005原辅料、中药饮片、内包装材料超期复验管理规程
原辅料、内包装材料超期复验制度
山西振东制药
目的：建立原料、辅料、内包装材料的超期复验制度
范围：原料辅料内包装材料
责任人：仓库保管员质保部长
内容：
1原料、辅料、内包装材料的复验周期一般为一年，具体情况见下表：
山西振东制药
2贮存超过复验周期的原料、辅料、内包装材料停止发放。
3仓库保管员在原料、辅料、内包装材料贮存期满前一个月填写“请验单”（在原料、辅料、内包装材料出入台帐备注中，注明超期复验。
质监员执行《原辅料取样标准操作规程》、《内包装材料取样标准操作规程》）。
4原料、辅料、内包装材料在达到下列情况时进行复验。
4.1 外包装在仓库中破损，可能对质量造成影响的。
4.2 其它可能影响原料、辅料、内包装材料质量的情况。
5复验合格的原料、辅料、内包装材料允许继续发放，使用截止时间为第二个复验周期前。
6复验不合格的原料、辅料、内包装材料执行《销毁工作程序》。
检验结果超标、超趋势处理管理规程
生效日期：【年月日】颁发部门：【质量部】复印件编码：【】备注：分发部门：1 目的建立检验结果超标(OOS)或超趋势(OOT)调查管理规程，找出发生超标(OOS)或超趋势(OOT)的原因以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察等检验中发生的超标(OOS)或超趋势(OOT)。
3 职责分工各岗位QC检验员负责本规程的实施，QC经理、QA人员负责对本规程的实施进行监督。
4 规程内容4.1 超标、超趋势检验结果处理程序4.1.1 报告4.1.1.1 如实验过程中出现明显错误时（如停电，仪器损坏、故障等），立即向QC经理报告。
经过确认后，视此实验无效，重新进行试验以获取有效结果。
并将过程及结果记录到原始记录中。
4.1.1.2 当检验员发现任何超标或超趋势检验结果时，应如实记录，并立即向QC经理报告。
并保留所有实验器材、样品、标准品及配制好的溶液等直到调查批准总结为止。
未经允许，不得擅自进行复验。
4.1.2 调查及处理由QC经理安排人员按《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》(附件1)进行相应调查。
另外，当QC经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
由调查人填写《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》，得出初步结论交QC经理，调查内容及处理程序如下：4.1.2.1 详细确认检验原始记录，核实原始数据(包括仪器打印数据等)、计算公式、计算过程。
如确认是计算错误，必须改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。
4.1.2.2 调查OOS/OOT是否为明显的样品错误，检查原始样品，同时对取样过程进行调重新取样测定。
如果可以清晰的确定偏差不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。
4.1.2.3 调查OOS/OOT/AD是否为分析错误，包括执行分析错误和从未出现的潜在的错误。
4.1.2.3.1 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。
原辅料贮存期限管理规程
一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。
二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。
三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。
四、内容：1 定义1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。
1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。
1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。
原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料（下称物料）在贮存期间，其贮存的条件（如温度、湿度、避光、密封等）应当满足相应物料贮存标准要求。
具体物料贮存条件以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。
3 贮存期限规定3.1 有有效期规定物料的贮存期限：3.1.1 原则上物料的贮存期等于该物料的有效期。
3.1.2 物料的有效期限应是该物料包装上明确标识的日期。
该有效期应当与注册批准证明文件上载明的有效期相一致。
3.1.3 各物料的有效期具体规定以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。
3.2 没有规定有效期的物料贮存期限：3.2.1 无明确有效期的物料，应当根据物料的性质、包装、稳定性研究数据制定该物料复验期。
其贮存期原则上等于该物料的复验期，在复验期内贮存。
3.2.2 相应物料复验周期规定如下3.2.2.1 无明确有效期的原料、辅料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。
3.2.2.2 无明确有效期的中药材，其复验期自该药材加工合格日期起为两年。
3.2.2.3 无明确有效期的中药饮片，其复验期自该饮片标示的生产日期之日起两年。
中药饮片生产质量管理规范
中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。
为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。
本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。
二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。
设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。
2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。
应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。
3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。
三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。
原材料应有合格证明和检验报告。
2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。
3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。
四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。
2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。
每批饮片应有唯一的批号。
3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。
五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。
2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。
六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。
2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。
七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。
中药饮片复验管理制度
中药饮片复验管理制度一、总则为了规范中药饮片复验工作，提高中药饮片的质量，保障中药饮片的安全有效使用，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的复验管理工作。
三、复验机构中药饮片生产企业应当有符合国家规定的检验机构进行复验工作，复验机构应当具备相应的资质和技术能力，有独立的实验室和设备，复验人员应当具备中药饮片复验工作的专业知识和技能。
四、复验项目1. 外观复验：对中药饮片的外观颜色、形状、气味进行复验，符合要求的才能进入下一步的检验。
2. 成分复验：对中药饮片的主要成分进行复验，包括有效成分、杂质、重金属、微生物等。
确保中药饮片的成分符合国家规定的标准。
3. 离线检验：对中药饮片的pH值、水分含量、溶出率等指标进行复验，确保中药饮片的质量符合要求。
4. 稳定性和保质期复验：对中药饮片的稳定性和保质期进行复验，确保中药饮片的有效期符合国家规定的标准。
五、复验管理流程1. 样品接收：中药饮片生产企业应当按照国家规定的标准向检验机构提供中药饮片的样品。
2. 样品检验：检验机构接收到样品后，首先进行外观复验，符合要求的样品才能进入下一步的检验。
3. 数据比对：检验机构进行各项指标的检验工作，得出检验结果后，进行数据比对，确保检验结果的准确性。
4. 报告编制：检验机构根据检验结果编制复验报告，并盖章签字。
5. 报告审核：复验报告应当交由主管部门进行审核，审核后得到主管部门的领导签字。
6. 报告报送：复验报告应当报送给中药饮片生产企业，中药饮片生产企业应当根据复验报告的结果进行调整。
7. 复验记录：检验机构应当对复验的各项指标进行记录，并保存备查。
六、复验管理要求1. 遵循国家标准：中药饮片生产企业和检验机构应当严格遵循国家规定的标准进行复验工作，保证复验结果的准确性和可靠性。
2. 保持独立性：中药饮片生产企业和检验机构应当相互独立，互不干扰，确保复验工作的公正和客观。
3. 保密性：中药饮片生产企业和检验机构应当对复验工作中获取的机密信息进行严格保密，不得泄露给外部机构或个人。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）1998-04-07 00:00 【大中小】【我要纠错】发文单位：国家中医药管理局文号：国中医药生[1998]11号发布日期：1998-4-7执行日期：1998-4-7生效日期：1900-1-1第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。
进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》的规定。
饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。
第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药饮片质量标准及安全生产要求。
第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。
设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污染。
第四章包装要求第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。
包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。
范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程2.1物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。
超期未复验，按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。
复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。
3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。
2.2中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度1. 引言中药饮片是中药工业中的重要产品之一，具有广泛的应用和市场需求。
为保证中药饮片的质量和安全性，提高产品的合格率和充实率，必须建立科学、规范的验收管理制度。
2. 目的和适用范围2.1 目的该制度的目的是规范中药饮片的验收工作，确保中药饮片的质量符合国家相关标准，保证产品的安全有效性，提高中药饮片质量管理水平。
2.2 适用范围该制度适用于所有参与中药饮片验收工作的相关人员，包括制药企业的质检人员、采购人员、仓库人员等。
3. 验收程序3.1 提货验收1.采购人员凭提货单和委托单位发出的委托函前往供货单位提货。
2.仓库人员按照提货单核对货物的数量和品种，并验收货物的外包装是否完好。
3.仓库人员根据品种将验收的货物进行分类存放，并做好标识和记录。
3.2 外观质量验收1.仓库人员对每一批验收的中药饮片按照国家相关标准的外观质量指标进行检查。
2.检查中药饮片的外观是否正常，有无变质、霉变、虫蛀等现象。
3.检查中药饮片的颜色、气味等，是否符合国家相关标准要求。
4.根据检查结果，合格的中药饮片进行合格品标识，并记录相关信息。
3.3 理化指标验收1.选取合格中药饮片的样品进行理化指标的检测。
2.根据国家相关标准确定需要进行的理化指标检测项目。
3.仓库人员按照标准的操作规程进行样品的制备和检测。
4.检测结果符合标准要求的中药饮片进行合格品标识，并记录相关信息。
4. 验收标准中药饮片的验收标准应符合国家相关标准要求，包括外观质量和理化指标等。
对于外观质量缺陷和理化指标不合格的中药饮片，应按照相应的处理流程进行退货或处理。
5. 验收记录和档案管理5.1 验收记录中药饮片的验收过程应进行记录，包括采购信息、验收日期、供货单位、进货数量、外观质量、理化指标等。
记录应真实、准确，并签字确认。
5.2 档案管理验收的记录应按照时间顺序归档，并妥善保管。
档案应包括供货单位信息、验收记录、理化指标检测报告等，以备日后需要查阅。
17原辅料和包装材料贮存期复检管理规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：规定对超过存放期限的原辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。
范围：适于对超过存放期限的原辅料和包装材料能否继续使用进行评价。
责任：供应部经理、仓库保管员、质量管理部经理、QA监控员
内容：
1、在库的原辅料、包装材料须按规定妥善保管。
2、根据原辅料、包装材料的稳定性，规定贮存期。
2.1原料辅料规定有效期2年；复验后贮存期为1年
2.2。
内包材规定有效期1年；复验后贮存期为半年。
2.3；外包材规定有效期2年；复验后贮存期为1年。
3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格后方可发放。
4、原辅料贮存期终止日的前三个月，作为正常情况下的复验期，提前3个月挂出醒目黄色待验标志，填写物料复验申请单，通知质量取样检验。
4、复检时检查要求与初次检验相同。
5、复检后合格的原辅料、包装材料应执行复检后的贮存期规定。
6、复检后不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理管理规程。
7、在效期内因发生特殊情况可能引起物料发生质量改变的，应由仓库及时向质量管理部提出复检，待质量管理部出具处理意见后方可按意见处理，在此之前不得发放。
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物料贮存期复验管理规程
物料贮存期复验管理规程一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。
二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。
三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
四、规程：1、在库原辅料须按规定妥善保管；2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；3、在库物料出现以下情况时需申请复验当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。
发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。
在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。
不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。
与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。
4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。
5、复验时检查要求与初验相同。
6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。
(见附件1、附件2、附件3)。
7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a原料贮存复验期附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b辅料贮存复验期附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期。
物料有效期与复验管理程序
物料有效期与复验管理程序Prepared on 22 November 2020物料有效期与复验管理程序1.适用范围适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2.职责库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。
检验员：负责对所有物料进行检验。
3.内容3.1.原辅材料3.2.包装材料3.3.中间产品3.4.成品3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。
中间体要求1个月(暂定)内用完,贮存期满不再复检。
中间体贮存期以入库日期计算。
空心胶囊贮存期以生产日期计算。
3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。
c)物料包装破损，怀疑被污染。
d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。
3.5.4.复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。
复验不合格的物料按有关程序申报处理。
3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。
4.相关文件《不合格品管理程序》1202·019《实验室偏差处理程序》1202·002。
质量管理体系-原辅料、包装材料及中间体复验期管理及规程
1目的：建立原辅料、包装材料及中间体贮存和复验管理，确保其贮存过程中的质量。
2范围：适用于公司原辅料、包装材料及中间体。
3责任：质量部、仓储
4程序：
4.1无特殊规定，原辅料复验期为一年，内包装材料复验期为三年，外包装材料复验期为五年，有特殊规定的执行特殊规定。
4.2原辅料、包装材料的复验期按法定标准或供应商规定的复验期执行，如法定标准或供应商未规定复验期的，按本公司制订的复验期执行；中间体按本公司制订的复验期执行。
4.3对于到有效期或复验期的物料，应根据物料的特性，作出复检或销毁的处理。
4.3.1原辅料、包装材料在到复验期前一个月，由仓库负责提出复检申请，由QC进行检验，检验合格的原辅料继续生产使用，检验合格的包装材料可用于生产。
4.3.2中间体在到复验期前七天，由仓库负责提出复检申请，由QC进行检验，检验合格的中间体，则复验期再按半年定，继续供生产使用。
4.3.3对复验不合格的原辅料、包装材料，按不合格品处理程序处理。
4.3.4一些原辅料及包装材料属有害、高毒性、麻醉、精神类、放射性物料或因验收、监控难度大、取样量极少的物料，可根据供应商提供的质量保证协议或供应商的出厂检验报告单予以免检。
4.3.5免检物料的评估由质量部和技术部门确定，质量负责人批准。
4.3.6如因免检物料影响产品质量，则立即停止对其实施免检资格。
4.4新增品种的复验期，应由质量部门会同技术部门评估后初步确定，再根据其稳定性数据最终确定。
5 相关文件。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
中药材、中药饮片验收操作规程
中药材、中药饮片验收操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、内容：1、准备工作1.1检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
1.2清洁收货平台、货位。
1.3仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据验收依据三级标准：2.1一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件3.1场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序4.1中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
原辅材料超期复检操作规程
1.目的：建立原辅材料超期复检标准工作程序,以保证库存原辅料质量质量可控性和稳定性。
2.适用范围：原辅料、包装材料。
3.责任人：质量技术部取样员、仓库收料员、仓库保管员、QC检验员、QC主管。
4.内容:
4.1仓库物料在需要对产品质量进行重新确认时，向质保部提出复检申请，由质保部取样、检验、发出检验报告书。
4.2有下列情况者，保管员应提出复检，并立即挂上“黄色”待验标志，停止出库。
4.2.1怀疑可能变质的物料。
4.2.2与已发现的不合格品种相邻，分析可能受影响的物料。
4.2.3贮存期达复检期前两个月的物料。
4.2.4失效期（使用期）和厂方负责期到期前一个月的品种。
4.2.5其它外观有变化的物料，可能发生污染的物料。
4.3由保管员填写《复验申请单》，详细写明物料名称、识别编号、进厂编号、数量、规格、请验人、请验日期等。
一式二份；一份送质量技术部部；一份留仓库。
4.4.质量技术部收到复验申请单并查验符合复验标准后，一个工作日内派取样员到仓库抽取样品并进行复检，十日内将检验结果送返仓库。
4.5.在收到《检验报告书》后根据报告结果，取下待验标志，更换相应的合格标志或不合格标志，继续出库或停止出库、并根据《检验报告书》将物料标示正确的状态标示。
中药饮片复验管理制度范本
一、目的为加强中药饮片质量监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本机构内所有中药饮片的复验工作。
三、职责1. 复验部门负责中药饮片复验工作的组织、实施和监督。
2. 药剂科负责中药饮片购进、储存、使用等环节的质量控制。
3. 质量管理部负责对中药饮片复验制度执行情况进行监督和检查。
四、复验程序1. 药剂科在购进中药饮片时，应严格按照《药品经营质量管理规范》进行验收，对验收不合格的饮片不得入库。
2. 购进的中药饮片入库后，复验部门应按照以下程序进行复验：（1）抽取样品：从同一批次的饮片中随机抽取一定数量的样品。
（2）检验项目：根据《中国药典》和药品生产企业的质量标准，对样品进行外观、性状、鉴别、含量测定等检验项目。
（3）结果判定：根据检验结果，对照标准进行判定，合格者方可入库，不合格者退回药剂科。
3. 复验部门对不合格的中药饮片应进行调查，查找原因，并采取相应措施。
五、复验记录1. 复验部门应建立中药饮片复验记录，记录内容包括：样品名称、批号、规格、数量、检验项目、检验结果、复验日期等。
2. 复验记录应保存至药品有效期后五年。
六、监督检查1. 质量管理部应定期对中药饮片复验制度执行情况进行监督检查，确保制度落实到位。
2. 对监督检查中发现的问题，应及时予以纠正，并追究相关责任。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
中药饮片复验管理制度旨在确保中药饮片质量，保障人民群众用药安全。
各相关部门应严格遵守本制度，加强协作，共同做好中药饮片质量管理工作。
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山西杨文水制药有限公司GMP管理文件
目的：建立原辅料、中药饮片、内包装材料的超期复验管理规程，使之工作规范化，确保原辅料、中药饮片、内包装材料质量。
范围：原料、辅料、中药饮片、内包装材料。
责任：库房管理员、质量监督员、质量检验员。
内容：
1. 未规定贮存期的化学原辅料、中药饮片、内包装材料的复验周期为一年，已规定贮存期的物料按规定执行，其余为三年。
2. 超过贮存期的原辅料、中药饮片、内包装材料停止发放。
3. 库房管理员在原料、辅料、中药饮片、内包装材料期满前一个月应停止发放，将原挂的《合格标识牌》（JL-WL-027）取下，换上《待检验标识牌》（JL-WL-026）并注明超期。
4. 库房管理员在原辅料、中药饮片、内包装材料总帐备注中注明“待复验”，填写《请验单》（JL-WL-017），注明超期复验。
5. 负责原辅料、中药饮片或内包装材料检验的质量监督员应按照相应的取样标准操作规程进行取样。
6. 取样后，质量检验员、微生物检测员应按该样品的检验操作规程进行检验，做好各检验项目的记录和出具检验报告书。
7. 在检验原始记录、检验台帐及检验报告书中均注明超期复检。
8. 复验合格的原料、辅料、中药饮片、内包装材料允许继续发放。
9. 复验不合格的原辅料、中药饮片、内包装材料执行《不合格品管理规程》（GL-ZL-020）。
10. 超过有效期的化学原辅料执行《销毁工作管理规程》（GL-ZL-021）。