2015年中药药剂学重点2

中药制剂与剂型

1.概念

中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用

2.剂型

形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂

根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择

一、中药制剂的原料

制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材

来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。

2.中药饮片

饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物

凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上

三、中药剂型选择的基本原则

（一）、根据疾病防治需要

起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型

慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂

皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

腔道病变：栓剂、灌肠剂

（二）、根据药物性质

有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性

一、制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准

1.致病菌（不得检出）

（1）口服：大肠埃希菌；

（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。

直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

其他局部给药制剂：同直肠给药。

（二）、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）

主要途径：

①原药材

②药用辅料

③制药设备、器械等

④制药环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

★背记技巧★

6个词：

原料、辅料、设备、环境、人员、包材

二、中药制剂的稳定性

（一）影响中药制剂稳定性的因素

遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温

第三节散剂

一、散剂的含义与特点

含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

特点：

①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；

②制备简单，适于医院制剂；

③对疮面有一定的机械性保护作用；

④运、贮、带方便

⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用

⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加

二、散剂的分类

1.按医疗用途和给药途径：

即可内服又可外用散剂：九分散

2.按药物组成

3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）

4.按剂量

三、散剂的质量要求与检查

（一）散剂生产与储藏的有关规定

1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。

2、制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂应用配研法

3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。

4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）

（二）散剂的质量检查项目与要求

1、粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，不得少于95%；

2、外观均匀度

3、含水量≤9.0%

4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋，，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。

5无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂

第四节浸出制剂

一、浸出药剂的含义与特点

1.含义：

浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外

用的一类制剂。

二、浸出药剂的分类

①水：汤剂、合剂

②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂

③含糖浸出药剂☆：糖浆剂、煎膏剂

④无菌浸出制剂：中药注射剂、滴眼剂

⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂

汤剂

一、汤剂的含义与特点

优点：

①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要，充分发挥复方综合疗效

②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型

缺点：

①味苦量大，服用不便

②不宜久置，必须临时制备，多有不便

③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效☆

★背记技巧★