黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法(试行)

黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）

各市（地）市场监督管理局、卫生健康委，各有关医疗机构：

现将《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局黑龙江省中医药管理局

2019年11月19日

黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）

第一章总则

第一条为进一步推动我省中医药事业发展，规范医疗机构中药制剂调剂使用管理，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《黑龙江省基层中医服务能力提升工程实施方案》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条黑龙江省辖区内医疗机构中药制剂调剂使用及监督管理，适用本办法。

第三条省药品监督管理局负责全省医疗机构中药制剂调剂使用的审批。各级药品监督管理和中医药管理部门依职责负责本辖区中药制剂调剂使用的监督管理工作。

第四条医疗机构中药制剂调剂使用管理工作，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向。省药品监督管理局和省中医药管理局将进一步支持医疗机构中药制剂向新药成果转化，推动我省中医药高质量发展。

第二章申报与批准

第五条建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构（以下简称调出方）向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录做动态调整。

第六条调剂使用的中药制剂应当符合下列条件：

（一）调出方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

（二）制剂调入的医疗机构（以下简称调入方）应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上中医医院（含中西医结合医院、中医专科医院、中医骨伤科医院）和县级以上综合医院（仅限于中医科室、中西医结合科室调剂使用），调入品种应当与《医疗

机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

（三）调剂的中药制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或取得备案号的中药制剂品种。

（四）调剂使用的品种应是在本医疗机构临床使用２年以上（非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外）、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂。

第七条调出方申请中药制剂调剂使用，应如实填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》，说明拟调剂使用的理由、期限、范围和总数量；省药品监督管理局接到申请材料后在15个工作日内对申报资料进行审查，符合规定的出具医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书；不符合规定的，出具不予批准通知书。调剂使用批准通知书或不予批准通知书于5个工作日内送达申请人。

第八条医疗机构中药制剂调剂使用期限为2年，如需继续调剂使用应在有效期届满前3个月内提出申请，并提供制剂调剂总数量、双方签署的合同和使用总结报告。

第九条医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书编号格式为：黑药制调字Z+4位年号+4位顺序号。

第三章责任和义务

第十条调出方应当履行以下责任和义务：

（一）调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。

（二）调出方应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核，并对调入方进行培训和指导，加强对调剂品种临床使用的监督和不良反应的监测。

（三）调出方要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入方提供批检验报告书。

（四）调出方要真实、完整地记录医疗机构中药制剂调剂使用情况，并保存至制剂有效期届满后1年。

（五）调出方负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况，自收到调剂使用批准通知书起的第12个月和第24个月，分别对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析，形成报告报送省药品监督管理局和省中医药管理局。

第十一条调入方应当履行下列责任和义务：

（一）调入方应严格按照调出方要求贮存、使用制剂；

（二）调入方不得超范围、超批准期限使用调剂制剂；

（三）调入方应按照相关规定开展信息统计，真实完整地记录调剂品种的临床使用情况，定期将使用、疗效考察及不良反应等情况报送给调入方，并保存至制剂有效期届满后5年。

第十二条配送方式由调出方与调入方协商并在合同中约定，保证运输过程质量安全。

第四章监督管理

第十三条省药品监督管理局和省中医药管理局对相关中药制剂开展临床评价，根据评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。

第十四条各市（地）药品不良反应监测部门应加强对中药调剂制剂不良反应的监测，按相关规定及时报告不良反应情况。

第十五条各市（地）、县（市）、区级药品监管部门和中医药管理部门要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查和日常监管。

第十六条有下列情形的撤销中药制剂调剂使用批准通知书：

（一）经抽验质量不合格的、使用时发生严重不良反应等情形；

（二）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;

（三）超出所批准的调剂制剂品种、范围的；

（四）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或单位的;

（五）宣传或变相宣传中药制剂疗效的；

（六）国家药品监督管理部门或省药品监督管理部门规定的其他情形。

第十七条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗机构中药制剂调剂使用批准证明文件的，依法查处。

第十八条未经批准擅自使用其他医疗机构配制的中药制剂的，依法查处。

第十九条未按规定配制、运输、贮存、使用医疗机构中药制剂的，依法查处。

第五章附则

第二十条本办法由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省中医药管理局负责解释。

第二十一条本办法自发布之日起施行。2015年9月23日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。