限。
10. 质量受权人在收到偏差完成报告，并确认偏差调查原因清楚、影响评估正确、纠正行动对产品质量没有影响，CAPA计划可行后可对涉及的产品或中间体予以放行。
11. 偏差的保存QA负责偏差记录的保存，所有偏差的原件集中保存。
偏差保存期限与产品相关的同产品批生产记录保存期，涉及多个品种的以保存期最长产品为准，其他偏差保存期为5年。
与产品质量相关偏差需在批生产记录内附上偏差复印件，作为批记录审核与放行依据。
Standard Operation Procedure五、附件：1. 偏差管理流程图2. 偏差详细分类3. 偏差报告和调查表4.偏差汇总登记表六、培训要求（Training）1.部门：2 岗位：全部七、历史变更Changing History附件1：偏差管理流程图偏差管理流程步骤附件2：偏差情况分类例举A．重大偏差（1）混药（2）混批（3）工艺处方错误或中间产品检验不合格导致物料报废（4）污染导致报废（5）纯化水系统监测超标（6）其它：B.主要偏差（1）物料、中间产品、成品平衡率超出规定标准（2）.投诉、退货、拒收（3）生产过程中出现偏离操作程序、工艺中定义的范围、限度及参数（4）文件的使用错误（包括版本错误、文件未批准、文件缺失等）（5）测试结果超过警戒水平或规定限度（6）HVAC和水系统的运行异常，超出警戒线（7）未按照批记录的规定和步骤次序执行（8）文件丢失（如包括物料、生产、分析、设备操作、质量管理和原始记录等）（9）分析和测试过程中出现的偏差（10）清洁不合格（11）.生产中有异物的污染（12）.校验的偏差（在生产/包装、环境控制、厂房设施中使用的设备/仪器超过规定的校验允许偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示等（13）.取样室、QC菌检室、超净工作台的尘埃粒子数、沉降菌超标（14）贮存环境温湿度、贮存期限的偏差；物料贮存过程中包装严重破损或受潮的情况（15）.内包装装量不准确（16）.中间产品、成品得率超出规定范围（17）.产品批记录(包括生产、设备和分析活动)中出现连续多处改动而未详细说明原因的（18）相同或相似的次要偏差反复出现四次或以上（19）.物料或成品在运输过程中运输条件（温湿度等）不符合要求，并影响产品质量（20）.检验仪器或生产主要设备在使用中发生偏差，并影响产品质量（21）药品中或内包装中带有异物，但未造成消费者死亡、严重损害公司名誉等其他严重后果（22）物料的验收问题（包括物料损坏、缺少供应商报告原件、缺少或错误的标签、未批准的供应商等）（23）物料的取样问题（包括错误或缺少有关项目或标识、取样过程中发现异物、取样频次低于规定的要求等）（24）.物料、产品的状态控制的问题（包括使用或准备使用的物料未批准；错误或已经过有效期；物料状态或标示不清楚；物料状态的改变由非授权人或未批准的程序执行；使用前或更进一步的生产过程中发现已放行的原辅料、中间产品、原液、半成品等有问题等有影响产品质量的隐患）（25）高效过滤器泄漏或未符合再确认要求（26）.压差不符合标准（27）.设备设施的偏差（生产或检验设备或重要的辅助器具出现故障，对产品质量造成影响；使用未经批准的生产或包装设备、计算机控制系统；将生产设备放入未经批准的位置，影响操作、气流、安全、检修等实际操作；设备预防性维护中发现可能对产品质量造成影响；设备或公用系统的故障或调度分配有误导致可能对产品质量或其完整性造成影响；未使用批记录中规定的设备等）（28）生产重要步骤未得到所要求的签字批准（29）.未验证的设备、程序、系统、测试方法用于生产或相关操作（30）物料发放超过规定值（31）.内外审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估中出现的主要缺陷项（32）其他C.次要偏差（1）原辅料、包装材料不能按规定的工艺加工且并未发生影响其质量的活动，需要退料、重新补领（2）生产中由于设备不稳定、调试等原因造成原辅料、包装材料损耗需要增补领料（3）其他注：如果偏差未落到以上任何一种偏差级别中，可启动“质量风险管理控制程序”（SOP-QA-088）程序对此偏差进行风险评估后再进行偏差评级。