005原辅料、中药饮片、内包装材料超期复验管理规程

山西杨文水制药有限公司GMP管理文件
目的：建立原辅料、中药饮片、内包装材料的超期复验管理规程，使之工作规范化，确保原辅料、中药饮片、内包装材料质量。

范围：原料、辅料、中药饮片、内包装材料。

责任：库房管理员、质量监督员、质量检验员。

内容：
1. 未规定贮存期的化学原辅料、中药饮片、内包装材料的复验周期为一年，已规定贮存期的物料按规定执行，其余为三年。

2. 超过贮存期的原辅料、中药饮片、内包装材料停止发放。

3. 库房管理员在原料、辅料、中药饮片、内包装材料期满前一个月应停止发放，将原挂的《合格标识牌》（JL-WL-027）取下，换上《待检验标识牌》（JL-WL-026）并注明超期。

4. 库房管理员在原辅料、中药饮片、内包装材料总帐备注中注明“待复验”，填写《请验单》（JL-WL-017），注明超期复验。

5. 负责原辅料、中药饮片或内包装材料检验的质量监督员应按照相应的取样标准操作规程进行取样。

6. 取样后，质量检验员、微生物检测员应按该样品的检验操作规程进行检验，做好各检验项目的记录和出具检验报告书。

7. 在检验原始记录、检验台帐及检验报告书中均注明超期复检。

8. 复验合格的原料、辅料、中药饮片、内包装材料允许继续发放。

9. 复验不合格的原辅料、中药饮片、内包装材料执行《不合格品管理规程》（GL-ZL-020）。

10. 超过有效期的化学原辅料执行《销毁工作管理规程》（GL-ZL-021）。