优选体外诊断试剂培训ppt
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演示文稿体外诊断试剂注册检验知识概览ppt
尿液分析用染色液 血细胞分析用稀释液
清洗液 人外周血单个核细胞培养基
血细胞分析用溶血剂 血细胞分析用 溶血剂
辽沈械备20170047号 辽沈械备20170002号 辽沈械备20160125号 辽本械备20160003号 辽沈械备20160107号 辽沈械备20150041号
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 沈阳创鑫源生物科技有限公司 沈阳优宁生物科技有限公司
第二十页，共45页。
产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1RNA）核 酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者血清或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。
第十三页，共45页。
2016年中国Ⅱ类IVD试剂获批情况
第十四页，共45页。
2016年中国III类IVD试剂获批情况 (数据来源：HSMAP)
上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅
猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名
第七页，共45页。
1-3体外诊断试剂的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结 果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含 糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良 影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确 与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其 生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好 坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试
体外诊断试剂培训课件
2020/7/22
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
2020/7/22
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
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人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
体外诊断试剂讲座培训课件
体外诊断试剂讲座
26
但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂（如优生优育、激素类产品），其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同，安全性要求并不高，但按“324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册，很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
24
这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低 成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂， 实行批批检验，其质量提高较快。除了个 别品种外，基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂，由于目前的管 理模式的局限性等原因，部分产品质量令 人担忧。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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其实，医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药 品经营许可证，这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说，就其规模小，管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。
体外诊断试剂培训课件
了解体外诊断试剂的性能指标与生产厂家
性能指标
了解试剂的灵敏度、特异性、重复性等性能指标，确保试剂性能可靠。
生产厂家
关注试剂的生产厂家、品牌和售后服务等，确保试剂的质量和售后服务有保障。
06
体外诊断试剂在临床实践中的常见问题 及解决方案
体外诊断试剂检测结果的影响因素
患பைடு நூலகம்因素
如患者处于某些生理状态、服 用药物等可能影响检测结果。
临床医生和护士 实验室工作人员
相关领域研究人员和技术人员
02
体外诊断试剂基础知识
体外诊断试剂定义与分类
体外诊断试剂定义
指在人体样本体外检测中，用于诊断、预防、预测疾病或评估身体状况的试 剂。
体外诊断试剂分类
根据试剂的组成成分、用途和检测方法，主要分为生化试剂、免疫试剂、分 子生物学试剂等。
体外诊断试剂在临床诊断中的重要性
要点三
质量管理体系建设
介绍如何建立完善的质量管理体系， 并通过质量管理体系的运作来保证产 品质量。
体外诊断试剂的储存、运输和使用要求
储存要求
详细介绍体外诊断试剂的储存条件、储存时间和储存方法，以及如何防止产品在使用前受 到损坏或污染。
运输要求
介绍体外诊断试剂在运输过程中应注意的事项，包括包装、运输方式和运输时间等，以确 保产品在运输过程中保持完好。
使用要求
介绍使用体外诊断试剂时应遵循的要求和注意事项，包括使用前的准备、使用方法和使用 后的处理等，以确保产品在使用过程中达到最佳效果并降低风险。
05
临床医生如何选择合适的体外诊断试剂
选择体外诊断试剂的基本原则
有效性
选择经过充分验证、准确的体外诊断试剂，能够 准确反映病情、辅助医生制定正确的诊疗方案。
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂培训培训课件
法定代表人或企业负责人：大专以上学历 、熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历；
保管、销售：高中或中专以上。
23
体外诊断试剂培训
第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责 、工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库 、运输等。
5
体外诊断试剂培训
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时 ，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定进行检验或者审核批准；检验不合格或 者未获批准的，不得销售或者进口。
6
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2
体外诊断试剂培训
一、定义及类别
3
体外诊断试剂培训
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
20
体外诊断试剂培训
三、法律法规要求
21
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
22
体外诊断试剂培训
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形 ，2、上岗前培训
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历；
保管、销售：高中或中专以上。
23
体外诊断试剂培训
第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责 、工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库 、运输等。
5
体外诊断试剂培训
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时 ，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定进行检验或者审核批准；检验不合格或 者未获批准的，不得销售或者进口。
6
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2
体外诊断试剂培训
一、定义及类别
3
体外诊断试剂培训
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
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体外诊断试剂培训
三、法律法规要求
21
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
22
体外诊断试剂培训
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形 ，2、上岗前培训
体外诊断试剂培训课件
人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
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二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
2020/4/11
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂培训课件
证试剂的质量。
3
3. 样本处理
使用试剂将样本进行处理以去除蛋白质、
4. 试剂加入和反应
4
细胞核酸等干扰成分。
将试剂加入样本后，观察其反应时间和 结果。
常见错误和解决方法
常见错误
• 误读试剂使用说明书 • 试剂过期或保存不当 • 未及时ຫໍສະໝຸດ 决问题导致结果不准确解决方法
• 仔细阅读说明书 • 检查试剂质量 • 及时找到并解决问题
体外诊断试剂培训课件
欢迎来到本次培训！我们将为您介绍体外诊断试剂，帮助您更好地了解这项 技术的定义、分类、优势、应用、常见错误和质量控制方法。让我们一起开 始学习吧！
课程概述
培训时间
3 小时
课程对象
医疗行业从业人员，学生等
课程目的
提高体外诊断试剂的认识和应用技能
定义和分类
定义
体外诊断试剂指在体外用于诊断疾病和病原微生物 的试剂。
通过抗原和抗体的特异性反应，检测目标物 质。
3 3. 分子生物学法
通过核酸扩增和基因测序等技术，检测目标 物质。
4 4. 微生物学法
通过培养和鉴定微生物，检测目标微生物。
操作步骤
1
1. 标本采集和处理
从患者身体不同部位采集样本，并加工
2. 试剂配置
2
处理以方便检测。
按照试剂说明书中的比例调配试剂，保
质量控制和安全注意事项
质控要求 安全注意事项
标准流程和控制范围下数据正常
佩戴个人防护用品，正确操作试剂和设备，避免 交叉污染等
分类
包括生化、免疫学、微生物、分子诊断等。
优势和应用
1
优势
速度快、灵敏度高、多种检测方式、成本低、易于操作等。
体外诊断试剂培训课件
体外诊断试剂培训课件
这是一份关于体外诊断试剂的培训课件，旨在传达体外诊断试剂的重要性和 使用方法，帮助您更好地理解和应用这些试剂。
体外诊断试剂概述
了解体外诊断试剂的基本概念、作用及应用领域。
不同类型体外诊断试剂的分类
介绍不同类型的体外诊断试剂，包括血糖试纸、尿糖试纸、血常规试剂等，并对其分类进行详细说明。
尿常规检测体外试剂的使用
详细介绍尿常规检测体外试的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作用。
肝功能检测体外试剂的使用
详细介绍肝功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肝病诊断中的作用。
肾功能检测体外试剂的使用
详细介绍肾功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肾病诊断中的作用。
体外诊断试剂的原理及应用
探究不同体外诊断试剂的工作原理和在诊断中的具体应用，包括血糖试纸、 尿糖试纸、血常规试剂等。
血糖试纸和尿糖试纸的使用方 法
讲解使用血糖试纸和尿糖试纸进行糖尿病监测的正确操作步骤和注意事项。
血常规检测体外试剂的使用
详细介绍血常规检测体外试剂的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作 用。
这是一份关于体外诊断试剂的培训课件，旨在传达体外诊断试剂的重要性和 使用方法，帮助您更好地理解和应用这些试剂。
体外诊断试剂概述
了解体外诊断试剂的基本概念、作用及应用领域。
不同类型体外诊断试剂的分类
介绍不同类型的体外诊断试剂，包括血糖试纸、尿糖试纸、血常规试剂等，并对其分类进行详细说明。
尿常规检测体外试剂的使用
详细介绍尿常规检测体外试的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作用。
肝功能检测体外试剂的使用
详细介绍肝功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肝病诊断中的作用。
肾功能检测体外试剂的使用
详细介绍肾功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肾病诊断中的作用。
体外诊断试剂的原理及应用
探究不同体外诊断试剂的工作原理和在诊断中的具体应用，包括血糖试纸、 尿糖试纸、血常规试剂等。
血糖试纸和尿糖试纸的使用方 法
讲解使用血糖试纸和尿糖试纸进行糖尿病监测的正确操作步骤和注意事项。
血常规检测体外试剂的使用
详细介绍血常规检测体外试剂的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作 用。
体外诊断试剂培训课件
展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
体外诊断试剂培训课件
2 紧急管理和事故处理流程
培训实验室成员处理紧急情况和事故的技巧。
3 实验室消毒和卫生管理规范
建立卫生管理体系，预防感染和交叉污染。
结束语
• 体外诊断试剂的未来发展及应用前景 • 学习体验和反馈 • 提出问题及解答
深入研究高级试剂的操作步骤和实验技术。
3
实验条件的设置和控制
优化实验条件并控制误差，确保结果的准确性。
质量控制和管理
• 体外诊断试剂质量控制的基本原理和方法 • 体外诊断试剂的监督和管理措施 • 体外诊断试剂生产管理的规范
实验室安全与操作规范1 源自验室安全操作规范和注意事项确保实验室操作的安全性和有效性。
体外诊断试剂培训课件
这是一份全面的体外诊断试剂培训课件，帮助您了解体外诊断试剂的应用和 操作细节，掌握质量控制和实验室安全规范。让我们一起探索这个令人兴奋 的领域吧！
课程概述
• 体外诊断试剂的定义和分类 • 体外诊断试剂的应用和意义
常用体外诊断试剂详情
血型试剂
用于血液样本的血型鉴定和配型。
糖类检测试剂
通过检测血液或尿液中的糖类水平，评估糖尿 病和其他代谢障碍。
肿瘤标志物试剂
用于检测患者体内的肿瘤标志物，帮助早期诊 断和治疗监测。
肝功能检测试剂
检测肝脏功能是否正常，评估肝病和药物代谢。
体外诊断试剂的原理和操作细节
1
常规试剂的原理和使用方法
了解不同类型试剂的工作原理和正确使用方法。
2
高级试剂的原理与操作方法
培训实验室成员处理紧急情况和事故的技巧。
3 实验室消毒和卫生管理规范
建立卫生管理体系，预防感染和交叉污染。
结束语
• 体外诊断试剂的未来发展及应用前景 • 学习体验和反馈 • 提出问题及解答
深入研究高级试剂的操作步骤和实验技术。
3
实验条件的设置和控制
优化实验条件并控制误差，确保结果的准确性。
质量控制和管理
• 体外诊断试剂质量控制的基本原理和方法 • 体外诊断试剂的监督和管理措施 • 体外诊断试剂生产管理的规范
实验室安全与操作规范1 源自验室安全操作规范和注意事项确保实验室操作的安全性和有效性。
体外诊断试剂培训课件
这是一份全面的体外诊断试剂培训课件，帮助您了解体外诊断试剂的应用和 操作细节，掌握质量控制和实验室安全规范。让我们一起探索这个令人兴奋 的领域吧！
课程概述
• 体外诊断试剂的定义和分类 • 体外诊断试剂的应用和意义
常用体外诊断试剂详情
血型试剂
用于血液样本的血型鉴定和配型。
糖类检测试剂
通过检测血液或尿液中的糖类水平，评估糖尿 病和其他代谢障碍。
肿瘤标志物试剂
用于检测患者体内的肿瘤标志物，帮助早期诊 断和治疗监测。
肝功能检测试剂
检测肝脏功能是否正常，评估肝病和药物代谢。
体外诊断试剂的原理和操作细节
1
常规试剂的原理和使用方法
了解不同类型试剂的工作原理和正确使用方法。
2
高级试剂的原理与操作方法
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××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
三、法律法规要求
体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字Txxxxxxxx(体外化学诊断
试剂）
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形， 2、上岗前培训
法定代表人或企业负责人：大专以上学历、 熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历； 保管、销售：高中或中专以上。
说明书批准及修改日期
说明书——产品名称
产品名称——通用名
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产 品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂 盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采 用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包பைடு நூலகம்： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
二、说明书中相关内容讲解
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业
医疗器械生产企业许可 证编号
医疗器械注册证书编号/ 批准文号
定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
分类——按注册管理
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
说明书——执行标准/产品标准编号
优选体外诊断试剂培训ppt
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
一、定义及类别
定义
诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊 断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所
在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进 ”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗 器械；
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
三、法律法规要求
体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字Txxxxxxxx(体外化学诊断
试剂）
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形， 2、上岗前培训
法定代表人或企业负责人：大专以上学历、 熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历； 保管、销售：高中或中专以上。
说明书批准及修改日期
说明书——产品名称
产品名称——通用名
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产 品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂 盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采 用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
分类——按注册管理
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包பைடு நூலகம்： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
分类——按管理类别
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： １．血型、组织配型类试剂； ２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ３．肿瘤标志物类试剂； ４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
二、说明书中相关内容讲解
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业
医疗器械生产企业许可 证编号
医疗器械注册证书编号/ 批准文号
定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
分类——按注册管理
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检 测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
说明书——储存条件及有效期
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
说明书——执行标准/产品标准编号
优选体外诊断试剂培训ppt
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
一、定义及类别
定义
诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊 断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所
在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进 ”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗 器械；
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理