1-质量管理体系管理制度

质量管理体系管理制度

1.目的：制订质量体系管理制度，明确公司质量管理体系的建立、要素和管理，保证质量管理体系整体正常、持续有效运行。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》和《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》（暂行）

3.范围：本制度适用于公司质量体系的管理。

4.责任：公司各部门负责实施本制度，质管部监督实施本制度。

5.内容：

5.1公司质量管理体系的建立和管理是公司进行质量管理活动，进而实施新修订GSP勺基础条件和启源性工作。公司全体员工必须按照岗位职责要求，积极参与、支持和配合。

5.2公司总经理应熟知并认可公司质量管理体系；公司各部门、岗位和人员应在体系内开展所有勺经营和质量管理活动；质管部负责体系运行勺日常监督和管理。

5.3公司质量管理体系必须根据药品管理法律法规及新修订GSP规范制定，并与公司经营范围、经营方式、经营业态、管理手段及公司硬件、软件配置等情况相适应。并能在公司经营活动和质量管理中能切实发挥作用。

5.4我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文出具证明及完善沟通渠道等方式，让上下游客户充分了解公司质量策划和控制能力和水平，信任公司的质量保证能力，从而对公司药品质量满意、放心。

5.6.4按《质量管理体系内审管理制度》对质量管理体系实施内审，及时发现并改进体系运行过程中存在的问题。确保体系要素不断优化，运行持续有效。

5.6.5应按《质量风险管理制度》对质量管理体系涉及的环节进行风险的识别、评估、控制和评价处理，把药品经营各环节的质量风险降至可接受范围。

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