中药前处理及提取委托加工
中药前处理及提取委托加工
中药前处理及提取委托加工协议书中药前处理及提取托付加工协议协议编号：合同履行地：签订本合同的双方：委托方：地址：电话：传真：受托方：地址：电话：传真：按照《药品生产质量治理规范》2018版规定，托付加工双方保证实施托付加工的合法性，充分考虑国家的有关法律法规，协议双方当事人经协商，同意按如下条款签订本协议。
托付方和受托方对中药前处理及提取托付加工达成如下协议：托付方：受托方：托付生产品种明细、批准文号及托付内容一、托付时限及生产范畴由于托付方一年的生产打算具有不确定性，因此本协议范畴指在2011年11月14日至2012年12月31日之间，由托付方提出的生产打算，经受托方同意可安排进行的生产托付。
三、托付方的工作范畴和职责1负责托付申请、托付延期申请、托付期间的生产质量情形总结、负责组织托付生产期间进行的相关检查工作。
2 对托付中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责，并向受托方提供复印件。
3负责成立审计小组，对受托方通过GMP认证资格证书、质量治理体系、生产设备，公共配套工程是否符合托付生产品种工艺需要进行审计，并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。
审计报告复印件给受托方一份。
4提供托付加工治理的程序文件。
5负责托付加工品种的风险评估，对高风险环克制定操纵方案并组织受托方实施。
6 负责下达季度生产打算，提早通知受托方做好前处理及提取加工的预备工作。
7负责向受托方提供所需托付前处理与提取的品种生产工艺、中间品（前处理及提取）的质量标准，产品贮存周期及专门要求、托付加工产品的物料交接治理规程8负责提供托付生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机溶剂，并及时提供合格的检验报告书。
对中药材的数量与受托方共同监督入帐。
对因中药材原料质量，产地等情形引起的收率及成品质量咨询题负责并组织解决。
9负责对托付加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。
培训及考核记录复印件提供给受托方。
中药加工委托书范本模板
中药加工委托书范本模板甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方进行中药加工事宜，达成如下协议：第一条加工产品范畴1.1 产品名称：____________________1.2 产品规格：____________________1.3 加工数量：____________________1.4 加工工艺：____________________1.5 质量标准：____________________第二条原材料供应2.1 甲方负责提供符合国家法律法规及甲方要求的中药材原料，并确保原料的质量安全。
2.2 甲方应在合同签订前向乙方提供原料的详细信息，包括品种、产地、批次、检验报告等。
2.3 乙方对甲方提供的原料有检验权，如发现不符合合同约定的质量标准，有权拒绝接受。
第三条加工过程及质量管理3.1 乙方按照甲方提供的加工工艺和质量标准进行加工，确保产品符合合同约定的要求。
3.2 乙方应建立健全质量管理体系，对加工过程中的产品质量进行严格把控。
3.3 乙方在加工过程中应遵守国家有关安全生产和环境保护的法律法规，确保生产安全。
3.4 乙方应定期向甲方报告加工进度和产品质量情况，如有异常情况应及时通知甲方。
第四条包装、标识及交付4.1 乙方应按照甲方的要求对加工后的产品进行包装，并标明甲方的商标、厂名、厂址等信息。
4.2 乙方应在合同约定的时间内将加工好的产品交付给甲方。
4.3 乙方应提供合法的运输方式，确保产品在运输过程中的安全、完整。
第五条价格及支付方式5.1 双方根据市场行情、原材料成本、加工费用等因素，共同商定加工费用为人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。
5.2 甲方应在合同签订后____日内向乙方支付加工费用。
5.3 乙方开具正规发票，甲方按照税务规定进行报销。
医院药剂科中药煎药委托加工管理制度
医院药剂科中药煎药委托加工管理制度一、目的近几年医院中药房门诊量逐渐增长，而中药房饮片调剂室面积无法扩展，造成患者等候中草药时间较长，矛盾较为突出。
为此，医院决定将煎药和代配中药委托加工单位帮助完成，特制订本制度。
二、适用范围医院中药房相关工作人员及委托加工单位相关人员。
三、内容（一）处方传递方法1中药房通过传真将处方传至委托单位，为防止处方遗漏，中药房在每张门诊处方上编写当天号码，委托单位如发现缺号应及时与中药房联系。
2.委托单位根据处方准确打印或书写标签。
门诊处方的标签内容包括患者姓名、领药号、贴数、日期、标签，贴在外袋上。
住院处方的标签包括患者姓名、床位号、日期、标签，贴在包装上，每日2包。
外用标识明确，用红色标签。
3.委托单位如发现处方中所写药品加工方式不详，应与中药房联系。
（二）送药时间规定每天上午11点之前传达的处方于当天下午3：OO之前送达，11点之后的处方于第二天下午10：00之前送达。
如委托单位未能在约定时间内准时送达，所造成的后果由委托单位自行负责，如遇特殊情况应及时与医院沟通。
(S)调剂和煎药的质量要求1.调剂质量(1)其从事调剂的人员资质必须符合相关要求。
(2)用于调剂的饮片必须符合《XX市中药饮片炮制规范》的标准，调配必须严格按照上述《规范》中的“处方应付”之规定操作。
(3)严格按照处方调剂。
(4)称量必须准确，每张处方总分量误差应小于±2%。
(5)每张处方调剂完美，必须由专人复核，复核率达至I」100%。
4.煎药质量(1)严格按照《中药煎药管理制度》《煎药操作规范》管理和操作，包装材料244医院药事管理制度必须符合国家标准。
(2)对所煎中药的质量负全部责任，如患者投诉，经医院或相关部门分析、判断确系配药或煎药差错的(含破损)需重煎、补煎；患者已服用，造成一定后果的，由委托单位承担全部责任。
（四）质量监控管理1.检查是否具有XX中药行业“中药煎药”管理达标单位的资格证书。
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺
中药前处理提取工艺是指在中药提取过程中，对原料药进行一系列的前处理工艺，以提高中药提取效率和纯度。
常见的中药前处理提取工艺包括以下几个方面：
1. 杂质去除：将原料药进行筛选、洗涤、除杂等处理，去除其中的杂质，如泥土、石子、杂草等。
2. 清洗和浸泡：将原料药进行清洗，去除表面的污物和细菌；然后进行浸泡，让药材充分浸润，为后续提取工艺做好准备。
3. 粉碎和破碎：将原料药进行粉碎和破碎，增加药材的表面积，有利于提取溶质。
4. 加工处理：对某些中药材进行炒炸、蒸制等加工处理，改变其性质和成分，有利于提取和药效的发挥。
5. 预处理：对于一些特殊的中药材，如硬壳、植物纤维含量高的材料，需要进行预处理，如研磨、破壁等，以便提取。
6. 溶剂选择：根据不同的中药成分和特点，选择合适的溶剂用于提取。
常用的溶剂有水、乙醇、丙酮等。
通过中药前处理提取工艺，可以使原料药更适合进行提取，提高提取效率和纯度，也有利于后续的中药制剂工艺和药效发挥。
关于中药提取问题
关于中药提取问题
针对GMP认证中药提取的有关问题，浙江省药品监督管理局安全监管处、药品注册处和省药品认证中心经讨论，提出如下意见。
一、关于中药前处理及委托加工的有关问题：
1、关于中药前处理和提取的监督管理工作，必须按国家局[2002]84号文及省局[2002]92号文要求执行。
2、各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
在改造期内，如前处理和提取车间尚未建好，经省局批准，可委托省内已经通过GMP认证的企业进行前处理及提取，时限最长不得超过2年。
3、新建企业必须按工艺要求，合理配置中药前处理和提取车间，因受环保等因素限制，经省局批准，可在辖区内异地建立中药前处理和提取车间，异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
4、集团内部同一省内中药生产企业经省局批准可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属集团公司内部一个生产企业。
5、中药无菌制剂的提取不得委托加工。
二、关于中药提取物能否外购的问题：
1、中药产品的质量标准的“制法项”中有提取工艺，不允许购买无批准文号的中药提取物，允许购买有批准文号的中药提取物，但供应商的提取工艺应与本厂注册提取工艺一致。
2、质量标准的“制法项”中无提取工艺，可外购中药提取物。
对于无批准文号的提取物，企业应制定有效、可控的质量标准并全检。
3、外购无批准文号或委托加工的中药提取物，必须在规定时间内投料。
委托生产合同范本(4篇)
委托生产合同范本甲方(委托方)：乙方(受托方)：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
一、委托生产的药品名称、质量标准：复方丹参片(丹参的提取)《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》液体药用塑料桶或不锈钢桶感冒灵颗粒浸膏《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。
8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。
四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。
3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。
4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
中药材委托加工协议
中药材委托加工协议协议编号：[编号]甲方：[委托方名称]乙方：[加工方名称]签署日期：[日期]根据《中华人民共和国合同法》的相关规定，甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则，经友好协商一致，达成以下协议：1. 背景甲方为中药材种植企业，拥有一定数量的中药材原料。
乙方为专业的中药材加工企业，具备相应的技术和生产能力。
甲方希望将其拥有的中药材委托给乙方加工，双方达成一致意见，并制定了以下协议。
2. 委托内容甲方将其所拥有的以下中药材委托给乙方进行加工：•[中药材名称1]•[中药材名称2]•[中药材名称3]•…具体的中药材种类和数量详见附件一。
甲方需确保所提供中药材的质量合格，符合国家相关法规、标准以及具体加工要求。
3. 加工方式乙方将根据甲方的委托，在其设备和工艺设施的基础上，对所委托的中药材进行加工。
加工过程中，乙方承担应有的技术和管理职责，确保加工的中药材符合相关的质量要求和标准。
4. 品质保证乙方在加工过程中将严格按照甲方提供的加工要求和质量标准进行操作，并采用合适的工艺和方法进行加工，保证加工后的中药材符合相关的质量要求。
甲方可指定乙方对加工后的中药材进行检测，以确保其质量符合甲方要求。
如委托加工的中药材未能达到甲方提供的质量标准，乙方应承担相应的责任。
5. 加工费用和结算方式甲方向乙方支付的加工费用为：[具体金额]。
双方同意按照以下方式进行结算：•加工费用将在每次委托加工完成后的[具体期限]内，由甲方支付给乙方；•乙方应提供正式的发票等相关证明文件给甲方。
6. 保密条款甲乙双方在履行本协议过程中所获得的、涉及到对方的商业秘密及保密信息，双方均应予以保密。
甲乙双方约定在本协议有效期内和终止后，对于相关的商业秘密及保密信息，双方应采取一切必要措施保密，不得泄露、转让给任何第三方。
7. 违约责任如果甲方或乙方发生以下违约情况，违约方需承担相应的违约责任：•未按照约定时间或加工要求完成委托加工的；•根据检测结果，加工后的中药材未能符合相关质量标准的；•违反保密条款泄露商业秘密及保密信息的。
公司委托加工代煎中药账务处理流程
公司委托加工代煎中药账务处理流程
公司委托加工代煎中药的账务处理流程包括以下几个步骤：
签订合同：
首先，公司与中药加工代煎企业签订加工代煎合同，明确双方的权利义务、加工代煎产品的规格、交付时间、价格等具体事项。
确认加工产品：
在加工代煎开始之前，公司需要确定自己需要加工代煎的中药品种和数量，并确认加工代煎企业是否能够满足自己的需求。
支付预付款：
为了确保加工代煎工作的顺利进行，公司需要根据合同约定支付一定比例的预付款。
通常预付款的比例是总价值的30-50%左右。
进行加工代煎：
加工代煎企业在收到公司的委托之后，开始对其所需中药进行加工代煎。
在整个加工代煎过程中，需要做好记录，以便后续的验收和结算。
验收加工产品：
加工代煎完成后，公司需要进行验收。
主要内容包括检查加工代煎的品质、数量是否符合合同要求，并确认加工代煎产品是否达到质量标准。
支付尾款：
当经过验收确认加工代煎产品符合要求之后，公司需要支付余下的尾款。
一般而言，尾款支付的比例是总价值的50-70%。
处理账务：
最后，公司需要处理账务问题。
主要包括开具发票、记录成本费用等，确保加工代煎账务信息清晰、准确，以便后续财务归档和分析。
中药前处理提取
滚筒式洗药机适用于直径5～240mm或长度短于300mm的大多数药材的洗涤。 履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压水喷射而将药材洗净。适用于长度较长的药材的洗净。 刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的弧形滤板上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板的筛孔落于槽底。不能洗涤小于20mm的颗粒药材
中药处理、提取
中药材前处理
中药前处理工艺 中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装。 将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片。有生品和各种制品之分。 将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。 将净药材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或加人液态辅料（如黄酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。 中药炮制的目的是：使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。
主要用于：一是切制后去除饮片中碎屑；二是药材净选除去夹杂的泥沙、石屑等。 前处理筛选常用往复式摆动筛 。
图 11—15 往复摆动筛 1．偏心轮；2．弹簧板；3．连杆；4．筛网
物料在筛中以往复直线运动为主，而以振动为辅。摆动频率常在 600次 ／min以下。
1、药材前处理用筛选机
制剂用筛分机
图11—17 FTS型旋转筛
旋转筛
旋转筛操作方便，适应性广，筛网更换容易，对中药细粉筛分效果较好。
振动筛具有密闭操作，粉尘飞扬少；物料分道筛出，操作方便；振动噪声低的优点。
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中药前处理车间设计
中药前处理工艺流程： 中药材--挑选--洗药--切制---炮炙、烘干---粉碎---筛分--包装
中药提取委托加工管理规程
中药提取委托加工管理规程1. 目的建立中药提取委托加工管理规程，为保证中药提取物的质量。
2. 范围适用于中药提取委托加工全过程的管理。
3. 职责3.1. 外加工办主任负责起草、修订。
3.2.委托企业双方，外派QA监督员，仓管员，操作人员负责实施。
3.3. 生产技术部和质量管理部负责监督。
4. 内容4.1. 办理委托加工的依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》。
4.2. 委托双方资质要求：委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的的设备生产能力和质量保证体系。
4.3. 委托申报流程：4.3.1. 由生产企业委托方递交需委托加工产品书面申请报告，内容包括委托方和受委托方的概况，委托加工的原因，委托加工时限，委托方对受托方加工和质量保证条件的考核情况，生产过程的监控模式等。
4.3.2. 委托双方签定委托加工合同，委托加工合同必须明确内容：4.3.2.1. 原药材的采购，运输、保管养护、检验及提取物质量的责任方。
4.3.2.2. 委托方需派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。
4.3.2.3. 批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份。
4.3.2.4. 中药提取物（流浸膏，干膏）需留样到制剂成品生产完成之后。
4.3.3. 委托方和受托方分别向对方提供加盖公章的合法证照复印件：《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》、《企业法人经营执照》等。
4.3.4. 委托方向受托方提供拟委托加工品种所要生产的药品的批准文件复印件，并附法定的质量标准及生产工艺。
4.3.5. 委托方向受委托方提供制定的提取物含量测定等可控的质量标准。
4.3.6. 委托双方根据双方商定条件以及相关规定向省局提出委托加工申请。
4.4. 委托加工双方生产质量控制流程：4.4.1. 委托加工所需中药材流程：4.4.1.1. 由委托方负责确定中药材（饮片）供应商，并采购，电话通知药材供应商贩采购好的中药材（饮片）送入受托方加工企业。
中药加工委托书范本
中药加工委托书范本甲方）：_____________________地址：_________________________________联系电话：__________________________受托方（乙方）：_____________________地址：_________________________________联系电话：__________________________鉴于甲方因业务需要，需委托乙方进行中药加工服务，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，就中药加工事宜达成如下协议：一、委托加工产品及规格1. 产品名称：_____________________2. 规格型号：_____________________3. 加工数量：_____________________4. 质量标准：_____________________5. 其他要求：_____________________二、加工费用及支付方式1. 加工费用：根据产品规格、数量及加工难度，双方协商确定加工费用为人民币（大写）：_____________________2. 支付方式：甲方应在合同签订后____天内支付____%的预付款，余款在乙方完成加工并经甲方验收合格后支付。
三、加工期限1. 乙方应在合同签订之日起____天内完成加工任务。
2. 如因甲方原因导致加工延期，乙方不承担责任。
四、质量要求及验收标准1. 乙方应按照甲方提供的技术文件和质量要求进行加工。
2. 加工完成后，甲方有权对产品进行验收，如发现质量问题，乙方应在____天内无偿进行返工或更换。
五、知识产权及保密1. 加工过程中产生的知识产权归甲方所有。
2. 乙方应对甲方提供的技术资料和商业秘密严格保密，未经甲方书面同意，不得泄露给第三方。
六、违约责任1. 如甲方未按期支付加工费用，应按未付款项的____%向乙方支付违约金。
2. 如乙方未按期完成加工任务，应按未完成部分的加工费用的____%向甲方支付违约金。
中药材前处理标准操作程序
1 目的建立一个中药材前处理标准操作程序，规定前处理的方法和要求，使中药材前处理操作规范化，严格执行GMP，确保产品质量。
2 范围本程序适用于中药材前处理工序。
3 责任生产车间、前处理操作工负责本程序的实施，工艺员、QA负责本程序实施的监督、检验。
4内容4.1 定义中药材前处理：指中药材提取加工前进行的拣选、清洗、切制、炮制等操作。
4.2 操作程序4.2.1 操作人员应详细阅读中药材前处理指令单、熟悉中药材提取前处理技术工艺。
4.2.2 根据中药材提取指令，按《中药材领发料标准操作程序》的有关规定领取待提取用的中药材，领料人与仓库保管员二人核对：指令单上与中药材外包装物料卡上品名、编号、数量应正确一致，领取的中药材必须有检验合格凭证。
4.2.3 中药材前处理在一般区中进行，按规定着装。
操作前应检查清场情况，应有清场合格证，无任何上批生产中药材遗留，否则应重新清场至合格。
4.2.4 操作前检查前处理设备如切药机等应有正常状态标志，并清洁无异物。
4.2.5 中药材拣选⑴将待拣选的中药材运至前处理暂存间。
⑵进一步核对中药材外包装上名称、数量、规格等级应正确。
⑶启动除尘器，拆去药材外包装，将药材分次倒在拣选台上。
⑷剔除药材中的非药用部分，清除杂质，并放在指定废物筐内；如有霉变、虫蛀等变质的药材禁止使用，并及时报告车间负责人和QA进行处理。
⑸剔除的非药用部分和不合格药材应分别称量统计并记录，剔除后的非药用部分和不合格药材作废弃物处理。
⑹拣选后的合格药材放入指定容器中，并用物料卡标明药材名称与数量，送到指定位置或指定工序。
⑺贵重药材、毒性药材应在指定位置由二人进行拣选，拣选后的合格药材、剔除的非药用部分和不合格药材均需严格称量核对，应准确一致，如有差错应及时报告有关负责人。
⑻拣选结束后，及时做好清场工作，及时做好有关记录。
4.2.6 中药材清洗⑴清洗前应按4.2.5的要求进行拣选，遇水变质的药材禁止水洗。
中医诊所中药饮片委托代煎制度及流程
中医诊所中药饮片委托代煎制度及流程一、前言中药饮片是中医药治疗常用的中药剂型之一，其原材料来自药材，经过加工制作而成。
中医诊所作为传统中医药的服务场所，常常需要使用中药饮片来制作中药汤剂，进行治疗。
然而，中药煎煮的工作比较繁琐与耗时，有时候需要花费医生过多的时间和精力。
因此，一些中医诊所开始采用委托代煎的方式，将中药饮片交由专业的代煎机构处理，以便节省医生的时间，提高工作效率。
本文就中医诊所中药饮片委托代煎制度及流程进行详细探讨。
二、中医诊所中药饮片委托代煎制度的建立1. 为什么要建立中药饮片委托代煎制度？在中医诊所中，医生需要不断应对病人的就诊需求，制定个性化的中药处方。
而中药饮片是中医治疗中重要的一环，但是煎煮中药需要投入较多的时间和精力。
为了提高工作效率，合理利用资源，很多中医诊所选择建立中药饮片委托代煎制度，将中药饮片委托给专业的代煎机构进行加工。
2. 中药饮片委托代煎制度的好处（1）提高工作效率：委托代煎避免了医生耗时耗力的工作，让医生可以更专注于诊疗工作；（2）节约资源：代煎机构拥有专业的设备和技术，可以更好地保证中药煎煮的质量；（3）保证用药安全：代煎机构有严格的操作流程和质量控制标准，可以减少医疗事故的风险。
三、中医诊所中药饮片委托代煎的具体流程1. 选择代煎机构中医诊所需要在市场上选择合适的代煎机构，可以通过询问同行、查找网络信息等方式来了解代煎机构的信誉和实力。
选择代煎机构时要注意其设备的品质和技术水平，以保证后续合作的顺利进行。
2. 制定委托合同中医诊所和代煎机构之间需要签订委托合同，明确双方的权利和义务。
合同中需要包括中药煎煮的具体要求、双方合作的时间周期、服务的价格等内容。
3. 提供中药饮片样品中医诊所需要将需要煎煮的中药饮片样品送至代煎机构，代煎机构会根据中药饮片的种类和用量来确定煎煮的工艺参数。
4. 确定煎煮方案代煎机构会根据中药饮片的特性和要求，制定相应的煎煮方案，包括煎煮时间、温度、水量等。
中药委托加工授权书模板
授权单位（以下简称“甲方”）：地址：________________________法定代表人：________________________联系电话：________________________委托单位（以下简称“乙方”）：地址：________________________法定代表人：________________________联系电话：________________________鉴于甲方拥有某中药产品的配方、生产工艺等相关知识产权，现甲方愿意将以下中药产品的生产加工委托给乙方进行，双方经友好协商，达成如下协议：一、委托加工产品1. 产品名称：________________________2. 产品规格：________________________3. 产品剂型：________________________4. 产品批号：________________________二、授权内容1. 甲方授权乙方在授权期限内，按照甲方提供的配方、生产工艺和产品质量标准，对上述中药产品进行生产加工。
2. 乙方在生产加工过程中，必须严格遵守国家有关法律法规和行业标准，确保产品质量符合要求。
3. 乙方不得擅自改变甲方提供的配方、生产工艺和质量标准，如需变更，须事先征得甲方同意。
4. 乙方不得将甲方提供的配方、生产工艺和产品质量标准泄露给任何第三方。
三、授权期限1. 本授权书的授权期限为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。
2. 本授权期限届满后，如双方无异议，可另行签订授权书，延续授权期限。
四、保密条款1. 双方对本授权书的内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
2. 保密期限自本授权书签订之日起至授权期限届满后____年止。
五、知识产权1. 甲方对本授权书所涉及的中药产品配方、生产工艺等相关知识产权享有所有权和使用权。
2. 乙方在生产加工过程中，不得侵犯甲方的知识产权。
中药前处理和提取委托加工程序(省局审批)
中药前处理和提取委托加工程序（省局审批）许可项目名称：中药前处理和提取委托加工法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号收费标准：不收费。
总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间和技术审评时间）。
受理4个工作日技术审评14个工作日(不计入审批时限)审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作许可决定2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：委托方为本省行政区域内的药品生产企业中药前处理和提取委托加工由江西省食品药品监督管理局受理。
许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料：1.申请药品委托生产中药前处理和提取委托加工的报告(用正式文件):内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托加工原因；《药品委托生产申请表》：委托方所在地设区市局签署意见;2.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3. 委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；；4、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；5、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；三批中药提取物检验原始记录（含图谱及照片等）和检验报告书复印件；6、委托加工合同（集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）复印件：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
7、受托方所在设区市局出具的现场考核报告：受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；试制的三批中药前处理和提取批生产记录是否真实），跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；8、委托方所在地设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；10、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；11、省局认为应该补充的其它相关材料。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录：中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
江西省食品药品监督管理局关于江西红星药业有限公司中药前处理和提取委托加工的批复
江西省食品药品监督管理局关于江西红星药业有限公司中药前处理和提取委托加工的批复
文章属性
•【制定机关】江西省食品药品监督管理局
•【公布日期】2007.10.17
•【字号】赣食药监安[2007]119号
•【施行日期】2007.10.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江西省食品药品监督管理局关于江西红星药业有限公司中药
前处理和提取委托加工的批复
（赣食药监安[2007]119号）
江西红星药业有限公司：
你公司申请中药前处理和提取委托加工的报告收悉。
按照国家食品药品监督管理局“关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知”（国药监安[2002]84号）和我局“关于中药前处理和提取委托加工有关规定的通知”（赣药监安[2002]112号）规定，经审查，现批复如下：
一、同意你公司胃康灵胶囊（每粒装0.4g）和心舒宝胶囊（每粒装0.25g）的中药前处理和提取委托江西银涛药业有限公司加工。
二、委托加工期间，你公司应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，严格中药材和提取物质量检验，保留中药前处理和提取的批生产记录原件。
提取物运输过程中应采取有效措施，保证提取物质量。
三、委托加工有效期为自2007年10月17日至2008年3月23日。
此复。
二ＯＯ七年十月十七日。
中草药委托代加工合同范本
中草药委托代加工合同范本甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方进行中草药加工的事宜，经友好协商，达成如下协议：一、加工范围1. 加工产品：中草药提取物。
2. 加工工艺：乙方根据甲方提供的生产工艺进行加工，具体工艺流程详见附件一。
3. 加工数量：双方根据市场预测和销售计划确定加工数量，具体数量详见附件二。
二、质量要求1. 质量标准：乙方加工的中草药提取物应符合甲方提供的《产品质量标准》要求，具体标准详见附件三。
2. 质量保证：乙方应确保加工的中草药提取物质量符合甲方要求，对于因质量问题导致的损失，乙方应承担相应责任。
三、包装要求1. 内包装：中草药提取物内包装采用双层塑料袋扎口包装。
2. 外包装：中草药提取物的外包装采用纸箱包装，具体要求详见附件四。
四、价格及支付方式1. 加工费用：双方根据市场行情和成本预算确定加工费用，具体费用详见附件五。
2. 支付方式：甲方在确认乙方加工的中草药提取物质量合格后，按照双方约定的付款方式支付加工费用。
五、知识产权1. 甲方保证对委托加工的中草药提取物拥有合法的知识产权，包括但不限于专利权、商标权等。
2. 乙方在加工过程中应尊重甲方的知识产权，不得侵犯甲方的知识产权。
六、保密条款1. 双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。
2. 保密期限：自本合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。
七、违约责任1. 任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。
2. 乙方未按照甲方要求完成加工任务的，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿损失。
八、争议解决1. 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
2. 双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策
Ｈａ ｎａ ｏ ｎ ｅ ａ ｄ ｔ ｍｐｒ ｖｅ ｔ ｅ ｒ ｇｕｌ ｔｏ ｎ ｕ ｒ ｉｉ ｆｏｕ — ｏ ｃｎｇ ｐ ｏ ｃ ｉ ｎ，ｃ ｓ ｑｕ ｎｔｙ， ｉ ｎ Ｐｒ ｖｉ ｃ ｎ ｏ ｉ ｏ ｈ ｅ ａ ｉ ｎ ａ ｄ ｓ ｐｅ ｖ ｓｏｎ ｏ ｔ ｓ ｕｒ ｉ ｒ ｄｕ ｔｏ ｏｎ ｅ ｅ ｌ ｔ ａ ｉｉａ ｅ ｏｕ — ｏ ｃｎｇ ＴＣＭ ｅ ｒ ａ ｍｅ ｎｄ ｅ ｒ ｃ ｎ ｏ ｈｅ ｐ ｉｉ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｅ ． Ｍ ｅｈｏ ｓ Ｔｈｅ ｋｅ Ｏ ｆ ｃ ｌｔ ｔ ｔｓ ｕｒ ｉ ｐｒ ｔ ｅ ｔ ｎｔａ ｘｔ ａ ｔ ｉ ｔ ｔ ｏｓｔｖ ｅ ｅ ｏ ｍ ｎｔ ｔ ｄ ｙ
34允许在中药制集散地和大宗药材产地建立集中的提取车问目前各委托生产大多在巾药材集散地和大宗药材产地食品药品监管部门应当从经济和方便的角度考虑允许在中药材集散地和大宗药材产地建立集中的中药前处理和提取车间属地食品约品监管部门参照gmp规范的要求对中药前处理和提取车间进行认证和日常监管这样既可共享资源方便贮运药材易得降低成本
中 国药事 ２ １ ０ ２年第 ２ ６卷第 ３期
２７ １
海 南 省 中药 前 处 理 及 提 取 物 委 托 加 工现 状 调 查 及 对 策
郁 娟 俊 斌 ， 陈 叶 兰 （ ， 杨 海南医学院药学院， ５１０） 海口 ７１１
摘要 ： 目的 进 一 步规 范海 南省 中 药前 处理及 提 取 的委 托 生产 行 为 ，完善 委托 监 管方 式 方 法 ，促进 中 药
Байду номын сангаас
Ｉ ｅ ｔｇ ｔｏ ａ ｏ ｕ ｉ ｎ ｆ Ｏ ｕ — ｏ ｒ ｅ Ｍ ａ ｕｆ ｃ ｕ ｅ ｏｆ Ｐｒ － ｒ ａ ｍ ｅ ｎ Ｅｘ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｎｖ ｓｉ ａ ｉｎ ｎｄ Ｓ ｌ ｔｏ ｓ ｏ ｔｓ ｕ ｃ ｎ ａ ｔ ｒ ｅ ｔｅ ｔ ｎｔ ａ ｄ ｔ ａ ｔｏ ｆ ＴＣＭ ｎ Ｈ ａ ｎａ ｉ ｉ ｎ
吉林省食品药品监督管理局关于开展药品委托加工专项检查的通知
吉林省食品药品监督管理局关于开展药品委托加工专项检查
的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】吉林省食品药品监督管理局
【发布日期】2005.08.03
【实施日期】2005.08.03
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
吉林省食品药品监督管理局关于开展药品委托加工专项检查的通知
各市、州食品药品监督管理局：
为保证人民用药安全有效，规范药品委托加工行为，经研究决定开展药品委托加工（含中药前处理及提取委托）的专项检查工作。
现就专项检查工作有关要求通知如下：
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中药前处理及提取委托加工
协议书
中药前处理及提取委托加工协议协议编号：
合同履行地：
签订本合同的双方：
委托方：
地址：
电话：
传真：
受托方：
地址：
电话：
传真：
按照《药品生产质量管理规范》2010版规定，委托加工双方保证实施委托加工的合法性，充分考虑国家的有关法律法规，协议双方当事人经协商，同意按如下条款签订本协议。
委托方和受托方对中药前处理及提取委托加工达成如下协议：
委托方：
受托方：
委托生产品种明细、批准文号及委托内容
序号产品名称规格批准文号
工艺规程
文件编号
委托加工
内容
约定的
受托方
检验项
目
一、委托时限及生产范围
由于委托方一年的生产计划具有不确定性，所以本协议范围指在2011年11月14日至2012年12月31日之间，由委托方提出的生产计划，经受托方同意可安排进行的生产委托。
三、委托方的工作范围和职责
1负责委托申请、委托延期申请、委托期间的生产质量情况总结、负责组织委托生产期间进行的相关检查工作。
2对委托中药前处理及提取加工品种的批准文号证件的真实性及时效性负责，并向受托方提供复印件。
3负责成立审计小组，对受托方通过GMP认证资格证书、质量管理体系、生产设备，公共配套工程是否符合委托生产品种工艺需要进行审计，并将审计记录、报告及受托方资格证书复印件存档。
审计报告复印件给受托方一份。
4提供委托加工管理的程序文件。
5负责委托加工品种的风险评估，对高风险环节制定控制方案并组织受托方实施。
6负责下达季度生产计划，提前通知受托方做好前处理及提取加工的准备工作。
7负责向受托方提供所需委托前处理与提取的品种生产工艺、中间品（前处理及提取）的质量标准，产品贮存周期及特殊要求、委托加工产品的物料交接管理规程
8负责提供委托生产品种所有前处理及提取加工所需的药材、中药饮片、有机
溶剂，并及时提供合格的检验报告书。
对中药材的数量与受托方共同监督入帐。
对因中药材原料质量，产地等情况引起的收率及成品质量问题负责并组织解决。
9负责对委托加工品种的生产质量相关的文件对受托方进行培训并考核。
培训及考核记录复印件提供给受托方。
10负责安排有资格的技术人员对委托生产的前处理及提取所有过程进行现场监控和技术指导。
委托方派出的监控人员应遵守受托方生产现场的有关管理制度，并按协议规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
11对委托加工产品所需所有物料及产成品的运输至受托方指定地点。
委托加工品交接、储运管理按委、受双方共同确认的《转运SOP》执行。
12中间品由委托方负责贮存，前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。
13委托方对入厂后的委托加工品进行检验，确认产品质量符合内控标准后，方可入库，再审核批记录、符合要求后，方可使用。
14负责提供半成品全项检验结果至受托方。
15负责保存批生产记录原件，并将复印件提供给受托方。
16定期或不定期对受托方进行现场检查。
17有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
四、受托方的工作范围和职责
1负责对委托方提供的产品批件、工艺规程，质量标准的妥善保管和保密工作。
2提供符合GMP要求的中药前处理及提取加工的生产设备、设施及其它相关条件的可持续性保障。
3严格按委托方提供的生产工艺规程进行批记录的编制工作，并将空白原始记录提供委托方一份存档。
4接到委托方季度计划，及时组织安排生产，提前做好委托加工的准备工作。
5组织配合委托加工品种的生产质量相关文件所进行的培训及考核工作。
6严格按生产工艺规程进行中药前处理及提取加工，及时填写各项记录。
提取物的收率范围应在委托方提供的工艺规程范围内。
7应按照中药材（委托加工）运输过程标准操作规程对前处理及提取物进行包装。
7.1药粉的包装：粉碎、过筛后的药粉分品种分别装入洁净塑料袋内，将袋口用绳扎好，再套上帆布袋，将帆布袋口用绳扎好，称重后挂上标记单。
7.2干膏的包装：干燥后浸膏砸成碎块，装入洁净塑料袋内，将塑料袋口用绳扎好，套上帆布袋，再将帆布袋口用绳扎好，挂上标记单。
7.3提取药液的包装：提取液装入聚乙烯桶内（每桶45kg）盖上内外盖，用胶
带封口，挂上标记单。
8前处理及提取后的物料应及时通知委托方取回，暂时不能取回的物料，应放置在相应贮存区域内。
前处理药粉及干膏应贮存在阴凉处（不超过20℃），浸膏贮存在冷处（2-10℃）。
9按照委托方工艺要求制定相应的操作SOP，并对质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向委、受双方质量负责人报告。
委、受双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
10负责委托加工后半成品的检验（协议约定部分）。
11批生产记录（生产、检验记录）原件由受托方负责整理，并将批记录原件转交给委托方。
12负责中间产品的运输，并按其性质、贮存条件分开调运。
提取后药粉及干膏采用箱式车进行运输；浸膏采用冷藏车运输，运输温度应控制在2～10摄氏度，运输时限不得超过10小时。
并建立每批提取物的交接记录，内容要清晰、完整。
13接受委托方审计及定期或不定期对受托方的现场检查。
接受药品监管部门的检查。
14接受委托方因出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，提供委托生产期间与评价产品质量相关的其它记录。
15有必要时组织双方相关人员召开质量分析会，交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
五、核算
1在委托方监控员监督下，按受托方成本核算方式执行成本核算。
2其它发生费用及支付按集团管理办法执行。
六、处罚措施
1如果受托方不按照GMP要求生产和检验或不听从委托方的质量监督管理，造成产品质量问题，由受托方承担中药材的全部费用并赔偿因工时浪费而造成的经济损失。
2由于受托方在没有经过委托方允许而擅自改变工艺要求进行生产，造成损失，按本处罚措施第1条办理。
3受托方如果发现委托方提供的物料存在的质量问题，必须及时通知委托方并由委托方负责全权处理。
4、由净药材和中间品引起的药品质量问题由委托方承担法律责任，集团追究受托方的具体责任。
5、由于委托方不按时给付加工费，造成的损失，由委托方负责。
六、其他
1协议在执行过程中，不可预见的问题由双方协商解决。
2本协议一式伍份，自签章之日起生效。
七、本协议有效期为二年。
委托方公章：受托方公章：委托方签字：受托方签字：年月日年月日。