度伐利尤单抗III期NSCLC临床试验(推荐)
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时
IV期患者
肿瘤侵及周围组织或转移时的症状
中枢系统转移：头痛，恶心，呕吐等 骨转移：剧烈且不断进展的疼痛 瘤旁转移：常见异位内分泌，骨关节代谢
异常，部分有神经肌肉传导障碍等
1. 原发性肺癌诊疗规范，2018版
目录
III期非小细胞肺癌大不同
生物学特征不同 2 预后不同
对精确分期的诉求不同 治疗目标不同 治疗决策不同 治疗药物不同
可接受通过刷、洗或针吸确定病灶获得的细胞学标本
4 III期（局部晚期）不适合局部治疗患者(如，胸腔积液)或IV期
(转移性)患者
5 从不吸烟或轻度戒烟者(定义：在研究治疗的首日前至少15年停
止吸烟，或吸烟≤10包)
III期（局部晚期）不适合局 部治疗患者(如，胸腔积液) 或IV期(转移性)患者
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00322452?term=NCT00322452&rank=1（NCTNCT00322452 ）
第6版AJCC
分期
Tx
N0
M0
ⅢA期
T3
N1
M0
T1-3
N2
M0
ⅢB期
T4
N0-2
M0
第8版AJCC
T1-4
N3
M0
Ⅳ期
任意T
任意N
M1
第7版AJCC
胸腔积液 升级
分期
Tx
N0
M0
ⅢA期
T1,2
N2
M0
T3
N1
M0
T4
N0,1
M0
ⅢB期
T1,2
N3
M0
分期
ⅢA期
ⅢB期 Ⅳ期
Tx
T1、2 T3 T4 T4
既往研究入组的“局部晚期”患者实为IV期胸腔积液患者
IPASS研究是一项随机、开放、多中心、III期临床试验，共纳入共纳入1217例来自东亚地区初治晚期 肺腺癌患者（IIIB\IV期），目的是比较晚期肺癌患者中吉非替尼与常规含铂双药化疗的疗效
纳入标准
1 提供知情同意书
2 18岁以上男性或女性
3
组织学或细胞学证实的NSCLC伴腺癌组织学(包括支气管肺泡)。 注意:不接受腺鳞癌组织学标本，不接受仅痰细胞学检查的标本。
目录
III期非小细胞肺癌大不同
1 生物学特征不同 预后不同 对精确分期的诉求不同 治疗目标不同 治疗决策不同 治疗药物不同
病理学：III期为局部疾病，IV期出现病灶远处转移
III期患者
病灶局限于胸腔内，没有远处转移。肿瘤 结节相对较大，局部侵袭且多伴有淋巴结 转移
IV期患者
病灶出现远处转移
1. Goldstraw P et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 39-51.
III期非小细胞肺癌
大不同
度伐利尤单抗注射液
审批编号：CN-42711，有效期至：2021年1月2日
第8版AJCC：III期变化大
第6版AJCC的恶性胸腔积液和心包积液为T4；第7版时升级为M1a，并在第6版的基础上细化了T1,T2, M1；第8版在第7版的基础上进一步细分了IIIB期，新增了 III
462/796
MST 60 NR 60.9 67.0 43.9
38.0
Month 58% 50% 52% 41%
36%
1
2
3
4
5
6
术后（年）
1. Rami-Porta R et al. J Thorac Oncol 2015; 10: 990-1003. 2. Asamura H et al. J Thorac Oncol 2015; 10: 1675-84.
N2 Muftiple N2=N2b
＞4-5cm ＞5-7cm
＞7cBaidu Nhomakorabea 隆突＜2cm
全肺不张 横膈
T2b T3 T4 T2 T2 T4
60%
40% 20%
pT1a pT1b pT1c pT2a pT2b pT3 pT4
Deaths/N
159/1451 1042/6162 1236/5162 2565/7926 975/2349 1763/3708 695/1228
为什么III期肺癌分期受到重视？
1. NCCN Guidelines Version 4.2019 Non-Small Cell Lung Cancer
IIIA IIIB IIIC
分期调整原因：不同T、N，预后大不相同
按新的分期对肿瘤患者的生存期进行研究时，生存曲线分离良好，无交叉或重叠 究其原因，不同T，N患者的预后不同
III期5年生存率为13-36%，IV期平均约5%
描述 ＜/=1cm
分类 T1a
PT1-4M0R0 Cases（Any N） Proposed T Status
Location and Number pos Station
＞1-2cm ＞2-3cm ＞3-4cm
T1b T1c T2a
100% 80%
100% 80%
N1 Single=N1a N1 Muftiple=N1b N2 Single N2（*skip mets’）=N2a1 N2 Single N2 +N1 =N2a2
5-Year Estimate
90% 83% 76% 66% 56% 48% 38%
0%
1
2
3
4
5
6
术后（年）
60%
40% 20%
0%
N1 Single
N1 Muftiple
N2 Single N2 Single
+N1 N2 Muftiple
N2
Events/N 438/1135 153/325 261/602 304/582
任意T 任意T
N0
N2 N1、2 N0、1
N2 N3 任意N
M0
M0 M0 M0 M0 M0 M1a、b
新增IIIC
IIIC期
ⅣA期 IVB期
T3 T4
T3 T4
任意T 任意T 任意T
N2 N2
N3 N3
任意N 任意N 任意N
M0 M0
M0 M0
M1a M1b M1c
1. Goldstraw P et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 39-51. 2. Understanding the Changes from the Sixth to the Seventh Edition of the AJCC Cancer Staging Manual
临床表现：III期以局部症状为主，IV期多伴转移症状
III期患者
肿瘤以局限于胸腔的局部症状为主
咳嗽：肺癌就诊时最常见的症状 咯血：表现为痰中带血丝，大咯血少见 呼吸困难：可能由于原发肿瘤扩展引起肺
泡面积减少，压迫大气道，肺不张等 发热：肿瘤组织坏死或继发性肺炎引起 喘鸣：肿瘤位于大气道，特别是主支气管
IV期患者
肿瘤侵及周围组织或转移时的症状
中枢系统转移：头痛，恶心，呕吐等 骨转移：剧烈且不断进展的疼痛 瘤旁转移：常见异位内分泌，骨关节代谢
异常，部分有神经肌肉传导障碍等
1. 原发性肺癌诊疗规范，2018版
目录
III期非小细胞肺癌大不同
生物学特征不同 2 预后不同
对精确分期的诉求不同 治疗目标不同 治疗决策不同 治疗药物不同
可接受通过刷、洗或针吸确定病灶获得的细胞学标本
4 III期（局部晚期）不适合局部治疗患者(如，胸腔积液)或IV期
(转移性)患者
5 从不吸烟或轻度戒烟者(定义：在研究治疗的首日前至少15年停
止吸烟，或吸烟≤10包)
III期（局部晚期）不适合局 部治疗患者(如，胸腔积液) 或IV期(转移性)患者
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00322452?term=NCT00322452&rank=1（NCTNCT00322452 ）
第6版AJCC
分期
Tx
N0
M0
ⅢA期
T3
N1
M0
T1-3
N2
M0
ⅢB期
T4
N0-2
M0
第8版AJCC
T1-4
N3
M0
Ⅳ期
任意T
任意N
M1
第7版AJCC
胸腔积液 升级
分期
Tx
N0
M0
ⅢA期
T1,2
N2
M0
T3
N1
M0
T4
N0,1
M0
ⅢB期
T1,2
N3
M0
分期
ⅢA期
ⅢB期 Ⅳ期
Tx
T1、2 T3 T4 T4
既往研究入组的“局部晚期”患者实为IV期胸腔积液患者
IPASS研究是一项随机、开放、多中心、III期临床试验，共纳入共纳入1217例来自东亚地区初治晚期 肺腺癌患者（IIIB\IV期），目的是比较晚期肺癌患者中吉非替尼与常规含铂双药化疗的疗效
纳入标准
1 提供知情同意书
2 18岁以上男性或女性
3
组织学或细胞学证实的NSCLC伴腺癌组织学(包括支气管肺泡)。 注意:不接受腺鳞癌组织学标本，不接受仅痰细胞学检查的标本。
目录
III期非小细胞肺癌大不同
1 生物学特征不同 预后不同 对精确分期的诉求不同 治疗目标不同 治疗决策不同 治疗药物不同
病理学：III期为局部疾病，IV期出现病灶远处转移
III期患者
病灶局限于胸腔内，没有远处转移。肿瘤 结节相对较大，局部侵袭且多伴有淋巴结 转移
IV期患者
病灶出现远处转移
1. Goldstraw P et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 39-51.
III期非小细胞肺癌
大不同
度伐利尤单抗注射液
审批编号：CN-42711，有效期至：2021年1月2日
第8版AJCC：III期变化大
第6版AJCC的恶性胸腔积液和心包积液为T4；第7版时升级为M1a，并在第6版的基础上细化了T1,T2, M1；第8版在第7版的基础上进一步细分了IIIB期，新增了 III
462/796
MST 60 NR 60.9 67.0 43.9
38.0
Month 58% 50% 52% 41%
36%
1
2
3
4
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6
术后（年）
1. Rami-Porta R et al. J Thorac Oncol 2015; 10: 990-1003. 2. Asamura H et al. J Thorac Oncol 2015; 10: 1675-84.
N2 Muftiple N2=N2b
＞4-5cm ＞5-7cm
＞7cBaidu Nhomakorabea 隆突＜2cm
全肺不张 横膈
T2b T3 T4 T2 T2 T4
60%
40% 20%
pT1a pT1b pT1c pT2a pT2b pT3 pT4
Deaths/N
159/1451 1042/6162 1236/5162 2565/7926 975/2349 1763/3708 695/1228
为什么III期肺癌分期受到重视？
1. NCCN Guidelines Version 4.2019 Non-Small Cell Lung Cancer
IIIA IIIB IIIC
分期调整原因：不同T、N，预后大不相同
按新的分期对肿瘤患者的生存期进行研究时，生存曲线分离良好，无交叉或重叠 究其原因，不同T，N患者的预后不同
III期5年生存率为13-36%，IV期平均约5%
描述 ＜/=1cm
分类 T1a
PT1-4M0R0 Cases（Any N） Proposed T Status
Location and Number pos Station
＞1-2cm ＞2-3cm ＞3-4cm
T1b T1c T2a
100% 80%
100% 80%
N1 Single=N1a N1 Muftiple=N1b N2 Single N2（*skip mets’）=N2a1 N2 Single N2 +N1 =N2a2
5-Year Estimate
90% 83% 76% 66% 56% 48% 38%
0%
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术后（年）
60%
40% 20%
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N1 Single
N1 Muftiple
N2 Single N2 Single
+N1 N2 Muftiple
N2
Events/N 438/1135 153/325 261/602 304/582
任意T 任意T
N0
N2 N1、2 N0、1
N2 N3 任意N
M0
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新增IIIC
IIIC期
ⅣA期 IVB期
T3 T4
T3 T4
任意T 任意T 任意T
N2 N2
N3 N3
任意N 任意N 任意N
M0 M0
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M1a M1b M1c
1. Goldstraw P et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 39-51. 2. Understanding the Changes from the Sixth to the Seventh Edition of the AJCC Cancer Staging Manual
临床表现：III期以局部症状为主，IV期多伴转移症状
III期患者
肿瘤以局限于胸腔的局部症状为主
咳嗽：肺癌就诊时最常见的症状 咯血：表现为痰中带血丝，大咯血少见 呼吸困难：可能由于原发肿瘤扩展引起肺
泡面积减少，压迫大气道，肺不张等 发热：肿瘤组织坏死或继发性肺炎引起 喘鸣：肿瘤位于大气道，特别是主支气管